§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x ochraně xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
72) (2) Klinické xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické komise x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x prospěch pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
72) x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX.
(4) Lékařská péče xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx nezletilé xxxxx x xxx xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,
x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, která xx zkušenosti x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx porozumění xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, nebo xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze provádět xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx [
§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x vývoji subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo která xx xxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx by tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, kterým xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx přípravku, který xx xxx hodnocen, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých osobách, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx tento xxxxxxxx xxxx stanoven či xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Zájmy pacienta xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.