Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX X LÉČIVECH
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech uvedených x ustanovení písmen x) až x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné podobě xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx, bez ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
x) rostlinný xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Veterinárním imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx xx použit xxx léčbu zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, není-li x xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, je-li připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx mateřský radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx derivátem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx; tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich aplikaci,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou šarži.
(20) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx název ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx názvem výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx písemná informace xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx x xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění metabolismu.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s léčivy xx rozumí jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich odstraňování.
(2) Výzkumem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx podmínek uvedených x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při propuštění x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného podání xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx.
(11) Uváděním medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x kontrola xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou dokumentací.
(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx vyhrazených xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx x požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx člověka x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx odstavce, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx jadernou bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (§23).
(2) Léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx x smí xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení s xxxxxxx na kategorii xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx jiná omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použít xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x pro které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení stanovena, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx správu x oblasti léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) určuje etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x xxxx xxxxxxx etickou komisi (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení imunologických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, a xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x plazmy x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"),
o) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx (xxxx jen "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) poskytuje Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x financí
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx použití v xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem či xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení k xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx bez xxxxxx xx to, zda xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x použití léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, o
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx zákona, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx úřad, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zahájit xxxx řízení xxxx xx žádost i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti humánních xxxxx dále
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě xxxxx; xx xxx účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx jeho žádost xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx mají x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxx informace o xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxx xx na xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) v případě, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká byla x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx do xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
c) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx na xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
5. vydává stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx jiný výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně spolupráce xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 nebo x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxx agentury,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxx ve lhůtě 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo že xxxxxxx lze uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
l) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx spolupráci x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx u zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx a které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x léčivy, xxxx xxxxxxxx či certifikátů xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oblasti xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Provozovatel s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x objektech, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, které vstupují xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v písmenu x) x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx trvalého xxxxxx xx sídla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního obalu,
4. xxxxx, popřípadě xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené léčivo xx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §50 a 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxx pocházející x xxxxxx krve x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx tak stanoví xxxxxxxx nebo je xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xx xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx a plazmy,
x) xxxx xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX TŘETÍ
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,
2. x xxxxxxx x Českým lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx v xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k přímému xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají i xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx radiofarmaka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) X žádosti x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:
x) název obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, společně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx každý výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx lidí; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx lze akceptovat x potravinách a xxxxx nepředstavují xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxx na maximální xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace a, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx předložených údajů x dokumentace, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx údajů x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou x že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx žádosti,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx podrobnými odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x registrované x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dosud nebyly x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx x některém xx xxxxx Společenství xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx lékové xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použití, xxxxx xxxx x Xxxxx republice registrované xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 písm. x) a x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rámci jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
b) x označení na xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx informace "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x zjednodušený registrační xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx o přípravku.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx sdělení o xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx ode xxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx mu xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx informován xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x některém x členských xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registroval x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a, je-li xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx dostatečné,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx přípravku xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx skutečností uvedených x písmenech d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx si Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx potřebnou pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po projednání x žadatelem x xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx na obalu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx,
x) x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informací x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx změněna, nelze xxxxxxxxx porušení těchto xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X, II xxxx XXX přílohy xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx by znamenala xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x žádosti xx uvedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 dnů ode xxx, kdy mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x používat xxx poskytování zdravotní xxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést registraci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx lze podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k doplnění xxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx předložená x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nebude v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx či x xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx oznámeny formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx vznesené námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 nebo xxxxx xxxxxxxx na obalu xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský předpis, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci nezjednal xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství neumožňujícím xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx toho, xx xx nová xxxx pro xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, xx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která může xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením toho, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který se xxx tento xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o předpokládaném xxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxxx stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx o uznání xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx doloží, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx osvědčí, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud má xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, ostatní xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x zahájení postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx záležitost předložena xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) před xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci nebo xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména s xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je předložena xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx registraci nebo xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Komise, 66) a xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, předkládá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má příslušný xxxxx xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace, předloží xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xx vyžádání agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x předložené registrační xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již neplní x případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x ostatní členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x která mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx činností, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx jejich kvalifikace x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx lékové xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) shodnými výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx zákona x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx zamýšlena x xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, přeznačování xx xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dováženým léčivým xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní terapeutické xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx ústav od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx 90 xxx od podání xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx orgánů státu, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx stejném xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, odkud xx xxxxxxx, pokud x zastavení výdeje xx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx či snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) při xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně,
g) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx požádá, xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx xxxx dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jím zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx podání žádosti x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx i za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto povolení xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Za odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, změnách, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Byla-li výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxxx situace, informuje Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. pracoviště, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xx i xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx první
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x vědeckých požadavků xx jakost, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x nich xx xxxxxxxxxx x předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoli xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx subjektech za xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednom xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x členském státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je dáno xxxxxxxxx praxí a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatelem fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a dodatky,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, jejichž xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna kontrola xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) těhotných x xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení odstavce 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
(4) Lékařská péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x lékařská rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat předpokládanou xxxx nezletilé osoby x xxx jej xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxx klinické xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze pokud xx takovýto výzkum xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx osobách schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) klinické xxxxxxxxx je v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti dětského xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) má takovýto xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) obdobně,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx nevyvolá žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx takovým klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x xxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Ustavení etické xxxxxx x určení xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oznamují Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vyjadřovat xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx etickou komisi.
(5) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) protokol,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, který xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) zajištění xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. h), i) x j) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo somatickou xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě prodloužit x dalších 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxxx komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx xx xx, xx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 písm. x) až x), §35 odst. 6 xxxx. e), x) xx x). Své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 písm. d) x x) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x nimž etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, je však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxx xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Pro xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx republiku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o dalších 90 dnů. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx písemně zadavateli, xx žádost se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských státech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Povolení xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, případně xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) etická komise xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu nejpozději xx 35 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx všem etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 7 xxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
c) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx první xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech tohoto xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí a xxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx základní údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx za příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními kódy.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xxx dne, xxx xx zadavatel o xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx informuje zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující zejména xxxxxx všech podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, způsobí vážné xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x zvířete xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen po xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx chovatele zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx činnost na xxxxx České republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx svých xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) x zabezpečit xxxxxx plnění,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x hodnoceným léčivem x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) bodu 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací,
x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Pro takový xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x žádosti xxxxx xxxxx, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx třetích zemí,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx léčivých přípravků, xxxxx lze vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx rozhodne x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího doručení. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o povolení x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovat příslušný xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx v xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musela xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v jedné x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
a) farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Studium musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho nebo xxxx držitelů povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx praxe může xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx při dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b písm. x), e), x), x) a h) x dále
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko specifické xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závadách x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x to za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx složky xx České republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dovážet nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek x výrobcům léčivých xxxxxxxxx jím vyrobenou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx farmacie - studijní obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oboru farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu; xxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, na xxxxxxx žádosti fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx jakost těchto xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném chovu x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo zvířat x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx na jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x ohledem xx aktuální nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xx vnitřním x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx rozhodl Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx v xxxxxxx,
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, který xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) veškerá xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41j
(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx povinen x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx krmivo vytváří x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx homogenní a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx medikovaném premixu.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x absolvování specializovaného xxxxx x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxx
a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, x ohledem xx medikovaný xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx vyhotovuje xxxxxxxx x v počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx na xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx uvádí x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
b) distributoři x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
(12) Xxxxxxxxxx krmiva xxx uvádět xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření zůstávají xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
b) chovateli xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(17) Medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která dováží xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Společenství musí xxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo použít xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx členských států.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou jeho xxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jeho působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, splní-li žadatel xxxxxxx tyto požadavky:
x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx osob, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx již xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxx přípravek distribuoval,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným vyhláškou; xxxx záznamy musí xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,
x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x jeho informačním xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisech x způsobu jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx se xx distribuci
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
a) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx těchto osob x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobcem; v xxxxx tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx léčivou xxxxx xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení jeho xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx zřízen,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx výrobcem léčiv, x smlouvou mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxx deriváty x ní xxxxxxxx, xx jejichž distribuci, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Bližší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx své činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx xxxxxxx specializace alespoň x základním xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx imunologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto zákonu x jeho prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace v xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,
x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. a),
x) xxxxxxxx využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx úkony nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx republiky
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) farmaceuti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x lékárnách, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x dále xxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x xxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx za to, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, x výjimkou xxxxxx a přípravy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolních orgánů.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x humánní autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení x xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X případě pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (dále xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx stanovené vyhláškou x pokyny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx může být xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, a xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení informace.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx území třetí xxxx a o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li stanoveny xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x v xxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může jeho xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x informovat o xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx i x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vysokoškolským vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx odpovědná xx
a) xxxxxxxxxx x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx jsou k xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení pro Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f odst. 5; xxxxx těchto xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které se x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx u člověka, xx území České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí země xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx rozhodnutí x registraci, jedenkrát xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx intervalů podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx platí xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Komisí.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, aby v xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu, Komisi x členské státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53a
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx zákonem není xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kontrolní činnosti xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly x souladu x §25 odst. 7 xxxx. x) a x), xxxxx x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž bylo xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx písmeny x), x) a x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila závažným xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx povolení x činnosti, živnostenské xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) X provedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx náležitosti stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, nebo xx může xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx doručuje kontrolované xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx upravenými technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx po xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxx xxxx právnické xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx každou šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx výdeje, používání, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu, jestliže
x) xx prokáže, xx léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výrobě,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxx omezit zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx ty xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
b) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx smrti xx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 tímto nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; v takovém xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx pozastavení xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí.
(12) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx xx xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
d) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, xxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci [§18 odst. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušném povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx na jeho xxxxxx podklady nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) nedodrží xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, k němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 odst. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu (§43 odst. 6) xxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, která xxxx x výdeji oprávněna (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxx, jde-li o xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx nemá uvedené x příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx doby xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) neuchovává xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx po xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
lze uložit xxxxxx.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx c) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) nebo x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b písm. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze třetí xxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx výrobě veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx uvede xx oběhu x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované krmivo (§41k odst. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xx xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e odst. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b písm. x), x), x), x) xx k) nebo §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu oproti xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
f) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či látku, xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx má xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. a)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem k) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx fyzické osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx České republiky xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx vyveze xx třetích xxxx
x) xxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx množství xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele povolení x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému ústavu [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx x souhrnu údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) až x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 nebo 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 xxxx 9 nebo §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci údaj, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
b) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx osobách, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx klinického hodnocení [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) vystaví předpis xxx medikované xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím krmiva x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx povolení xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§39 odst. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) provádí xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx uchovávána xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx oprávněna (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, xxxxx xxxx podnikatelem x xxxxxxx xx přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nebo zákaz xxxxxxxx uvedeným v §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xx výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx xxxx vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x době xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x k xxxx, xxx xxxxx x opětovné porušení xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx uložit, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 letech od xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, který pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x uchovávají podle xxxxxxxxxx právního předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx při xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx úhrady nákladů xx odborné úkony xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx kompenzují 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx zvláštním xxxx, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Rozhodování
Xx rozhodování podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s výjimkou
x) xxxxxxxx nařízení podle §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx zákona na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pravomocně vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Poznámka č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx čarou vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až h).
4. V §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x zákona č. 112/1994 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x působnost upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx lékárny | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx léčiv xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, bližší podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x kompenzací,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx,
g) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, přepravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x požadavků pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §42d xxxx. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx a úhradě xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, používaní a xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Sb., o xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx povinnosti xx xxxxx uložit prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu do xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů podle §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx tohoto zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po tomto xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx posuzuje po xxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b na xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod uskutečněn xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxx x výrobě x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde o xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) u žádostí x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (změna xxxxx výroby) se xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 xxxx. b) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x odst. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx zákona č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx znění zákona x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., o podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Sb. xxx ukládá:
- x §20 odst. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, že po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde toto xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.