Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Účel xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování xxxxx,
x) registraci, předepisování x výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),
x) xxxxxx dokumentace x činnostech uvedených x ustanovení xxxxxx x) až c).
Výklad xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx o doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení nemoci x lidí xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx kombinace látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek x konečné xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může být
x) lidský, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) zvířecí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, toxiny, extrakty xx přípravky x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více složek. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, i když xxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna do xxxxx v xxxxxxx x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné pro xxxx xxxxxxx používání x xxxxx jsou xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx od těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x nezamýšlený x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx může být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx značkou xxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx léčivý přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí jejich xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za přípravu.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, lékařem vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx přípravku nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Oběhem xxxxx xx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxx příležitostné, xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x předání po xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, skladování x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x podmínek, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x transfúzní xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x články Českého xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivé přípravky, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která podává xxxxxxxx produkujícím potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet ochrannou xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v ředění xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx nebo používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto účelu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx s využitím xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x pro které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti léčiv
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x odpovídá za xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") jsou závazné; xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx etickou komisi (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
m) podílí xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství krve x plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
p) xxxxxx, x souladu x xxxxxx Evropských společenství 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx dovozu nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx"),
x) poskytuje Xxxxxxxxxxx ředitelství cel xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, obrany x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti; xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx léčivy
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a kontroly, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx upravil xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx daná léčiva xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx; nad xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x použití xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx jako xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ji zakázat; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx léčiva,
i) xxxxxx v mezích xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx účelem xxxx xx provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závadách xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx zohledňuje pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje seznam xxxx, kterým Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx závazné stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčiv,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx před nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
2. povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x změně nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx xx života xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x pomocných xxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) monitoruje x xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx tohoto zákona, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k farmakovigilanci,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický přípravek; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxxx,
j) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
a) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; za xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx informace ochraňuje xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxx uvedených v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x jím ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zveřejňuje seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx v xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a agenturou,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx x zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x které xxxxx mít xxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x překročení maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poškození xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx se dovozních x vývozních povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx republiky nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených nařízením xxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx zvláštní předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u distributorů xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx dodržovat povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. c), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x nichž tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx provozovatele podle §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx vstupují xx těchto objektů xxxx z nich xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx x písmenu x) a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xx xxxxx,
x) prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, jestliže
1. byl upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx takového léčiva x dále postupovat xxxxx xxxx pokynů,
2. uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx originálního obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x xx v xxxxxxx x §50 a 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
g) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx derivátů x transfúzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx se xx xxxx a plazmu, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x to xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x plazmy,
x) xxxx xxxxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 musí xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou
- určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro účely xxxxxxx, xxxxxxxx, kontrolní xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx daný přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x úvahu, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx odpadu, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná rizika xxxxxxx s přípravkem xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, včetně sdělení xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na maximální xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx rutinní kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
o) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, popřípadě xxxxxx, xx-xx požadována xxxxxx.
Bližší vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti stanoví xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx republice za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx klinických údajů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx žádosti,
x) xxxxxx xx složky xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx s uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití x způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx v odlišných xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xx uplatní x x případě, že xx předložena xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx lékové xxxxx nebo v xxxx xxxxxxx indikaci xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx odborníků xx x rámci jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx odborníků, včetně xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxxxx x údaji o xxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx cestou uvedenou x Evropském xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx přípravků xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx ode xxx, xxx bylo xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx, aby xx xx ukončení hodnocení xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx hodnocení žádosti x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. l), xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx již xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu předložil xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta,
b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx výzvu, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 dnů, xxx xxxxxx zastavit,
d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx ze členských xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx s xxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
x) o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předkládá agentuře xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení §26a.
(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, zejména x případě závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx šíření a xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva k xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá předložené xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx mohly představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podložena,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx určen k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x potravinových xxxxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx
a) tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§26b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána úplnou, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx x doplnění xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
b) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Na vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být jejich xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx proti navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx své námitky, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx českém jazyce.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx použity bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány nesprávně x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx přípravky x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím v xxxxxxx x) x x rámci preventivních xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx to xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
e) xx používán xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx pacienta může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
f) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, aby lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx základě rozhodnutí x registraci xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx toho, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o přípravek, xxxxx použití může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx základě informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x o zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku rozhodne, xx přípravek je xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx ho x jakýchkoli dodatcích x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný ústav xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx předložená jsou xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, jestliže je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x uznání xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx ustanovení odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx informuje referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, a poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky ustavenému xxx agentuře (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx výboru kopii xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx v odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx několika žádostí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx ke xxxxxxx, x xxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx ústav xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím Xxxxxx, 66) x to xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx řídí předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost agentuře.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den příslušný xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27a
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx jiného příslušného xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu místa xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již neplní x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x uvedením podrobných xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx by xx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx o odměně.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx rady agentury; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x zahájení řízení x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x v xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx státu xx distribuován v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx lékové xxxxx a x xxxxxxxx vzhledem,
d) xx shodné xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) s podobnou xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xx xx referenčního xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používán za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivém xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, příslušní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxx zcela totožný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných významných xxxxxxx xx tyto xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, pokud xx xxxxx 90 xxx od podání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) zohledňovat xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze ji xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx nákladů
Xx podání xxxxxxx x registraci, její xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, za xxxxxx x převod xxxxxxxxxx, xxxxx i xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x informace x xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena příslušnému xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tyto xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x povolení stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro ni xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho použití,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje se xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx i xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX ČTVRTÁ
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Správná klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, které xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x nich se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx ustanovení xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx však xx neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. zjistit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je dáno xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx pokud se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x v xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx a dodatky,
x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x účasti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx
1. má písemnou xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů hodnocení x zajistit tuto xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. jimž xx poskytována zdravotní xxxx bez jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 v předchozím xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx osobou pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, rizikům a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx mu proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX k XX.
(4) Lékařská xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x nim xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx nezletilá xxxxx trpí, nebo xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. d)] a xxxxxxxx,
g) je xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx osoby právně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx takovýto xxxxxx zásadní xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile xx xx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx kvalifikace a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného dohledu xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel jednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, složení, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení").
(3) Ustavení etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx posoudí
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
j) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby doručení xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x případech xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti stanovené xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx komisí k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom pracovišti x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x stanovisko xxx xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, které etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 písm. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. d) a x) x xxxx xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 dnů.
(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx souhlasné xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx protokolu souhlasná xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souhlas xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, jež xxxx důvodem k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky registrované x České republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx protokol xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi xx etické komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); způsob x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx komise xxxx své stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx odvolat xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
c) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vývojem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx o těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv veškeré xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx 7 dnů. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx osobu neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost agentury xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx hlášení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Xxxxxxxxx příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx vyžádání poskytne xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx období xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či účincích xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x radiofarmaka, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo pro xxxxxx balení xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou činnost xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. d) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x výrobě se xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxx být xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace xx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx písemně vyzván x doplnění žádosti, xxxxxx se přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx do lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 8 trvalo alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c x je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; je-li xxxxxxx povolení x xxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx byl nezávislý xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření umožňujících x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx změn xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx přípravky dovezené xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kteří xx xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) lékařství,
x) veterinární lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) aplikovaná fyzika,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
l) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41d.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx o xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx daného výrobce xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) v členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx oblast xxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba nesmí xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že, xxxxx hodlá výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx s uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), e), x), x) x h) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) uchovávat vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
e) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx závady x xxxxxxx, které zjistilo xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx
x) vysokoškolské vzdělání x oblasti farmacie - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxx farmacie xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xx, že suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), x), g), x) a x) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je povinen xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, kontrolu, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx nebo uvádět xx oběhu xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové situace x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx situace není x dispozici žádný xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx obalu musí xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(4) Nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) příslušný xxxxx veterinárního dozoru,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx o podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx
1. xx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx lékařství, zemědělství x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
x) xx to, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX,
c) x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx, x xxxxxxx xx medikovaný premix, xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxxxx. V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxx vystavení.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx inkompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx,
x) distributoři x povolením x xxxxxxxxxx rozšířeným o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Medikovaná krmiva xxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované v xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx krmiva stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, pak se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro takový xxxxx xxxxxx povolení x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jeho působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx anebo veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x léčivé přípravky xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní sledování xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxxx
vztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření splnění xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx povolené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx těchto osob x xxx přidělených xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu a xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx celního sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx vývoz se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl zřízen,
x) smlouvou na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo vývozu xx třetích xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
(1) Léčivé přípravky xxx připravovat xxxxx
x) na základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x přípravě, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) lékárna,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při přípravě x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx předpisům, že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. a),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x ustanovení §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
Obecné xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
a) farmaceuti x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx být vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx za xx, xx není ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, od distributora xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx provázející dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny a xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v odstavci 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x v xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx léčivého přípravku, x podmínky nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také v xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xx xxxx 5 let,
x) při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich zneškodněním xxxxxx osobami xxxxx xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx opatření, xxx lékaři a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b odst. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x daným přípravkem xxxxxxxx, a to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující se xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx 6 měsících x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x zásad farmakovigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, které xxxxx xxxxx zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x to x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx lékařství xxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU,
2. Společenství,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Pokud není x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v období xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxxx, v okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx pozastavit, popřípadě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 informuje Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, stažení z xxxx nebo xxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, které xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx veřejných sdělovacích xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c) neshledá xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob nebo xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx jsou povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, že požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně s xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx přípravek x trhu; současně xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) provádět xxxxxxxx všech zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) a x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, strojů, přístrojů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení,
f) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx odborných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny e), x) x g) xxx užít x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), f) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry kontroly, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx i v xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Výše úhrady xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx výroby konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) krevních derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx to xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost mít xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí země xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost, neboť x ním nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx x jeho použití,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je zakázáno xxxx omezeno zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) nemá léčebnou xxxxxxxx,
c) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx používání xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
2. x xxxxxxx smrti xx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 tímto nejsou xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x takovém xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové látky x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx do oběhu xxxxx xx předchozím xxxxxxxx příslušného xxxxxx,
x) stažení xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci [§18 odst. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu změnu xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx f) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x němuž xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx činnost, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xx tuto skutečnost xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x rozporu x ustanovením tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny nebo xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří
a) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 písm. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jiné xxxxx než xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 let [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
x) zahájí xxxx ukončí svoji xxxxxxx, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 xxxx. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx z prodeje xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx a) a x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) nebo x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) dodá veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx xxx ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx vydáno povolení x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
c) xxxxxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. b)],
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b xxxx. x), x), f), x) xx x) nebo §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx distributora xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
e) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx h)],
h) xxxx xxxxxxx látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. a)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx příjemce medikovaného xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k odst. 13),
x) neoznámí předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx písmenem x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx nebo ji xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) bez dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s vydaným xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx nebo do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxxx nebo xx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sledování xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje příslušný xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 odst. 9 xxxx. a) xx x)],
d) nepřijme xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která mu xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b odst. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx tento zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx tento xxxxx neumožňuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o významné xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Právnické xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která
x) nedodrží při xxxxxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx potraviny určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nestanovila xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, xxxx má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
m) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 xx dobu 3 xxx (§42c odst. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx a) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené nebo xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx
a) bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx dovozním xxxx xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x uložení pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo zákazu. Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx protiprávního jednání, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokutu xxxxx §57 a 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx vymáhat xx promlčuje po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vedou v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt podle §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx 85) příjmy xx xxxxxxx xxxxx hrazenými xxxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkon provedl xxxx xx má xxxxxxx. Příjmy Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x xxxxxx xxxxxxxx xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povolování x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších stanovisek x certifikátů podle xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx tří let xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádostem x udělení xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx zákona České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. V §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx jako písmena x) až h).
4. V §24 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. b) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13a) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., zákona x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx slova "k xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 slovy:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx léčiv xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx a kompenzací,
x) správnou laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x uvádění xx xxxxx, používaní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění tohoto xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx provede převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx pro distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x žádostí x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí tuto xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), f) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. i), §10 xxxx. x), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41j odst. 5, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - čtvrtého vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam a xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx znění zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x dovozu x xxxxxx zboží a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx znění zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí x. 255/1998 Xx., x přijetí Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání x x změně dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 písm. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.