Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST PRVNÍ
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky pro
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x ustanovení xxxxxx x) až x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxx k léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx xxxx xxxxxx. Xx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx zvláštním xxxxx.
(5) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx být
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravky x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx je xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti v xxxxxxxxx státech Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx derivátem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx krev x xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx předcházení nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x souladu x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx od těchto xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění nebo x obnově, xxxxxx xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx přípravkem.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci; smyšlený xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x klinické xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich účinnost, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx náročná xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §42b odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx xx xx, zda jde x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx odborníkem oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x předání xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx provedeno za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní služby"), xxxxxxxxx laboratoř a xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Správnou výrobní xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx vyhrazených xxxxx uskutečňoval v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x léčivým přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx již x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku neuvedeným x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob podrobujících xx lékařskému vyšetření xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) medikovaná xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) léčivé přípravky, xxx které vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx omezení s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná omezení, xxxx být xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx zvířat ochrannou xxxxx, musí xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx x ředění xxxxxxxxxx se nebo xxxxxx xxx jedna xx milionu se xxxxxxxx xxxxx nestanoví.
(6) X předepsání, xxxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
(8) Osoby, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X tomuto účelu xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní správu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo zdravotnictví
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské krve xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Xx tímto účelem xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní rady Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx týkající se xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, xxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, případně xxxxx po provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky odsouhlaseného xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx úřad, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; získané informace xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx xx své xxxxxxx x síti Xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx byla x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx výrobek lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru své xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,
x) stanoví vyhláškou xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x jejích změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) a x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 odst. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx jiný výrobek,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx uvedených x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x případech pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; za xxx účelem jsou xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly porušeny xxxxxxxxx zájmy zúčastněných xxxx,
c) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42c,
x) jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu,
x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
i) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx označen x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxx xx lhůtě 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze uvolnit xx oběhu,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony v xxxxx své působnosti.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) a provádí x osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádějí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx čin spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného stažení x xxxxx, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x xxxxxxx či xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Provozovatel s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, které xxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x osoby x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxx pokynů,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodeji vyhrazeného xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx zákona; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků lidskou xxxx, její xxxxxx xx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx a plazmy,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx krev nebo xxxxxxx plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Předmět registrace
(1) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radiofarmaka, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný přípravek xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x úvahu, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním na xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná rizika xxxxxxx s přípravkem xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, pokud je xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x členském státě xxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti xx xxxxxxx dále řídí xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X případě rozsáhlých xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nevyžadují předložení xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, toxikologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx Společenství postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu léčivému xxxxxxxxx x jiné xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné indikaci xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 písm. x) x i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x odstavci 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx praxi.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx informace "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
c) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace týkající xx specifických léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx nebo více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx
x) 150 dnů xxx xxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku již x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný členský xxxx, aby mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství na xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu předložil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx léčivého xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx a, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, lze xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x e) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o imunologické xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx ústavem,
b) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxxx níž xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zejména x případě xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx změny se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx a ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x tomu, xx prospěšnost xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x žádosti xx uvedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x jednomu rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx den, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
b) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx registrace lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), který slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout o xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx o xxxxx registrace či xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 nebo xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud jsou xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) xx používán při xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
f) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx péči, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, určité druhy xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x vyhrazená xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy zvířat,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; to xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zkušenostech x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x jakýchkoli dodatcích x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx předá xxxxxxxxx xxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx žádosti x xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxxx stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží příslušnému xxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá o xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x zúčastněných členských xxxxxxx Společenství a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti x xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku. O xxxxxx informuje referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Pokud má xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost týká, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx být potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě postupu xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx xxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x ohledem na xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx agentuře (dále xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx výbor"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, pak xxxxx ústav xxxxx, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Komise, 66) x to xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. X svém xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna registrace xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx.
(13) Xxxx je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx důležité provést xxxxxxxx opatření, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx vyžádání agentury xx jiného příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek a xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné právní xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Komisi x ostatní členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se farmakovigilance x xx součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx ústavu. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádí xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx rozsahu xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x zahájení xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s ním.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby tím xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx se uvedou xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx z jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx zamítne, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx sledování vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx uvádění xx trh souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx u referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážen, pokud x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v jaké xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, aniž xx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x úhrada xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 10) Xx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx souběžného dovozu x informace x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x povolení stanoví Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x takovém případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 a 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje se xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx i xx ukončení xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx neintervenční hodnocení.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x několika xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx protokolu, xxx xx několika místech xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx více xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x jednom místě xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx případě se xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, jeho následné xxxxx x dodatky,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou k xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tvořený xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx v zařízení xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován o xxxx xxxxx kdykoli xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařská rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
h) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx uplatní ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, jakmile xx xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů,
x) x tím, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento subjekt xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na základě xxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oznamují Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx určil. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx komisí v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou komisi.
(5) Etická komise xx vyžádání vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxx. a) přijatelné x zda xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx případ smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, ode dne xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx až xx doby doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a x §36 odst. 2 x 30 xxx je možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x to x intervalech přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx vyhláška.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 odst. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 písm. d) x f) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě vyslovit xxxxxxxxx, který je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 odst. 6 xxxx. d) a x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxx x souhlas xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, ústav xxxxx písemně zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 dnů.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx dokumentaci stanoví xxxxxxxx. Podrobné pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§38
Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) etická xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 7 xxx. X případě, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx zařízení vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx,
c) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxxx x xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx osobu neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x místě xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi.
(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, byly podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38x
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení označeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, kdy xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx po ukončení xxxx lhůty, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx při xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí taková xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické zkoušení xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx povinen
a) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx vymezené vyhláškou xxx provést a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x odůvodněných xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x takovém případě xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými léčivé xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41a
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx podávají xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx k výrobě xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx zemí,
x) doloží, xx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě xx uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x kvalifikovaná xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x žádosti, xxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx kladených na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 6 a 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení k xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxx x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx její povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
h) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:
x) farmacie - studijní xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx k vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41d
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx podrobena kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xx rozhodnutí v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx osoba počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), f), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx její xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx závady x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 písm. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
x) specializace z xxxxxxxxxx xxxxx a 2 roky praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném oboru xxxxxxxxxxxx zaměření a 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy; xxxx xxxxxxxx za xx, že xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx jen "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx oznámení stanoví xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx veterinární opatření x xxxxxxx na xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xx vnitřním x, je-li přítomen, x na vnějším xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; to neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí používat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx x jakosti,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx dozvěděl,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx výrobním cyklu.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. je xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, x oblasti veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx lékařství, zemědělství x biologických nebo xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx xxxxx šarže medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován tak, xx denní dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx premix mísen x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inkompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx zvířat; délka xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx v xxxxxx jazyce.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 uvedeny v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
b) distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx krmiva xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, že xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.
(16) Xx členských států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze členských xxxxx Společenství xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva.
(20) Pozbývá platnosti xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§5a odst. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx nezískaly xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx sklady k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx se xx něho vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které
x) vyrábí,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí, pokud xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Komisí xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx či xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx výrobců xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx distributorovi lékárnou,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx prodávat xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku o xxxx xxxxxxxxxx předpisech x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný systém x zajištění stažení xxxxxx látky či xxxxxxx xxxxx z xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami nakládat xx základě xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx výrobcem léčiv, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx smlouva není xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx celních xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) dodatečně zjistí, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x souladu x xxxxxx Českého lékopisu, xxxx
c) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) lékárna,
x) pracoviště nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o radiofarmaka,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x zařízení připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, které nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x základním xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx předpisům, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
d) xxxxxxxx xx antigeny odebrané xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x xxxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x této xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx být xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x prodejci xxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx přípravky připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxx přípravkem.
§49
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, nevydá xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) vést evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 po xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 let,
x) xxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx nebyl přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze závažného xx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx ústavu.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, případně xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
a) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §52b odst. 6 xxx příslušné xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx plně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x došlo x xxx v České xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx je léčivý xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx přezkoumání podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx prvních 2 xxx po registraci, xxxxxx ročně ve 2 následujících xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci x zásad farmakovigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx o xxx agenturu, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx byl xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace o xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx x souladu x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX k EU,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx dalších informací Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.
(4) V případě, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx informovat Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, na xxxxx třetí země xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
a) xxxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx ústavu,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jedenkrát xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vždy xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; k xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx elektronickou síť xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx podala xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x postupů týkajících xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněn pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Pokud Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Komisi x členské státy.
XXXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x závadách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) neshledá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Inspektoři xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 81)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provádět kontroly x souladu s §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx kontrole další xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx pozastavit platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx uvedená xxx písmeny x), x) x x) xxx užít v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X provedené kontrole xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), f) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně kontrolované xxxxx x předá xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx f), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi novými xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném seznámení xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Xxxxxx x xx je to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,
e) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, jestliže
x) xx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx porušena xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx tento zákon x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx pozastaví nebo xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Společenství, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx nebo stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení zdraví x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; v takovém xxxxxxx má osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále povinnosti, xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx příslušný ústav.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx do oběhu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx příslušného ústavu,
x) stažení takové xxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Provozovateli, který
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci [§18 odst. 1 xxxx. x)],
b) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx oběhu nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx se xxxxxxx x jakosti xxxx x nichž xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx podklady nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
x) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 odst. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) až f) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx k) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§43 odst. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x rozporu x rozhodnutím o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, jde-li o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od distributora xxxx z xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. c)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx d) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 4 nebo 5] xxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) nebo g)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b písm. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx medikované krmivo xxxx je xxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) neoznačí xxxxxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k odst. 9),
x) xxxx medikované xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x rozporu s xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx k) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx předloženým s xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivé přípravky [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c)],
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
h) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení, xxxx
b) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx dvojnásobku xxxxxxx xxxx dováženého nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
b) využije xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu xx jeho xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx h) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx ve xxxxx x technickým a xxxxxxxx pokrokem a x dostupnými vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, která mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 nebo §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 odst. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. b)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b odst. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) doveze léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednodenní potřebu (§5b odst. 8),
x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) nedodrží xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, která xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) není-li xxx léčivý xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) využije pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (§39 odst. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41h odst. 2 nebo 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx uchovávána xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx výrobce (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
n) přechovává xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 písm. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx uvedenými v §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podnikatelem a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že poruší xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5, xxx uložit pokutu xx výše 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx deriváty z xx vyrobené xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolením,
lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty a xxxxxxxxx projednávají v xxxxxxx svých úkolů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (§9), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x době xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx i x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx xx uložení xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx vztahuje správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Působnosti xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné na xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x vydání certifikátu,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx nákladů xx odborné úkony xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se kompenzují 85) příjmy xx xxxxxxx úkony hrazenými xxxxxx, na jejíž xxxxxx se příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxx získanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx zvláštním xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) s výjimkou
b) xxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) vydávání zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x závazky dosavadního Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Platnost xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly podány x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka č. 17x) zní:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní odstavec 3 se označuje xxxx odstavec 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a zrušuje xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, dovozu x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx písmena x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. b) xx v xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x působnost upravuje xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x zákona č. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze č. 3 xx skupina 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x ukončení klinického xxxxxxxxx, vymezení administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x nákupu, přepravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(5) Vláda vydá xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx socialistické republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. III
1. Řízení zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx po 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají v xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx léčivých xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx seznamu xxxxx §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k výrobě x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x žádostí x změnu registrace xxxxxxxxxxxx se výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx předpis č. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x doplnění zákona x. 468/91 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 a zákonem x. 531/2006 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 písm. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. c), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41j xxxx. 5, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52f xxxx. 3, §56 odst. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně některých xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek x xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx., ve xxxxx zákona č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., o Sbírce xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x III).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o změně xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx z 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Sb. xxx ukládá:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje žádné xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.