Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
XXXX XXXXX
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x ustanovení xxxxxx x) až x).
Výklad pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx jakákoli látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inaktivovaný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x současnosti v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před podáním.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx x xxxxxxx x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx výrobním cyklu (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx je stejnorodost xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx od těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka, se xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx rozumí taková xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jsou x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx může xxx xxx xxxxxxxx název xxxx běžný či xxxxxxx název xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 písm. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Léčivou látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků z xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Oběhem xxxxx xx rozumí dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče.
(11) Uváděním medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx třetím xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx člověka xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x předání xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 5 nebo 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx distribuce léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se příprava, xxxxxxxxxx a výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející x léčivy jsou xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx člověka a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx podmínek stanovených xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx předem seznámen x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 54) stanoveno xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§23),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) léčivé přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a smí xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx kategorii xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx požádá.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx postupů a xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) určuje etické xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x k povolení xxxxxxxxxx hodnocení imunologických xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, které mohou xxx jako takové xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) podílí xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské krve xxxx lidské plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství krve x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x správní rady Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) vydává, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti, obrany x xxxxxxx
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx účelem provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx prvky odsouhlaseného xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx oběhu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx ji xxxxxxx; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem, 33)
x) kontroluje u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx žádost x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x mezích xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx kraje") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx není xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx oběhu,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci,
x) rozhoduje v xxxxxxxxx pochybností, zda xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů se x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx pokuty a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) naplňuje x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx x zveřejňuje seznam xxxx uvedených x §42c,
x) jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možné xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,
x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx do xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána, xxxx ve lhůtě 3 xxxxxxxxxx dnů xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x agentury,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx v xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, 55)
x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx předepisováním, výdejem x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b odst. 9) x provádí x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx a které xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních povolení xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx upravuje zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti farmacie xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u distributorů xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného stažení x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) se závadou x xxxxxxx,
x) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x objektech, které xxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx provádět xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §50 a 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(5) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx a plazmu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami dovážejícími xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA TŘETÍ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Xxxxxxx registrace
(1) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,
e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radiofarmaka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) připadá-li xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) popis kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. klinických xxxxxxxxx,
j) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního obalu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx to xxxxxxx, žadatel xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxx na maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, II xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li požadována xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace a, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, i xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x jazyce, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx prodlužuje xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registrované x některém členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané kombinace, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxx údaje týkající xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x některém xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě, xx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxx či xxxxxx xxxxx nebo x xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odstavci 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx být xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících žádost x registraci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,
b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx používaných v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 150 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx na xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx příslušný členský xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předložil kopii xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx informován xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. l), xx x některém x členských států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který léčivý xxxxxxxxx registroval a xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxx tímto xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx ústavem v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. prospěch x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná dnem, xxx příslušný ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání léčivého xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x posouzení rizika xxx životní prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj
b) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být
x) za výjimečných xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx přípravků pocházejících x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 nebo §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx níž lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) a x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na obalu xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x všech zákazech xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
g) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxx adresy této xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, může žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx těchto xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx o změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx být snadno xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx či o xxxxx registrace či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx na xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx českém jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv rozhodne, xxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xx zda xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx o tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx xxxx pro to xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
e) xx používán xxx xxxxx onemocnění, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx, aby lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků odborného xxxxxx x aby xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové skutečnosti, xxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x praktickým používáním xxxxxx přípravku rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx tento držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x této xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx žádosti a xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx stává xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2, informuje ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx a xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x některém členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx 90 dnů od xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx agentuře (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx liší od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) a to xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx dříve zaregistrovaly; xxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx řídí předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, může Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zajistí xxx účely registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury informace xxxxxxxx xx farmakovigilance x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, uzavřít x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit pouze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x členském státě, x tohoto xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx lékové xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, aby xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx se uvedou xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x doloží se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx či doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx složením xx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravkem referenčním, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx náležitosti xxxxxxx x příslušnou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx příslušný xxxxx rozhodne nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
c) zohledňovat xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx zrušení.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx žádost x převod registrace, xxxxx x xx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x za xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodloužení xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 10) Za odborné xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx souběžného dovozu x informace x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxx zveřejnit údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx neobsahují údaje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Rozsah zveřejňovaných xxxxx stanoví vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek určený x xxxxxx závažné xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx jeho použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky spolupracuje xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx je i xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od registrace xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, které xxxx být dodrženy xxx navrhování klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx práv, bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a zprávy x nich se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x několika zkoušejícími, xxxxxxx místa hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívány xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx pacienty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické hodnocení x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xx celý xxx x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx subjektech,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x dodatky,
x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx souhlasem rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, nebo, xxxxx tato osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) etickou komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vzdělání z xxxxxxx lékařství, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole podrobit.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické komise x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x xxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) subjekt hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
a) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx x xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pacientům x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými metodami; xxxxxxxx xxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nezletilá xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach a xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; práh rizika x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli subjektu xxxxxxxxx a xxxx xxx kdykoli odvolán, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx konzultaci klinické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx choroby a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx poskytnout informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx vyslovily xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx stanoven či xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx xx popsán x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx může vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. 73) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním svého xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tyto informace xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx seznam pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou vyjadřovat xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, na které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 až 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx a případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a odměn xxxxx odstavce 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx určená podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx na více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x příslušné dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) a x) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 dnů.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx komise, probíhá-li xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx vydaly k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx; xxxxx není x místě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x x odůvodněných xxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou xxxxxx xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech x takové přípravky xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); způsob x xxxxxxxxxxx oznamování dodatků xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx oznámeným xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx klinického hodnocení; xxx stanovisko xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku protokolu x poskytne je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 7 xxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel neprodleně xxxxxxxxx o těchto xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx vědecké opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx poskytne xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě hlášeného xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx všechny požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl upozorněn, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje zdarma xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případné pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení možné xxxxx jen po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x aby xxxx x souladu x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx tyto požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x určí xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x e),
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, která x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx písemně vyzván x doplnění xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do lhůt xxxxxxxxx v odstavcích 6 a 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; je-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxx x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádí xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) x xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x výrobě x kteří xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
e) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud xx Společenstvích existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenné, x pokud jedno x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
x) xxxxxxxxx chemie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx dvouletou xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
pokud xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x členském xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx rozhodnutí v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx být neprodleně xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Bližší xxxxxxxx x podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; jde-li x osoby provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxx kontrolními laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx dozvědělo, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev x xxxx složky xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx složek x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem u xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné praxe x oboru farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), g), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek zveřejňují xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě podává xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxxx musí xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(4) Nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
x) o xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx xxxx uchovávány xx jiných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx xxxxxxxx pouze x medikovaných xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být vyráběna xxxx uváděna do xxxxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx se rozumí xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx cyklu.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x jejich xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx úřadem a xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygieny - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,
b) 2 roky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx odpovědná
x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, x ohledem xx medikovaný xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xx vyhotovuje způsobem x x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx uvádí x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x souladu x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxxxx příslušný předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx států Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy 55), 76) a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pak se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx právnímu předpisu, 48)
6. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx, xx již je xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx prováděno ve xxxxxxxxxx s výrobcem xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxx přípravek distribuoval,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
vztahují zvláštní xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě ustanovení xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx látky x xxxxx, ať již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx tohoto systému xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat nejméně xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx firmu, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx vyvážených léčiv x Xx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) výpisem x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) smlouvou na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, x xxxxxxx, že žadatel xxxx výrobcem léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se vydává xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx a vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, podpis).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx rozsah x něm stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Bližší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně ukončení xxx činnosti, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx oboru 4) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. a),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské službě Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) farmaceuti x lékárnách,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistenti x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x to v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x prodejci xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx od xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx vydáním pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku.
(2) Xxxx-xx lékárník léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 let,
x) při výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx být zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, aby xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx státním orgánům xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ústavem x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b odst. 6 pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx upřesněna pokyny Xxxxxx x agentury,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na hlášení x xxxxx x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx pojmů vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a osob,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx třetích zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) bezodkladně xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx odborné hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádat x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx obdrží, informován xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x změnu rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, doplnění kontraindikací, xxxxxx ochranných xxxx xxxx doplnění nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x oblasti farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx agenturu, Komisi x xxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A SANKCE
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x případech, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x případě Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, jakékoli xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx x státní xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx kontrolní činnosti xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx práv, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří pověřených xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx jakékoli dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci mající xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx pozastavení živnostenské xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx xxxx v xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), f) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx o závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry kontroly, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, které xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, nebo xx může podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádost, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou šarži xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx je to xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxx jiné právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se vztahuje x případě dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažují xxxxxx nad xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. d) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. b). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla porušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení z xxxx na ty xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
2. x případě smrti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx nebo stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. b) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný ústav.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx takové xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
d) uvede xx xxxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x nichž tak xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 písm. x) nebo §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx sledování spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a odst. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
b) xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxx xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxx xxxxx, která xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než od xxxxxxx, xxx-xx o xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 odst. 3 xxxx. b)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x léčivy (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) bod 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x něhož tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 xxxx. d) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) poruší povinnost xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) nebo g)],
x) nezajistí, xxx xxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
g) nezajistí xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní praxe [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, nebo x rozporu x xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxx xx takové xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti užívá [§41b písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx d) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e odst. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní laboratoř [§41b xxxx. b), x), f), x) xx x) xxxx §41f odst. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxx xx x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
f) xxxx xxxxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. c)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx h)],
x) xxxx léčivou látku xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena předepsanou xxxxxx [§42b xxxx. 6 písm. a)],
x) xxxxxx medikované xxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
j) dodá xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41k odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Právnické osobě xxxx fyzické osobě, xx-xx podnikatelem, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí
x) xxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s vydaným xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx dvojnásobek xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) nezajistí stejné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xx jeho žádost xxxxxxxxxx vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku ke xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sledování obsahu xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x dokumentaci podle xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. a) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx oznamovací xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx to xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx xxx získání souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o významné xxxxx nebo nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, vyskytne-li se xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která
x) nedodrží při xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b xxxx. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem xxxx xxxx má xxxxxxxx k distribuci (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 odst. 6),
x) vyrobí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx má k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx veterinární autogenní xxxxxxx se závadou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j odst. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 odst. 5, xxx uložit xxxxxx xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx deriváty x xx vyrobené nebo xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x k xxxx, xxx nešlo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
a) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx změny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx certifikátu,
xx osoba, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx hrazenými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, s xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx získanými hospodářskou xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) s výjimkou
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku x způsobu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčebný program xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx je ředitel, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx sídlem x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx vydán.
(3) Povolení x xxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, xxx xxxxxx povolení bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Sb., xx mění a xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) zní:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. V §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx vypouští odstavec 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx středník x xxxxx "dávat souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx vypouští xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx čarou vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx č. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství v rozsahu xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ustavení, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, náležitosti žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, způsob označení xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) správnou laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, přepravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx používání léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx x látkami xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d xxxx. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení jakosti xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 měsíců ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x povolení k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností xx 1.6.2002
Čl. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx provede převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx osobu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 požádají x povolení k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové žádosti xx promíjí.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) x xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením činnosti xxxxxxxxx úřadů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 odst. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §52e xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41j xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x zákon x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x návaznosti xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x návykových látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) zákona x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR č. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 a násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních údajů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx znění zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.