Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 25. dubna 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) a
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobky, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedeny, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na trh x xxxx dodány x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) mohou být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení a x příloze č. XIV xxxx XV k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x souladu x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
k tomuto xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx vyplývá z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx norem, pokud xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající akreditací14) xxx xxxx činnost.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §8, x
b) xxxx vydáno prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením na xxx x xx xxxxxxx namísto postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx hledisek x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila shodu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx umístěny značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx lze umístit xx zdravotnický prostředek, xxxx xxxx nebo x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení označení XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx označení CE xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
a) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Jestliže
a) xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx,18) popřípadě xxx xxxxx fyzickou osobu, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx některé x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo jej xxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx tohoto označení, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků postupuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich uvedením xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx označení XX xxxx postupem xxx XX prohlašování o xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx pro
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Jestliže postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x tuto službu xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II a IV xxxx III x V x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
a) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zvolí xxxxx z postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba uvedená x předchozí větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
b) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, která xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených x §11, informuje příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx podnikání x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné smlouvy xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, o adrese xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx poskytují xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o shodě
(1) Xxx postupu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
a) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx obchodní firmu x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx nebo číslo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx použití je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) specifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě odkazy xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na posuzování xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o osobě, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, jména, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být i xx této xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x ověřovacích činností xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xx požádání x xxxxxx, odmítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty k xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x jejich členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 odst. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 xxxx. b) x §16 xxxx. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda vlády:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. I x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily klinický xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx určený xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x jejich xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx podílejícím se xx dopravě, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivo x která xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být bezpečnost, xxxxxx a účinnost xxxx látky ověřena xxx xxxxxx účel xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx nežádoucích xxxxx xx nich, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zavedením xxxxxxxxxxxx metod určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny v xxxxx xxx jedno xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx sterilizační metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami v xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx použitých materiálů xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí záření
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx záření v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx možnou míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx emitovaného hluku, xxxxx tento hluk xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx vhodné, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx dovozce, a xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každé jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiložen návod x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx kterého lze xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx použití.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx instalovány nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx návod xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxx I. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje o xxxxxx, xxxx, intenzitě x rozložení emitujícího xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných předběžných xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. II x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uchováváno x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. x 5. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností získaných x době po xxxxxxxxxxx xx výrobce x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx, spolu x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx i návod x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx x úmyslu xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha č. III x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxxxxxx z účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx auditů jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. IV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem, jejichž xxxxx jsou uvedeny x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně použity x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx nebyly plně xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,
3.6. xxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx vhodné, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx normami uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. provede xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x ústavem. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x podstatné xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx kopie XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx v případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě odůvodněné xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x jejich dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané své xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
Příloha x. VI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx volby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. f) zákona] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, jestliže xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx se x xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. certifikát x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 lze tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4. této přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V souladu x §9 odst. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. této přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v souladu x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované osoby xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 2a., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. ES xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x tohoto nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výrobu příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxxxx jde x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx přílohy nebo xxxxxxx plnící požadavky xxxxx xxxx 2x. xxxx přílohy zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.
2a. Xxxxxxx nebo dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx a místa xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, pokud výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. systematicky x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. této přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, při nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxx provedení zkoušky xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx i zkušební xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle přílohy č. X bodu 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa s xxx, xx odchylně xx xxxx 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení výrobce xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Posouzení shody xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zjistil xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XVII x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržuje kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, včetně prohlášení x xxxxx, příslušným xxxxxxx státní správy xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x xxxxxx nařízení x dále
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě. V xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XIV x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx dovozce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x odpovídá za xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx státní správy
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále výkresy xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV k tomuto xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela nebo xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a po xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, náhradě, úpravě xxxx obnovení biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx stejné xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená pravidla x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z principu x použití u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx k připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx otvorům x které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x podávání léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxx absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx těla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx snadno působí xx lidské xxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, vychází x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Klinické zkoušky xxxx
2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx první xxxxx o jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být provedeny xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx pacienta.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a požadavků:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II až XI x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby uvedené x bodu 1,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty dotčena,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s odpovídající xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby mohla xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx autorizované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Příloha x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. II
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x písemná xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx vydané podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx nařízení vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Čl. XVI
(1) U xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) x xx. X až X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupovat až xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XVI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x zdravotnického prostředku xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, s výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx přidružení o xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x jejich členskými xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Sb.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup při xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.