EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx nařizuje podle §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále jen "xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x koček xxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴⁾ x

x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, plazmu nebo xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x době svého xxxxxxx xx trh⁷⁾ xxxx, plazmu xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x využitím xxxxx xxxxxxxxx původu, se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy,

b) xxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neživým xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx činitelé, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučí, popřípadě xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxx reakci,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zemí xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx uživateli,⁹⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, které se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx trh xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem tohoto xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje, xx xxxxxxx, s xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹²⁾ xxxx zplnomocněný xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), a

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx provozu xx rozumí okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(5) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx použití.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiné osobě, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx být xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx označením CE.

(8) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx anebo zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx negativně xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.¹⁷⁾ O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám xxxxx §4 odst. 2,

x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx jeho xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §9, x

x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením vlády. Xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxx xxxxxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx na použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X označení XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x tomuto nařízení.

(5) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx účely předvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Neoprávněné xxxxxxxxx označení XX

(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ požádána xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uloženého Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx uložená Českou xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují x na případy, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, IIb x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx provádí xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx derivátů patří xx xxxxx III, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) určitý zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem pro

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx, nebo

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx ES prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx pro

a) XX ověřování podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci i Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x jednotlivých mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Průvodní x výrobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x úředním xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx odchylně od §9 a 10.

(2) Osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich výrobců x provedla operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx použitím v xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx sterility. Osoba xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x němu xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx údaje výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx

(1) Před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. b), xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, které xx musely splňovat, xxxxx xx byly xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby zhodnotí xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxx, x xx zejména

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a závěrů xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

(8) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 7 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem, x xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIb x III xxxxxxx xx provozu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, požadované údaje xxx sděluje ministerstvo.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxx odstavců xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²³⁾

xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx shromažďují v xxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se poskytují x normalizovaném xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx jim xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný účel xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx nedotčena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Vedle xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx úvodní části xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) postupuje Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") podle xxxxxx.²⁷⁾

(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx další notifikované xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vydaných certifikátů; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx zrušila podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx využít pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx odchylně, nejdéle xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2005; xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx však xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx 10. xxxxx 2007; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxx osvědčení XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx o doplněk x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x), které xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 1.xxxxxx 2004, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 30. září 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených v §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.

6. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X KONSTRUKCI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účelu použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky řídí x aby xxxx xxxxxxxxx jejich účinnost x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí být xxxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení léčiv,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis;³¹⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu těchto xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx a zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx zajištěno, že xxx uvedení xx xxx budou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx nesterilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v tlaku x zrychlení,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřícího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx určený xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES.³²⁾

11. Xxxxxxx před zářením.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx záření x xxx je xx potřebné, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx výpadku tohoto xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, která xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x za xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací x jejich zdroje, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřen informacemi xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx potencionálních xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx podmínka nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxxxxxx xxxx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. podrobné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx kterým xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. a bodu 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x to x případě, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx před xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx být podávány.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx obdobně jako x bodu 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 3.4. x

1.3. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 xxxx. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnout xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost pro xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. záruku výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,³⁵⁾ xxxxx jakmile se x xx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, jako xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx podle §4 x plném rozsahu.

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx připojení k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1, x údaje x xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto prostředku,

3.2.3.6. xxxxx označení a xxxxx potřeby x xxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č.10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3.1. xxxx přílohy.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho účinnosti. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx,

4.3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx dozoru xx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti; x xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx činný. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. této xxxxxxx,

6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Není-li ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX TYPU

1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Žadatel předá xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §4 xxxx. 1, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx použity,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxx označení, x xxx je xx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x o skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. dohodne xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.5. xxxx žadateli XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx ústavu,

4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, které xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX zohlední x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k původnímu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; přílohy xxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumáni x zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x .

4.1.1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. která xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx (normách) x v případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.

6. Xxxxxxxxxxx ověřování.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé výrobní xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí ekvivalentním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, umístí nebo xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Výrobce xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, popřípadě

7.4. XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášeni x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízeni,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,

2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1.

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nával xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx; zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx systém jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx v případě xxxxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x provedené kontrole x x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce xxxxxx požadavky podle xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x souladu x §5 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx této xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém jakosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x XX certifikátu x přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx u výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1 xxxxxxx audity systému xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x systémů xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX certifikát x shodě xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa jsou xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických prostředků x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.8. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 x xxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. této přílohy.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků

2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx včetně odůvodnění,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

2.2.2. plán klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx, technické xxxx medicínské důvody, xxxxxx a počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx údajů spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jméno a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedené x §8 až 16 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx očekávané xxxxxxxxx) xxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x souladu x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxx částí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx použity,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vydává, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx ně 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx povrchem těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx, tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx tohoto nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx

XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku, xx kterým xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx výhradně nebo x principu k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Platí-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx, tělních tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx xxxx patří xx

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx u ran, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou určeny x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx do

2.1.1.třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití v xxxxx dutině až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině; xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx, x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou

2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIb.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.

3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx taková, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčiivo x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xx třídy XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Pravidlo 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx třídy III, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx třídy xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx III.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Obecná ustanovení.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky upravuje §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 bodů 1 x 3 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použiti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xx zřetelem k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xx xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx

2.1. xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Helsinkách xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx v roce 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných normálním xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §12 xxxx. 1 xxxx. e) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX MUSÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, a ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že sjednaná xxxx osoba vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx dokumenty o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou provádí x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.³⁸⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1. XXXXXXX RIZIK X XXXXXX RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx určeny pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů

1.2.1. užívá x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným xx xxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx další zpracování,

1.2.5.2. xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x odstranění přenosných xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX závisí xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx na TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx BSE xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx země xxxxxx použije geografické xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx časovém bodě x xxxx zemi. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx udává xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, na xxxxxx stupni

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x x xxxxxxxxx xxxxxxx zemích; xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinární inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označena xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití těchto xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx nezbytné,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x neexistence xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných xxxx x koz s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx nové vědecké xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X odůvodnění deaktivačních/eliminačních xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou specifické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxx může případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s uživateli.

Výrobce

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x stav (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x daném xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Pokud xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxx zdravotnický prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ VYROBENÝCH X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX DERIVÁTŮ, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXX XXXX URČENY XXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výsledek dokumentace xxxxxx xxxxx, a xx xxxx jejím xxxxxxxxxx

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací získaných xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx podle xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnických x fyzických osob

Form xxx Xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx Physical Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (MoH)
0100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Health
0120	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx kraje/Region code CZ0112
0140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	0165	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx number 224 916 002
0190	E-Mail far@mzcr.cz
Ohlášení xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx úřadu Date xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx číslo/Registration xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. při ukončení xxxxxxxx organizace)/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x změny nebo xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx registration xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx withdrawal
Ohlašovatel/Reported xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Dodavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx of xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnckého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Act No. 123/2000 Coll.) Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person responsible xxx xxxxxxx xx xxx market Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace registrované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx registered xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx právnické x xxxxxxx osoby (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx organization, xxxxx
&xxxx; 0270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	0280	Kód kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
0310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxx of activity
0370	Datum xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0380	&xxxx; Xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx provádí/Data of xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Identification xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podávající hlášení/Code xx reporting xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	0455	Číslo poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	0470	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx best of xx xxxxxxxxx.

Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Podpis x xxxxxxx ...............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0930	Datum xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/Xxxx xx delivery to Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx znění

Za každou xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx formulář.

Notes xx completing the Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx organization xxxx xxxx in a xxxxxxxx form.

¹⁾ Rok, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (nnn..) určeného xxxxxx: xxxx.: CZ/CA01/nnn……

²⁾ Xx be assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of xxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx and xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx každém hlášeni xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášeni xxxxx". Xxxx xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx) lze aktualizovat xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 je xxxxx xxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx změněně xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx bez náhrady, xx uvede xxxx "xxxxxxxx'. Xxx hlášeni xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx item 0250 (XXX-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (xxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx items may xx updated. Xx xxxxx 0250 or 0260 xxxxxx be xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx fill xx xxx registration xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx in; xx xxxxx which should xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx registration xxxxxx" xxxx xx xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁾ Xx xx xx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx or xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obligation xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Medical Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. as xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxx XXX 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx xxxxxxxxx XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx for xxx different acc. xx XXX 3166 (1993), e.g. for Xxxxx Republic: XX.

XX ... Rakousko / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká repubiiks / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Lucembursko / Luxembourg

DK ... Xxxxxx / Denmark XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx., as amended.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx není totožná x ohlašovatelem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx organization is xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx zapotřebí. / Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx potřeby x soupisu xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx supplied xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ČR

Vyplní xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizuje 1 x xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxx)

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx placed xx xxxxxx xx xxx XX

Xx xx xxxxxx xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx at xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx every xxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx skupiny zdravotnických xxxxxxxxxx podle UMDNS/GMDN (xxxxx po řádcích). Xxx aktualizaci xx xxxxxxx pouze kódy xxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx chce xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před kódem XX xxxx "x".¹⁰⁾ Xxxx xx xxxxxxx devices xx XXXXX/XXXX (write xx lines). Xx xxxxxxxx only xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices xxx xxxxxx in. Xx xxxx XX is xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx by xxxxxx "x".¹⁰⁾

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
1120	Kód státu/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 1150	&xxxx; XXX/Xxxxxx code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx registrace (při xxxxxx xxxxxxx na xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx the xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 1220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x změny nebo xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx systems xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku/Manufacturer xx custom-made xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) as xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Manufacturer⁴⁾
1250	Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx xxxxxxxxxxxx, long
1265	Jméno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 1270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	1315	Číslo xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
1320	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible CZ/
1380	Jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx representative/person xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
1420	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX designation of xxxxxxx device xx Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx code of xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1480	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx medical device xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky⁹⁾ Category xx xxxxxxx device xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky¹⁰⁾ Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx description xx xxxxxxx device xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlášení (xxx Xxxxxx republiku) Additional information xxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxx Obligation xx Notify (for Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other xxxxxx xx facility
Druh xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx ekonomické xxxxxxx (EEA) First placing xx xxx market xx xxx European Xxxxxxxx Xxxx (EEA) xx medical xxxxxxx xxxx XX Xxxxx uvedení xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxx znění Furter placing xx the xxxxxx xx xx xxx xx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxxxxx xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx IIa, XXx, III/Classes IIa, XXx, XXX
&xxxx; 1540	&xxxx; Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx nebo souprava Xxx/Xxx Ne/No Systém or xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx device
1570	Zdravotnický prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx device xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 zákona x. 123/2000 Sb., v platném xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx conjunction xxxx §31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx., xx amended, §11 xx government xxxxx No. 181/2001 Xxxx., as xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹²⁾ Description xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxxx device
1581	Metoda xxxxxxxxxxx/Xxxxxx of xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxx tlakem/High xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxx xxx xxxxxx Xxxxxxx oxid/Ethylen xxxxx Xxxxxxxxxxx paprsky/Electron xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx radiation
1582	Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx znění) Duration xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx of xxxxxxx on the xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx (§31 xxxx. 1 písm. x bod 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date xx Declaration of Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxx (§31 pdst- 1 xxxx. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx used xxx xxxxxxxxxx assessment

Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Datum ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ................................................... Xxxxxx x xxxxxxx .............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx a jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx úřad/To xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority¹⁾
1910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky/Data xx xxxxxxxx xx Institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Obligation xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Devices Xxx (xx. 123/2000 Coll.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den ( x položce 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx (xxxxxx 1200 is xxxxxx in xx Xxxxxxxx Health).

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx registračního xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ To xx assigned by xxx xxxxxxxxx authority. Xxxxxxxx of the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code xx xxx competent xxxxxxxxx, a slash xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Při každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx třídy, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účel xxxxxxx (xx. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx "Odvolání xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx položky x x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx notification concerns xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx cleassification xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx or xxx xxxxxxxx xxx xx xxx medical xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) is xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx items xx changed, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; xx xxxxx which should xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". xxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx" the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx be xxxxxx in.

⁴⁾ Výroba xxxxxxxx i montáž, xxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxxx xxxx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx covers x.x. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizing, refurbishing, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) čísla xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx xx xxx manufacturer xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy států xxxxx ISO 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Please xxx xxx xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. to XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Rakousko / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Netherlands

ES ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx krátký popis (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), when there xx xxxxxxxxx. (e.g. 10966; Compresses, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (No. 1500...).

⁹⁾ Kód a xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na ČSN XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx písmene X.

⁹⁾ Xxxxxx category xxxx xxx term xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx device should xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx which it xxxxx, xxxxxx xxxx x to I.

Kód xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové použití Single xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické prostředky Ophthalmic xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx vybavení Hospital xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uveden xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxx vhodný xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, jako xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx aspekty klasifikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx.

¹⁰⁾ Only xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx code xxx xxxxxxxxxxx has xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xx can include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx aspects xxxxxxxxx xxx classification, sterile, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, the xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx drug, the xxxxxxxxx mode xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx entries xxxxxxxx.

¹²⁾ Použijte xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx zapotřebí.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx registration xx information relating xx xxx certification xx medical xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví)/Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code CZ		5130	Kód kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		5150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224 972 754		5180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx cerifikátu/Information xxx xxxx xx teh xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx autorizované (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x změnu/Application xx xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx been xxxxxxx
&xxxx; 5230	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxx/Xxxxxxxxxxx was³⁾ vydán/issued pozastaven/suspended změněn/modified xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx certifikátu/Number xx certificate⁴⁾
5250	Nařízení xxxxx 191/2001 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Directive 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx xxxxx 181/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/XXX (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxx) xxx vydán xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx been xxxxxx xxxxxxxxx to⁵⁾
5270	Datum xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx of xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, XXX, xxxxxx také čísla xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx devices xxx xx xxxxx, XXx. III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx already issued xx xxxxxxxxxx with xxxxx 3(xx cases xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx čísal xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxxx device is xx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx issued in accordance xxxx annex 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a identifikační xxxxx autorizovaných xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx identification xxxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x certificate in xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/X or XX, identify the xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx number, xxx xxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba), xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾		5360	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, house xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx number		5440	E-mail
Osoba xxxxxxxxx na xxx x xxxx sídlo Xxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pověřená xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for placing xx xxx xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh Name xx person xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx point
5490	Jméno pracovníka/Name xx person		5500	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – sterilní/sterile I – x&xxxx;xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx function II x	&xxxx; XX x XXX (včetně aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Czech
5580	Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx English
5590	Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹³⁾ Category code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx/Xxxxx description xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx anglicky/Short xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx English¹⁴⁾

Čestně prohlašuji, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Datum ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority¹⁾
5910	Zodpovědný pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které nemění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx třídy, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel xxxxxxx, xx. položky 5320, 5620, 5630). V xxxxxxx případě xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se pouze xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, group xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxxx device (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx xxx xxxxxxx. Xx any of xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx register x new xxxxxxx xxxxxx xxx terminate xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx the changed xxxxx xxx filled xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx be xxxxxxx xxxx xx xxx text "vypustit". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "previous xxxxxxxxxxxx number" xxxx xx xxxxxx xx.

³⁾ Xxxxxx, odvoláni, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx; xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx productrelated. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxx be xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx číslo xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx issued xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarži (xxxx. xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci výměny xxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou osobou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vydala.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx the Xxxxxxxx Xxxxxx to xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. For xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx context xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by x given Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx which xxx xxxx xxxxxxx xx xxx manufacturer xx a xxxxx xxxxxx and xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.

⁶⁾ Xx xx xxxxxxxx i x orgánům xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx accordingly xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx xxxxxxxxxx in xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx.

⁷⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx uvádějící xx xxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3116, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx osoby xxxxxxxxx xx trh.

⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxx person xxx placing xx xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Is afways xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxx for placing xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx ISO 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Ireland

BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.

¹⁰⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx certifikáty xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx podle xxxxxxx XXX xxxx xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Specific manufacturer xxxxx or family xxxxx xx xxxxxxxxx xx the certificate. Xxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx 4 of xxxxx 2/XX or xxxxxxx xxxxx 3/III xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx x kód xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 stimulátory, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx xxxxx (x. 5620 …). Pro xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx stránky.

¹²⁾ Xxxxxxx device group xxxx and xxxx xxxx xx be xxxxx xxxx XXXX Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there is xxxxxxxxx. Xxxxxx note: Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx code/term xxxxxx xx xxxxx xxx xxx medical device (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Xxxxxx xxx xxx each additional xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx.

¹³⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN ISO 15225:2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

¹³⁾ Device category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. The device xxxxxx xx assigned xx xxx first xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx použití Reusable xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho klasifikaci, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, vztah x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx compulsory, xx xx xxxxxxxx xxxx / designation has xxxx given. Please xxx appropriate xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxx as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx sterile xx xxxxxxxxxxxx qualification, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority CZ/CA01
4110	Název příslušeného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry of Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx státu/Country code CZ	4130	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	4150	PSČ/Postal xxxx 128 01
4160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	4170	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	4190	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx notification¹
Výrobce/Manufacturer
4220	Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4290	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4310	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba)/ Name xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4400	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	4410	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4440	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx zkoušky/Person xxxxxxxxxxx xxx clinical xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4510	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4520	Poštovní xxxxxxxx/XX box
4530	Telefon/Telephone xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami Name xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx státu/Country code⁴⁾	4580	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4590	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4600	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, house xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky (xxxxxxxxxx) Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
&xxxx; 4670	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek/Begin xx xxxxxxxxxxxxx(x) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxx)
&xxxx; 4690	&xxxx; Xxxxx zkoušených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx studie/Multicenter xxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a oddělení)⁶⁾ Locations xx tests (health xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN⁷⁾ UMDNS/GMDN code xx medical xxxxxx xx xx tested
4730	Název xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁸⁾ Category code xx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx to xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx Xxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended)
4780	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4830	Poštovní schránka/PO xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx etické xxxxxx/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx lhůty¹⁾ Date xx xxxxxxxxxx of 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information given xxxxx xx xxxxxxx xx the best xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ....................................................... Xxxxxx x razítko ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute of Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, měsíc, den

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se x kódu xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného úřadem: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx assigned by xxx xxxxxxxxx authority. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx, the xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number, x.x.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxx XXX 3166, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx representative. Xxxx code xx xxxxxx composed of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx identity-number xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx representative.

⁴⁾ Použivejte xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, např.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.

⁶⁾ Použitjte xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

⁷⁾ Vyplňte xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx k xxxxxxxx. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Pokud xxxx k xxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx xxxxx (číslo xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Please enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Cardiac, Extemal Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, please xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. 4760).

⁸⁾ Xxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

⁸⁾ Device xxxxxxxx code xxx xxxx xxx based xx ČSN EN XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx to xxx xxxxx category xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

⁹⁾ Označte xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx data xxx the identification xx the medical xxxxxx xx xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 25/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2004 Sb. x účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Rady x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

10) §4a zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 277/2003 Xx. Xx. 5 bod 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

15) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.

17) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona č. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 písm. x) a §11 xxxx. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

28) Například xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

29) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.

31) Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a zákona x. 129/2003 Xx.

32) Zákon č. 505/1990 Sb., ve znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx a x xxxxxx označování.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb. x zákona x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx znění zák. x. 210/1990 Xx., xxx. č. 425/1990 Xx., xxx. x. 548/1991 Sb., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., zák. x. 15/1993 Xx., zák. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., zák. x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. x. 110/1997 Xx., zák. x. 83/1998 Sb., xxx. x. 167/1998 Xx., xxx. č.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., zák. x. 132/2000 Xx., xxx. č. 149/2000 Xx., xxx. x. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Xx., xxx. x. 260/2001 Xx., zák x. 290/2002 Xx., zák. x. 285/2002 Sb., xxx. č. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx x. 211/2003 Xx. a xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 8x. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx xxxxxx www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

42) Nařízeni Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

43) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, která byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - state of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx dokumenty či xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejích xxxxxx.

45) Nařízení ES č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.