EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx ustanovení

§1

Xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx použitím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx x některých druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, a dále x jelenů, losů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴⁾ x

x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

a) léčiva⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx obsahující xxxx z nich xxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh⁷⁾ xxxx, plazmu nebo xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy,

b) xxxxx jakákoli organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx získaný výrobním xxxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monoklonální protilátky,

x) xxxxxxx být xxx jakékoli možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (scrapie),

f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx proces, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vyloučí, xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx snižuje schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx nebo patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx do provozu xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ x xxxxx je instalován x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx trh může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ splňuje další xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹²⁾ xxxx zplnomocněný xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx x xxx písemné prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení; xxx jeho uvedení xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace o xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ u xxxxx xx instalován x xxxxxxxxx poprvé x určenému xxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁶⁾ xxxx xxx xxxxxx xx trh a xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 x ve shodě x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx. Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(8) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x je xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ O xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx ochranné xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 odst. 2.

(9) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x tomu xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁸⁾

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx jeho xxxx xxxx jeho uvedením xx xxx x xx provozu xxxxxxxxx XX, jestliže

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx některým x postupů uvedených x §9, a

x) bylo xxxxxx XX prohlášení x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hledisek x jiným xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a vhodné, x dále v xxxxxx xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) použití klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx určitého zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve spojení x postupem pro

1. XX ověřování xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx podle odstavce 3 písm. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

2. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto nařízení, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 let, x xx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, který xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx k xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele včetně xxxxxx od výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x

c) její xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody podle §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rizika x management rizika (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), xxxxxx splňovat nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b) xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Posuzování xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivačních studií xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx shody brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx je xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ zjišťuje x xxxxxxxxxxx kompetentních xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x průběhu 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou určeny xx styku x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, která xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x III xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx sděluje xxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, nemají x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx podnikání a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx též jiný xxxxxxx stát Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²³⁾

xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx jsou uživateli xxxxxx systému zejména xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích příhod²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx IIb x xxxxxxxxxxx použitím xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxxxxx neoznámí během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx úvodní části xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxxx nedostatku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxxx Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x zrušení xx vydaných xxxxxxxxxxx; xx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Dokumenty xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx uvádět xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx nejpozději xxxx xx 30. června 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx 10. xxxxx 2007; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2009.

(5) Držitelé osvědčení XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1.xxxxxx 2004, mohou xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xx považují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx pacienta a xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat veškerá xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, aby xxxx vhodné xxx xxxxx xxxx více xxxxxx uvedených v §2 xxxx. 1 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do té xxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx

7.1.1 výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx účel použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx vůči uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx léčiv,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jakosti a xxxxxxxxxxx derivátu x xxxxxxx na příslušný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nich, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, nad xxxxx byl vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, uchovávání, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například v xxxxxxxxxx prostředí).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení použitelnosti xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x návodu x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. poranění vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou nebo xxxxxxx x tlaku x zrychlení,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu během xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx určeny xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx hořlavých látek xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnicí ES.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx sníženo xx nejnižší možnou xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zvukovými výstrahami, xxxxx upozorňují na xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x vyloučení rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.³³⁾

11.5.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, kde xx umožňuje určený xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx.

11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavené xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x účinnost těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Při výskytu xxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem odstraněna xxxx snížena následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx stavu xxxxx závady.

12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xx xx xxxxxx, i xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx k xxxx použití; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx není xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx musí etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §13 odst. 3 nebo zplnomocněného xxxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx slovo "XXX" xxxx sériové xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx hodnocení" xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx možné zjistit xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 3 této xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže je xx potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x tím, xx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Jestliže se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. a 3.4. x

1.3. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být uchováváno x výrobce. Xxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx systém jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,³⁵⁾ xxxxx jakmile se x xx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx xx xx jejich výstupní xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x plném xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1, x údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto prostředku,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx údaje získané xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx budou použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x prodej a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Výrobce xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx přílohy.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxx certifikátu, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,³¹⁾ hlediska uvedená x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx obou xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx republice ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení musí xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxx; své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je, xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

5.2. xxxxxxx zmocňuje notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx uvádí zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

7. Použití xxx zdravotnické prostředky xxxx IIa x XXx.

X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha x. 3 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX TYPU

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa podnikání xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

Žadatel xxxxx xxx notifikované osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx zejména

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. popisy x vysvětlivky nezbytné x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x §4 odst. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, výzkumu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx podle bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. xxxx žadateli XX certifikát přezkoušení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

4.5.1 xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s ústavem. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx připojeno x xxxxxxxxxxx týkající xx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zohlední x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně souhlas xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.

6.2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací ES xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx výrobce xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství ani x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx výrobcem právnická xxxxx x nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem popsaným x ES certifikátu xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumáni x xxxxxxx x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u .

4.1.1 xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,. xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Ověřování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (normách) x x případě xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx pro xx x tohoto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx ověřování.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx dávka (xxxxx) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx jeho zmocněný xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. ES certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx.

X souladu s §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášeni o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízeni,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečeni xxxxxxx xxxxxx)

1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,

2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx název, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; zejména programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všem stadiím xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Ize tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx x xxx, xx odchylně xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

7. Xx dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, kterým výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro. xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3,

2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §5 x k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti pro xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém jakosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 cílů xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních zařízení,

3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1 xxxxxxx audity systému xxxxxxx u výrobce x cílem zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x systémů jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci; toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu.

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádá xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x provedou xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii. ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4. této xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodu 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx x tomuto nařízení xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx a funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a

3.8. xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx §5 x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, jakmile xx x xxxx xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení této xxxxxxx i jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití uvedených xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, které xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. prohlášení, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx, technické xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx x počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanoviskem,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání klinických xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx zkoušek a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx očekávané účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,

3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.2.3. xxxxxx x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx použity,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx než 30 xxx,

1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx účely, tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx v něm xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x přenosu energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx obnoveni xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem léčby xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cava superior x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx kterým xx xxxxxxx).

2.3. Programové vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x principu k xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx použití stanovených xxxxxxxx, použiji xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infúzi, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx měnění biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní dutině; xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které nejsou xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.4. určeny x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx lIb,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx lII,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x

2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIa,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.

3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Aktivní terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k

3.2.1.podávání energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, patří xx xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx těla nebo xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.

4. Xxxxxxxx pravidla.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčiivo a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků patří xx třídy XXx.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patři xx xxxxx XXx.

4.5. Pravidlo 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Pravidlo 18.

Odchylně xx jiných pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx III.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX KE KLINICKÉMU XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Obecná ustanovení.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 1 x 3 k xxxxxx nařízeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xx xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx xxxx

2.1. xxx prováděny x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v roce 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně charakteristik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx na xxxxxxxx.

3. Xx ukončení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §12 xxxx. 1 xxxx. e) x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. podílet se xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx notifikována, x xx xxx' xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x dispozici dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a ověřováním xx xxxx nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx tohoto nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx ustanovena,

4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx byly provedeny,

4.4. xxxxxxxxx nestrannost hodnocení x ověřování,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁸⁾

Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX

1. ANALÝZA XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; v xxxxxxxxxx xxxxx zvířecí xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinický přínos xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx dokumentaci x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným xx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx x xxxxxx deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj materiálu

Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx xx vytvoření xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx stavu BSE xxxxx práva Evropských xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx použije geografické xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, pre-klinicky x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, tam, xxx xx výskyt xxxxxxxx, xx udává xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxx xx více xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx geografickém xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x v některých xxxxxxx zemích; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. bere x xxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx kontrole x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití těchto xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx současných znalostí xx základě titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx scrapie byla xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx x xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx příslušného nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx u xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx původce, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx deaktivačních/eliminačních xxxxxxx deaktivace či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rešerše x xxxxxxx by xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží jako xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx deaktivační, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x tkání,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx procesů deaktivace xxxx eliminace.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx zajištění, xx xx během rutinní xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx nezbytné xxx výrobu jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx plochu, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, sliznice, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Cesta podání

Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx k xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení

Výrobce

1.3.1. xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx některý z xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. znova xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je možné, xx xx změnilo xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX DERIVÁTŮ, S XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX KE XXXXX X XXXXXXXXXXX KŮŽÍ

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. zašle notifikované xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh jakékoli xxxxx xx vztahu x procesu výběru, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx před xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce podle xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxx Registration xx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Health
0120	Kód státu/Country xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 0140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO box 81
0170	Telefon/Telephone xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx starting xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx registration xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx or xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx zdravotnických prostředků/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx of xxxxxxx xx procedure xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku/Manufacturer xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, or xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 as xxxxxxx Xxx No. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxxx distributora/Person responsible xxx placing on xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby (IČO)/Code xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx organization, short
0270	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	0280	Kód kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; XXXX 050 0
Kontaktní místo/Contact xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0340	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx činnosti/Date of xxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0380	&xxxx; Xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx provádí/Data of xxxxxxxxxx to activity
Identifikace xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx organization⁸⁾
0400	Kód xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
Vyplnil:/Filled in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	0470	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx that the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx of xx konwledge.

Obec ............................................................ Xxxxx .............................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x razítko ...............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx information:⁹⁾

Procesní poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx xxxxxx in xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx formuláře xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

Xx každou xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx samostatný formulář.

Notes xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx each xxxxxxxx xxxxxx in xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx must xxxx in a xxxxxxxx form.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, month, xxx

²⁾ Xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx úřadu, xxxxxxx x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) určeného xxxxxx: např.: CZ/CA01/nnn……

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of xxx XXX 3166 followed xx x slash, xxx xxxx of xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx každém hlášeni xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (jméno xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx aktualizace xxxxxxx 0250 a 0260 je nutno xxxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a původní xxxxxxxxxx ukončit. Xxxxxxx xx pouze změněně xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx bez náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx for xxx xxxxx xx reported xxxxxxx. Xxxxxxx change xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) all xxxxx xxxxx xxx xx updated. Xx xxxxx 0250 or 0260 should be xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx organization xxx xxxxxxxxx old xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". In xxxx xxxxxx xx withdrawal xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxx znění.

⁴⁾ Xx xx be xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. xx amended).

⁵⁾ Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx odpovědného xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx code is xxxxxx composed of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx identity-number xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pode ISO 3166: (1993), např.: Xxxxx xxxxxxxxx XX.

6) Xxxxxx use xxx xxxxxxx codes xxx xxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), e.g. xxx Xxxxx Xxxxxxxx: XX.

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká xxxxxxxxx / Czech Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Lichtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg

DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Netherlands

ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx oddíl se xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzická xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx.

⁸⁾ This xxxx is xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx. / Xxx additional sheet xx necessary.

¹⁰⁾ V xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx xxxx potřeby x soupisu všech Xxxx distribuovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx servis.

¹⁰⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx it xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xx all medical xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxxx aktualizuje 1 x xxxxx (xxxxx xxxxx ke xxxxx)

Xxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx on xxxxxx xx xxx XX

Xx xx filled xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx of registration xxx xxxxxxx every xxxx (if changes xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxx kódem XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxx). In xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx XX xx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx of xxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Registration Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx příslušného úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 1150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (First xxxxxxx xx xxx xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 1220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace/Withdrawal of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx notification has xxxx changed or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku/Manufacturer xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx souprav (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)/Sterilizer xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx procedure xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx servis/Service xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, plné/Name xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxxx
&xxxx; 1270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 1315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx number	1350	E-Mail
Identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx uvedením na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxxxxx responsible xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby Name xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible
1390	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx medical xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1480	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech
1490	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Czech
1510	Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (pro Xxxxxx republiku) Additional xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx General Xxxxxxxxxx xx Notify (xxx Xxxxx Republic xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx representative, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx facility
Druh xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkouškou/Clinical xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx (XXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX Xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., v xxxxxxx znění Furter placing xx xxx xxxxxx xx xx xxx xx x distribution xxxxxxx in provided xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx I	1530	třídy XXx, XXx, III/Classes XXx, XXx, III
1540	Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Custom-made xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx or xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, §11 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx. v platném znění. Information xx xxxxxxxxxxx xxxx §31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx., as amended, §11 xx government xxxxx No. 181/2001 Xxxx., xx xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹²⁾ Description xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx medical xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxx xxx stream Ethylen oxid/Ethylen xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx radiation
1582	Délka xxxxxxxxx sterilizace x&xxxx;xxxxxxxx (§31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., v platném znění) Duration xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx in xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (§31 xxxx. 1 písm. x xxx 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date xx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx způsob posouzení xxxxx (§31 xxxx- 1 písm. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx znění) Means xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ................................................... Xxxxxx x xxxxxxx .............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx in xxxx xx competent authority
1900	Datum xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
1930	Datum xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx formuláře povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx General Xxxxxxxxxx xx Notify Form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (xx. 123/2000 Coll.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, month, xxx (xxxxxx 1200 is xxxxxx xx by Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx případě xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx "Xxxxxxxx xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx x x položek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the box "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be marked. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx device or xxx xxxxxxxx use xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx these items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx to xxxxxxxx a new xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; xx xxxxx which should xx xxxxxxx fill xx the xxxx "xxxxxxxx". xxx each "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx xx xxxxxx xx.

⁴⁾ Výroba xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, označování zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx použití.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx also covers x.x. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizing, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx intended purpose xx xxx medical xxxxxx.

⁵⁾ Vyplní xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx. Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx a identifikačního (XXX)) xxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.

⁵⁾ Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx representative. Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. to XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Netherlands

ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal

FR ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx the region xxxxx prescribed by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx kód x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. (xxxx. 10966; xxxxxx, mul). Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx popis (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx available. (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx available, xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225:2000. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene a xx xxxxxxx X.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225:2000. Xxx xxxxxx should xx assigned xx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxxx, xxxxxx from x to X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx cat.	Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení Hospital xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx sami xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx. předpokládané xxxxxxx, xxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, metrologické vlastnosti, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx atd.

¹⁰⁾ Only xxxxxxxxxx, xx no xxxxxxxx code and xxxxxxxxxxx has xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xx xxx include xxxxx features of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx to xx xxxxxxxxxxxx drug, the xxxxxxxxx mode xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx uvést xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx entries xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Form xxx the registration xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the certification xx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx/Xxxx of competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx competent authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754		5180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x certifikaci xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) osobě/Date xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx žádost/First xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx číslo certifikátu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx xx application xxx xxxx changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 5250	&xxxx; Xxxxxxxx vlády 191/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Directive 90/385/EEC (XXXX) Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/XXX (MDD)
5260	Certifikát (xxxx jiný dokument) xxx vydán xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx the other xxxxxxxx) xxx been xxxxxx xxxxxxxxx xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx issue/change/cancel
5290	Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, XXX, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxx certificates xxxxx xxxx xxxx already issued xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 3(xx xxxxx xxxxx than those xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2).
5300	Čísla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných osob⁷⁾ Certificate xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx čísal certifikátů xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx XXX, xxxxxxxx the reference xx xxx certificate xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
5310	Čísla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/X xx XX, identify xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx number, xxx xxxxxx Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾		5360	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
5390	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx na trh x její xxxxx Xxxxxx for placing xx xxx market xxx xxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx na trh/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the market Dovozce/Importer
5460	Kód xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx placing on xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx osoby xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
5490	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical device xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – sterilní/sterile I – x&xxxx;xxxxxx funkcí/with xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹¹⁾ Type xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxx of xxxxxxx device
5570	Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx UMDNS/GMDN¹²⁾ UMDNS/GMDN designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx code xx xxxxxxx device
5600	Název xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx English
5620	Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky/Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5930	Datum xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Notify Form xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, day

²⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které nemění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikační xxxxx, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel použití, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx only xxxxxxx xx which xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, group xx medical xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx not xxxxxxx. Xx xxx of xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx to register x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx registration. Xxxx xxx changed xxxxx are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx in xxx text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" must xx filled xx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx; změny a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je možno xxxxxxxx xxxx modifikovat x rozsahu certifikátu xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, refused and xxxxxxxxxx is certificate-related. Xxxxxxxx and complemented xx productrelated. Xxxxx x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx of xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (comp!emented) xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxx xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ This xxxxxx xx issued xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Certifikát xx být vydán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx výrobci xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vydala.

⁵⁾ Xxx XX verificatíon, the xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx to xxxxx x certificate xxx each xxxxx (xx for xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx information xxxxxxxx xx the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx exchange xx x given Xxxxxxxx Xxxx, xx is xxxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxx xxxx xxx kind xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been granted xx xxx manufacturer xx x given xxxxxx and xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Body which xxxxxx it.

⁶⁾ To xx vztahuje i x orgánům xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx EU x xxxxxxx státy.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx xxxxxxxxxx in xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if necessary

⁸⁾ Xxxxxx osoba uvádějící xx xxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

⁸⁾ Assigned xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx ISO 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / France XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v platném xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx certifikáty xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxxx IV, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx manufacturer xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx certificate. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx issued against xxxxx 4 of xxxxx 2/XX xx xxxxxxx annex 3/XXX xx against annes 4/XX; optional xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx x kód xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 stimulátory, xxxxxxx, vnější xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (x. 5620 …). Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx term xxxx xx xx xxxxx xxxx ECRI Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx: Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx should xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx (x.x. 16516; Pacemakers, Xxxxxx, External Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Xxxxxx use xxx each additional xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx copy of xxxx xxxx.

¹³⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

¹³⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx be xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků	P	Code xx xxx.	&xxxx; Xxxx of category xx medical xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx udáno xxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx aspekty xxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx / designation has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx governing its xxxxxxxxxxxxxx, xxx sterile xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx relationship xxxx xx incorporated xxxx, xxx xxxxxxxxx means xx xxxxxx ….

Příloha č. 16 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

Formulář xxxxxxx o klinických xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx příslušeného xxxxx/Xxxx of competent xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code CZ	4130	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
4160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4	4170	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx registrace/Date xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
Hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx authorized representative
4210	Výrobce/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx notification¹
Výrobce/Manufacturer
4220	Kód xxxxxxx/Xxxx xx manufacturer³⁾
4230	Jméno xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, house number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4310	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4320	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba)/ Name xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4410	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx zodpovědného za xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx clinical xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4510	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx in xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal code
4610	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
4630	Telefon/Telephone xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx) Xxxx xx investigation xxxxxx (medical xxxxxxxxxxxx)
&xxxx; 4670	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx investigation(s) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických zkoušek (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx for investigations (xx month)
4690	Počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx xxxxx (health xxxxxxxxxxxx xxx department).
Zdravotnický xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx UMDNS/GMDN⁷⁾ UMDNS/GMDN code xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4730	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx code xx medical device xx be tested
4750	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx of medical xxxxxx to xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx Xxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended)
4780	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx kraje/Region code⁵⁾
4800	Obec/City	4810	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx etické komise/Opinion xx Ethics Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx lhůty¹⁾ Date xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is correct xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Form xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den

¹⁾ Xxxx, month, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ To xx xxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, the xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx je složen x xxxxxxxxxxxx označení xxxxx podle XXX 3166, lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států podle XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx SE ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx use xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx list xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx. Uveďte xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adresy (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Vyplňte správný xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx x dipozici. (xxxx. 16516, kardiostimulátory, xxxxxx neinvazivní). Pokud xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx kolonky 4760).

⁷⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). If not xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx descriptin (Xx. 4760).

⁸⁾ Xxx x název kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX EN ISO 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx a do xxxxxxx X.

⁸⁾ Device xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx X.

⁹⁾ Označte xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx to xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 25/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o přistoupení XX x EU (1.5.2004).

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2004 Sb. x účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. prosince 2001, směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxx 2.1. xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.

5) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

7) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.

9) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx. Čl. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1990 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

21) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Sb.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., nařízení vlády x. 181/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Sb., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

34) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění zák. x. 210/1990 Sb., xxx. x. 425/1990 Xx., xxx. x. 548/1991 Sb., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., zák. x. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., zák. x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., zák. x. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Sb., xxx. č. 167/1998 Xx., zák. x.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., xxx. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. č. 258/2000 Xx., zák. x. 164/2001 Sb., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Xx., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., zák. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu č. 211/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Sb.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 8x. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

42) Nařízeni Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru přijatém 10.-11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx dokumenty či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx seznam.

45) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.