EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále jen "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Tímto xxxxxxxxx xx x souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")³⁾ xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴⁾ x

b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) léčiva⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx na trh⁷⁾ xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx

a) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, například kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neživým být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxx,

e) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx bylo zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ u xxxxx xx instalován x připraven poprvé x určenému xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxx u něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ splňuje další xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx o xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x souladu s xxxxx 13 přílohy č. 1 x tomuto nařízení; xxx jeho xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx je xxxxxxxxxx x připraven xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Zdravotnický prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾ může xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx x §9 x ve xxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(8) X xxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x ohrožuje xxxxxx xxxx životy lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x je xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiněno xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným normám xxxxx §4 xxxx. 2,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud se xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx radiační ochrany xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, jestliže

x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým x postupů xxxxxxxxx x §9, x

x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx použití. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Jiný xxxx xxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Jestliže se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx na xxx a do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uloženého Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno v xxxxxxx x postupy xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se toto xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do tříd X, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxx provádí xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx x závěru, že

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx, xxxx

x) shoda zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx být posouzena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,

xxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost musí xxx řádně odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou uvedeny x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx ES prohlášení x shodě podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx

x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx odstavce 3 písm. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx

x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování shody x zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx být xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xx smlouvě mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, xxxxx xx pro notifikovanou xxxxx přijatelný.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx odchylně od §9 a 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxx operace xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x připojila k xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx soupravy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX a byly xxxxxx výrobci určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje na xxxxxx potřebný x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že sterilizace xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x předchozích odstavcích xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "řízení xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. x), xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 písm. x) xxx xxxxxx na xxx a do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizika, x to xxxxxxx

x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství stanoviska xxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx a závěrů xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x), xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX certifikátu přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxx od xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství.

(8) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 7 se xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x), xxxxx jsou xxxxxx xx styku x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx, x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx své provozovny x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXX xxxxxxx xx provozu na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx uvádí na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sídlo nebo xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx svého xxxxx, xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a

x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx poskytují x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx ministerstva zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx těchto zkoušek.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, které xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených v příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxxx nedostatku x aktuálních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) postupuje Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických prostředků.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vydaných xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁹⁾

(8) Notifikovaná osoba xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadované členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty k xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Certifikáty xxxxxx podle nařízení xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis³⁰⁾ nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhovují požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx 10. xxxxx 2007; do xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 10. ledna 2009.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx specifikacemi stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx mají xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1.xxxxxx 2004, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxx pověřené x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, a xx za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených v §2 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 do té xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx požadavcích. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1 výběr xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x látkami a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx kompatibilní x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich účinnost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxx integrální xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost ověřena xxx určený xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, požádá xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "EMEA") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx se xxxxxxx x přihlédnutím k xxxx určenému xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Evropských společenství.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru.

8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx byl vykonáván xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx kontaminaci viry xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu pro xxxxx použití, popřípadě xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x návodu x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx hořlavých látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel použití; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

10.2. Stupnice měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž by xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x použití.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, geometrii x jakost emitovaného xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx záření x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.

12. Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx systémem k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx stavu xxxxx závady.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.

12.9. Na zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, které identifikují xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx nutné dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. rok x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento údaj xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení" xxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, jde-li x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x tím, že xx xxx před xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků nebo xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být podávány.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Jestliže xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti)

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.

Xxxxxxx

1.1. zaručuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,

1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 3.4. x

1.3. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 odst. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnout xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx 1, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,³⁵⁾ xxxxx jakmile xx x xx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu až xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x plném xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a přílohy č.10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízeni.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx svých xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky tohoto xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., popřípadě xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx republice x xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodě; xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, v Xxxxx republice xxxxxx.

4.3.3. x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx se. xxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

4.4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy

6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,

6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.

X souladu x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb.

8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx prostředků a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx prostředku xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx normy xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx podle bodu 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže pro xxxxxx účel použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; kopie xxxxxxxx notifikovaná osoba.

ES xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

4.6. xxxxxxxx, x případě zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxx projednání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx svém rozhodování xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x významné změně, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství ani x České republice xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES certifikátu xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u .

4.1.1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda má xxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx trh.

Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx (šarži).

Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. ES certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

8. Použití u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X souladu x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od

8.1. bodů 1 a 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášeni x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízeni,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. provádí výstupní xxxxxxxx podle xxxx 3,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.5. podléhá xxxxxx příslušné notifikované xxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nával xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Uplatnění systému xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti

4.2.2.údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §5 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx této xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx přezkoušeni xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 cílů xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, zkušebních x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje notifikované xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx nebo xxxx xxxxxx, učiní notifikovaná xxxxx příslušná xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii. ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. podle xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx a vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 x xxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce.

4. Výrobce xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, jakmile xx x nich xxxxx.

5. U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx i xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx x xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z této xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném lékařském xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. plán klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx a počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jméno a xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx zkoušku; na xxxx osoby xx xxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 až 16 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx očekávané účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výkresům, schématům x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx nebyly xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nejméně 5 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší ně 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnoveni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, zjišťování xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pleny x xxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx dále uvedená xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx I, xxxxx xx xx xx nevztahuje některé x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx však xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, patří do xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině; xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x tělním otvorům, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.2.4. určeny x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIa,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx do xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k

3.2.1.podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x terapeutickou intervenční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z těla xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx třídy I.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčiivo a xxxxx snadno působí xx xxxxxx tělo xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx III.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x xxxxxx xxxx xxxxx xx třídy XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Pravidlo 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx patři xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pouze ke xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Pravidlo 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy llb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx XXX.

Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx shody x požadavky, xxxxx xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 bodů 1 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použiti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xx xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

2.1. být prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx úvahy x jejich potřebě x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků,

2.2. xxx provedeny za xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx pacienty.

3. Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. e) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX MUSÍ SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x požadavků

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx jsou zodpovědní xx hodnotící a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx, x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx notifikována, a xx xxx' xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, že notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.2. musí xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přílohy; xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx,

4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byly provedeny,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁸⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje své xxxxxxxxxx použít tkáně xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží; x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 1 a xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxx prostředkem vyrobeným xx xxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx zpracování,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata s xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu BSE xxxxx práva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ se při xxxxxxxxxx xxxxxx země xxxxxx xxxxxxx geografické xxxxxx XXX (Geographical XXX Xxxx), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, tam, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx dokumentu.⁴¹⁾

1.2.7.3. Vědecký xxxxxx výbor provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika XXX x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx zemích; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx hlavních faktorů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. bere v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx typům xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrole a xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Ovce a xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxxxx tělních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných ovcí x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx x xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁴⁵⁾ se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx deaktivace/eliminace, xxxx xx u xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1.2.12.2. xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx může případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x uživateli.

Výrobce

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx plochu, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx xxxx, sliznice, xxxxx) a stav (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, a

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Cesta xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx hodnotí za xxxxxx stanovení jejich xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx z nějakého xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Pokud xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohled x procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx zdravotnický prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx přijatelnost; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VYROBENÝCH X POUŽITÍM XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX DERIVÁTŮ, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXX JSOU XXXXXX XXXXX XX XXXXX X NEPORUŠENOU XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, kterou xxxxx x která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx před jejím xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob

Form xxx Registration of Xxxxxxxx and Physical Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (MoH)
0100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
0120	Kód státu/Country xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 0140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx code 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (před zahájením xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (before starting xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx of xxxxxxxxxxxx at xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx registration Hlášení xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx change³⁾ Odvolání xxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx notification of xxxxxx xx withdrawal
Ohlašovatel/Reported xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, or xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXX)/Xxxx xx organization⁵⁾
0260	Jméno xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx organization, short
0270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti/Type and xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0380	&xxxx; Xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx provádí/Data of xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podávající hlášení/Identification xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx podávající xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx, plné/Name of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx number	0455	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx xx xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx xxx xxxx xx xx konwledge.

Obec ............................................................ Xxxxx .............................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Podpis x razítko ...............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx by competent xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx responsible	0920	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx formuláře xxxxxxx registrace xxxxx §31 zákona x. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx hlášeni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx form xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx stated xx xxxx 0240 the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx must xxxx xx x xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx země xxxxx XXX 3186, lomítka, xxxx xxxxx, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) určeného xxxxxx: např.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx be xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Composed of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx xxx XXX 3166 followed xx x xxxxx, xxx xxxx of xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x slash xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (xxxxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx) lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 xx xxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx text "xxxxxxxx'. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

³⁾ "Notification xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx for all xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Besides xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx 0250 xx 0260 should xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx to fill xx xxx registration xxxx xx organization xxx xxxxxxxxx old xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx which should xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx registration xxxxxx" xxxx xx xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 odst. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx. v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁾ Is xx xx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx with obligation xx notify xxxxxxxxx xx §31 Medical Xxxxxxx Xxx (Xx.123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxx XXX 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx republika XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), x.x. for Xxxxx Republic: XX.

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland

BE ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic XX ... Lichtenštejnsko / Lichtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal

FR ... Xxxxxxx / France XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Greece

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx oddíl xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzická xxxxx není xxxxxxx x ohlašovatelem, který xxxxxxxxxx xxxxx.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx organization is xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx zvláštní xxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx. / Xxx additional sheet xx necessary.

¹⁰⁾ V xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxx potřeby x soupisu xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet of xxxxx it xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xx all xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizuje 1 x xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxx)

Xxxx xx medical xxxxxxx placed xx xxxxxx xx the XX

Xx be xxxxxx xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx of registration xxx xxxxxxx every xxxx (if xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx aktualizaci xx xxxxxxx pouze xxxx xxxx ohlašovaných XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před kódem XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxx only xxxxx xxx notification xx xxxxxxx xxxxxxx are xxxxxx xx. If xxxx MD xx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx MD should xx preceded xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx státu/ Xxxxxxx code CZ	1130	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 1150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224 972 754	1180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx uvedení na xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾	1210	Registrační xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 1220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo (x změny xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxxx has xxxx xxxxxxx or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
1240	Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx systems xx xxxxxxxxx packs Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx custom-made xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx.) xx amended Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx uvedením xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx manufacturer⁵⁾
1260	Jméno xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx manufacturer, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	1280	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 1315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	1330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx market
1370	Kód xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby Name of xxxxxxxxxx representative/person xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
1420	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1480	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx medical device xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx republiku) Additional xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx to xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Republic xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, authorized representative, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx facility
Druh činnosti/Activity¹¹⁾
1515	Provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkouškou/Clinical xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx placing xx xxx market xx xxx European Xxxxxxxx Xxxx (XXX) xx xxxxxxx devices xxxx XX Xxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxx znění Furter placing xx the market xx xx far xx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in provided xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended
	Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx XXx, XXx, XXX/Xxxxxxx IIa, XXx, III
1540	Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx xxxx souprava Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx or xxxxxxxxx pack
1560	Sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx funkcí Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 zákona č. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx §31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx, §11 of government xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., xx xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku¹²⁾ Description xx system xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pod tlakem/High xxxxxxxx water vapour Xxxxx proud vzduchu/Hot xxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx/Xxxxxxx xxxxx Elektronové xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx filtration Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx záření/Ionizing radiation
1582	Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v měsících (§31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxx xx effectiveness xx xxxxxxxxxxxxx xx months
1583	Datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx vydání prohlášení x shodě (§31 xxxx. 1 xxxx. x xxx 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date xx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§31 pdst- 1 písm. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx znění) Means xxxx xxx conformity assessment

Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above is xxxxxxx to the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Date

Jméno, xxxxxxxx ................................................... Xxxxxx x xxxxxxx .............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (xx. 123/2000 Coll.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví).

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx (xxxxxx 1200 is xxxxxx in xx Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Xxxx xxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx kódu státu xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx, the code xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Uvádějí xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx třídy, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). V xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx "Odvolání xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x položek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxx "vypustit".

³⁾ In xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx marked. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group xx xxxxxxx xxxxxx or xxx intended use xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. If xxx xx xxxxx xxxxx xx changed, it xx xxxxxxxxx to xxxxxxxx x xxx xxxxxxx device xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; xx xxxxx which xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx the xxxx "xxxxxxxx". xxx each "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xx "Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx" xxx "previous xxxxxxxxxxxx number"must xx xxxxxx xx.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx použití.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx also xxxxxx x.x. assembling, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx medical xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx a identifikačního (XXX)) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx or xxx representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxx country code xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166:(1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká xxxxxxxxx / Czech Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Liechtenstein

DE ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Norway

FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx popis (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx. (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx description (Xx. 1500...).

⁹⁾ Kód x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx from x xx I.

Kód xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx cat.	Name xx category of xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Single xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Ophthalmic xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx nebyl uveden xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx sami xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) popis. Xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short phrase. Xx xxx xxxxxxx xxxxx features xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx aspects governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, sterile, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx to xx xxxxxxxxxxxx drug, xxx xxxxxxxxx mode xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Multiple xxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx zvláštní xxxx, xxxxxxxx je xx zapotřebí.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx information relating xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx code 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx cerifikátu/Information xxx xxxx of xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x certifikaci xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx žádost/First xxxxxxxxxxx Xxxxxx x změnu/Application of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx been changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 5250	&xxxx; Xxxxxxxx vlády 191/2001 Sb., v platném xxxxx/Xxxxxxx Directive 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx xxxxx 181/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/EEC (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx been xxxxxx xxxxxxxxx xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx of issue/change/cancel
5290	Identifikační xxxxx autorizované osoby/Notified Xxxx identification xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, III, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxx. Xx xxx cocerned devices xxx xx xxxxx, XXx. XXX, xxxxxxxx xxx references xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx been already issued xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 3(xx cases xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
5300	Čísla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx the xxxxxxxxx xxxxxx is xx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx the certificate xxxxx has xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob¹⁰⁾ Certificate xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/V or XX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx covered xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, address, xxxxxxxxx number, xxx xxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx a jeho xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx výrobce/Code xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx výrobce (právnická xxxx fyzická xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
5390	Ulice, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx sídlo Xxxxxx for xxxxxxx xx the xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pověřená xxxxxxxx xx trh/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx person xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
5490	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – x&xxxx;xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx device
5560	Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹³⁾ Category code xx xxxxxxx device
5600	Název xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Czech
5610	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx/Xxxxx description of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky/Short xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X affirm that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx my konwledge.

Obec .................................................................. Datum ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ..................................................... Xxxxxx a razítko ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5930	Datum xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Rok, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Xxxxxxx změny". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, které nemění xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx skupiny zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. položky 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx položky x x položek , xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx se xxxxx text "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "notification xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only xxxxxxx xx which xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx device (items 5320, 5620, 5630) xx not xxxxxxx. Xx any xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, it xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx registration. Xxxx the changed xxxxx are xxxxxx xx; in items xxxxx xxxxxx be xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Notification of xxxxxx" the "previous xxxxxxxxxxxx number" xxxx xx xxxxxx xx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; změny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x certifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx productrelated. Xxxxx x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) xx xxxxxxxx may xx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx číslo xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx osobou.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx involved.

⁵⁾ Certifikát xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx schválenou xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek). Xxx informaci xxxxxxxxxxxx x xxxxx výměny xxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (kódem) xxxxxxxxxxxx osoby, která xxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxx batch (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx product) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the regulatory xxxx xxxxxxxx xx x given Xxxxxxxx Xxxx, it xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx which xxx been xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Body xxxxx xxxxxx xx.

⁶⁾ Xx xx vztahuje i x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx accordingly xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx designated xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.

⁷⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx uvádějící xx xxx. Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3116, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx (IČO) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx placing on xxx market. Xxxx xxxx Is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Denmark NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Xxxxx / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze dne 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x platném xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Určitý xxxxxxx model nebo xxxxxxxx modelu xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx. Xxxxx povinný xxx certifikáty podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx podle xxxxxxx III xxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx pro ostatní xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx against xxxxx 4 xx xxxxx 2/II xx xxxxxxx annex 3/XXX xx against xxxxx 4/XX; optional xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x dispozici. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 stimulátory, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (č. 5620 …). Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použijte xxxxxxxx xxxxx této stránky.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx term xxxx xx be xxxxx xxxx XXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx: Xxxx one xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx should xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx of xxxx page.

¹³⁾ Xxx x název kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x do xxxxxxx X.

¹³⁾ Xxxxxx category xxxx xxx term xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx device xxxxxx be xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití Reusable xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

¹⁴⁾ Povinné xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx. Xxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx větu. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rysy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, významné xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vztah x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, the sterile xx metrological xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx drug, xxx principal means xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx příslušeného xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry of Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx státu/Country code CZ	4130	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number Palackého xxxxxxx 4	&xxxx; 4170	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx registrace/Date xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx manufacturer xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4215	Datum xxxxxxx/Xxxx xx notification¹
Výrobce/Manufacturer
4220	Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4310	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4340	Kód xxxxxxxxxxxxxx zástupce/Code of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx osoba)/ Name xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4370	Kód kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4410	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx clinical xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4520	Poštovní xxxxxxxx/XX box
4530	Telefon/Telephone number	4540	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami Name xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, house xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx) Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
&xxxx; 4670	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek/Begin xx xxxxxxxxxxxxx(x) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx for xxxxxxxxxxxxxx (xx month)
4690	Počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Number of xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx studie/Multicenter xxxxx xxx/xxx ne/no
4710	Místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx xxxxx (health xxxxxxxxxxxx xxx department).
Zdravotnický xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4730	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN⁷⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx to xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁸⁾ Category xxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Committee
4770	Název etické xxxxxx (poskytovatele) xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění Name xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Device Act (Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx kraje/Region code⁵⁾
4800	Obec/City	4810	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number	4850	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x CZ/CA01(Ministerstvo zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx komise/Opinion xx Xxxxxx Committee xxx/xxx ne/no
4890	Souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise ano/yes xx/xx Xxxxxxxx opinion by Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx uplynutí 60xxxxx lhůty¹⁾ Date of xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the best xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx be xxxxxx xx xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Investigation Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx No. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, month, xxx

²⁾ Xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, the xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a slash xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx složen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx by x slash and xxx identity-number xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států podle XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx districts xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx list xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx. Uveďte všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, stát).

⁶⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx x xxxxxxxx. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx k xxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Medical Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx not xxxxxxxxx, please xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. 4760).

⁸⁾ Xxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Zdravotnický xxxxxxxxxx xx označuje kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are based xx XXX EN XXX 15225:2000. The xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx necessary xxxx xxx xxx identification xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. prostředků	P	Code xx xxx.	&xxxx; Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Electro xxxxxxxxxx medical devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 336/2004 Sb. x účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx směrnici Rady x. 93/42/EHS, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

9) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx. Xx. 5 bod 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx., xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

31) Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 129/2003 Sb.

32) Zákon č. 505/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., zákona x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx označování.

33) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona č. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o péči x zdraví xxxx, xx xxxxx zák. x. 210/1990 Xx., xxx. x. 425/1990 Xx., xxx. č. 548/1991 Xx., xxx. x. 550/1991 Sb., xxx. č. 590/1992 Xx., zák. č. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. x. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. x. 110/1997 Sb., xxx. x. 83/1998 Sb., xxx. č. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., xxx. č. 123/2000 Sb., xxx. x. 132/2000 Sb., xxx. č. 149/2000 Xx., xxx. x. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Xx., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Sb., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., zák. č. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. soudu č. 211/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 8x. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx zněni xxxxxx x. 130/2003 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Office xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Nařízeni Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

43) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx sheeps) obsahuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - state xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx přístupná xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Například xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejích xxxxxx.

45) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.