EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 odst. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ stanoví

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) podrobné specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx použitím, za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo xxx, a dále x xxxxxx, xxxx, xxxxx a koček xxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx⁴⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) léčiva⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx trh⁷⁾ xxxx, plazmu xxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx předpis,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, se xxxxxx

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, například xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (scrapie),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx reakci,

g) xxxxxxxxxx proces, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, chováno, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ které se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx trh může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxx u něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ vydal x xxx písemné prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), a

x) byly x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informace x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a používán x souladu x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky¹⁴⁾ xxxx xxx za tímto xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 a x přílohách č. 8 a 10 x tomuto xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek¹⁶⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx označením XX.

(8) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx v souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxx xxxxxx xxxx životy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx zřetelem na xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ O xxxxxxxx případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

b) nesprávným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx při uvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x trhu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁸⁾

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určen xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxx obal xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9, x

x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Označení XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále v xxxxxx xx použití. Xxxxx xx to xxxxx, musí být xxxxxxxx XX x xx obalu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx prodává.

(4) X označení CE xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není sterilní xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx označení CE.

(6) Jestliže se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který neodpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do souladu x tímto nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ požádána xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx III, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") dospěje x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, nebo

x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

požádá Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx odstavce 3 písm. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx

x) ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x tomuto nařízení, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx o nezbytně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odchylně xx §9 x 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x provedla xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx metodám vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx označením CE xxxx xxxx-xx systém xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx sterilizaci xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, musí xxxx xxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x), xxxxxx splňovat nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx splňovat, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §1 xxxx. x) xxx uvádět na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveným x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) zahrnuje xxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rizika x řízení xxxxxx, x xx zejména

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) odůvodnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu,

x) výsledky eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,

x) nutnost ověřovat xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost léků (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx xx xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které byl xxxxx certifikát XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a závěrů xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxx a XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 7 xx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx.

§13

Oznamovací xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx svým xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx své xxxxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x současně sděluje x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXX xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků společně x xxxxxx xxxxxxxxx x návody k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx sděluje ministerstvo.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx na xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, nemají x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavců xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému podle xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx jsou uživateli xxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxx xxxx lhůty nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx zkoušek.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno podle §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.

(2) Xxxxx stanovených xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a podle xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x). X xxxxxxx zjištění nedostatku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x lidské krve xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx certifikátů; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁹⁾

(8) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx poskytne na xxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx podle nařízení xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Dokumenty xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxx, xxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději však xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy, xxxxx vyhovují požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,³¹⁾ mohou xxx xxxxxxx xx xxx xx 10. xxxxx 2007; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 10. ledna 2009.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx zvířecí xxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx x doplněk x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx mají xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 1.dubnem 2004, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 30. září 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx přínosem xxx pacienta a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí) zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do té xxxx, kterou xx xxxxx k ohrožení xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x tělesnými tekutinami xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a složkami xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s těmito xxxxxx kompatibilní v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx bezpečnost, xxxxxx x účinnost ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx zkoušení léčiv,

7.4.2. xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "EMEA") o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na příslušný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx nerozplněného, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vniknutí látek xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx osobami.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají notifikované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx být vhodnými xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx nebude ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx (například v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx takto vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x návodu x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x zrychlení,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx vyvolat hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v daných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použití; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje musí xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k použití.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx.

11.5.2. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx svazku záření x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, která xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich obvyklém xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx přístupné části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxx, i xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx informace, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx xxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X balení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx použití; xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx není xxx xxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Evropských společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), před kterým xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx tento prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj xxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx nežádoucí účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky),

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení.

Příloha č. 2 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. zaručuje a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. x 3.4. x

1.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1,

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x bodu 1, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx která xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

3.1.7. záruku výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,³⁵⁾ xxxxx xxxxxxx xx x ní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx jejich výstupní xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx programů x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.

3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xx xxxxxxxxx k xxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č.10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx stadiu výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro sterilizaci x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Výrobce xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát xxxxxxxxxxx návrhu"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., popřípadě xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx republice x xxxxxxx, x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx,³¹⁾ hlediska uvedená x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se. xxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx, xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. údaje xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx činný. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní opatření.

6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. dokumentaci xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. dokumentaci xxxxx bodů 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §4 xxxx. 1, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popisy xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx normy nebyly xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x o skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2. Jestliže pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.5. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX xxxxxxxxxx musí obsahovat

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxx,

4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, vědecké xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA zohlední x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít formu xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxx ES certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.3. Jestliže výrobce xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx sídla xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x tomuto nařízení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x ES certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x §5 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumáni x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x .

4.1.1 každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení.

Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx dávka (xxxxx) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx trh.

Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx (šarži).

Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx odpovědnost již x průběhu výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Výrobce xxxx xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České republice x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3,

2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x nával xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx; xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx stran.

Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; výrobci poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx provést zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně činný; x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Ize tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx s xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce xxxxxx požadavky podle xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3,

2.2. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 bodů 3 x 4 x tomuto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti pro xxxxxx zdravotnické prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §8 a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx programu jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x zkouškách a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx harmonizované normy.

V xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx kontrolních, zkušebních x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx v xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti je xxxxx činný x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.

Notifikovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii. XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických prostředků x měřicí funkcí xxxxxxxxx podle bodu 5 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx uvedeným výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a

3.8. xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx §5 x návod k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. s měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení uvedené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx příjmení,

2.1.3. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxx firmu) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle specifikace x xxxxxxxxxx lékařském xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci tohoto xxxxxxxxxx,

2.2.2. plán klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody, xxxxxx a počet xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx a příjmení xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx očekávané xxxxxxxxx) xxxxxx prostředku xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,

3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx plně použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vydává, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xx 30 dnů,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním otvorem xxxx povrchem těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x může být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx znovu použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx obnoveni xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální oběhový xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální nervový xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační pravidla xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství se xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x principu x xxxxxxx pro určitou xxxx těla, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použiji se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxx shromaždování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx určeny pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx přepadech xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud však xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx k xxxxxxx u xxx, xxx kterých byla xxxxxxxx dermis x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí rány.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x přechodnému použití,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx; xxx patří xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx dutině a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x tělním xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx stykem s xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx lII,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx patří xx třídy I,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx aplikace potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k podávání xxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIb.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.

3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx nebo xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x těla předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx k

3.2.1.podávání xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, kde povaha xxxx xx taková, xx by mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx lidské tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.

4.3.. Pravidlo 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určeně k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx IIa.

Toto xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx patři do xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx xxxxx xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Obecná xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx §8 až 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 1 x 3 x xxxxxx nařízeni za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použiti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx zřetelem k xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xx vychází z §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx xxxx

2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx v xxxx 1989, x Somerset Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx požadavek se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti až xx xxxxxxxxxx výsledků,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x

2.3. zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 xxxx. e) a xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků

1. notifikovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úřadů i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. být autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx výrobcem, distributorem xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,

1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni vědy x techniky, s xxxxxxxxxxxx odborností a xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xx bud' xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x dispozici dostatečné xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx požadovaného ověření,

3.3. xxx smluvním xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, že sjednaná xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx řádně odborně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro které xx ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁸⁾

Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1. ANALÝZA RIZIK X XXXXXX RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx x lidským xxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxx pouze xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx uvede zvířecí xxxx podle §2 xxxx. 1 a xxxxx xxxxx §1 xxxx. b) a §12 odst. 3 xxxxxx nařízení,

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů; xxxxxxx má xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se infekčnost XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx na TSE xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu BSE xxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije geografické xxxxxx XXX (Geographical XXX Xxxx), xxxxx xx považuje ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, pre-klinicky x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx tabulky.

Stupeň	Výskyt xxxxxxx xx více xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený na xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce BSE xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx provedl xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx v xxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx typům xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární inspekci, xxxxxxxx zvířata xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx základě titrů xxxxxxxxxx původců v xxxxxxx tělních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x kozy;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované rizikové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx příslušného nařízení Xxxxxxxxxx společenství⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přenosných původců

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a analýzy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, které jsou xxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Vědeckým xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci etapy xxxxxxx x odstranění, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1.2.12.2. xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx derivátech xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, sliznice, xxxxx) x stav (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. typ tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx styku s xxxxxxxxx, a

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx podání doporučenou x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohled x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. přezkoumá příslušná xxxxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXX X POUŽITÍM ZVÍŘECÍCH, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XXXX URČENY XXXXX XX STYKU X XXXXXXXXXXX XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, kterou xxxxx x xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx rizik, x xx před xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik na xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxx Registration of Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (MoH)
0100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority CZ/CA01
0110	Název xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
0120	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 0140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	0165	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	0180	Fax/Fax number 224 916 002
0190	E-Mail far@mzcr.cz
Ohlášení xxxxxxxxxx (před zahájením xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx starting xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace u xxxxxxxxxxx úřadu Date xx xxxxxxxxxxxx at xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx číslo/Registration xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx change³⁾ Odvolání registrace (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační číslo (x xxxxx xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnckého xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx devices Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., v platném xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx packs (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll.) Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx on xxx market Osoba provádějící xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace registrované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of organzation, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx organization, xxxxx
&xxxx; 0270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	0280	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
0310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx and xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxx xx activity
0380	Údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx provádí/Data xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Identification xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx organization⁵⁾
0410	Jméno xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0480	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................

Xxxx Date

Jméno, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x xxxxxxx ...............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾
0910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0930	Datum xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx delivery xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 zákona č. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx znění

Za xxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášeni xxxxxxx samostatný xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Coll. xx amended)

For each xxxxxxxx xxxxxx in xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx organization must xxxx xx a xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx vydáno xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx země podle XXX 3186, xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxx x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (nnn..) určeného xxxxxx: xxxx.: CZ/CA01/nnn……

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx two-letter country xxxx xx xxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent authority, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx každém hlášeni xxxxx je nutno xxxxxxxxxx značku "Hlášeni xxxxx". Xxxx změnu xxxxxxx 0250 (IČO) x 0260 (jméno xxxxxxxxx x fyzické xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní. Xxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 je nutno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx náhrady, xx xxxxx text "xxxxxxxx'. Při hlášeni xxxxx a odvoláni xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx "Dřívější xxxxxxxxxxx xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be xxxxxx xxx all xxxxx of reported xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx xx organization) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx. If xxxxx 0250 xx 0260 should be xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx registration xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx terminate xxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx deleted xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx registration xxxxxx" xxxx be xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxxxx registrace xxxxx §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxx znění.

⁴⁾ Is xx xx filled xx by xxxxx xxxxxxxx xx physical xxxxxxx xxxx obligation xx xxxxxx according xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. as xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx se z xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pode XXX 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx republika XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx different acc. xx XXX 3166 (1993), x.x. for Xxxxx Xxxxxxxx: XX.

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSŮ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx oddíl se xxxxxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx totožná x ohlašovatelem, xxxxx xxxxxxxxxx hlásí.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxx from reporting xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx zvláštní xxxx, jestliže je xx xxxxxxxxx. / Xxx additional xxxxx xx necessary.

¹⁰⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx servis.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx of xxxxx it xxxxxxxxx xxx the xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizuje 1 x xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxx)

Xxxx of medical xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx the XX

Xx be filled xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx updated xxxxx xxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx kódy xxxx ohlašovaných XX. Xxxxx chce ihlašovatel xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Xxxx xx xxxxxxx devices xx UMDNS/GMDN (write xx xxxxx). Xx xxxxxxxx only xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices are xxxxxx xx. If xxxx XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx code xx xxxx MD xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx code CZ	1130	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 1150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx registrace (při xxxxxx xxxxxxx xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (First placing xx xxx market)
1200	Datum xxxxxxxxxx x příslušeného xxxxx Xxxx xx registration xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 1220	&xxxx; Xxxxx ohlášení/Initial xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx změny/Notification of xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace/Withdrawal of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační číslo (x xxxxx nebo xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx changed or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souprav (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)/Sterilizer xx xxxxxxx devices, systems, xx procedure packs (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx servis/Service xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx xxxxxxxxxxxx, long
1265	Jméno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx manufacturer, xxxxx
&xxxx; 1270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	1315	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxxxxx responsible xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (pověřené xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby Name xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible
1390	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1480	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku česky⁹⁾ Category xx medical xxxxxx xx Czech
1490	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky⁹⁾ Category xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx xxxxxxxxx) Xxxxxxxxxx information xxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Xxxxxxxx only)
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx facility
Druh xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx ekonomické xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx the market xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Area (EEA) xx xxxxxxx devices xxxx XX Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kanálem xxxxx §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx far xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in provided xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx XXx, XXx, III/Classes IIa, XXx, XXX
&xxxx; 1540	&xxxx; Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Systém xx xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx device
1570	Zdravotnický prostředek x&xxxx;xxxxxx funkcí Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx device with xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 zákona x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx znění. Information xx xxxxxxxxxxx with §31 par. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended, §11 of xxxxxxxxxx xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., xx xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx pack xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx of xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxx tlakem/High xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxx xxx stream Ethylen xxxx/Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1582	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (§31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx in xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date of xxxxxxx on the xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x xxx 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date xx Declaration xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Date

Jméno, příjmení ................................................... Podpis x xxxxxxx .............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx úřad/To be xxxxxx xx xxxx xx competent xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx General Obligation xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den ( x položce 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, xxxxx, day (xxxxxx 1200 is xxxxxx xx xx Xxxxxxxx Health).

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx x kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx registračního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ To xx assigned xx xxx xxxxxxxxx authority. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Uvádějí xx pouze změny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx účel xxxxxxx (tj. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). V xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxx "Hlášení změny" xxxx "Odvolání změny" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx registrační číslo". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx the cleassification xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (items 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx items are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should xx deleted xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". for xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx change" xx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx" xxx "previous xxxxxxxxxxxx number"must xx xxxxxx xx.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxx, označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a určení xxxxx xxxx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx covers x.x. assembling, packaging, xxxxxxxxxx, sterilizing, refurbishing, xxxxxxxx and specifying xxx xxxxxxxx purpose xx xxx xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (ISO 3166), xxxxxxx x identifikačního (XXX)) xxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx by xxx manufacturer xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country code xx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein

DE ... Xxxxxxx / Germany XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal

FR ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Kingdom SK ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Disposition from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx kód x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x dispozici. (např. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx x dispozici, xxxxxx krátký popis (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx se označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx písmene X.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx on XXX XX ISO 15225:2000. Xxx device xxxxxx xx xxxxxxxx to xxx Xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxxx, xxxxxx from x xx I.

Kód xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx cat.	Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro In xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	b	04	Elektro/mechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices	e	11	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx sami xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) popis. Xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. předpokládané použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, if no xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx has been xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. Xx can xxxxxxx xxxxx features of xxx product such xx, for example, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xx an xxxxxxxxxxxx drug, xxx xxxxxxxxx mode xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Xx xxxxx xxxxx více xxxxxxx.

¹¹⁾ Multiple entries xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx zapotřebí.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků

Form xxx the registration xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
5120	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx code 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx poštovní schránky/PO xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754		5180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx žádosti x certifikaci autorizované (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx žádost/First xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx if application xxx xxxx changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx pozastaven/suspended změněn/modified xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx ukončen/terminated stažen(odvolán)/withdrawn
Certifikát/Certificate
5240	Číslo certifikátu/Number xx xxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 5250	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx 191/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/EEC (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxx) xxx xxxxx podle/Certificate (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx been xxxxxx xxxxxxxxx xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx issue/change/cancel
5290	Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx number⁶⁾ CZ/AO………
Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, XXX, xxxxxx také čísla xxxxxxxxxxx dříve vydaných. If xxx cocerned xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxxxxxxx which xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx accordance xxxx xxxxx 3(xx xxxxx xxxxx than those xxxxxx xx accordance xxxx xxxxx 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxx identification xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx device xx xx class XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx has xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx numbers Na XX se nevztahuje.
For x certificate xx xxxxxxxxxx xxxx annexes 2/XX, 5/X or XX, identify the xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, address, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx a xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx výrobce/Code xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (právnická xxxx fyzická xxxxx), xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (právnická xxxx fyzická xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾		5360	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx placing xx the xxxxxx xxx its establishment
5450	Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for placing xx xxx market Dovozce/Importer
5460	Kód xxxxx xxxxxxxxx na xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by the xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – s měřící funkcí/with xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxx of xxxxxxx device
5570	Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech
5580	Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN¹²⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx English
5590	Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
5600	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in English
5620	Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx/Xxxxx description of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx anglicky/Short description xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx information given xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx x razítko ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx to Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx General Obligation xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Coll.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den

¹⁾ Year, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx nemění xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx klasifikační třídy, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx , xxxxx xx vypouštějí xxx náhrady xx xxxxx text "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" musí be xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, group xx xxxxxxx device xx xxx intended xxx of xxx xxxxxxx device (items 5320, 5620, 5630) xx not xxxxxxx. Xx any of xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, it xx xxxxxxxxx xx register x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" the "previous xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx in.

³⁾ Xxxxxx, odvoláni, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx; xxxxx a xxxxxxxx xx vztahují x certifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x rozsahu certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx complemented xx xxxxxxxxxxxxxx. Under x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (comp!emented) or xxxxxxxx xxx be xxxxxxx.

⁴⁾ Toto xxxxx xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx osobou.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Notified Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx šarži (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x xxxxx výměny xxx mezi výrobcem x autorizovanou osobou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (kódem) xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxx.

⁵⁾ For XX xxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxx the Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x certificate xxx xxxx xxxxx (xx for xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx provided xx xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxx exchange by x xxxxx Notified Xxxx, it xx xxxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxx xxxx the kind xx xxxxxxxxxxx which xxx xxxx granted xx xxx manufacturer xx x given xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx which xxxxxx it.

⁶⁾ Xx xx xxxxxxxx x x orgánům posuzujícím xxxxx v xxxxxxx x dohodami o xxxxxxxxx uznáváni xxxxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxx státy.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxx Xxxxxx Recognition Xxxxxxxxxx

⁷⁾ X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx uvádějící xx xxx. Xxxxxx xx z dvoumístného xxxx státu podle XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxx uvádějící xx trh.

⁸⁾ Assigned xx xxx xxxxxx xxx placing on xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Xx afways xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxx for placing xx the xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Denmark XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Spain NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx SE ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

¹⁰⁾ Používejte kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx region codes xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx model xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx certifikáty xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx podle xxxxxxx III nebo xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Specific manufacturer xxxxx xx xxxxxx xxxxx as xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx 4 of xxxxx 2/XX or xxxxxxx annex 3/XXX xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; optional xxx xxxxx certificates.

¹²⁾ Uvádějte xxxxxxxx x xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (č. 5620 …). Xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxx stránky.

¹²⁾ Xxxxxxx device group xxxx and xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx ECRI Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx: Xxxx xxx generic xxxxxx code/term should xx taken xxx xxx medical device (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Please use xxx each additional xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx page.

¹³⁾ Xxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx od xxxxxxx x xx písmene X.

¹³⁾ Device category xxxx and term xxx based xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx device xxxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Non-active xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky Dental xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x případě, xx xxxxxx udáno xxxxxxxx x kód. Xxxxxx vlastní označení xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, významné xxxxxxx xxx xxxx klasifikaci, xxxxxxxx nebo měřicí xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx compulsory, if xx xxxxxxxx code / xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, xxx sterile xx metrological xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (MoH)
4100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx příslušeného xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	4150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 4170	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx registrace/Date xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx manufacturer xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹
&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4220	&xxxx; Xxx výrobce/Code xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4250	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4280	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4290	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4310	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4320	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4400	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4430	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky/Person xxxxxxxxxxx xxx clinical investigation
4470	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4480	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
4530	Telefon/Telephone number	4540	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickými zkouškami Name xx institution xx xxxxxx of clinical xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx státu/Country code⁴⁾	4580	Kód xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx number
4650	E-Mail
4660	Jméno lékaře xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx (xxxxxxxxxx) Xxxx of investigation xxxxxx (xxxxxxx investigator)
4670	Plánovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx investigation(s) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx for xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxx)
&xxxx; 4690	&xxxx; Xxxxx zkoušených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx tests (health xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx UMDNS/GMDN⁷⁾ UMDNS/GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be tested
4730	Název xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx kategorie zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁸⁾ Category xxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁹⁾ Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., v platném xxxxx Xxxx xx xxx Ethics Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Device Act (Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4830	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx of 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

City Xxxx

Xxxxx, příjmení ....................................................... Xxxxxx x razítko ..............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx only xx xxxxxxxxx authority
4911	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date of xxxxxxxx to competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx delivery xx Institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Form according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, month, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Skládá xx x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vnitřního registračního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number, x.x.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx je složen x xxxxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Assigned by xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of ISO 3166 xxxxxxxx by x slash and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx representative.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, např.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Ireland

BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic LI ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Denmark NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v platném xxxxx.

⁵⁾ Please use xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

⁶⁾ Použitjte xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Uveďte všechna xxxxxxxxxx zdravotnická zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Vyplňte xxxxxxx xxx x název xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx x dipozici. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx). Pokud xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Please xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx descriptin (Xx. 4760).

⁸⁾ Kód x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN ISO 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. The xxxxxx xxxxxx be xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Please indicate xxx necessary xxxx xxx the identification xx xxx medical xxxxxx xx be xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx medical devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické xxxxxxxxxx - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky Dental devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x optické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx and optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Xxxxxx předpis x. 25/2004 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 336/2004 Sb. x účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx podrobných specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/EHS, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb. Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

25) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 písm. x) x §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

31) Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 129/2003 Sb.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Sb., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví lidu, xx znění zák. x. 210/1990 Xx., xxx. x. 425/1990 Xx., xxx. x. 548/1991 Sb., zák. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., xxx. x. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu x. 206/1996 Sb., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. č. 79/1997 Xx., zák. x. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Xx., xxx. č. 167/1998 Xx., zák. č.71/2000 Xx., xxx. č. 123/2000 Xx., zák. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. č. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Xx., xxx. č. 260/2001 Xx., zák x. 290/2002 Xx., xxx. x. 285/2002 Sb., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 211/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 8b. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Nařízeni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 ze dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx ze xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001); xx xxxxxxx přístupná xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty či xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

45) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.