EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

ze dne 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx ustanovení

§1

Xxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x právem Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ a

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE") xx nemocné fyzické xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx jiné xxxxx použitím, za xxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x dále x xxxxxx, losů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴⁾ x

x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

a) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazmu xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx nebo zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují x xxxx xxxxx xxxxxxx na trh⁷⁾ xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx právní předpis,⁸⁾

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky zvířecího xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx

a) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx získaný výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neživým xxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, priony x xxxxxx činitelé, xxxx xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx sníží xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx se přenosní xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx proces, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců vyvolat xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,

h) zemí xxxxxx země, x xxx bylo zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné prostředky xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx uživateli,⁹⁾ x xxxxx xx instalován x připraven xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx se x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx trh může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "prohlášení x xxxxx"), a

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx být xxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 x xx shodě x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx označením XX.

(8) V xxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám xxxxx §4 odst. 2,

x) nesprávným xxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 odst. 2.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k tomu xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx posouzen x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určen xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx obal xxxx jeho xxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, jestliže

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx shody některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9, x

x) xxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx doprovázejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx použití. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x tomuto nařízení.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím zdravotnický xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.

(6) Jestliže xx xxx účely předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být tento xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ požádána xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CE a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx označení CE xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx zařazují xxxxx xxxx rizika, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") dospěje x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx, nebo

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,

xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx řádně odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření označením XX řídí xxxxxxxx xxx ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem pro

a) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx nařízení x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) k xxxxxx nařízení.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx inspekci i Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výběru notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané notifikovanou xxxxxx a jiná xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx o dalších 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx uvedené xx smlouvě mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro notifikovanou xxxxx přijatelný.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylně od §9 x 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x určeným účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx takový systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, musí xxxx xxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly sestaveny. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rizika x management xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. b), xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby zhodnotí xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení rizika, x to xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených za xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx certifikát TSE xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x závěrů xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

(8) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 7 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 písm. x), xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovědných xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx

(1) Xxxxxxx, který x souladu s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx svého xxxxx xxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo x xxxxxx své provozovny x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x současně sděluje x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx jiných členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x jejich xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ministerstvo.

(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx svého sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech a

x) získané v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 až 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a oznamuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx těchto xxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x). V xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) postupuje Xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx výsledky zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx certifikátů; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.²⁹⁾

(8) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx poskytne na xxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx k xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Dokumenty xxxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx uvádět xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxx ustanovení nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxx xxx xxxxxxx na trh xx 10. xxxxx 2007; xx provozu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Držitelé osvědčení XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx zvířecí xxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo x doplněk k xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx prokazující xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xxxxx mají xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1.xxxxxx 2004, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Osoby pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xx považují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx vhodné xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx uvedených x §2 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do té xxxx, kterou by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX NA NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byly xxxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x tělesnými xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx účel použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx x xxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x látkami x xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx výrobky řídí x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx

7.4.1. látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx ověřena xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, požádá xxxxxxxxxxxx osoba Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") o xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na příslušný xxxxxxxx právní xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx derivátu xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje x přihlédnutím k xxxx určenému účelu xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx x každé xxxxx nerozplněného, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x nich xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x tkáněmi, buňkami x látkami xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx kontaminaci viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití, popřípadě xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx budou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x návodu x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx objemu a xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx stavu xxxxx xxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx určený xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných jednotkách x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby vystavení xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo s xxxxxxx xx určený xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx by xxx bylo omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické x xxxxxxxxxxxx účely.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.³³⁾

11.5.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího záření xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit a xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx energie.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx k závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla narušit xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Ochrana před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx závady.

12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx vibrací x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný k xxxx provozu nebo xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, i xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, které xxxx uvedené x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx více zdravotnickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; výjimečně xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx bezpečné používání xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným normám. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, zejména

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obal anebo xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno slovo "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. rok x xxxxx, xx kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx opatření,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu,

13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx a proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu použití xxxx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx instalovány nebo xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x

1.3. xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1,

2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx počet vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx platí ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx od uživatelů, xxxxxxxxx xx jiných xxxx přicházejících xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,³⁵⁾ xxxxx jakmile xx x xx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, jako xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, které xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x plném xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, základním požadavkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1, x údaje o xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení jakosti xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx budou použity xxxxxxxxx pro sterilizaci x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3.1. xxxx přílohy.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "ES certifikát xxxxxxxxxxx návrhu"),

4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx,

4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,³¹⁾ hlediska xxxxxxx x daném bodě; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx obou xxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká, v Xxxxx republice ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování zohlední. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je, xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx uvedeného cíle

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxxxx analýz, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný. O xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. této xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXXX TYPU

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx podává žádost xxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Žadatel předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx použity,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek,

3.6. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x ohledem na xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxx označení, a xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, zda xxx typ vyroben x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

ES xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x České republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

4.6. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ústavu,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být připojeno x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x významné změně, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný souhlas xxxx mít xxxxx xxxxxxx x původnímu XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx ES certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

6.2. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Jestliže xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto nařízení.

3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx výrobce x .

4.1.1 xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. která xxxx určena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (normách) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx své identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx pro xx x tohoto nařízení.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx statistické xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x se zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (šarže) xx trh.

Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Administrativní opatření.

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. XX certifikáty xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.

X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x České xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 5 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O SHODĚ

(Zabezpečeni xxxxxxx xxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3,

2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5,

2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

2.5. podléhá xxxxxx příslušné notifikované xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu.

Prvky, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx; xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx především xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, x kterých se xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, zejména

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1.periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx a xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

6.1. V souladu x §8 xxxx. 2 Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx Xxx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3,

2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 x x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce udržovat, xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo reprezentativní xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce postupoval xxxxx §8 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1 cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek (rozhodnutí), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný a xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx se neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx přílohy,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx ES certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx bodu 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x tohoto nařízení.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx,

3.7. zkušební zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení x

3.8. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx x xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx této přílohy xx spojení x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxx firmu) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, které x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx stanoviskem,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; na xxxx osoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x §8 až 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. u zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav x obvodů,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx; výrobce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.

4. Xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx uchovává osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx účely, xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx němž má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx být xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu energie xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx obnoveni biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx léčbu fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "centrální oběhový xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cava superior x xxxx cava xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx).

2.3. Programové vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy jako xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci druhů xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromaždování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx patří xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu k xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, vztahující se x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním otvorům, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx patří xx xxxxx lII,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx lIb,

2.2.5. určeny x podávání léčiv xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx použití patři xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, částí těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx do xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeně x xxxxxxx při dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx třídy III, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx třídy xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx XXX.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

1.2. Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodů 1 x 3 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Při posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx vychází z §8 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

2.1. xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Benátkách v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x roce 2000 a Úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, x xx xx xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §12 xxxx. 1 xxxx. e) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx jí určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx bud' xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, že notifikovaná xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že sjednaná xxxx osoba vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. xxx xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx ustanovena,

4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

5. odměny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁸⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ANALÝZA XXXXX A XXXXXX XXXXX

1. XXXXXXX RIZIK X ŘÍZENÍ RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx; v xxxxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx uživatelů

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizik x řízení rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Zvířata xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx a kmenech xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx se infekčnost XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Riziková xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx BSE xxxxx práva Evropských xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx při xxxxxxxxxx xxxxxx země xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx udává xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx jednoho xx více xxxx xxxxx klinicky či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Xxxx a xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx x xxxxxxxxx scrapie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxx xxx xxxx a kozy;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx bude případně xxxxxxxxxxxxx x návaznosti xx nové xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx příslušného nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x analýzy xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Tato xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx etapy xxxxxxx x odstranění, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx parametry a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx eliminace.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx purifikační xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s uživateli.

Výrobce

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, a

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v daném xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Pokud xxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx možné, xx xx změnilo xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX DERIVÁTŮ, S XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XXXX URČENY XXXXX XX STYKU X XXXXXXXXXXX XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie analýzy xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, kterou získá x která xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výběru, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Notifikovaná osoba

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci právnických x fyzických osob

Form xxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx kraje/Region code CZ0112
0140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
0160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (before xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx úřadu Date xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx change³⁾ Odvolání xxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x xxxxx nebo xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx xxxxxxx or procedure xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku/Manufacturer xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx, systems, or xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Act No. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx pověřená xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx responsible xxx placing xx xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osoby (IČO)/Code xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
0270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti/Type and xxxxxx xx activity
0370	Datum xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0380	&xxxx; Xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx provádí/Data of xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx reporting xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, long
0420	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx xx xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx konwledge.

Obec ............................................................ Xxxxx .............................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Podpis x xxxxxxx ...............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx xxxxxx in xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx znění

Za každou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 musí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx samostatný xxxxxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx each xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx in x xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Bude vydáno xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z dvoumístného xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, lomítka, xxxx xxxxx, lomítka x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (nnn..) xxxxxxxx xxxxxx: xxxx.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx xx assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx the XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx xxxx of xxx competent authority, x slash and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášeni xxxxx". Xxxx změnu xxxxxxx 0250 (IČO) x 0260 (jméno xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 xx nutno xxxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxx of reported xxxxxxx. Besides xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (xxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx. If xxxxx 0250 xx 0260 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx to xxxx xx new xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx old xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; in xxxxx which xxxxxx xx deleted xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". In case xxxxxx xx withdrawal xxx "Previous xxxxxxxxxxxx xxxxxx" must xx xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje každá xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁾ Xx xx xx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx physical xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. xx amended).

⁵⁾ Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX 3166: (1993), např.: Xxxxx xxxxxxxxx XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), x.x. for Xxxxx Republic: XX.

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Czech Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx., as amended.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hlásí.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.

¹⁰⁾ V xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech Xxxx distribuovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx servis.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx of xxxxx xx necesscry xxx the xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx or xxxxxxxx.

Xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx trh x ČR

Vyplní xxxxx xxxxxxxxxxx xxx registraci x následně aktualizuje 1 x xxxxx (xxxxx xxxxx ke xxxxx)

Xxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx the XX

Xx be xxxxxx xx xx every xxxxxxxxxxxx at xxx xxxx of xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx (if changes xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN (xxxxx po řádcích). Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ohlašovaných ZP. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před kódem XX znak "x".¹⁰⁾ Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (xxxxx xx lines). Xx xxxxxxxx only xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx are xxxxxx xx. Xx xxxx XX is xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx by xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha č. 14 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx for Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx příslušného úřadu/Code xx xxxxxxxxx authority CZ/CA01
1110	Název xxxxxxxxxxx úřadu/Name of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx code CZ	1130	Kód kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	1150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého náměstí 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	1180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
1220	První xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo (x xxxxx xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx has xxxx changed or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souprav (§31 odst. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace xxxxxxx / Manufacturer⁴⁾
1250	Kód xxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
1310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	1315	Číslo xxxxxxxx schránky/PO box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx representative/person xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
1420	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN⁸⁾ UMDNS/GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx anglicky xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1480	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech
1490	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx republiku) Additional information xxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxx Obligation xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Xxxxxxxx only)
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx representative, xxxxxxxx, other person xx facility
Druh xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx made První xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh x evropské xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx (EEA) xx medical devices xxxx XX Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., v xxxxxxx znění Furter xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xx xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx IIa, XXx, XXX/Xxxxxxx IIa, XXx, XXX
&xxxx; 1540	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Systém xx xxxxxxxxx pack
1560	Sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx conjunction with §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., as amended, §11 of xxxxxxxxxx xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., xx xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx system or xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx device
1581	Metoda xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx sterilization Vodní xxxx pod tlakem/High xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx proud vzduchu/Hot xxx stream Ethylen xxxx/Xxxxxxx xxxxx Elektronové xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1582	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxxxxx č. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx znění) Duration xx effectiveness xx xxxxxxxxxxxxx in xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě (§31 xxxx. 1 xxxx. x bod 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 pdst- 1 xxxx. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx znění) Means xxxx xxx xxxxxxxxxx assessment

Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Datum ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ................................................... Podpis x xxxxxxx .............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾
1910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Notify Form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Act (xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den ( x položce 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx (xxxxxx 1200 is xxxxxx xx xx Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxx se z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx x kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx třídy, do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxx xxxxxxx (tj. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx případě je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx "Hlášení změny" xxxx "Xxxxxxxx změny" xxxx být xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, které xx vypouštějí xxx xxxxxxx, se uvede xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ In xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx the xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group xx xxxxxxx device xx xxx intended use xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx not xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only the xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx deleted fill xx the xxxx "xxxxxxxx". xxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx xx xxxxxx in.

⁴⁾ Výroba xxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určení xxxxx jeho xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx covers x.x. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, refurbishing, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Vyplní výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx xx xxx manufacturer or xxx representative. Xxxx xxxx is always xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx ISO 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166:(1993), e.g.:

AT ... Rakousko / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal

FR ... Xxxxxxx / France XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v xxxxxxx znění.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx kód x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x xxxxxxxxx. (např. 10966; xxxxxx, mul). Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx krátký popis (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx. (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Xxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.

⁹⁾ Xxxxxx category xxxx xxx term xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225:2000. Xxx device should xx assigned xx xxx Xxxxx category xx which xx xxxxx, xxxxxx xxxx x to X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of cat.	Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro In xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical devices	e	11	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku a xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x nemocničním vybavení Hospital xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx jen xxxxx nebyl xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx vhodný xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. předpokládané použití, xxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx been xxxxx. Please use xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx features xx xxx xxxxxxx such xx, for xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, sterile, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, the xxxxxxxxxxxx to xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Xx xxxxx uvést více xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx entries xxxxxxxx.

¹²⁾ Použijte zvláštní xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Form xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx relating xx xxx certification xx medical devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx příslušného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx number Palackého náměstí 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x certifikaci xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx žádost/First application Žádost x změnu/Application of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx application xxx xxxx xxxxxxx
&xxxx; 5230	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx certificate⁴⁾
5250	Nařízení vlády 191/2001 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx xxxxx 181/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/XXX (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx jiný xxxxxxxx) xxx vydán xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx the other xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx to⁵⁾
5270	Datum xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx of xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx identification xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx, III, xxxxxx také xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx devices xxx of xxxxx, XXx. XXX, xxxxxxxx xxx references xx xxx certificates xxxxx xxxx xxxx already issued xx accordance with xxxxx 3(xx cases xxxxx than xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných osob⁷⁾ Certificate xxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx is xx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx numbers Na XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x certificate xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/X xx XX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx covered by xxx certificate:¹⁰⁾
5320	Name, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx na trh x její sídlo Xxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pověřená xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx uvádějící xx xxx⁸⁾ Xxxx of xxxxxx xxx xxxxxxx on xxx market
5470	Jméno osoby xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx on the xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5510	Fax/Fax xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – x&xxxx;xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx function II x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků) (including xxxxxx implantable xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech
5580	Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku anglicky xxxxx UMDNS/GMDN¹²⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Czech
5610	Název xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx/Xxxxx description xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Datum ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5930	Datum předání Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Health Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Coll.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Rok, xxxxx, xxx

¹⁾ Year, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx změny". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx nemění xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel použití, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). V xxxxxxx případě xx xxxxx provést registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x položek , xxxxx xx vypouštějí xxx náhrady xx xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx být uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "notification xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which the Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx xxx changed. Xx any xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx register x new xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx previous registration. Xxxx xxx changed xxxxx are filled xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx in xxx text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx filled xx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx; změny x xxxxxxxx xx vztahují x certifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx možno xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x rozsahu certifikátu xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx complemented xx productrelated. Xxxxx x xxxxx certificate xxx x full xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx can xx xxxxxxxx (comp!emented) or xxxxxxxx xxx be xxxxxxx.

⁴⁾ Toto číslo xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx být vydán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx schválenou šarži (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx informaci poskytovanou x rámci xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx vydala.

⁵⁾ For XX xxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx to xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx each batch (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) which xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx provided xx the context xx the regulatory xxxx exchange xx x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to find xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate which xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxx which xxxxxx xx.

⁶⁾ To xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx accordingly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Mutual Recognition Xxxxxxxxxx

⁷⁾ X xxxxxxx xxxxxxx použijte další xxxxx.

⁷⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xx z dvoumístného xxxx státu podle XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (IČO) xxxxx osoby xxxxxxxxx xx trh.

⁸⁾ Assigned xx the person xxx placing xx xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx market.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries xxx. xx ISO 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Ireland

BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

¹⁰⁾ Používejte kódy xxxxx podle Opatření XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx model xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx podle xxxxxxx III xxxx xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx manufacturer xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx specified xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx issued against xxxxx 4 xx xxxxx 2/XX xx xxxxxxx annex 3/XXX xx against xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx certificates.

¹²⁾ Uvádějte xxxxxxxx x kód xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx jen xxxxx označení pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 stimulátory, xxxxxxx, vnější xxxxxxxxxxx). Xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx xxxxx (x. 5620 …). Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použijte xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx and xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx ECRI Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Please xxxx: Xxxx one xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx medical device (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, External Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx copy xx xxxx xxxx.

¹³⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225:2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx spadá v xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

¹³⁾ Device xxxxxxxx xxxx xxx term xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225:2000. The xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků	P	Code of xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kód. Xxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. předpokládané xxxxxxx, významné aspekty xxx jeho klasifikaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx compulsory, xx xx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx terms xx a short xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include basic xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx as, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx metrological qualification, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx principal xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of competent xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code CZ	4130	Kód xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
4140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	4170	Poštovní schránka/PO xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
Hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx of manufacturer xx authorized representative
4210	Výrobce/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹
&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4220	&xxxx; Xxx výrobce/Code xx manufacturer³⁾
4230	Jméno výrobce (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx)/Xxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4280	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4310	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4340	Kód xxxxxxxxxxxxxx zástupce/Code xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4410	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4430	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx in xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky (xxxxxxxxxx) Xxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (medical investigator)
4670	Plánovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx(x) is xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx)/Xxxx period xxxxxxxxx xxx investigations (xx month)
4690	Počet zkoušených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx study xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělení)⁶⁾ Locations xx tests (health xxxxxxxxxxxx xxx department).
Zdravotnický xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device
4720	Kód xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be tested
4730	Název xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xxxx xx medical device xx be xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx description xx medical device xx xx tested
Etická xxxxxx/Xxxxxx Committee
4770	Název xxxxxx xxxxxx (poskytovatele) xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx Xxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Device Act (Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx/xxx ne/no Registered xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx etické komise/Opinion xx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise ano/yes xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx of 60 xxx period

Čestně prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Datum ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxxxxxxxx authority
4911	Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Institute xx Xxxxxx Information and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Clinical Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Form xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx No. 123/2000 Xxxx., xx amended.

¹⁾ Xxx, měsíc, den

¹⁾ Xxxx, month, day

²⁾ Xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx úřadu, lomítka x xxxxxxxxx registračního xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx authority. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx složen x dvoumístného xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx číslo (XXX) xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v platném xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx list papíru, xxxxxxx xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, stát).

⁶⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Vyplňte xxxxxxx xxx x název xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx GMDN, až xxxx x xxxxxxxx. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x dipozici, xxxxxx prosím stručný xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Extemal Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx descriptin (Xx. 4760).

⁸⁾ Kód x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx prostředek xx označuje kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx které xxxxx x pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx I.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx based xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx category in xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

⁹⁾ Označte xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx indicate xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx identification xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx of category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 25/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 336/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.6.2004.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx ze xxx 23. dubna 2003.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

7) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx. Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., o radiační xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

24) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 písm. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

28) Například xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 26/2004 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a zákona x. 129/2003 Xx.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 137/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx označování.

33) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění zák. x. 210/1990 Sb., xxx. č. 425/1990 Xx., xxx. x. 548/1991 Xx., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., xxx. x. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx č. 206/1996 Sb., zák. x. 14/1997 Xx., xxx. č. 79/1997 Xx., xxx. č. 110/1997 Sb., xxx. x. 83/1998 Sb., xxx. x. 167/1998 Xx., xxx. č.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., xxx. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. č. 258/2000 Xx., zák. x. 164/2001 Sb., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx č. 290/2002 Xx., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. č. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 211/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 8b. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

39) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Čl. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Office xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx dálkově přístupný xx xxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx ze dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rumínant xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001); xx dálkově přístupná xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Například xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam.

45) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.