EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxxx nařízením xx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x některých xxxxx xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx trh⁷⁾ xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy,

x) xxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx získaný výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (scrapie),

x) xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vyloučí, xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

h) xxxx xxxxxx xxxx, v xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, chováno, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx do provozu xx xxxxxx okamžik, xx kterém je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ u xxxxx xx instalován x připraven xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, které xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky harmonizovaných xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx trh xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxx u xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "shoda") x výsledkem tohoto xxxxxxxxx bylo zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹²⁾ xxxx zplnomocněný xxxxxxxx¹³⁾ vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), a

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití x souladu s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek splňující xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x připraven xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Zdravotnický prostředek xxxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx xxx uveden xx trh x xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx označením CE.

(8) X xxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x ohrožuje zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.

(9) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ x xxxxxx nařízení týkající xx odmítnutí nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx zkoušek anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx k xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zdroj xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁸⁾

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx x xx provozu xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9, x

x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i těmto xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx prodává.

(4) X označení XX xxxx xxx připojeno, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x postupů uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.

(6) Xxxxxxxx xx xxx účely předvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xx vztahují x xx případy, xxx xxxxxxxx CE xxxx připojeno v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx provádí xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx III, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx x xxxxxx, že

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx měly být xxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxxx

x) shoda zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX ověřování xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,

xxxx podle odstavce 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x §9 lze xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedla operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků x připojila x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x

x) xxxx xxxxxxx při sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx 2, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x byly xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx notifikované osoby xx omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, musí však xxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody podle §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx x do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby zhodnotí xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení rizika, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx deaktivačních studií xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečných výrobků,

x) nutnost ověřovat xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát xxxxxxx nepřítomnosti TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), xxxxx je xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx certifikát TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx kompetentních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxx x tomu, xxx xx staly součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx v průběhu 12 xxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou určeny xx styku x xxxxxxxxx kůží.

§13

Oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx svým jménem, x osoba, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených x §11, informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxx xx provozu xx xxxxx jiných členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, nemají x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; tato osoba xxxxxxxxx ministerstvo o xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavců xx xxxxxxxx též xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených x §13,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech a

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx²³⁾

xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďují x xxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x dlouhodobým použitím xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.²⁶⁾

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.

(2) Vedle xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx aktuální vědomosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b). X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) postupuje Xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx výsledky zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vydaných certifikátů; xx jejich žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadované xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Certifikáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Dokumenty xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005; xx provozu mohou xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující deriváty x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 10. ledna 2007; xx xxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxxx uváděny do 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxx osvědčení XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x doplněk x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx mají xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1.dubnem 2004, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x do provozu x xxxxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxx pověřené x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Předseda xxxxx:

PhDr. Špidla x. x.

Xxxxxxxxxx zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxx v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, a xx za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxxxxx by xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné riziko xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1 výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2 xxxxxxxxx kompatibilitu mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx zřetelem xx xxxxxx účel xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx znečištění nežádoucími xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x jejich reziduí, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými se xxxx výrobky xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx bezpečnost, xxxxxx x účinnost ověřena xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, požádá xxxxxxxxxxxx osoba Evropskou xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XXXX") o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx musí xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nich, x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní postupy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení použitelnosti xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x zrychlení,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.³²⁾

11. Xxxxxxx před xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx účinkům xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx záření.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx možnou míru.

11.4. Xxxxx k použití.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit a xxxxxxxxxxx množství, geometrii x xxxxxx emitovaného xxxxxx.

11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx bylo dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena následná xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx závady.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxx, i pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx není pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx identifikační barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Evropských společenství x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

13.3.2. podrobné xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx prostředku x xxxxxx obalu,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx sériové xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x úvahu,

13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení" nebo "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx se u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu,

13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže xx xx potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx I. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. x 3.4. x

1.3. podléhá dozoru xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1,

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnout xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má trvalý xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxx od jiných xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,³⁵⁾ xxxxx jakmile xx x xx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, které xxxxx použity, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx podle §4 x xxxxx xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je určen x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky vyhovuje xx připojení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, základním xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízeni.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxx patří xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxx vydat; xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx, xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti; k xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. dokumentaci xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Není-li ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.

X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.

8. Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa podnikání xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je potřebná x posouzení xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předá xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx a popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumu a xxxxxxxxxxx zkoušek,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxx označení, a xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x x skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,

4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne xx žadatelem místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, kontroly, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. projedná, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxx xxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně souhlas xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXX

1. ES ověřováni xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x .

4.1.1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje. xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.

Notifikovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Administrativní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx od

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášeni x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx částí postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3,

2.3. označuje zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx x

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx; xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx především xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; výrobci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx x o výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx XX certifikátů xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. XX certifikát xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu, za xxx účelem postupuje xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 x k xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx přezkoušeni typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě (normách), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Tato xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u výrobce x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx příslušná opatření.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx. XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx,

5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x bodů 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. podle xxxxxxxxx ES certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. a 3.2. této přílohy x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX O SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. výsledky xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení a

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 x návod x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, jakmile xx o nich xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x postupů xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování sterilních xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a název (xxxxxxxx firmu) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. prohlášení, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu klinických xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx se xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx uvedené x §8 až 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, x výjimkou hledisek, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a účinnosti (xxxxxx očekávané xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx popis tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx částí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.2.3. popisy x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x činnosti tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použity,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; výrobce učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx uchovává osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vydává, xx xxxx xxxxxxx 5 let.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. trvání

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xx 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx, tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "chirurgický nástroj xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx nebo struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxx arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxxx xxxx superior x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, mozkové pleny x xxxxxxx míchu

II. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, uplatní xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, posuzuje xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx:

1. Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do těla xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx patří xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahující se x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x připojení k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx, patří xx třídy IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. specificky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx xXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx lIb,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXX,

2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx energie patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k

3.2.1.podávání energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx ovlivňují jejich xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Pravidlo 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x těla xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí těla x xx způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx I.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x lidské xxxx xxxxx xx třídy XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Pravidlo 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxx IIb.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx třídy xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx implantáty xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX KE KLINICKÉMU XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodů 1 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Při posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx zřetelem x xxxxxxxxxx harmonizovaným normám, xx xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Helsinkách xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v roce 1989, x Somerset Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx první úvahy x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx provedeny za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na pacienty.

3. Xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. e) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

KRITÉRIA, XXXXX MUSÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx následujících podmínek x xxxxxxxxx

1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxx prostředků,

1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx' sama xxxx smluvně je xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

3.2. musí xxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx dokumenty o xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xx ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí x musí xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,

4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx x xxxx 1 zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.³⁸⁾

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

1. ANALÝZA RIZIK X ŘÍZENÍ RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží; x xxxxxxxxxx xxxxx zvířecí xxxx podle §2 xxxx. 1 x xxxxx podle §1 xxxx. x) x §12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, potenciální xxxxxxxx riziko a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem vyrobeným xx xxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx a kmenech xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx výskyt xxxxxxxx, xx udává xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx tabulky.

Stupeň	Výskyt xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původcem XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, na xxxxxx stupni

1.2.7.2. Určité xxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx dokumentu.⁴¹⁾

1.2.7.3. Vědecký xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického rizika XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x x některých xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx země, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX při xxxxxxxxxx hlavních faktorů xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx v xxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx typům xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Ovce a xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tělních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x tkáních xxx xxxx a xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx příslušného nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. provádí xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx nemůže proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx u nich xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Vědeckým xxxxxxx XX. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X xxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, že xx během rutinní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx purifikační xxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, sliznice, xxxxx) a xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx derivátů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Cesta xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx důležitosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených bodů, xxxx na výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. znova xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx zadokumentovány.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX JEJICH XXXXXXXX XXXXXXXX, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX JSOU URČENY XXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXXX KŮŽÍ

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výběru, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx, popřípadě eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx před jejím xxxxxxxxxx

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx podle xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2.1.3.

Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxx Registration xx Xxxxxxxx xxx Physical Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx) / Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 0140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO box 81
0170	Telefon/Telephone xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (before xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadu Date of xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
0220	První xxxxxxxxxx/Xxxxxxx registration Hlášení xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnckého prostředku xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxx devices Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll.) Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person responsible xxx placing on xxx market Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx of registered xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx právnické x xxxxxxx osoby (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 0270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	0280	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	0315	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	0330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx and xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx xx activity
0380	Údaje x xxxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx to xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Identification xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Code xx reporting xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
Vyplnil:/Filled in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.

Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................

Xxxx Date

Jméno, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x xxxxxxx ...............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx filled in xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx responsible	0920	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky/Data xx delivery xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x vyplnění formuláře xxxxxxx registrace xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx znění

Za xxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx formulář.

Notes xx completing the Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxx 0240 the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxx form.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den/Year, month, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx úřadu, xxxxxxx x vnitřního registračního xxxxx (xxx..) xxxxxxxx xxxxxx: xxxx.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx xxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx and xx internal registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx xxxxxx hlášeni xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Mimo xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (jméno xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončit. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Při hlášeni xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx "Dřívější xxxxxxxxxxx xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx for all xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx item 0250 (XXX-xxxxxx of organization) xxx 0260 (xxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx may xx xxxxxxx. Xx xxxxx 0250 or 0260 xxxxxx be xxxxxxx xx is xxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; in xxxxx which xxxxxx xx xxxxxxx fill xx the text "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx or withdrawal xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx be xxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxx každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁾ Xx xx be xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obligation xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. xx amended).

⁵⁾ Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), lomítka x identifikačního xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx odpovědného xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx xxxx is xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx pode ISO 3166: (1993), např.: Xxxxx xxxxxxxxx XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), x.x. xxx Xxxxx Xxxxxxxx: CZ.

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Czech Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Lichtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSŮ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx oddíl xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, že registrovaná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x ohlašovatelem, který xxxxxxxxxx hlásí.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx filled xx only if xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxx distribuovaných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx servis.

¹⁰⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx the xxxx xx all xxxxxxx xxxxxxx supplied or xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x ročně (xxxxx xxxxx xx xxxxx)

Xxxx of medical xxxxxxx xxxxxx on xxxxxx xx xxx XX

Xx be filled xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx aktualizaci se xxxxxxx xxxxx kódy xxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx ZP xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (write xx xxxxx). Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx code of xxxx MD xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾

Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority CZ/CA01
1110	Název xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
1120	Kód xxxxx/ Xxxxxxx code CZ	1130	Kód kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 1150	&xxxx; XXX/Xxxxxx code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx uvedení na xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x příslušeného xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾	1210	Registrační xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
1220	První xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx has xxxx changed or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
1240	Výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized representative Dodavatel xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx systems xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku/Manufacturer xx custom-made xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souprav (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx znění)/Sterilizer xx xxxxxxx devices, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 par. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx the market Osoba xxxxxxxxxxx servis/Service provider
Identifikace xxxxxxx / Manufacturer⁴⁾
1250	Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx manufacturer, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx xxxxxxxxxxxx, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
1310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	1315	Číslo xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	1330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx responsible for xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized representative Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx (i xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible CZ/
1380	Jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby Name xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1480	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx description xx xxxxxxx device xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx republiku) Additional information xxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx made První xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx the xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx (XXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX Xxxxx uvedení xx xxx existujícím xxxxxxxxxxxx kanálem xxxxx §7 zákona x. 123/2000 Sb., v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxx market xx xx xxx xx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx XXx, XXx, XXX/Xxxxxxx XXx, XXx, III
1540	Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx or xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Sterile xxxxxxx device
1570	Zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx v souvislosti x §31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, §11 nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx. v platném xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx conjunction xxxx §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx, §11 xx government xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., xx amended.
1580	Popis xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx system xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx medical xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx of sterilization Vodní xxxx pod xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx water xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxx xxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx/Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx paprsky/Electron xxxx Xxxxxxxxxxx filtrace/Bacterial xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1582	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (§31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx of xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x xxx 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. e xxx 6 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx conformity xxxxxxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.

X affirm xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ................................................... Xxxxxx x xxxxxxx .............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx úřad/To be xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾
1910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky/Data of xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Obligation xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx (xxxxxx 1200 xx xxxxxx xx xx Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ To xx assigned xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Při xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx třídy, do xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx jeho xxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx "Xxxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační číslo". Xxxxxxx se pouze xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx box "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx notification concerns xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx cleassification xxxxx, xxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx xxx intended xxx xx the medical xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx not xxxxxxx. Xx any xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x new xxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx the xxxx "xxxxxxxx". for each "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xx "Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number"must be xxxxxx in.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, označování zdravotnického xxxxxxxxxx x určení xxxxx xxxx použití.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx also xxxxxx x.x. assembling, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, refurbishing, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx teh xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Vyplní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (ISO 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) čísla xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx or xxx representative. This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx country code xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Netherlands

ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Greece

⁷⁾ Používejte xxxx krajů podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.

⁷⁾ Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx podle Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. (xxxx. 10966; xxxxxx, mul). Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx the relevant xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx. (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Xxx a xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx písmene I.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx code xxx term are xxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of cat.	Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Single xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Povinné xxx xxxxx xxxxx uveden xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx sami vhodný xxxxxxx (heslovitý) xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx aspekty klasifikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x obsaženému xxxx atd.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx and xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx aspects xxxxxxxxx xxx classification, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx qualities, xxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx drug, the xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Multiple entries xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx zvláštní xxxx, jestliže je xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx příslušného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		5150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo domu/Street, xxxxx number Palackého náměstí 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx poštovní schránky/PO xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx cerifikátu/Information not xxxx xx teh xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx podání žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx application Žádost x xxxxx/Xxxxxxxxxxx of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx of xxxxxxxxxxx xx application xxx xxxx changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx pozastaven/suspended změněn/modified xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx certificate⁴⁾
5250	Nařízení xxxxx 191/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx xxxxx 181/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/XXX (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx been xxxxxx xxxxxxxxx xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXX, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxx certificates which xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx accordance with xxxxx 3(xx cases xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx in xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x identifikační xxxxx autorizovaných xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx numbers
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx device xx xx xxxxx III, xxxxxxxx the xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných osob¹⁰⁾ Certificate xxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/X xx XX, xxxxxxxx the xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx number, xxx xxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx a xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx výrobce/Code xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba), xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code¹⁰⁾
5370	Obec/City		5380	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xx trh x její sídlo Xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx market xxx its xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx market
5470	Jméno xxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5510	Fax/Fax xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – x&xxxx;xxxxxx funkcí/with xxxxxxxxx function II a	II x XXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx devices)
5540	Typ xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹¹⁾ Type xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxx of xxxxxxx device
5570	Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku česky xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx code xx xxxxxxx device
5600	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxx description xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx uvedené informace xxxx správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx that xxx information xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx x razítko ............................................................

Xxxx, surname Signature

Poznámky x xxxx sdělení:/Notes xxx other xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxx competent authority
5900	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Xxxxxxx Obligation xx Notify Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Devices Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx hlášení xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx položky x x xxxxxxx , xxxxx se xxxxxxxxxx xxx náhrady xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" musí xx xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx only changes xx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx intended xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx not xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx to register x new xxxxxxx xxxxxx xxx terminate xxx xxxxxxxx registration. Xxxx xxx changed xxxxx xxx xxxxxx xx; xx items xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx xxx text "vypustit". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" the "previous xxxxxxxxxxxx xxxxxx" must xx xxxxxx xx.

³⁾ Xxxxxx, odvoláni, pozastavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Issued, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x full xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list of xxxxxxxx can xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxx be xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxx xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx osobou.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx is xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou pro xxxxxx schválenou xxxxx (xxxx. xxx každý xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx). Xxx informaci xxxxxxxxxxxx x xxxxx výměny xxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx require the Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. For xxx information provided xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx exchange xx x given Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxx kind xx certificate which xxx been xxxxxxx xx the manufacturer xx a xxxxx xxxxxx and the xxxxxxxx of the Xxxxxxxx Body xxxxx xxxxxx xx.

⁶⁾ Xx xx vztahuje i x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikace xxxx XX x xxxxxxx státy.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxx Xxxxxx Recognition Xxxxxxxxxx

⁷⁾ V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx.

⁷⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3116, lomítka x identifikačního (IČO) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

⁸⁾ Assigned xx the xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. This xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxx for placing xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166:

⁹⁾ Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx podle Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xxxxx povinný xxx certifikáty xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX nebo xxxxx xxxxxxx III nebo xxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx manufacturer xxxxx xx family xxxxx xx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx against xxxxx 4 of xxxxx 2/XX xx xxxxxxx xxxxx 3/III xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx certificates.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x dispozici. Xxxxx: Xxxxxx jen xxxxx označení xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, vnější xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, udejte xxxxxx xxxxxxx popis (č. 5620 …). Xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použijte xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx device group xxxx xxx xxxx xxxx to xx xxxxx from ECRI Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx note: Xxxx xxx generic xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx xxxxx for xxx medical xxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Xxxxxx xxx xxx each additional xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx of xxxx xxxx.

¹³⁾ Kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225:2000. Výrobek se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x xx písmene X.

¹³⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx device xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. prostředků	P	Code of xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Active implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby Technical aids xxx disabled xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx v případě, xx nebylo xxxxx xxxxxxxx a xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rysy zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho klasifikaci, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, vztah x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, if xx relevant code / xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate terms xx x short xxxxxx. The phrase xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, the xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxx xx metrological xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx with xx xxxxxxxxxxxx drug, xxx xxxxxxxxx means xx xxxxxx ….

Xxxxxxx č. 16 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Investigation Notification Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (MoH)
4100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	4150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4	4170	Poštovní schránka/PO xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx manufacturer xx authorized representative
4210	Výrobce/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4215	Datum xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹
&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4220	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4290	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4310	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx)/ Name xx xxxxxxxxxx representative
4360	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4440	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx investigation
4460	Jméno xxxxxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx clinical xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4480	Kód kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
4530	Telefon/Telephone xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxx klinickými zkouškami Name xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx clinical xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx number
4650	E-Mail
4660	Jméno lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky (xxxxxxxxxx) Xxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (medical xxxxxxxxxxxx)
&xxxx; 4670	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek/Begin xx investigation(s) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xx month)
4690	Počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Number xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (zdravotnické xxxxxxxx x oddělení)⁶⁾ Locations xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx tested
4730	Název xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx code xx medical xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx description xx xxxxxxx xxxxxx xx xx tested
Etická xxxxxx/Xxxxxx Committee
4770	Název etické xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxx Ethics Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Device Xxx (Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x CZ/CA01(Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx) xxx/xxx ne/no Registered by XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xx Xxxxxx Committee xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Committee
4910	Datum uplynutí 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx of xxxxxxxxxx of 60 xxx period

Čestně prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx my konwledge.

Obec ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxxxxxxxx authority
4911	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx Xxxxxxxx Investigation Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, měsíc, xxx

¹⁾ Xxxx, month, day

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Skládá se x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ To xx assigned by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, the xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx složen x dvoumístného xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx composed of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries xxx. xx ISO 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Německo / Xxxxxxx LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁶⁾ Použitjte xxxxx list papíru, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adresy (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxxxx správný xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx x dipozici. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx kolonky 4760).

⁷⁾ Please enter xxx xxxxxxxx code xxx xxx designation xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Cardiac, Extemal Xxxxxxxxxxx). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x short descriptin (Xx. 4760).

⁸⁾ Kód x xxxxx kategorie xxxx založeny na XXX XX XXX 15225:2000. Zdravotnický prostředek xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx a do xxxxxxx X.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx are based xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it fits, xxxxxx from a xx X.

⁹⁾ Označte xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Please xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 25/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.6.2004.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. prosince 2001, směrnice Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Rady x. 93/42/EHS, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) bod 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

10) §4a zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx. Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x radiační xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.

24) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

25) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

27) §7 xxxx. 7 písm. x) x §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 26/2004 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

31) Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx.

32) Zákon č. 505/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 4/1993 Xx., zákona x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxx. x. 210/1990 Xx., xxx. č. 425/1990 Xx., zák. x. 548/1991 Xx., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., zák. x. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. č. 79/1997 Xx., xxx. x. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Sb., xxx. x. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., zák. x. 132/2000 Sb., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. č. 258/2000 Sb., zák. x. 164/2001 Xx., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Sb., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. č. 320/2002 Xx., zák. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. soudu č. 211/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 8x. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.

39) §3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx zněni zákona x. 130/2003 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Office xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) XXX; xx xxxxxxx přístupný xx xxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Nařízeni Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10.-11. ledna 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001); xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

44) Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx dokumenty či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejích seznam.

45) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.