EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 17. prosince 2003,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx ustanovení

§1

Xxxxx nařízením xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a

x) podrobné specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx použitím, za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, ovcí xxxx xxx, x dále x jelenů, losů, xxxxx x koček xxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx⁴⁾ a

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx

x) léčiva⁶⁾ xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, plazmu nebo xxxxxx složky lidského xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které obsahují x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx⁷⁾ xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxx z tkáně xxxxxx, například kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

e) přenosnými xxxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (scrapie),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx sníží xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se přenosní xxxxxxx vyloučí, xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx proces, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

i) výchozími xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x připraven xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, které xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, jestliže

a) xxxx x něho xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám, označením XX,¹¹⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace x jeho použití x souladu s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxx použití x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, popřípadě do xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a používán x souladu x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx použití.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾ xxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek¹⁶⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vypracuje x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(8) X případech, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x je xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda ochranné xxxxxxxx xxxx učiněno xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 odst. 2.

(9) Rozhodnutí podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ a xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxx XX, jestliže

x) xxxxxxx základních požadavků x xxxxxx prostředku, x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9, x

x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podléhá x xxxxxx hledisek x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx CE, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx v xxxxxx xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že nemůže xxx uveden xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,

xxxxxx Xxxxxx Evropských společenství, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Postupy posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve spojení x postupem xxx

1. XX ověřování xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx

x) XX ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) k xxxxxx nařízení.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá České xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jiná xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x §9 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx odchylně xx §9 x 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx účelům xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxx pokynů,

x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

c) její xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx systém nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx soupravy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx opatřeny označením XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) výrobce xxxxxxx analýzu xxxxxx x management rizika (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §1 písm. x), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. b) xxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Posuzování xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. b) zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léků (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxx xxx xxxxx certifikát XXX xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx kompetentních úřadů xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy byla xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b), xxxxx xxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou určeny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených v §11, informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x popis příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x souladu xx zákonem.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx jiných členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x jejich příslušné xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, požadované údaje xxx sděluje xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podílí xx činnostech uvedených x §11, xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx trvalý pobyt, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxx písemnou smlouvou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx svého xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx informuje o xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxx odstavců xx xxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) x výrobcích, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx podle §41 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a oznamuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo IIb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxxxxx neoznámí během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx souhlas s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx uvedených prostředků xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než jim xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx stanovených xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. b). X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx x aktuálních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") podle zákona.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stabilní deriváty x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských společenství x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.

(9) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Certifikáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx podle nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ nebo xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx odchylně, nejdéle xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 10. xxxxx 2007; xx provozu xxxxx být tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 1.dubnem 2004, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xx považují za xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx.

§19

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. r.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxxx x. r.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, kterou xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x skladování při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX NA NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx požadavcích. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1 výběr xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použitými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí, xxxx trvání x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity společně x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich účinnost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxx-xx zdravotnický prostředek xxxx svou integrální xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx léčiv,

7.4.2. xxxxxxx krve, požádá xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx stanovisko týkající xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx tohoto derivátu xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx xx ověřuje x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nich, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve sterilním xxxxx musí být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x příslušně kontrolovaných xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek určen x použití xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (etiketě) nebo x návodu k xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti měřícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat hoření.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnicí XX.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx záření.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost emitovaného xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx medicínský xxxx xxxx dosaženo xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x účinnost těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx k závažnému xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx závady.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla snížena xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný k xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřen informacemi xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxx obsaženy x xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx použití; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Evropských společenství x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx štítek xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxx §13 odst. 3 nebo zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx slovo "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. rok x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx hodnocení" nebo "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx je xxxxxx x proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, musí obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. této přílohy,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x to včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx být před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx požadavky),

13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. údaje o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících záření xxx zdravotnické účely,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx činností,

13.6.15. informace x léčivech, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx jako x xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3. x 3.4. x

1.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x obou případech xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v poprodejní xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích,³⁵⁾ xxxxx xxxxxxx xx x ní dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, jako xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx použity, výsledků xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx připojení k xxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4.1. Výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat návrh x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožni xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx XX certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu"),

4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ hlediska uvedená x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx se. tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx rozhodování xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle

5.2. xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.

8. Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x §4 xxxx. 1, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x popisy xxxxxx pro dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, výzkumu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto nařízení,

3.8. xxxxx označení, x xxx je to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. přezkoumá x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx uvedenými x §4 xxxx. 1, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2. Jestliže pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, zda xxxxxxx skutečně použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

ES xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. projedná, x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s ústavem. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX zohlední x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé.

5. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

5.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.

6.2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Jestliže xxxxxxx xxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x tomuto nařízení.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřováni xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

2.3. připojí označení XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x .

4.1.1 každého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,. která xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx vzorku zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) schválena, nebo xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx x se xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarži).

Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášeni x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízeni,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti

4.2.2.údaje vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx, x to xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

6.1. V souladu x §8 xxxx. 2 Xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy Xxx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx požadavkům, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro. xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 a 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx této xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat, xxxxxxxxx systém jakosti xx odpovídající x xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxx výrobce postupoval xxxxx §8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xx kterých xx xxxxxxxxx harmonizované normy.

V xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx prostor výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx používá v xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.2.3. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx odpovídajících harmonizovaných xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx opatření.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx. XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX certifikát x xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.8. xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx §5 x xxxxx x xxxx použití v xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů podle příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx s xxx, že

6.1.1. při xxxxxxx této xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx nařízení xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx uvedené x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařském xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, technické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých xx plánu klinických xxxxxxx,

2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx stanoviskem,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx prakticky provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxx xxxxx se xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §8 xx 16 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx a plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. u zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx věty před xxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.2.3. xxxxxx x vysvětlení nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxx řešení přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx použity,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx; výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx delší ně 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní otvor" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx v něm xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx a xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,

1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, mozkové pleny x xxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x použití x xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného účelu xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromaždování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů pro xxxxxxxxx infúzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyšší třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx xx těla xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx však xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx patří do

1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx jsou určeny x principu x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx mít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do

2.1.1.třídy I, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině a xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x tělním otvorům, x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke spojení x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. specificky xxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi těla, xxx patří do xxxxx lII,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy patří xx třídy I,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patři xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří do xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx předávat xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx energie, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx do třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxx se xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx pravidla.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeně x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní vaky xx třídy xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxx implantáty xx xxxxx XXX.

Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Obecná xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 1 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx z klinických xxxxx.

1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických údajů, xx zřetelem x xxxxxxxxxx harmonizovaným normám, xx xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §12 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

KRITÉRIA, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících podmínek x požadavků

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx, x ověřování"), xxxxxxx

1.1. být autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx v bodu 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x techniky, s xxxxxxxxxxxx odborností x xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx' sama xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx sjedná. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, pro xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxx x ověřováním xx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx osoba vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx přílohy; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx o xxxx činnosti vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx,

4.2. být xxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi,

4.3. být xxxxxxx vypracovat XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí v xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skutečnostech, x nichž se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.³⁸⁾

Příloha x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

1. ANALÝZA RIZIK X XXXXXX RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje své xxxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinický přínos xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx posouzení

Výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany pacientů xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx se xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění přenosných xxxxxxx z tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX závisí xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx na TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí na xxxxxxx stavu XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx časovém xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, tam, xxx xx výskyt xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tabulky.

Stupeň	Výskyt jednoho xx více xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x v některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx BSE xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označena jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných ovcí x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxx pro xxxx a xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. provádí xxxxxxxx xxxxxx materiálu u xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx nemůže proběhnout xxxxxx deaktivace/eliminace, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx existují rozdílné xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nevyplyne dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci etapy xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx během rutinní xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x výrobě jedné xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1.2.12.2. xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx purifikační xxxxxx, xxx může případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx výchozích xxxxxxx xxxx derivátech xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx plochu, xxxx povrch, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Cesta xxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pokud xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohled x procesu xxxxxx xxxxx,

1.3.3. přezkoumá příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdravotnický prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx původu),

1.3.4. znova xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zadokumentovány.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX ZVÍŘECÍCH, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX DERIVÁTŮ, S XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX, XXXXX JSOU XXXXXX XXXXX XX XXXXX X NEPORUŠENOU XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Notifikovaná osoba

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (MoH)
0100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 0140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx zahájením xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx starting xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace u xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx of xxxxxxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx registration Hlášení xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx change³⁾ Odvolání xxxxxxxxxx (xxxx. při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo (x změny xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx withdrawal
Ohlašovatel/Reported xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnckého xxxxxxxxxx xx zakázku/Manufacturer xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, or xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 as xxxxxxx Xxx No. 123/2000 Coll.) Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace registrované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx právnické a xxxxxxx xxxxx (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx organzation, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 0270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, house number	0315	Číslo xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0340	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxx xx activity
0380	Údaje x oprávnění, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xx activity
Identifikace xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podávající hlášení/Identification xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx organization⁵⁾
0410	Jméno xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁷⁾
0440	Obec/City	0445	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	0470	Telefon/Telephone number
0480	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxx that the xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x xxxxxxx ...............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný úřad/To xx filled xx xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx competent authority¹⁾
0910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx responsible	0920	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 zákona x. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 0240 musí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx formulář.

Notes xx completing xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Act (Xx. 123/2000 Xxxx. xx amended)

For xxxx xxxxxxxx stated xx xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z dvoumístného xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx úřadu, xxxxxxx x xxxxxxxxx registračního xxxxx (xxx..) určeného xxxxxx: xxxx.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx be assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx of xxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code of xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Mimo změnu xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (jméno xxxxxxxxx a fyzické xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 xx nutno xxxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx bez náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx "Dřívější xxxxxxxxxxx xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx for xxx xxxxx xx reported xxxxxxx. Besides xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (xxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx 0250 or 0260 xxxxxx be xxxxxxx it xx xxxxxxxxx to xxxx xx new xxxxxxxxxxxx xxxx xx organization xxx terminate xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; xx xxxxx which should xx deleted xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx withdrawal xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" must xx xxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁾ Xx xx xx xxxxxx xx by xxxxx xxxxxxxx xx physical xxxxxxx with obligation xx notify according xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (No.123/2000 Xxxx. as xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IČO) nebo xxxx xxxxxxxxxxx zástupce.

⁵⁾ Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed by x slash and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxx ISO 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx xxxxxxxxx CZ.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx acc. xx ISO 3166 (1993), x.x. for Xxxxx Xxxxxxxx: CZ.

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Czech Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Norway

FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / France XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, že registrovaná xxxxxxxxx a fyzická xxxxx není totožná x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

⁸⁾ Xxxx xxxx is xxxxxx xx only if xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ X xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx pode xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx servis.

¹⁰⁾ Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxx xx necesscry xxx xxx xxxx xx all xxxxxxx xxxxxxx supplied or xxxxxxxx.

Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x ročně (xxxxx xxxxx xx xxxxx)

Xxxx of xxxxxxx xxxxxxx placed xx xxxxxx xx xxx XX

Xx be xxxxxx xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx updated xxxxx xxxx (if xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx skupiny zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx aktualizaci xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před xxxxx XX znak "x".¹⁰⁾ Code xx medical devices xx XXXXX/XXXX (write xx xxxxx). Xx xxxxxxxx only codes xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx MD xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx code xx xxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx č. 14 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Registration Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx státu/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	1150	PSČ/Postal code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224 972 754	1180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx uvedení xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (First xxxxxxx xx the xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x příslušeného xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾	1210	Registrační xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
1220	První xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
1240	Výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Dodavatel xxxxxxx nebo soupravy/Supplier xx xxxxxxx or xxxxxxxxx packs Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx custom-made xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (§31 odst. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)/Sterilizer of xxxxxxx devices, systems, xx procedure xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx.) as amended Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx manufacturer, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	1280	Kód kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 1315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	1330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx (i xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx market
1370	Kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx of authorized xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible
1390	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
1420	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX designation of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device
1480	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky⁹⁾ Category xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky⁹⁾ Category xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Czech
1510	Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxx (pro Xxxxxx xxxxxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx to xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxx osoba nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, authorized representative, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx facility
Druh xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou/Clinical xxxxx xxx xxxx made První xxxxxxx českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Area (XXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxxxx x. 123/2000 Sb., v xxxxxxx znění Furter placing xx xxx xxxxxx xx as far xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended
	Zdravotnický prostředek / Xxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx I	1530	třídy XXx, XXx, III/Classes IIa, XXx, XXX
&xxxx; 1540	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Ne/No Custom-made xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx or xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 odst. 3 xxxxxx č. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx znění. Information xx conjunction xxxx §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended, §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., as xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx medical xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx vapour Xxxxx proud xxxxxxx/Xxx xxx xxxxxx Xxxxxxx oxid/Ethylen xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx filtrace/Bacterial xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1582	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., v platném xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx of xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (§31 xxxx. 1 písm. x xxx 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Declaration xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxxx- 1 písm. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx used xxx xxxxxxxxxx assessment

Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Date

Jméno, xxxxxxxx ................................................... Xxxxxx a xxxxxxx .............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority¹⁾
1910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, month, xxx (xxxxxx 1200 xx xxxxxx in xx Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx competent authority. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, the xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x slash xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Uvádějí xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx jeho účel xxxxxxx (tj. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx "Odvolání xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx registrační číslo". Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx položky a x položek, xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxx "vypustit".

³⁾ In xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx box "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx intended xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) is xxx xxxxxxx. Xx xxx xx these items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx in; in xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx the text "xxxxxxxx". for xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Withdrawal of xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx be xxxxxx xx.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x.x. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizing, refurbishing, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx intended xxxxxxx xx xxx medical xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (ISO 3166), xxxxxxx x identifikačního (XXX)) xxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166: (1993), např.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx codes xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká republika / Xxxxx Republic XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Luxembourg

DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Kingdom XX ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Greece

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x dispozici. (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx popis (x. 1500...).

⁸⁾ Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), when there xx available. (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Xxx a xxxxx kategorie jsou xxxxxxxx na ČSN XX ISO 15225:2000. Xxxxxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, do které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx písmene X.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term are xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx should xx xxxxxxxx to xxx First category xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x to X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Single xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku a xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) popis. Xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. předpokládané použití, xxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx and xxxxxxxxxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx features xx xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, sterile, xxxxxxxxxxxx qualities, xxx xxxxxxxxxxxx xx an xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx mode xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Použijte zvláštní xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx relating xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (MoH)
5100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx příslušného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Health
5120	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého náměstí 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx of xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx application xxx been changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx certifikátu/Number xx xxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 5250	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx 191/2001 Sb., v platném xxxxx/Xxxxxxx Directive 90/385/EEC (XXXX) Xxxxxxxx xxxxx 181/2001 Xx., v platném znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/EEC (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx dokument) xxx xxxxx podle/Certificate (xx xxx other xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx to⁵⁾
5270	Datum xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx issue/change/cancel
5290	Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby/Notified Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, III, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx cocerned xxxxxxx xxx xx class, XXx. III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx certificates which xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx accordance with xxxxx 3(xx cases xxxxx than those xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx identification xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx is xx class III, xxxxxxxx the reference xx the certificate xxxxx xxx xxxx xxxxxxx issued xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx numbers Na XX xx nevztahuje.
For x xxxxxxxxxxx in xxxxxxxxxx with annexes 2/XX, 5/X or XX, xxxxxxxx the xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, address, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx Xx ČR xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx a xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx výrobce/Code of xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba), xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code¹⁰⁾
5370	Obec/City		5380	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
5410	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x její sídlo Xxxxxx for xxxxxxx xx xxx market xxx xxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Osoba pověřená xxxxxxxx xx trh/Person xxxxxxxxxxx xxx placing xx the xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx xx person xxx placing xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh Name xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxx certifikát/Medical device xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – sterilní/sterile I – x&xxxx;xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹¹⁾ Type xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx English
5620	Stručný xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx English¹⁴⁾

Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxx správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx konwledge.

Obec .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx only xx xxx competent authority
5900	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5930	Datum xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, day

²⁾ Xxx xxxxxx hlášení xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx změny". Xxxxxxx xx pouze xxxxx, které nemění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést registraci xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx být xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

²⁾ Xx each xxxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx the Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx medical xxxxxx xx the xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx medical xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" must xx xxxxxx in.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx; změny x xxxxxxxx xx vztahují x certifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused and xxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx productrelated. Under x xxxxx certificate xxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) or xxxxxxxx may be xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx is xxxxxx xx the Notified Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x rámci xxxxxx xxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou osobou xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x identifikovat (xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx require the Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx product) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx information provided xx the xxxxxxx xx xxx regulatory xxxx xxxxxxxx xx x given Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx xxx xxxx xxxx xxx kind xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x given xxxxxx and the xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Body which xxxxxx xx.

⁶⁾ Xx xx xxxxxxxx i x orgánům posuzujícím xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ This xxxx applies xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Mutual Recognition Xxxxxxxxxx

⁷⁾ X případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx.

⁷⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if necessary

⁸⁾ Xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xx z dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (IČO) xxxxx osoby uvádějící xx trh.

⁸⁾ Xxxxxxxx xx the xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. This xxxx Is xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx for the xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Finsko / Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx use xxx region codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx model xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX nebo podle xxxxxxx XXX nebo xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx or xxxxxx xxxxx as xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx for a xxxxxxxxxxx issued xxxxxxx xxxxx 4 xx xxxxx 2/XX xx xxxxxxx annex 3/III xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx certificates.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zdravotnický prostředek (xxxx. 16516 stimulátory, xxxxxxx, vnější neinvazivní). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx popis (x. 5620 …). Xxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx stránky.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx group xxxx xxx xxxx xxxx xx xx xxxxx from XXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (GMDN), xxxx there is xxxxxxxxx. Xxxxxx note: Xxxx xxx generic xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, External Xxxxxxxxxxx). Xx not available, xxxxxx give a xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Xxxxxx xxx xxx each additional xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx copy of xxxx xxxx.

¹³⁾ Kód x xxxxx kategorie xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

¹³⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term xxx based on XXX XX ISO 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx of category xx medical xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Dental devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁴⁾ Povinné xxx v případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a kód. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx větu. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. předpokládané xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx měřicí xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx compulsory, if xx relevant xxxx / xxxxxxxxxxx has xxxx given. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx relationship xxxx xx incorporated drug, xxx principal means xx xxxxxx ….

Příloha č. 16 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx authority CZ/CA01
4110	Název xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	4150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4	4170	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx notification¹
Výrobce/Manufacturer
4220	Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4250	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4280	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4310	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4400	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4430	Telefon/Telephone number
4440	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx zkoušky/Clinical xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx zodpovědného za xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx investigation
4470	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami Name xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx of xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4580	Kód xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
4630	Telefon/Telephone xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx) Xxxx xx investigation xxxxxx (xxxxxxx investigator)
4670	Plánovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx(x) is xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (x měsících)/Time period xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxx)
&xxxx; 4690	&xxxx; Xxxxx zkoušených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx studie/Multicenter xxxxx xxx/xxx ne/no
4710	Místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx tests (xxxxxx xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device
4720	Kód xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4730	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁸⁾ Category code xx xxxxxxx xxxxxx xx be tested
4750	Název xxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx description xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění Name xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Device Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number	4850	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx by XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx komise/Opinion xx Ethics Committee xxx/xxx ne/no
4890	Souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Committee
4900	Odmítavé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx uplynutí 60xxxxx lhůty¹⁾ Date xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx period

Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X affirm that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx a razítko ..............................................................

Xxxx, surname Signature

Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx responsible	4920	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx according xx Xxxxxxx Devices Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, month, day

²⁾ Xxxx vydáno příslušným xxxxxx. Xxxxxx xx x kódu státu xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx xxxxxxxx by xxx competent authority. Xxxxxxxx of the xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxx ISO 3166, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx xx xxx manufacturer/authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Použivejte xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, např.:

⁴⁾ Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Island / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark NI ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx SE ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v platném xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx use xxx districts codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adresy (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Vyplňte správný xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, až xxxx k dipozici. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stručný xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant code xxx xxx designation xxxx the nomenclature Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx not xxxxxxxxx, please xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. 4760).

⁸⁾ Kód x název xxxxxxxxx xxxx založeny na XXX EN XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx be xxxxxxxx xx xxx xxxxx category in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx I.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx data xxx the xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx to xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx kat.	Název kategorie xxxxx. prostředků	P	Code xx xxx.	&xxxx; Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 25/2004 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 336/2004 Sb. s účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx směrnici Xxxx x. 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

10) §4a zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx. Čl. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Sb.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Sb.

21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 130/1999 Xx., xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., a příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., kterým xx mění nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx.

32) Zákon č. 505/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 4/1993 Xx., zákona x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Sb.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

36) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx zák. x. 210/1990 Xx., xxx. x. 425/1990 Xx., zák. č. 548/1991 Xx., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. č. 590/1992 Xx., xxx. x. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, č. 307/1993 Xx., zák. č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx č. 206/1996 Sb., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. č. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Xx., xxx. č. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., xxx. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. č. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Sb., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx č. 290/2002 Sb., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 211/2003 Sb. a xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 8x. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. května 2001, x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Office xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) OIE; xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx výboru přijatém 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Například xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx jejích xxxxxx.

45) Nařízení XX č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.