EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

ze dne 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Tímto xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx transmisivních (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x některých xxxxx xxxxx, xxxx nebo xxx, x xxxx x jelenů, losů, xxxxx x koček xxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴⁾ a

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazmu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx⁷⁾ xxxx, plazmu xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Vymezení xxxxx

(1) Pro xxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxxx

x) buňkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,

x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

e) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (scrapie),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

h) xxxx xxxxxx země, v xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx instalován x připraven xxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx se x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

a) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "shoda") x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení; xxx xxxx uvedení xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx provozu xx rozumí okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x připraven xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx účelem použití.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx zkoušky¹⁴⁾ xxxx xxx za xxxxx xxxxxx předán xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx být uveden xx trh x xx provozu, xxxxxxxx x něho byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(8) X xxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx životy lidí xxxx pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx xxxxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x používaný x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, zda ochranné xxxxxxxx xxxx učiněno xx xxxxxxx

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx xxxxx §4 odst. 2,

x) nesprávným xxxxxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.

(9) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ x xxxxxx nařízení týkající xx odmítnutí xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxx klinické zkoušky, xxxx jeho xxxx xxxx xxxx uvedením xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9, a

x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx, xxxxx doprovázejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Označení XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx na použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx být připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které by xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Jestliže se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx CE bylo xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba o xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Klasifikace

(1) Zdravotnické prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x III; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

(3) Jestliže Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx nařízení do xxxx třídy, nebo

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx učinila nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou uvedeny x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

§9

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem pro

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx spojení x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě před xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá České xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx a jiná xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby je xxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje xx xxxxxx potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "řízení xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx požadavky, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. b) xxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Posuzování xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizika, x to xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) výsledky eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxx certifikát TSE xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Před xxxxxxx XX certifikátu xxxxxxxxxxx návrhu a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx x průběhu 12 týdnů xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 7 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b), xxxxx jsou xxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xx styku x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Oznamovací xxxxxxxxx xxxx odpovědných xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh

(1) Výrobce, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx, x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxx nebo provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bydliště, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx zákonem.²²⁾

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxx xx provozu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x jejich příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x jejich xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxx sděluje xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx se podílí xx činnostech uvedených x §11, xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx sídlo nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx trvalý pobyt, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

§14

Soubor xxxxx

(1) Údaje

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech x

x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x normalizovaném formátu xxxxx příloh č. 13 až 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx těchto xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx určil xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Notifikované xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx stanovených xxxx x povinností xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b). V xxxxxxx zjištění nedostatku x aktuálních vědomostech x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) postupuje Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zjistí, xx výrobce nesplnil xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.

(5) Notifikovaná xxxxx zohledňuje příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vydaných xxxxxxxxxxx; xx jejich žádost xxxxxxxx další podstatné xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx zrušila podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.

(9) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxx xxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx tyto prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx však xx 30. června 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující deriváty x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ mohou být xxxxxxx na xxx xx 10. xxxxx 2007; do provozu xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx uváděny do 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxx osvědčení XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x doplněk x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx mají xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1.xxxxxx 2004, mohou být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x používány xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx., xx považují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx.

§19

Účinnost

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxx x. r.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxx používání xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určenému xxxxx xxxxxxx neohrozily klinický xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx pořadí:

2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x §2 xxxx. 1 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.

II. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1 výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko vyplývající xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, složek xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx kompatibilní v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxx integrální xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx zkoušení xxxxx,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx tohoto derivátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx zvířecího xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxx, rozměrových, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnicí XX.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx účinkům xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo omezeno xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxxxxxxx účely.

11.2. Xxxxxxx záření.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx vystavení uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx možnou míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx záření x xxx je xx potřebné, x xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x nichž závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx varovnými systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xx stavu xxxxx xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx normálních provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxx, i xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba žijící x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno slovo "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx hodnocení" nebo "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx bylo xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, xx xx xxx před xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Všeobecné xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

13.6.15. informace x léčivech, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Jestliže xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 3.4. x

1.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §5 odst. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx uchováváno x výrobce. Xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx od jiných xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,³⁵⁾ xxxxx jakmile xx x ní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §4 x plném rozsahu.

3.2.3.3. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, základním xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx derivát x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx označení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej a xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Výrobce xxxxxx, vedle svých xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx přílohy.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxx stran x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se. tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxx; své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx dozoru xx, xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx oprávněna v xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný. X xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx potřebu příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

7. Použití xxx zdravotnické prostředky xxxx XXx a XXx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.

8. Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX TYPU

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídají certifikovanému xxxx.

2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popisy xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx použity,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem uvedených x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování zohlední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxx,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA zohlední x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.

5. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x významné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxx XX certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx adresu svého xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx x nebyl xxxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřováni xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Postup xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x .

4.1.1 každého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,. xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, nebo xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx x xx zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarži).

Výrobce může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Administrativní opatření.

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. bodů 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášeni o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx výrobce uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem.³¹⁾

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečeni xxxxxxx xxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup uvedený x xxxx 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu.

Prvky, xxxxxxxxx a ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxx zdravotnických prostředků,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx především pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1.periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx XX certifikátů xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Ize tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této přílohy,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx tento systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. této xxxxxxx výrobce

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx. ES xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení.

Příloha x. 7 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně použity, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení a

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx smyslu §5 x návod k xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťovaní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro prostředky xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení uvedené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxx firmu) osoby xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx, technické xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků zahrnutých xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanoviskem,

2.2.4. xxxxx x příjmení xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx osoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 až 16 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx očekávané xxxxxxxxx) xxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx musí obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx, v případě xxxxxxxx pomocí xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx kratší xxx 60 minut,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx ně 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx znovu xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx superior x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx míchu

II. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx

2.1. Klasifikační pravidla xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x principu k xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a je xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Platí-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx pravidel vycházejících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx použití stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Neinvazivni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání orgánů, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx tkání. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do třídy XXx; xxxxx však xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, patří do xxxxx XXx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx s poraněnou xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke kompresi xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis a xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx do

2.1.1.třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině; xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx xXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx patří xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx lIb,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patři xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. specificky xxx použití v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. k xxxxxxxx energie ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické změny x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx energie patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím k xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx třídy XXx, pokud xx xxx nečiní způsobem, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x ke způsobu xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx být považována xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x lidské krve xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx dlouhodobě invazivními xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx IIb.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx třídy IIa.

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx llb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Obecná xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky upravuje §8 až 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Potvrzení shody x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodů 1 x 3 k xxxxxx nařízeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx harmonizovaným normám, xx xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx

2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx v roce 2000 a Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normálním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x souladu s §12 odst. 1 xxxx. e) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

KRITÉRIA, XXXXX MUSÍ SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx statutárních xx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,

2. notifikovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. notifikovaná osoba

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx bud' sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, xxxxxxx x přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx smluvním zajištění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx sjednaná xxxx osoba vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxx této xxxxxxx; xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx vypracovat XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byly provedeny,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx 1 zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁸⁾

Příloha č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx zvířecí xxxx podle §2 xxxx. 1 a xxxxx xxxxx §1 xxxx. b) x §12 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx za xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x dobře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx a k xxxxxxxxx přijatelnosti zbytkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů; xxxxxxx xx na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx použití.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu BSE xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx použije geografické xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxx kusů skotu xxxxxxxxxxxx XXX, pre-klinicky x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx infikovaných původcem XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Vědecký xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx typům výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označena xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní výchozí xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx současných xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x xxxxxxx pro xxxx a xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx deaktivace/eliminace, xxxx xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx původce, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tkání,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k odstranění, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.

1.2.13. Tkáně nebo xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx povrch, typ (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x stav (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx k nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu),

1.3.4. znova xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxx je možné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadokumentovány.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VYROBENÝCH X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX, X XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX, XXXXX XXXX URČENY XXXXX KE XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. předkládá notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik, x xx xxxx jejím xxxxxxxxxx

2.2. Notifikovaná xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob

Form xxx Registration xx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority CZ/CA01
0110	Název xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
0120	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 0140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx at competent xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx notification xx xxxxxx or xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx of xxxxxxx or xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku/Manufacturer of xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx of medical xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Act No. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx on xxx market Osoba provádějící xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace registrované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx of registered xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 0270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	0280	Kód kraje/Region xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx a rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx and xxxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx xx activity
0380	Údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, long
0420	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁷⁾
0440	Obec/City	0445	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	0455	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x xxxxxxx ...............................................................

Name, xxxxxxx Signature

Poznámky a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx filled xx xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky/Data xx delivery xx Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx hlášeni xxxxxxx samostatný xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Coll. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxx 0240 the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx země xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) xxxxxxxx xxxxxx: např.: CZ/CA01/nnn……

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Composed of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx the XXX 3166 followed xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent authority, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: CZ/CA01/nnn……

³⁾ Xxx xxxxxx hlášeni xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Mimo xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (jméno xxxxxxxxx x fyzické xxxxx) lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 a 0260 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx změněně xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

³⁾ "Notification of xxxxxx" must xx xxxxxx xxx xxx xxxxx xx reported xxxxxxx. Besides xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (xxxx xx xxxxxxxxxxxx) all xxxxx items xxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx 0250 xx 0260 should be xxxxxxx it is xxxxxxxxx to fill xx xxx registration xxxx of organization xxx terminate xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; in xxxxx which xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx be xxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx č. 123/2000 Sb. v xxxxxxx znění.

⁴⁾ Xx xx xx filled xx xx xxxxx xxxxxxxx or xxxxxxxx xxxxxxx with xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (No.123/2000 Xxxx. as amended).

⁵⁾ Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x identifikačního xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx odpovědného zástupce.

⁵⁾ Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash and xxx identity-number xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxx ISO 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx republika CZ.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx codes for xxx xxxxxxxxx xxx. xx ISO 3166 (1993), x.x. for Xxxxx Republic: CZ.

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Lichtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg

DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Norway

FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., as amended.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hlásí.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx filled xx xxxx if xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx zvláštní xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx potřeby x xxxxxxx všech Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet of xxxxx it necesscry xxx xxx xxxx xx all medical xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx trh x XX

Xxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x xxxxx (xxxxx došlo xx xxxxx)

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX

Xx xx xxxxxx xx xx every xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx of registration xxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx XX zrušit, xxxxx před xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (xxxxx xx lines). Xx xxxxxxxx only xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx XX xx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx of xxxx MD xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Registration Xxxxxxx Devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	1150	PSČ/Postal code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	1180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx uvedení na xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx market)
1200	Datum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx registration xx competent xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
1220	První xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx registration xxxxxx xx notification has xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx devices Osoba xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 odst. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx.) as xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	1315	Číslo xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx representative xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx (i xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx market
1370	Kód xxxxxxxxxxxxxx zástupce (pověřené xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible CZ/
1380	Jméno zplnomocněného xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
1420	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx česky podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie zdravotnického xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx code of xxxxxxx device
1480	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx medical device xx Czech
1490	Název kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky¹⁰⁾ Short xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device in Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx xxxxxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxx Obligation xx Notify (xxx Xxxxx Xxxxxxxx only)
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxx osoba nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx representative, xxxxxxxx, xxxxx person xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx x evropské xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx the European Xxxxxxxx Xxxx (EEA) xx xxxxxxx devices xxxx XX Xxxxx xxxxxxx xx xxx existujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx as far xx x distribution xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
1520	I. xxxxx/Xxxxx I	1530	třídy XXx, XXx, III/Classes XXx, XXx, III
1540	Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 xxxxxx č. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx znění. Information xx xxxxxxxxxxx xxxx §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., as amended, §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx No. 181/2001 Xxxx., as xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx or xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pod xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx water xxxxxx Xxxxx xxxxx vzduchu/Hot xxx xxxxxx Xxxxxxx oxid/Ethylen xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx radiation
1582	Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v měsících (§31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., v platném xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx months
1583	Datum xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date of xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě (§31 xxxx. 1 písm. x xxx 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Declaration xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 pdst- 1 xxxx. x xxx 6 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx assessment

Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx information xxxxx above xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ................................................... Podpis x xxxxxxx .............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx úřad/To be xxxxxx in only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx předání Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x položce 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, month, xxx (xxxxxx 1200 xx xxxxxx xx xx Xxxxxxxx Health).

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lomítka x xxxxxxxxx registračního xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, x slash xxx xx internal xxxxxxxxxxxx number, x.x.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Při xxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účel xxxxxxx (xx. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx případě xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx "Odvolání změny" xxxx být uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo". Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx položky x x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ In xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx marked. Xxxx xxxxxxxxxxxx concerns xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx device or xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxxx xxxxxx (items 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. If any xx these xxxxx xx xxxxxxx, xx xx necessary xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx device and xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx items are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx the xxxx "xxxxxxxx". xxx each "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx" the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number"must xx xxxxxx xx.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x.x. assembling, packaging, xxxxxxxxxx, sterilizing, refurbishing, xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) čísla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx ISO 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Please xxx xxx codes xxx the different xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166:(1993), e.g.:

AT ... Rakousko / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Norway

FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden

GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx krajů podle Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx patřičný xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až bude x xxxxxxxxx. (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx the relevant xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available. (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx (No. 1500...).

⁹⁾ Xxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx se označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x xx xxxxxxx X.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx assigned xx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	b	04	Elektro/mechanické xxxxxxxxxxxx prostředky Electro mechanical xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení Hospital xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx nebyl xxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) popis. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxxxxx code xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Please use xxxxxxxxxxx xxxxx or x xxxxx xxxxxx. Xx can xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx product xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing xxx classification, sterile, xxxxxxxxxxxx qualities, the xxxxxxxxxxxx xx an xxxxxxxxxxxx drug, xxx xxxxxxxxx xxxx of xxxxxx ...

¹¹⁾ Xx xxxxx xxxxx více xxxxxxx.

¹¹⁾ Multiple xxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Použijte xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 15 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx the registration xx xxxxxxxxxxx relating xx the xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices

Příslušný xxxx (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent xxxxxxxxx (MoH)
5100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx competent authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		5150	PSČ/Postal code 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx podání žádosti x xxxxxxxxxxx autorizované (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x změnu/Application of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti o xxxxx Xxxxxxxx number of xxxxxxxxxxx if application xxx been xxxxxxx
&xxxx; 5230	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx certifikátu/Number xx xxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 5250	&xxxx; Xxxxxxxx vlády 191/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/EEC (XXXX) Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., v platném znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/XXX (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx the xxxxx xxxxxxxx) bad been xxxxxx xxxxxxxxx xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx of xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, XXX, xxxxxx také xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx which xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 3(xx xxxxx xxxxx xxxx those xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Notified Xxxx identification xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxx certifikátů xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxxx xxxxxx is xx xxxxx XXX, xxxxxxxx the xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob¹⁰⁾ Certificate xxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX xx nevztahuje.
For x certificate xx xxxxxxxxxx with annexes 2/XX, 5/X xx XX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx covered xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, fax xxxxxx Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx a xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx výrobce (právnická xxxx fyzická osoba), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx of manufacturer, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
5390	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx poštovní schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
5410	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5430	Fax/Fax number		5440	E-mail
Osoba xxxxxxxxx xx xxx x xxxx sídlo Xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx its establishment
5450	Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pověřená xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx of person xxx xxxxxxx xx xxx market
5470	Jméno xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx person xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5510	Fax/Fax xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – s měřící xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx function II x	&xxxx; XX x XXX (včetně aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx of xxxxxxx device
5560	Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX designation xx medical xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹³⁾ Category xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Czech
5610	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx English
5620	Stručný xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx medical device xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxx správné a xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx best xx my xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Datum ..........................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5930	Datum předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky/Data xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Obligation xx Notify Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Hlášení změny". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které nemění xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se pouze xxxxxxx xxxxxxx x x položek , xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be xxxxxx. This notification xxxxxxxx only changes xx xxxxx the Xxxxxxxxxxxxxx Cass, group xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx intended xxx of xxx xxxxxxx xxxxxx (items 5320, 5620, 5630) xx not xxxxxxx. Xx any xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx registration. Xxxx the xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx in xxx text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "previous xxxxxxxxxxxx number" xxxx xx filled in.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vztahují k xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Seznam zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x rozsahu certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Issued, withdrawn, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and complemented xx productrelated. Xxxxx x xxxxx certificate xxx a full xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx list xx xxxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) or xxxxxxxx may xx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarži (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek). Xxx informaci xxxxxxxxxxxx x xxxxx výměny xxx xxxx výrobcem x autorizovanou xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x identifikovat (xxxxx) xxxxxxxxxxxx osoby, která xxx vydala.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx require xxx Xxxxxxxx Bodies to xxxxx a certificate xxx xxxx batch (xx for xxxx xxxxxxxxxx product) which xx accepted. For xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx regulatory xxxx exchange xx x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, it xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the data xxxx xxx kind xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx granted xx xxx xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx xxxxxx and xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Body which xxxxxx xx.

⁶⁾ Xx xx vztahuje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxxxxxxxx xxxx EU x xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx accordingly xx conformity assessment xxxxxx designated xx xxx Xxxxxx Recognition Xxxxxxxxxx

⁷⁾ V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxx additional xxxxx if xxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xx z dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxx uvádějící xx xxx.

⁸⁾ Assigned xx xxx xxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx ISO 3166:

⁹⁾ Xxxxxx use the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries acc. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Xxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx model nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy XX xxxx podle xxxxxxx III nebo xxxxx xxxxxxx IV, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Specific xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx specified xx xxx certificate. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx against xxxxx 4 of xxxxx 2/II xx xxxxxxx xxxxx 3/XXX xx xxxxxxx annes 4/XX; xxxxxxxx for xxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, udejte xxxxxx xxxxxxx xxxxx (č. 5620 …). Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použijte xxxxxxxx xxxxx xxxx stránky.

¹²⁾ Xxxxxxx device group xxxx xxx xxxx xxxx to be xxxxx xxxx XXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx: Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx taken xxx xxx medical xxxxxx (x.x. 16516; Pacemakers, Xxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive). Xx not available, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (no. 5620…). Please xxx xxx xxxx additional xxxxxxx device a xxxxxxxx xxxx of xxxx xxxx.

¹³⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225:2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

¹³⁾ Device xxxxxxxx xxxx and term xxx based xx XXX XX XXX 15225:2000. The xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx a xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků	P	Code xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx disabled persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kód. Xxxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx rysy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx klasifikaci, xxxxxxxx xxxx měřicí xxxxxxxxxx, vztah k xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx relevant xxxx / xxxxxxxxxxx xxx xxxx given. Please xxx appropriate xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing its xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Investigation Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx úřad (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (MoH)
4100	Kód xxxxxxxxxxx úřadu/Code of xxxxxxxxx authority CZ/CA01
4110	Název xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 4170	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 4190	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
Hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative
4210	Výrobce/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4215	Datum hlášení/Date xx notification¹
Výrobce/Manufacturer
4220	Kód výrobce/Code xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4290	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4310	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4320	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx zodpovědného za xxxxxxxx zkoušky/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4510	Ulice, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx institution in xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4590	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4600	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx klinické zkoušky (xxxxxxxxxx) Xxxx of investigation xxxxxx (medical xxxxxxxxxxxx)
&xxxx; 4670	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx(x) is xxxxxxxxx for¹⁾
4680	Plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x měsících)/Time xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxx)
&xxxx; 4690	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx studie/Multicenter xxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device
4720	Kód skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4730	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN⁷⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁸⁾ Category xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁹⁾ Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx be xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxx (poskytovatele) xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném znění Name xx the Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Device Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx number	4830	Poštovní schránka/PO xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number	4850	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x CZ/CA01(Ministerstvo zdravotnictví) xxx/xxx ne/no Registered xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx komise/Opinion xx Xxxxxx Committee xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise ano/yes xx/xx Xxxxxxxxxx opinion xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Committee
4910	Datum xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx of xxxxxxxxxx of 60 xxx period

Čestně prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the best xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Datum ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx only by xxxxxxxxx authority
4911	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Information and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx according xx Medical Devices Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, month, day

²⁾ Xxxx vydáno příslušným xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ To xx xxxxxxxx by xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, the xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number, e.g.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx je xxxxxx x dvoumístného xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx číslo (IČO) xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx by xxx manufacturer/authorized representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed of xxx two-letter country xxxx xx XXX 3166 followed by x xxxxx and xxx identity-number xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries xxx. xx ISO 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx codes xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx xxxx papíru, xxxxxxx xx to xxxxx. Uveďte všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx x xxxxxxxx. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). If not xxxxxxxxx, please give x xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. 4760).

⁸⁾ Xxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx I.

⁸⁾ Device xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx based xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx should be xxxxxxxx to the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it fits, xxxxxx xxxx x xx X.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx indicate xxx necessary data xxx xxx identification xx the xxxxxxx xxxxxx to xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Dental xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 336/2004 Sb. x účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx x. 93/42/EHS, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. dubna 2003.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxx 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

7) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

10) §4a zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb. Čl. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Sb.

21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.

30) Například xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., zákona č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 137/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx označování.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx. x. 210/1990 Sb., xxx. x. 425/1990 Xx., zák. x. 548/1991 Xx., zák. x. 550/1991 Sb., xxx. x. 590/1992 Xx., zák. x. 15/1993 Sb., zák. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. x. 110/1997 Sb., zák. x. 83/1998 Xx., xxx. x. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., zák. č. 123/2000 Xx., xxx. x. 132/2000 Sb., xxx. x. 149/2000 Xx., zák. x. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Xx., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Sb., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. xxxxx č. 211/2003 Sb. a xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Sb.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 258/2002 Xx., zákona č. 285/2002 8x. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

39) §3 xxxx. c) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Čl. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Nařízeni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.-11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx dístributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx dálkově přístupná xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Například xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx jejích seznam.

45) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.