Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x zdravotnických prostředcích
RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vnitřním xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, služeb a xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou navzájem xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků na xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx zdravotnické prostředky xxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, xx xxxx xxxxx integrovaný výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno rozlišovat xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx látky, xxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx; xx x xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a užitečnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním případem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tato směrnice xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před riziky, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx léčbu [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Rady 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuto xx, xx xxx xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx údajů k xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadováno xxx zdravotnické prostředky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobců; že x prostředků třídy XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX představující vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx před uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se jedná x výrobce xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x určenou výrobcem xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Společenství x mohly být xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxx xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx závěry Xxxx ze xxx 16. května 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačování XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x xx technický xxxxxx v této xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi prováděcí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx klasifikace prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx tyto otázky xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx zdraví, a xxxxx je vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství;
vzhledem x xxxx, že xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx rtuťové xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x příslušenství xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx zdravotního postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k použití xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k tomu xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx renovovaný;
i) "uvedením xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 65/65/XXX týkající se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx platí, pokud xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx směrnice 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní ochranné xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Euratom xxx směrnice 84/466/Euratom.
Článek 2
Uvádění xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx nesmějí na xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 x x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; k xxxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné uživateli x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy I, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení takových xxxxxxxxxx z trhu xxxx k xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) nesplněním xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx přijal, xx xxx xxxx, a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx X, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx xxxxxxxxxx předá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (komplexní xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx označení XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III společně x
x) postupem vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx pokud xxx x prostředky xxxxx X x xxxxx XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx III xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, které xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy VIII x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XX x XXX, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx podle odstavců 1 až 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zvláštní postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx odchylně xx článku 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx jejich uvedení xx xxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) zabalila systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx informacemi pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) veškerá činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx splněny, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx není kompatibilní x hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného použití, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxx podle příloh XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Samotné xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx podle xxxx 13 přílohy I, xxxxx případně obsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Prohlášení xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Článek 13
Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x každá xxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Tyto xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx místo podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd IIa xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během této xxxxx nesdělí opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx stanovisko.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 oprávněny xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x příslušném postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 11 a xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odvolá, jestliže xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XX.
Článek 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x použití. Xx-xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxxx XX, XX, X a XX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které by xxxxx uvádět třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
Článek 18
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x odmítnutí xxxx omezení uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x informací x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx od 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením na xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění prostředku xxxxxx, než určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není výrobcem xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, které již xxxx xx trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, jsou platná xx dobu nejdéle xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x další xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 mohou xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Pokud xx členský stát xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx použitím výlučně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X článku 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx projednání není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx smí ujmout xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, a xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu x období do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. věst. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx směrnice v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší účinek xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů a xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x materiály, xxxxxxx a plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a užitečnost xxxx látky xxxxxxx x ohledem k xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy musí xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx osoby. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx vůči xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Prostředky, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx x souvislosti x jejich fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx na xxxx účel xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Žádoucí záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x emitování nebezpečných xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to umožňuje xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx vyvolaných těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8 Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx být přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u prostředků xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx popsány x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxxxx. X prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného ve Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx e), rok xxxxxx; xxxxx údaj xxxx xxx xxxxxxx xx čísla xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx xxxxxxx x x návodu x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky a xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) podrobné údaje xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx instalován, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx podrobné údaje x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x způsobu a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xx lze vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného použití.
Pokud xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) podrobné xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x prostředků xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely podrobné xxxxx o povaze, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný prostředek xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx podávány;
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;
o) xxxxxx přípravky, které xxxx součástí prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx podle xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx splňují ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce zavést x aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobcem x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky jakosti x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a popisu xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx x použití;
d) xxxxx xxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx ve výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx výrobek xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x některým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto jednání. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
6. Správní opatření
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx žádost všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Použití na xxxxxxxxxx xxxxx IIa x XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Ustanovení xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.
2. Žádost obsahuje:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx týkající xx xxxxxxxx typu nebyla xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx použity xxxxx podle xxxxxx 5,
- výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedenou x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x případně návod x xxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, jestliže xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený subjekt xxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx podstatné xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy I.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx článku 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx nebyla zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která zabrání xxxxxxx xxxx šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx vztahují;
8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dozoru Xxxxxxxxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x článkem 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx daný xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými xxxxxxxxxx x vhodným způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí zabezpečovat xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dát xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx vyrobeny ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu, ustanovení xxxx 3 x 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx doplněno identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobky xxxx ve xxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou dokumentaci,
- xxxxxxx o jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx systém jakosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektem x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x případě výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx potřeby vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (prostředky), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx se omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X nebo XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx vychází z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodu 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx prostředek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s uvedením xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx
3.1 x prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky potřebné xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti proniká xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, např. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx procedur znovu xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx na xxxxxx elektrické nebo xxxx energie, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx, se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx kterým se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména k xxxxxxx x určité xxxxx těla, posuzuje xx a je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx do
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx IIa xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx po hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx dutině, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito částmi xxxx, xxx spadají xx třídy III,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do třídy X,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx určeny
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx
- x xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x použití x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace energie xxxxx energii do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Pravidlo 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx spadají do xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném spektru,
- x zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx taková, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x povaze používaných xxxxx, xxxxx těla, x xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci nebo x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky zvlášť xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel spadají xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx zpravidla x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 nebo z xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx I, a
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studie xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, aby potvrdil xxxx vyvrátil odůvodněné xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x článku 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx prostředí.
Lékaři nebo xxxx oprávněné osobě xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx klinických xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za posuzování x ověřování nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x jeho pracovníci xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, nebo xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, kterými xx xxxx směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" v xxxxx tvaru:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.