Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že by xxxx xxx přijata xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx opatření za xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx 65/65/XXX; že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenou xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx rozlišovat xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxx, které xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx v případech, xxx látky xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, že základní x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" rizika, xxxx xxx vykládány a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou úroveň x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx technické a xxxxxxxxxx aspekty slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a ekonomické xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx prvním případem xxxxxxxxx nového xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx v xxxxx jednotných pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x velké části xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/EHS; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na směrnici Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
vzhledem x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx evropské úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; že s xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxx xxxx xxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx těchto modulů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx u xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx takovými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx třídy XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi; že xx xxx prostředky xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx riziko vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx výslovné xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x osobou xxxxxxxxxx xx uvádění prostředků xx trh usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se jedná x xxxxxxx nebo x jinou osobu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem;
vzhledem x tomu, že x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx xx závěry Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x ochraně xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do postupu XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení souladu xx základními xxxxxxxxx xxxx vyžadovat provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx těchto klinických xxxxxxx musí být xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x ochraně veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx integrovány xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx správnému použití, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního postižení,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx;
x) "diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx výrobcem ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx trh" se xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx rozšiřování a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití v xxxx kombinaci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx platí, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
e) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující v xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedené směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 15 x x příloze VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení s xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx I, xxxx při dodání xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx dodány k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud má xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx podle článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku související x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, zda xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
b) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx uvádí, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x ostatní členské xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, x xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Prostředky xx xxxx do xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost předá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX mohou xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, XXx, XXx xxxx III, xxxx centrálně evidovány x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx III, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX ověřování xxxxxxxxxx x příloze IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX ve xxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx II xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX prohlášení x xxxxx stanoveným v xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx jde x prostředky xxxxx X x xxxxx XXx, x dále x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx o příslušné xxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, které xxxxxx na prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může se xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxx, pro které xxx subjekt oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, kde xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
13. Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem x x xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx označením CE, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx systém xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx prostředek x xxxx takový xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx léčebné jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxx příloh XX, X xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Musí k xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx případně obsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, derogační doložka
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Registrace xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky na xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X případě prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx příslušných klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Povolení podle xxxxxxx pododstavce odstavce 2 a podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx strany příslušného xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské státy xxxxx x případě xxxxxxx přiměřené xxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx není cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 16
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, který xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxxx základní požadavky xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx se označení XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II, XX, X x XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 18
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx článek 8:
a) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx byl výrobek xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx provádění klinických xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx povinnosti dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx od 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:
1. X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx pododstavce h) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením na xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx určeného xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, xxx xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx může xxx, xxx xx to xxxxx odůvodněné, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx II x XXX, xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 po xxxxxxxx této směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS členské xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x xxxxxx do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. věst. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx o xxxxxxxxxxx Španělska a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/EHS (Úř. xxxx. L 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo dojít x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x skladovacími xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Chemické, fyzikální x biologické vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dosaženy vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s materiály, xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byly s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena x ohledem x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxxxxx xxxxxx i manipulace x nimi xxxx xxx prováděny xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx x jiným přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx použitím vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx uvedení xx xxx budou sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx snížena
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika vzájemné xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení xx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx výstupu pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx a x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx poplašným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x obvyklém xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, který emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií nebo xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx být xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka je xxxxx x prostředků xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Značení xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Společenství, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx označení, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx postup při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx značení a x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x tom, jak xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxx sterilizace;
h) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.
Pokud xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx I;
i) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) u prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny ve xxxxx x přílohou X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno a xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje systém xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx nebyla podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,
- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, který xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx také obsahovat xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx výrobek xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 7.4 přílohy X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto jednání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx protokol x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Použití xx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 potřebnou x posouzení shody xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku posuzované xxxxxx, dále jen "xxxx", x požadavky xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx x dispozici "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další vzorky,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5, které jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 dohodne s xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx, která je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx I.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx rutinní postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx trh. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx subjektu jeho xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III.
8. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx použít na xxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx IIa vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx ověření xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
3.2 Uplatňování systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, které xxxx být provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený subjekt xx obdržení xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- prohlášení x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx IIa
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
X výrobků uváděných xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx zajišťují x xxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxx 3 a 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x výrobce. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné informace x výrobku xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům následující xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu i) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x každé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (normách) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx výrobce xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odebraný na xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), která xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, provedených inspekcí xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- značení x xxxxx x xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx x x prostředků xxxxx I s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx přílohy lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 při xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX tvoří prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodu 3.2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx je xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, a xxxxxxxx xxxx uvádějící, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Prostředky xxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- jméno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx
3.1 x prostředků vyrobených xx zakázku dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
PŘÍLOHA IX
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx otvor x xxxx, vnější xxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx s ním.
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla a xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx informací xxx zjišťování, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" mozek, mozkové xxxxx a mícha.
II. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x určité xxxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného použití.
2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X, pokud xx nepoužije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, spadají do xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx ostatních případech xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx do těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak pokud xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, do xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx ve xxxxx jiných případech, xxxxxx prostředků určených xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxx x které xxxxxx určeny k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, jsou-li určeny xx xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy X,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- určeny x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx odstranění xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- zvlášť xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou zvlášť xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx taková, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, části těla, x kterou se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, případně hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx xxxxx III, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně od xxxxxx pravidel spadají xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx zpravidla z xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx xx xxxxx, vycházejí odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx I, x
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Hongkongu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx studie až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx použité při xxxxxxxxx musí xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 xx x xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx oprávněné osobě xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx II xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxxxxx stát inspekce xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (kromě přímého xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx vykonávají svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx z xxxxxxx "XX" v xxxxx tvaru:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx v podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.