Směrnice Rady 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, služeb x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx obsah a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx k xxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilost členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx x xxxxxxxx případech je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, že prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxx kombinaci x xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX; že xx nutno xxxxxxxxxx xxxx výše uvedenými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; xx x xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx základní x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx by základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx existující x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx případem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx hledisek x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků emitujících xxxxxxxxxx záření; že xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx [10]; xx by směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx a k xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx si zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx pro tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Komisí x těmito xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Komise xxxxxx nebo oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx rovnocenné výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;
vzhledem x xxxx, xx x rozhodnutí 90/683/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro různé xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx údajů x xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx na nízkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců; že x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x určenou výrobcem xxx xxxxx účel;
vzhledem x xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx jim xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x boji proti XXXX a x xxxxxxx xx závěry Xxxx ze dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxx měly být xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technický xxxxxx v xxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxx xx postupu XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx dále nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, stavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, který xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k použití xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx xxxxxx vystavit xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx profesionální xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx za ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti provádí xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx prostředek xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx takovýto prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx prostředek x xxxxxx přípravek xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx I této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx obsahující v xxxx xxxxxxx xx xxx takovéto výrobky x xxxx, plazmy xxxx buněk lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx lidského původu xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx odvozených.
6. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 17; xxxx označení vyjadřuje, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí bránit
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 x x příloze VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 xxxxxxx X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných hledisek x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, přijmou členské xxxxx opatření vztahující xx x těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx zápisu; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx podle čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx. Členský stát x všech takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, x ostatní členské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti tomu, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx do xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilostí prostředku x xxxx xxxxxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x trhu.
2. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx společně s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX ověřování xxxxxxxxxx x příloze IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx může výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx II xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX společně x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 a čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx XXx, x dále x provádění ustanovení xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx III ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx VII x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx VIII x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx v úvahu xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x touto směrnicí x mezistupni xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování ověření xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy a xxxxxxx jednotky
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx CE, vypracuje x souladu s xxxxxx xxxxxxx účelem x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci za xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx jednotku x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx prostředek x xxxx takový xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, V xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Musí k xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doložka
1. Xxxxx má členský xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, xxxxx xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Registrace xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx místa x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx, určí ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků spadajících xx xxxx XXx xxxx XXx smí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Povolení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské xxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 oprávněny xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, pro xxxxx byly oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, které xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx k použití. Xx-xx xx možné, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx II, XX, V x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které by xxxxx uvádět xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx článek 8:
a) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx a xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je přístroj xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x x), které xxxxx:
"x) "uvedením xx xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx na xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, které xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx a/nebo oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx udržení xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx zdraví."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9a, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Článek 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. července 1994 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx výbor uvedený x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 14. června 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx nedokonalostí uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být navrženy, xxxxxxxx x baleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny dopravními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
II. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity a xxxxxxxx hořlavosti,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminátů a xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx určený účel xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx vyloučilo nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx původu musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, buněk x látek xxxxxxxxx xxxxxx i manipulace x xxxx xxxx xxx prováděny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx vůči virům x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jedno xxxxxxx a/nebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx na prostředku xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx snížena
- rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost a xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí záření
11.2.1 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo zvukovými xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x uživatele a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika plynoucí x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx svazku x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx x souladu x určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Prostředky, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx energie.
12.4 Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, např. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který emitují, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxx xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx každé xxxx jednotky, případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx individuální xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I nebo XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Společenství xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx označení, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx prostředky a xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x e);
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx požadavků na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx podrobné údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci;
e) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, jak xx lze vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních vyšetření xxxx léčby;
g) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx I;
i) podrobné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků a xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx podle xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x části X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny xx xxxxx x přílohou X.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x článkem 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky jakosti x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- použité xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vlastnosti specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x některým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x dispozici "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti výrobku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx jsou xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, jakož x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí dotyčnému xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxxx, která je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
PŘÍLOHA IV
ES XXXXXXXXX XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, navíc použije xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Výrobce zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x použití, které xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx vztahují, a xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx třídy IIa x těmito odchylkami:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII.
PŘÍLOHA V
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti výrobku xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x zkoušek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení výše xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx xxxxxx prohlídkách xxxx oznámený xxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé odrážce,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx navíc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, xxx xxx přiměřený x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx výrobků,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx zkušebních zařízení,
- xxxxx umožňujících dozor xxx efektivním fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídajících xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx protokol o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx podle xxxx 3.4,
- rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci po xxxx nejméně pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani xxxxxxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx trh Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (prostředky), který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu x x prostředků xxxxx I s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx dodržovat kromě xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy IV, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx přílohy lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx x bodu 3.2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle xxxxxxx X, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavky nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke klinickým xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX IX
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Definice pro xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Invazivní prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalý umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jinak než xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx prostředek
Prostředek, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx nebo povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procedur znovu xxxxxx.
1.4 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv významné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx odděleně. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx zavádění do xxxx, spadají xx xxxxx IIa,
- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky určené xxx modifikaci biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx určených pro xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx určeny xxxxxxx x použití u xxx, při xxxxxxx xxxx porušena xxxx (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx ve xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x tělním otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, spadají xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- určeny x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx postupem x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají do xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx odstranění vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy XXx, pokud nejsou xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
- x zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou zvlášť xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do těla x/xxxx xxxxxx odstraňování x těla spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povaze používaných xxxxx, části xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx xxxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, spadají xx xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky zvlášť xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx IIb.
Prostředky xxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků spadají xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní prostředky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, vycházejí odpovídající xxxxxxxx údaje.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Hongkongu. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx studie xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ve xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické hodnocení xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx II xx VI x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx stát inspekce xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá x xxxxxxx "XX" v xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx nesmějí být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.