Směrnice Rady 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx smlouvy,
s ohledem xx návrh Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x vnitřním trhem; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx je zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, služeb a xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vlastnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že je xxxx udržování nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x podávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků [4]; že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na tělo xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; xx x této souvislosti xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx analytických, farmakologicko-toxikologických x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, že základní x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" nebo "xxxxxxxxx" rizika, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x xxxxx existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx navrhování daných xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx jednotných pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx tato xxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hledisek s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx předmětu xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x těmito xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem x xxxx, že xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x postupem X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným normám;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx byla určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx rozdělit xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že klasifikační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx těla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx posuzování shody xxx u prostředků xxxxx X s xxxxxxx xx nízkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců; xx x prostředků xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx spojit se x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x potlačování XXXX xx úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx by xxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx úpravy vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx tyto otázky xxxx spojeny s xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx souladu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx odpovídá xxxxxxx; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx příslušné prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů vigilance xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být x tohoto xxxxxx xxxxxxx; že ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx,
- stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx x použití xx vitro x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nemoci nebo x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx provádět tyto xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx pododstavce x xxxxx sestavuje xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx provozu" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx prostředek xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, že prostředek x xxxxxx přípravek xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně x použití v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
7. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx účely
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx území bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 a x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx VIII; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX.
Xxxx prostředky xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx I, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (jazycích) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přiložených x takovýmto prostředkům xxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx má xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx k xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx byl x tomto zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx uvádí, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a výsledku xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx dělí do xxxx I, IIa, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx záležitost předá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
Článek 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx III, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II (komplexní xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx typu stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze V (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxx určené pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze XXX ve spojení x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo těchto xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x tomto xxxxxxx se xxx 4 přílohy II xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV,
nebo
ii) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx let xxx xxx provedení této xxxxxxxx Xxxx zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx XXx, x xxxx x provádění ustanovení xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx druhém a xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx III xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o příslušné xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, které xxxxxx na prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle vlastního xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, kde xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohami XX a XXX, xxxx platná xx xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Odchylně od xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví.
Článek 12
Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem x x rámci xxxxxxxx mezí použití xxxxxxxxxxxxxxx výrobci za xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx systém nebo xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x jako xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxx podle článku 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxx příloh XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx k xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx podle bodu 13 přílohy X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx poskytnuté výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX jinou xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx prostředku xxxx kategorie prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx tato opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto místa x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx svým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx státy povolit xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušek příznivé xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské státy xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel, než xxxx xx xxxxxx x příslušném postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy podle xxxxxx 11 a xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XI. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx odvolá, xxxxxxxx xxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.
Článek 17
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx XXX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním obalu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx k použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX xxxx na xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XX, V x XX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx prostředky podléhají.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x ohledem xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
Článek 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx od 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:
1. V xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x i), které xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx postupu posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx brát v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznámené subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX a XXX, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9x, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, a xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9, předloží Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá se xxxx odstavec, který xxx:
"2x. Povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 až 5 xx posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné informace xxxxxxxx se vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx pěti xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu x období do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato směrnice xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx za určených xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat xx xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti pacienta xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
II. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x určenému xxxxx prostředku.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, buněk x látek zvířecího xxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx použití x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x měřicí xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní léčebný xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxx vyzařování. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného záření, xxxx xxx prostředky, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Prostředky určené x emitování ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby bylo xxxxxxxxx jakosti zobrazení x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx spolehlivé monitorování x kontrola xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx svazku a x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny poplašným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx energie.
12.4 Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx minimum riziko xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx individuální zabalení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx být přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde xx xx vhodné, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x xxxxx popsány x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx usazeného ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";
x) x prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx údaj xxxx být xxxxxxx xx čísla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí jej xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x šaržích, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x e);
b) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx instalován, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx identifikaci vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného použití.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx změn ve xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů vzplanutí xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro měření.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx X bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s přílohou X.
[1] Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům následující xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx výrobcem x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných variant,
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo pokrytý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx vyrábět a xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení uvedených x xxxxx bodu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustavených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx výrobku, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x posouzení shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému subjektu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedenou v xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (prostředky) s xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, že x případě, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx rozhodnutí záležitost x hlediska ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jedním x příslušných subjektů xxxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) přílohy X.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, jsou xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x shodě.
U výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc použije xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx použitelné na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata nebo xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx těch výrobků xx xxxxxx, x xxxxx nebyla zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx pěti let xx vyrobení posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx prostředky třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx odchylkami:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx XXX.
PŘÍLOHA V
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, jakmile se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx jejich xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku nebo x kategorii xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx se výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx výrobků,
- xxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy XXX x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (které xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- protokoly x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x návod x xxxxxxx.
4. Výrobce zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, výrobce xxxxxxx a prohlásí, xx xxxxx výrobku xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x seznam zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popis xxxxxx zvolených pro xxxxxxx základních požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx těla, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx této směrnice xx xx prostředky, xxxxx nespadají do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 dní, se xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez spojení x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx jiných prvků xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx zjišťování, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx nervový xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xx nepoužije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší,
- jestliže xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx styku x poraněnou xxxx xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, při xxxxxxx xxxx porušena kůže (xxxxxx), a mohou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx IIa xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx váží x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
- třídy XXx, xxxx-xx určeny xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx spadají do xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx určeny
- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx odstranění xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- zvlášť pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li jejich xxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx lidským tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování x těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, části xxxx, x xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx ostatní xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných chorob, xxxxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky zvlášť xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xxx výrobky určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní prostředky xxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx použití zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx zpravidla z xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx příslušnému xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx subdodavatel splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx II xx XX a xxx které xxx xxxxxxx, x to xxx xxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Subjekt je xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx nebo pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx z xxxxxxx "XX" v xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.