Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xx xxxx být přijata xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx vnitřní xxx xx prostor xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží, xxxx, služeb x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx a inspekční xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech navzájem xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilost členských xxxxx zavést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx na xxx xxx, xx prostředek x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenou xxxxxxx xxx použití x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx xxxxx, které xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx směrnicí; xx x této souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5];
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx v přílohách xxxx směrnice, a xx včetně xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické harmonizaci x normalizaci [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro navrhování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, a proto xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na technickou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx nového přístupu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx tato xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tato směrnice xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto předmětu xxxx nadále platit;
vzhledem x xxxx, xx x doložení shody x těmito základními xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ověření xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx pro xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x těmito xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x technických předpisů [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; že x xxxxxxx na možné xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx mělo být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že lze xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;
vzhledem x xxxx, že x rozhodnutí 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadováno xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx návrhem a xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x prostředků xxxxx X x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx takovými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx výrobců; že x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; že xx xxx prostředky xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx před uvedením xx xxx výslovné xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx xxxxxx xx x osobou xxxxxxxxxx xx uvádění prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Společenství, xx xxx se jedná x výrobce xxxx x xxxxx osobu xxxxxxxx xx Společenství x určenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxx xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx aktivitám při xxxxxxxx x potlačování XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx před xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx návrh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; že x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx prováděcí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx klasifikace nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx tyto otázky xxxx spojeny s xxxxxxxx zdraví, x xxxxx je vhodné, xxx xxxx opatření xxxxxxx xx postupu XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, za xxx odpovídá výrobce; xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx předmět, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx těla x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž vystavit xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx určený k xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx směrnice platí x pro xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx se záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xx nový, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je prostředek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx prostředek touto xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx tento výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
e) xxxxxxx xxxx, výrobky x lidské krve, xxxxxxx krevní plazmu xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Při xxxxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Uvádění na xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny označením XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x jiném xxxxxx Společenství, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx se xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx podle článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx zápisu; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx států ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x případně dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení takových xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx použity;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx po projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, na xxx trvá, x xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx označení připojil, x uvědomí x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx informovány o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx do xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 odst. 2.
Xxxxxx 10
Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx X, IIa, XXx nebo XXX, xxxx centrálně evidovány x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x ostatní členské xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž byla xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ani určené xxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě stanoveným x příloze V (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX ve spojení x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také podle xxxx. 3 xxxx. x).
3. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx postupu vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx se xxx 4 přílohy II xxxxxxxxx, nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx pokud xxx x prostředky xxxxx X x xxxxx XXx, x dále x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx druhém a xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx III ve xxxxxx x třetím xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, kde xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XX a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx příslušné xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na systémy x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) zabalila xxxxxx xxxx léčebnou jednotku x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není kompatibilní x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x jako xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, že xxxx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
4. Samotné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným označením XX. Xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx let.
Článek 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx má členský xxxx za to, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx postupů, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, a každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx státě místo xxxxxxxxx, určí ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) za xxxxxxx těchto prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Povolení xxxxx xxxxxxx pododstavce odstavce 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské xxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 11 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX xx VI.
Článek 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním obalu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx x použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, V x XX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení CE.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxx výrobek xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
Článek 21
Zrušení a xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se zrušuje x xxxxxxxxx xx 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx slova "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na xxxx;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, které xxxxx:
"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát x xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx může xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo udržení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx II x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx o další xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, který xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx x daných xxxxxxx, který xxx xxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v článku 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění takto:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx odstavec, který xxx:
"2x. Povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x článku 7 xx smí xxxxxx xxxxx úkolů ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ještě xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu pěti xxx od přijetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x období xx 30. xxxxxx 2004.
Článek 23
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 14. června 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Úř. věst. X 237, 12.9.1991 x Úř. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. věst. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx osob.
5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny dopravními x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu X. "Xxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx hořlavosti,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů x xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx bezpečně použity xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx na minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy musí xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko infekce xxxxxxxx, uživatele a xxxxx osoby. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx na xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xxx prostředky xxxx použitím sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx k použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během xxxxxxx použití a xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž určeném xxxxxxx dochází k xxxxxx působení na xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a displeje xxxx xxx řešeny x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní léčebný xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx xx xx xxxxx, opatřeny vizuálními xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx k použití xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakosti zobrazení x/xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx při minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím určit xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8 Xxxxxxx pacienta před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující bezpečnost xxxxxxxx x uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx individuální xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx být symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, vnější xxxx xxxx návod k xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, nebo xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x případě xxxxxxx kód šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx označení, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) u prostředku xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx vyrobený na xxxxxxx";
x) x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx údaj xxxx být zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx xxxxxxx x x návodu x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx podrobné údaje x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo bezpečné xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, včetně xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx interference xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx opakovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx dodržení prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, závěrečná kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx o povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x důvodně předvídatelných xxxxxxxxxx prostředí z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) přiměřené informace x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních a xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických údajů, xxxx v xxxxx X bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Společenství xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a popisu xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve spojení x xxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x přezkoumání návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a uvádět xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx výrobek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx a posuzování, xxx xx ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx osoba, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb
V souladu x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx k dispozici "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx další vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, spolu x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx zkouškách,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx při spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx subjekt před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska ustanovení xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provede xx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx I.
XXXXXXX IV
ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxx podle ustanovení xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá opatřit xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x těmito odchylkami:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují;
8.2 xxxxxxxx xx bodů 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx výrobek označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní fázi, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku
- prohlášení x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx podle xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxx x návodech x použití prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravomocí vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx výrobě; musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x jakosti, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx o jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx systém jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídajících normách xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA VII
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxx xxxx dokumentaci xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), která xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxx uvažovaných variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx prostředky xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxxx (prostředky), který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- protokoly o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezuje
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy XX, X xxxx XX tvoří prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx x bodu 3.2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta, x xx s uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- jméno xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx shodu vyráběných xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX IX
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx těla, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, vnější xxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s ním.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx jinak xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx přímo generovaná xxxxxxx tělem nebo xxxxxxxxx, a který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx zejména k xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx modifikaci biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx do třídy XXx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx třídy XXx.
1.4 Pravidlo 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x poraněnou xxxx xxxxxxx do
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy IIb, xxxx-xx určeny xxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), a mohou xxxxx pouze xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxx x xxxxxx otvorům, které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad srdce xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx postupem x hlediska způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx určeny
- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- zvlášť pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do třídy XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x částečné xx xxxx absorbci, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- k xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx terapeutické prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxx takovýchto prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Pravidlo 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou zvlášť xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, např. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x způsobu xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobky určené x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně od xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx zpravidla x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx
- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx být xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx příslušnému orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx prostředí.
Lékaři xxxx xxxx oprávněné osobě xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx klinických xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx a pracovníci xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho pracovníci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XX xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx posuzovací a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vykonávají svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo ustanovení xxxxxxxxxxxx z vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" v xxxxx tvaru:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx nesmějí být xxxxx než 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.