Směrnice Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trhem; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, služeb x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilost členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že je xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že x xxxxxxxx případech xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvádění léčivých xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx kombinaci a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx látky, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx; že x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx k xxxx, že základní x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx by základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x tomu, xx xx tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 o zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x tomu, že x doložení xxxxx x těmito základními xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tyto normy xxxxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx harmonizovanou normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Rady 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuto xx, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxx xxxx některé monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx považovat xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxxx 90/683/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody; že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, aby v xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je požadováno xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx míře zranitelnosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u prostředků xxxxx I s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců; xx x xxxxxxxxxx třídy XXx xx zásah xxxxxxxxxx subjektu měl xxx povinný ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx prostředky xxxx IIb a XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh výslovné xxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx spojit xx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou osobu xxxxxxxx ve Společenství x určenou xxxxxxxx xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x boji xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx dne 16. května 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX poskytovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx by návrh x xxxxxx takových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx úpravy vlastních xxxxxxxxxxxxxx pravidel; že xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx, xxx tato opatření xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx souladu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušné prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx důvodu musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u člověka xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití společně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx těla x xxxxx získat xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nemoci nebo x vrozené anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx profesionální xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx profesní kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx již xxxx xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx renovovaný;
i) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx určený xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, že prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit na xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
e) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x do provozu xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení vyjadřuje, xx byla posouzena xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 a x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx VIII; k xxxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a III xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživateli x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx konečnému uživateli xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Výbor xxx xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x prováděním této xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx označení připojil, x uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx záležitost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX mohou xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx X, IIa, XXx nebo XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát nezbytné xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x příloze V (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx spojení x
x) postupem vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x tomto xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx III společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
4. Xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x provádění ustanovení xx. 10 odst. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx XXx, a dále x provádění ustanovení xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx II xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx 5 xxxxxxx III ve xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx I, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx v rámci xxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, kde xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx xx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) zabalila systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx systém xxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x xxxx takový xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje systémy xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx v odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, V xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Musí x xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx podle bodu 13 xxxxxxx I, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx poskytnuté výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Článek 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný prostředek xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda prostředku xxxx kategorie prostředků xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx čl. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx mají xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto místa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za předpokladu, xx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Povolení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x podle xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přiměřené kroky x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení XX, xxxxx není cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků pro xxxx xxxx, než xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, a x xxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XII musí xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX také xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XX, V x XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx jde o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.
Článek 18
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování předpisů xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxxxx této xxxxxxxx
x) o odmítnutí xxxx omezení uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích dostupných xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx vnitrostátní předpisy x xxxxx zachovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 21
Xxxxxxx x xxxxx směrnic
1. Směrnice 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx od 1. xxxxx 1995.
2. X názvu x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 se doplňují xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx trhu Společenství xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx jeden nebo xxxx hotových výrobků x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;".
2. X článku 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx postupu posuzování xxxxx prostředku musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v době, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x další xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx to, xx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek příznivé xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx:
"X případě rozhodnutí xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx výbor xxxxxxx x článku 7 xx smí ujmout xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této směrnice.
Tato xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx dobu pěti xxx od xxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx trh a xx provozu prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu x xxxxxx xx 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 14. června 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Úř. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Španělska a Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/EHS (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxxx prostředků souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx několik xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx míry, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, případně xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x skladovacími podmínkami xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.
6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxx x xxxxx, x nimiž přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li prostředek xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu musí xxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx zvířat.
Zpracování, konzervace, xxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx xx jedno xxxxxxx x/xxxx musí xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx zajištěno, xx xxx uvedení na xxx budou sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx nebo podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx např. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití a xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které by xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx napájení, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxx, který xxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména u xxxx xxxxxx, pokud xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx energií nebo xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.
Jestliže xx xx prostředku xxxxxxx návod potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx potřeby x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy neexistují, xxxx být symboly x barvy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní jméno x xxxxxx výrobce. X prostředků dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné údaje, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx klinické zkoušky";
i) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; tento údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen d) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx instalován, xxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž použití xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré informace xxxxxxxx x ověření, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxx vyhnout xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace;
h) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení a xxxxx potřeby xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného použití.
Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx zacházení nebo xxxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x použití musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA II
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Společenství xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx splňují ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx a xxxxxxxx xx x výrobce.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx systému jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx která xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx postup vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobcem x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx vztahují, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- prohlášení, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx I, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a uvádět xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této směrnice, xxxx žadateli certifikát XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení uvedených x xxxxx xxxx x některým z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x inspekci x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- změny uvedené x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 má xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5, které xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné zkoušky, xxx ověřil, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 dohodne x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený subjekt xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Není-li xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx typu x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx směrnice, podle xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx xx vzorku, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let xx vyrobení posledního xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 a 2 xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx které se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a zejména xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx těchto prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx přílohy III.
5.2 Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 přílohy V.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxx a uchovává xx x výrobce. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx přiměřený a xxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné zkoušky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx zkušebních zařízení,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zpráv x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti výrobního xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx sterility.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému subjektu xx xxxxxx inspekce xxxxxxx do prostor xxxxxxxx pro kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- technickou dokumentaci,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídajících xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx jeden xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- změny podle xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným orgánům xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 2 a x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; má-li být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (prostředky), který xx (které xxxx) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x návod x xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, výrobce xxxxxxx a prohlásí, xx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx prostředek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx odstavci xxxxxx bodu.
Výrobce povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx nejméně xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Invazivní prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s ním.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na prostředky, xxxxx nespadají do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku v xxx zůstat xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo generovaná xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv významné xxxxx, xx za xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "centrální nervový xxxxxx" mozek, mozkové xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jiným prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx nepoužije xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Pravidlo 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x těmito částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx těla nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx.
3.2 Pravidlo 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx změn xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x kterou xx xxxxx, a způsobu xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci přenosu xxxxxxxx přenosných chorob, xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě invazivními xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček xxxxxxx xx xxxxx IIb.
Prostředky xxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxx IIa.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx vaky do xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx se určeného xxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Etická hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx studie až xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x je koncipován xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx v xxxxxxxx zaznamenají a xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx provádějí xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx II xx XX a xxx které byl xxxxxxx, a xx xxx xxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx posuzovací a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx jmenován,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Jeho odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx nebo pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou xx výše uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vertikální rozměry, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.