Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX

xx xxx 14. června 1993

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 100x xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],

xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx vlastnosti zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; že takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případě, kdy xx takový prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx, xx xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; xx x této xxxxxxxxxxx xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x klinických kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [5];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx ze xxx 7. května 1985 x xxxxx přístupu x technické harmonizaci x normalizaci [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující v xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;

vzhledem x tomu, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nového přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že v xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na směrnici Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];

vzhledem x tomu, že xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx před riziky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice týkající xx tohoto xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx ochrany před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx si zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x těmito xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že x xxxxxxx na možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem I xxxxxxxxxx rozhodnutím Rady 87/373/XXX [13]; xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx již existuje x monografiích Evropského xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným normám;

vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx postupů posuzování xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů k xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx založena xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla x xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx třídy XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; že xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx třída XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx před uvedením xx xxx výslovné xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x určenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, aby jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Společenství x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxx XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x ochraně xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx xxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel; xx xxxx tyto otázky xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušné prostředky x ochraně veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx kontroly xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx úrovni Společenství;

vzhledem x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx rtuťové xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x veterinářství,

PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,

- stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,

- xxxxxxxx početí, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;

b) "příslušenstvím" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ale je xxxxx výrobcem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro" xx rozumí každý xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x lidského těla x cílem získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nemoci nebo x xxxxxxx anomálii;

d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.

Uvedený xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx x tomu xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.

Hromadně xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "prostředkem xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx klinickém prostředí.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;

x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových výrobků x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, s úmyslem xxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;

x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx.

3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx kombinaci a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X této xxxxxxxx platí, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku prostředku, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx:

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;

x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/EHS [18];

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní složky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.

6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX. Při xxxxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.

8. Touto xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxx tehdy, nesnižují-li xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x dalších xxxx, xxxx-xx náležitě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx určeným účelem.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Volný xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxx xxxxx bránit xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VIII.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx dodány k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.

Pokud xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přiložených x takovýmto prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

Článek 6

Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, aby xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vědomí.

Článek 7

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku související x prováděním xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena

a) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;

b) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;

x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.

2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

- xxxxxxxx xxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, na xxx xxxx, x xxxxxx postup podle xxxxxx 6;

- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX.

2. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX mohou xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh

1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x vyhodnoceny:

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx nepřesnost v xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

b) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x vede xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.

3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování stanoveným x příloze XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV;

nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx stanoveným v xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx výroby),

nebo

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx výrobků).

Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 písm. x).

3. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, které xxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX

x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x

x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,

nebo

ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

xxx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx provedení této xxxxxxxx Radě zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 přílohy II xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx 5 xxxxxxx XXX ve xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

6. V xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx výrobce předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x VIII.

9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx podle vlastního xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen.

10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, kde xx xx řádně xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x III, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a xx x další pětileté xxxxxx.

12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx se odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich uvedení xx xxx jako xxxxxxx nebo léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx v souladu x xxxxxx pokyny, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém nebo xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx není kompatibilní x hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného použití, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 11.

3. Každá fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh XX, X xxxx XX. Použití těchto xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx provedena x souladu x xxxxxx výrobce.

4. Xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx 2 a 3 xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxx xxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za to, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;

xxxx

x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém mají xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2.

Článek 15

Xxxxxxxx zkoušky

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx IIa xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během této xxxxx nesdělí opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a veřejný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx před uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.

4. Povolení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být prováděny x souladu s xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

6. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pořádku.

7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 oprávněny xxxx označení CE, xxxxx xxxx cílem xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx je uveden x příslušném postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Oznámené xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x přílohách XX až XX.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx CE

1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Označení xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx se označení XX xxxx xx xxxxxxxx obal.

Označení XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů stanovených x přílohách XX, XX, V x XX.

3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obalu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 18

Nesprávně připojené xxxxxxxx XX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:

a) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.

Článek 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo omezení

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané při xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

Xxxxxx 21

Zrušení x xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.

2. X názvu a x článku 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".

X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx smyslu směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx."

3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1. X xx. 1 odst. 2 xx doplňují xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) "uvedením na xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx určeného xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na xxxx;".

2. X článku 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx xxxxx:

"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx na zvolený xxxxxx.

8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx II x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx let a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."

3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Pokud xx členský stát xx to, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].

2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně zveřejní xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

4. Xxxxxx 10 xx mění takto:

- x odstavci 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",

- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

"2x. Povolení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."

5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:

"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx výbor uvedený x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.

2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxx prostředky.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx x xx provozu x období xx 30. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 23

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxøxxxxx


[1] Úř. věst. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. věst. X 176, 28.6.1993.

[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).

[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).

[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.

[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/EHS (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, s. 18).

[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.


XXXXXXX I

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),

- kde je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyloučit,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny dopravními x skladovacími podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací výrobce.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s určenými xxxxxx prostředku.

II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX

7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku.

7.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pacientům, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.

7.3 Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.

7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx možnou xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.1 Xxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy musí xxx navrženy xxx, xxx se pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx osoby. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx naopak.

8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx kontrolám a xxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx zavedením platných xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx xx jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem.

8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx prostředí).

8.6 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit rozlišení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx k použití.

9.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx snížena

- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které mohou xxxxxxxx vznícení.

10. Prostředky x xxxxxx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].

11. Xxxxxxx xxxx zářením

11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx xx xxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2 Žádoucí xxxxxx

11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.

11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.3 Xxxxxxxxx záření

11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.

11.4 Xxxxxx

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx zneužití a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.

11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby x jakosti xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie

12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.

12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx poplašným xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.

12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx.

12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi

12.7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx u jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na technický xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména u xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx

12.8.1 Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2 Xxx, xxx je xx vhodné, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návod k xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");

x) x případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx označení, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;

x) x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxx";

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x návodu x xxxxxxx.

13.5 Xxxxx je xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.

13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

x) xxxxxxxx údaje xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx;

x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací prostředku;

f) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxx sterilizace;

h) x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití, informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;

x) podrobné xxxxx x dalším xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);

x) x prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx nutná pro xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;

x) stupeň přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických údajů, xxxx v xxxxx X bodu 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny xx xxxxx x xxxxxxxx X.


[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Úř. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).


XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx popis

a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;

x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,

- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x popisu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,

- návrh xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- metod x postupů, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním technologie xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx posouzení.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx

4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobku, který xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x uvádět xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx také obsahovat xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx výrobek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x v xxxxxxx xxxxxxx popis určeného xxxxx výrobku.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x některým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jednání. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- údaje požadované x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,

- údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.

5.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést zkoušky xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

6. Xxxxxxx opatření

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,

- změny uvedené x bodu 3.4,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne ostatním xxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy IIa x XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy IIa x IIb. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.


XXXXXXX III

ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:

- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- xxxxxx xxxxx podle článku 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální část xxxxx uvedenou x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx

4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx s jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/EHS.

Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.

Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3 Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4 Není-li xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazen xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.


PŘÍLOHA IV

ES XXXXXXXXX XXXXX

1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod podle xxxx 6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje mezní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx této šarže xx xxx. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx číslem

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx třídy IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;

8.2 odchylně xx bodů 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx XXX.


XXXXXXX V

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení systému xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;

xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx

- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx být provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.

Oznámený xxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.

4. Dozor

4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X souladu x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.


XXXXXXX VI

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podléhá xxxxxx podle bodu 4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx navíc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- jméno x adresu výrobce,

- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,

- písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,

- dokumentaci systému xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- závazek xxxxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx výrobků,

- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení,

- xxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx x jakosti, např. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.

Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

4. Dozor

4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- dokumentaci systému xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx odebraný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatření

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- změny podle xxxx 3.4,

- rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.


XXXXXXX VII

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby vnitrostátních xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx-xx ani výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), která xxxxx (xxxxx uvádějí) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx IIa s xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxx xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.


XXXXXXX VIII

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.

2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx jména,

- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,

- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.

2.2 Prostředky xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx X:

- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x podrobné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacienta.

3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 x xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;

3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx popis xxxxxxx,

- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x seznam zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.


XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Trvání

Přechodné

Obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.

1.2 Xxxxxxxxx prostředky

Invazivní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla, xxxx

- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx v xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx.

1.5 Aktivní terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxx xxxx:

xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.

1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx v kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.

2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx třídy.

2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména k xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační třídě.

III. XXXXXXXXXXX

1. Neinvazivní prostředky

1.1 Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx spadají do xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.

1.2 Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, spadají xx xxxxx IIa,

- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo odvádění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.

1.3 Xxxxxxxx 3

Všechny xxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených pro xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx

- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,

- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxx 5

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, které xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx

- třídy I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,

- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, a xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.2 Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy spadají xx třídy XXX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx třídy X,

- xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb,

- určeny x vyvolání biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy IIb,

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

2.3 Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

- xxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.

2.4 Pravidlo 8

Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III,

- k xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Pravidlo 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace energie xxxxx energii xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo určené xxxxx x ovlivňování xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.2 Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx spadají do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- x zobrazení in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, např. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx.

3.3 Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.

4.2 Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX.

4.3 Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy IIb.

Prostředky xxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

4.5 Xxxxxxxx 17

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18

Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.


PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1.1 ze xxxxxxx běžně dostupné xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.

1.2 Všechny xxxx údaje xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx

- xxxxxx, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a

- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3 Klinické xxxxxxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx pacienty.

2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v článku 10 xx x xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx příslušnému xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací x xxxx oprávněné xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.


XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx na výsledcích xxxxxxx zainteresovány.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx II xx VI x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít

- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.

7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxx.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXX SHODY XX

Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" x xxxxx tvaru:

- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

- Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx než 5 xx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.