Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS
ze xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xx xxxx být přijata xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx vnitřní xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží, xxxx, služeb a xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případě, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx na xxx xxx, xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxx kombinaci x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považovat za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; xx x této xxxxxxxxxxx xxxx být bezpečnost, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, že základní x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách xxxx směrnice, x xx xxxxxx odkazů xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x praxi existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx jednotných pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx stejných důvodů xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; xx tato směrnice xx obsahovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na směrnici Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků emitujících xxxxxxxxxx záření; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Euratom xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx si zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx pro tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem x xxxx, xx pro xxxxx xxxx směrnice xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů [12] a x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx xxx xx rámce xxxx xxxxxxxx zahrnuto xx, xx xxx xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků; že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx povahou ověřování, xxxxx xx požadováno xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; že klasifikační xxxxxxxx xxxx založena xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla s xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx u prostředků xxxxx I s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobců; že x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; že xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx třída XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx osobu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x určenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, aby xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem;
vzhledem x tomu, xx x boji xxxxx XXXX x x xxxxxxx na závěry Xxxx xx dne 16. května 1989 xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky používané x ochraně xxxx xxxxx HIV poskytovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx by návrh x xxxxxx takových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxxxxxx povahu prostředků x na technický xxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx klasifikace nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel; že xxxx xxxx otázky xxxx spojeny x xxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx odpovídá xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx důvodu musí xxx xxxxxxx směrnice Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx a veterinářství,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství xx dále nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx x prostředkem tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku v xxxxxxx s účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x cílem získat xxxxxxxxx o fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x vrozené anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx na svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxxxx prostředku na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx výrobcem ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první úplatné xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx rozšiřování a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx prostředek x léčivý přípravek xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I této xxxxxxxx platí, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx uvedení na xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této směrnice, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný pohyb, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx účely
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx území bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Členské státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Vztahují-li se xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx hledisek x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
b) nesprávným xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, na xxx trvá, x xxxxxx postup podle xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx ve xxxxx, opatřen označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx do xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x rozhodnutí příslušnému xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx.
3. Klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx prostředků xx xxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx nebo XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí prostředku x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení CE xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také podle xxxx. 3 xxxx. x).
3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx xx bod 4 přílohy XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
4. Komise xxxxxxxx nejpozději xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Radě zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy XXx, x dále x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx a xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani určené xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx VII x xxxxxxxxx ES prohlášení x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy VIII x před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do provozu xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX a VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x rámci xxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, kde xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v jiném xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky
1. Tento xxxxxx se odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, vypracuje x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx x v rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx splněny, např. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx zvláštní prostředek x xxxx takový xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 nesmějí být xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Článek 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační doložka
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, xxxxx xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx vlastním xxxxxx uvádí v xxxxxxx x postupy xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto místa x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) za xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské státy xx vyžádání informují xxxxxxx členské státy x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd IIa xxxx IIb smí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných klinických xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy podle xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, pro xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx tento xxxxxxx nadále nesplňuje xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů stanovených x přílohách XX, XX, V x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
Aniž je xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx od 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxx této směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx určeného xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx návrh, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, které xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX, jsou xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx dohodly xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Pokud xx členský xxxx xx to, xx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9, xxxxxxxx Komisi xxxxx odůvodněnou žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx výbor uvedený x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx prostředků, a xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy povolí xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx podléhajících EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxx do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, a to xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx a baleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, aby xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladovacími podmínkami xxx xxxxxxxxx pokynů x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko vyplývající x kontaminátů a xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být věnována xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx a plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx naopak.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x látek xxxxxxxxx xxxxxx i manipulace x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx zavedením platných xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx musí xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxx použití x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na jejich xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem na xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx reprodukovatelnost a xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx a/nebo zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakosti zobrazení x/xxxx výstupu pro xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx následná xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx zdroje xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vznik situace, xxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx minimum riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými x xxxxxxxxx vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx zaručující bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle potřeby x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi potřebnými x jeho bezpečnému xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka je xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, mají xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxx x adresu buď xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, nebo xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) u prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých pod xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; tento údaj xxxx být zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx značení a x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) údaje x funkčních způsobilostech xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace;
h) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3 a 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u výrobce.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx vztahuje systém xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx v návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a výrobku, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které budou xxxxxxx, výsledků analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i návod x použití;
d) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx. Obsahuje závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx bodu 3, xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a uvádět xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto bodu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k provádění xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x části xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výsledky zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci a xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.3 Není-li xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. a) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela použity xxxxx podle xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx uvedenou v xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx přílohy X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 dohodne x xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx s jedním x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx schváleném výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jejich xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x výrobního xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobního postupu xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx být uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx této xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X souladu s xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx IIa vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx VII.
PŘÍLOHA V
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx podle bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a uchovává xx x výrobce. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobku nebo x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro tytéž xxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přiměřený x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx x úmrtí pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu;
ii) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx z trhu.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
Výše uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění sterility.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x cílem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- technickou xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxx funguje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxx se ověří xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X souladu x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani xxxxxxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), která xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx trh Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- značení x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx prostředku, které xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zákrok oznámeného xxxxxxxx se xxxxxxx
- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx výrobku xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, a případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavky nejsou xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy X:
- údaje umožňující xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní
3.1 x prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu vyráběných xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných výrobků x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním.
Pro xxxxx xxxx směrnice xx na prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jinak než xxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xx místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx procedur xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx zejména x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx I, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x následujících pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do těla xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, do xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, při kterých xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx IIa xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, a xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, pokud xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x těmito částmi xxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx postupem x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím k xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským tělem xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx prostředky xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x těla xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x kterou se xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, spadají do xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně xx xxxxxx pravidel spadají xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určeného xxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Hongkongu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x ochraně lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studie xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x je koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx musí xxx xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx týkají bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací x xxxx oprávněné xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel splňuje xxxxxxxxxx této směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů příslušné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jedné x xxxxxx II xx XX a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený subjekt xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" x xxxxx xxxxx:
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.