Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Směrnice Rady 93/42/XXX

xx xxx 14. června 1993

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],

xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],

vzhledem k xxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x vnitřním xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu;

vzhledem x xxxx, že harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx správu financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx zdravotnické prostředky xxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx případech je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx obecně xxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x případě, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx určenou výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky ve xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx v případech, xxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx na trh xxxxx směrnicí; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" nebo "xxxxxxxxx" rizika, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx technickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx stejných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx obsahovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hledisek s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx požadavky xx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx tohoto předmětu xxxx nadále xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ověření xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx pro xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;

xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. března 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;

vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxxxx 90/683/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx harmonizované postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx postupů posuzování xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx je požadováno xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozdělit xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobců; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu x xxxxxx prostředků oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx před uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx shodu;

vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx spojit xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn volný xxxxx xx Společenství x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx na xxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx aktivitám při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx by návrh x výroba xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x na technický xxxxxx x této xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx mezi prováděcí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx klasifikace nebo xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx úpravy vlastních xxxxxxxxxxxxxx pravidel; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;

xxxxxxxx k xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx příslušné prostředky x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše xxxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx směrnice Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Definice x xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující definice:

a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x lidském organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí předmět, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ale je xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského xxxx x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx anomálii;

d) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx prostředky xx xxxxxxx nepovažují;

e) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx kvalifikovanému lékařskému xxxxxxxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;

x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx materiálech;

h) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx nový, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.

3. Xx-xx prostředek xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx prostředek xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];

x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx buněk lidského xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx z xxxx xxxxxxxx;

x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osobní ochranné xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx směrnice 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 3

Základní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 15 x x příloze XXXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx VIII; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VIII.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny označením XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. vytvářet xxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxx směrnici za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.

4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné uživateli x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x jiném xxxxxx Společenství, a xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných směrnic.

Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx norem.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za to, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

Xxxxxx 6

Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Článek 7

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud výbor xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Ochranná doložka

1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx instalovány, udržovány x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx s uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;

x) nedostatky x samotných xxxxxxx.

2. Xxxxxx co nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;

- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx I, IIa, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.

2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.

Článek 10

Informace x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx

1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx nebo XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x trhu.

2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Článek 11

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXX, které xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx

x) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x příloze XXX xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování xxxxxxxxxx x příloze XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným v xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).

Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x).

3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX

x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 přílohy II xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX společně x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).

4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 a čl. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy XXx, a dále x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.

7. Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x mezistupni xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x VIII.

9. Xxxxxxxx-xx postup posuzování xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může se xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx tam, xxx xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x ohledem xx vybraný postup.

11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x III, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle pěti xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 12

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx x v rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx od xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx splněny, např. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx jejich xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx na xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx léčebné jednotky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx případně obsahují xxxxx poskytnuté výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx výše uvedených xxxxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx

x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxx

x) daný prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;

xxxx

x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx svým xxxxxxxx jménem v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.

Xxxxxx 15

Klinické xxxxxxx

1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko.

3. X xxxxxxx prostředků, které xxxxxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx zkoušek příznivé xxxxxxxxxx.

4. Povolení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 2 x podle xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx schválení xx strany příslušného xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem podle xx. 7 xxxx. 2.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku.

7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx uchovává zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, než xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy podle xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, toto xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx dohodě termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx VI.

Xxxxxx 17

Označení CE

1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxx xx označení XX xxxx xx xxxxxxxx obal.

Označení XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XX, X a XX.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx jde o xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.

Xxxxxx 18

Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:

x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxx výrobek xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení

1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 21

Zrušení a xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.

2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", resp. "lékařství xxxx".

X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."

3. Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1. X xx. 1 xxxx. 2 se doplňují xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) "uvedením na xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Společenství xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx". se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".

2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx znějí:

"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.

6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo udržení xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

8. Rozhodnutí, která xxxxx oznámené xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX x XXX, jsou platná xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx být prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví."

3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9, předloží Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

4. Článek 10 xx mění xxxxx:

- x odstavci 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:

"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",

- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"2x. Povolení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."

5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x důvodu naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx výbor uvedený x xxxxxx 7 xx smí xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx oznámení [21] xxxx směrnice. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto předpisy xxx dne 1. xxxxx 1995.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty odpovědné xxxxx čl. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu pěti xxx od přijetí xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 23

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxøxxxxx


[1] Xx. věst. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.

[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).

[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, s. 25).

[17] Úř. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.

[18] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).

[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.


XXXXXXX I

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:

- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),

- xxx je xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Prostředky xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx směrnice v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx osob.

5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pacientům, a xx s xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.

7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx.

7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat.

Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx zvířecího xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci virů.

8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.

8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx musí udržovat xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7 Obal x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jejich fyzikálními xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx tlaku a xxxxxxxxx,

- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém vyšetřování xxxx xxxxx,

- rizika xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního mechanismu.

9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení na xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Prostředky x měřicí xxxxxx

10.1 Xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx účel sníženo xx nejnižší možnou xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2 Xxxxxxx záření

11.2.1 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.

11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.

11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx

11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.

11.4 Návody

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

11.5 Ionizující xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé monitorování x kontrola xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku x x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

12.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx v souladu x xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.

12.3 Prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických parametrů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx.

12.7 Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.7.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx zaručující bezpečnost xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na prostředku xxxxxxx návod potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle potřeby x xxxxxxxxxx.

13. Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x jeho bezpečnému xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem možných xxxxxxxxx.

Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.

Pokud xx to proveditelné x xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.

13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx buď xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 odst. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;

x) v případě xxxxxxx určení data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx označení, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;

x) u xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx nutná předběžná xxxxxxxx;

x) x aktivních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx čísla xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;

x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

13.4 Není-li určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.

13.5 Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny údaji x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:

x) xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen x) x x);

x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxx bodu 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx prostředek xxxx xxx instalován, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadavků na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x ověření, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx potřeby informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx I;

i) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x použití xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

x) preventivní bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx prostředek xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx podávány;

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;

o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxx x xxxxx X bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny xx xxxxx s xxxxxxxx X.


[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).


XXXXXXX II

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx a uchovává xx x xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

- jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx která xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx postup xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx ně vztahují, x xxxxxx stadiu xx návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;

x) postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména

- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x popisu xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, je-li připojen x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx část látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,

- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména

- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je inspekční xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který schválil xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx a ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx. c).

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost z xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx jednání. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,

- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.

5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Správní xxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x odňatých schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb

V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.


XXXXXXX III

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Žadatel xx k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

3. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam xxxxx podle článku 5, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- klinické xxxxx xxxxx přílohy X,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx

4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda byl xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxx uvedených xxxxx;

4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx místo, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx podstatné xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Správní xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatky po xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.


XXXXXXX IV

ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a udržují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.

4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx

5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx zajišťuje mezní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx z xxxxx xxxxx být uvedeny xx trh x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx nebyla zjištěna xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx této xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může oznámený xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7. Správní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,

- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;

8.2 xxxxxxxx xx bodů 1, 2, 5 a 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx x potvrzení xxxxx výrobků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX.


PŘÍLOHA X

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Zabezpečování jakosti xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, která xx xx ně vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

3.2 Uplatňování systému xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxx,

- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších příslušných xxxxxxxxx;

x) příslušných testů x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.

Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx x shodě,

- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.


PŘÍLOHA XX

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečování jakosti xxxxxxx)

1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navíc pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx této xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx výrobce,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x trhu.

3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé šarže. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx, že výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx popis

- xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- záznamů x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx sterility.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxx systém.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.

4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx systém jakosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx odebraný xx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatření

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx x shodě,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- změny xxxxx xxxx 3.4,

- rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.


XXXXXXX VII

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx.

Xxxx-xx ani výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- celkový xxxxx typu, včetně xxxxx uvažovaných xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx technologie x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- u xxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených inspekcí xxx.; má-li být xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxxxx x návod k xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo VI. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezuje

- x výrobků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- u xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:

6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx podle přílohy XX, V xxxx XX xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx xxxxx výrobku xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.


PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxxxxxx na zakázku:

- xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

- prohlášení, xx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x uvedením xxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům zpřístupní

3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;

3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x fungování xxxxxxx,

- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto opatření, xxxxxxxx audit.

4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.


PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla

1.1 Xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.

1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx otvorem nebo xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx otvor v xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. stoma.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají do xxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx prostředky.

Implantabilní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx procedur xxxxx xxxxxx.

1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx energie, látek xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.

1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém

Pro xxxxx této směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x mícha.

II. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.

2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx a je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.

2.5 Xxxxx-xx pro tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxx 1

Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx spadají do xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx 2

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, spadají xx xxxxx IIa,

- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,

- jestliže xxxx určeny pro xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.

1.3 Xxxxxxxx 3

Všechny xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, do třídy XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Všechny xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x poraněnou xxxx xxxxxxx xx

- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x použití x xxx, při kterých xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx,

- xxxxx XXx ve xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxx 5

Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx k xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx

- xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,

- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.2 Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou

- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy spadají xx třídy III,

- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

- určeny k xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- xxxxxx x vyvolání biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

2.3 Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- xxxxxx xxx xxxxxxx v přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

- x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.4 Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- x použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- x xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.2 Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- x zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x těla xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části těla, x xxxxxx se xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.

3.3 Xxxxxxxx 12

Všechny ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx 13

Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.

4.2 Pravidlo 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx antikoncepci nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.

4.3 Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

Prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxxx určené x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.

4.5 Pravidlo 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx xxxxx XXX, x výjimkou prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.


PŘÍLOHA X

XXXXXXXX HODNOCENÍ

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx I za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů. Se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxx, vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx xx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Klinické zkoušky

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx

- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx I, x

- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2 Etická hlediska

Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně lidských xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx každý krok xxxxxxxxxx zkoušek od xxxxx xxxxx o xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.

2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.

2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx xx provádějí xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx lékařem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.


XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Oznámený subjekt x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx XX xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx byl jmenován,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Subjekt xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.


XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx z xxxxxxx "CE" v xxxxx xxxxx:

- Pokud xx označení zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx než 5 xx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.