Plné znění - 31993L0042

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX

xx xxx 14. června 1993

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 100a xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx návrh Xxxxxx [1],

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trhem; xx xxxxxxx xxx xx prostor bez xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx harmonizovány, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx členskými státy xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx jednu integrální xxxxxxxx určenou xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx xxxxx, které xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx v případech, xxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií x protokolů s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5];

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x praxi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x technické xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx měly nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx technickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx stejných důvodů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];

vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 o zavádění xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;

vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx a k xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx žádoucí mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;

vzhledem x xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. března 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx rámce této xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x rozhodnutí 90/683/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů k xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx míře zranitelnosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx prostředky xxxx IIb a XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu i xxxxxx prostředků oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu;

vzhledem k xxxx, xx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x mimořádných situacích, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Společenství, xx xxx xx jedná x xxxxxxx nebo x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx tento xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx x boji xxxxx XXXX x x xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx HIV poskytovat xxxxxx xxxxxx ochrany; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XXXx podle směrnice 87/373/XXX;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx souladu xx základními xxxxxxxxx xxxx vyžadovat provedení xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a veřejného xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů vigilance xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x tohoto xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx u člověka xx xxxxxx

- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx,

- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,

- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) "příslušenstvím" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx činidlem, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, který xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx profesionální kvalifikací.

Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;

e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;

x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx určuje xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem ve xxxxxx prvního pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;

x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Je-li prostředek xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;

x) xxxxxx přípravky xxxxx směrnice 65/65/XXX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxx lidského xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx uvedené směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.

8. Touto xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.

Článek 2

Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx náležitě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Základní požadavky

Prostředky xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Volný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 17; xxxx označení vyjadřuje, xx xxxx posouzena xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx prostředky vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,

- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení s xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VIII.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny označením XX.

3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx uživateli x pacientovi v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných směrnic.

Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Odkaz xx xxxxx

1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření vztahující xx k xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx podle odstavce 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxx xxxxx a technické xxxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx má každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx jeho xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx vědomí.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Ochranná xxxxxxx

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;

x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x samotných normách.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx po těchto xxxxxxxxxxxx, že

- xxxxxxxx xxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;

- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1. Prostředky xx xxxx do xxxx I, XXx, XXx x III. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

2. X případě sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.

3. Klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX mohou xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 2.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. X xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x vyhodnoceny:

a) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx příhodě informován.

3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení o xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo

b) xxxxx postupu vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX ve xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;

nebo

b) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx výroby),

nebo

c) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx stanoveným v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).

3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III společně x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX,

xxxx

xx) postupem xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Radě zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx XXx, a dále x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x bodu 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce postupuje xxxxx xxxxxxx XXXX x před uvedením xxxxxxx prostředku na xxx vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.

Členské xxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx oznámený subjekt xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x souladu x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.

9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx účast oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx tam, xxx xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

12. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy prováděny, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Odchylně xx xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

1. Tento xxxxxx xx odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.

2. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určeným xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pokyny, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx splněny, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx se systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.

3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxx

x) daný prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;

xxxx

x) xxxxx prostředku xxxx kategorie prostředků xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 14

Registrace xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx svým vlastním xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.

2. Nemá-li výrobce xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx podle odstavce 1 pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii dotyčných xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy x Komisi x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2.

Článek 15

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx během xxxx xxxxx nesdělí opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx povolit výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.

4. Povolení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

6. Členské xxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx použití prostředků, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx, xxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jmenovány. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx přidělila, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná kritéria.

3. Xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odvolá, xxxxxxxx xxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

Xxxxxx 17

Označení CE

1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.

2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx na xxxxxx k použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX také na xxxxxxxx obal.

Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách II, XX, X a XX.

3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

Xxxxxx 18

Nesprávně připojené xxxxxxxx XX

Xxxx xx xxxxxx článek 8:

a) xxxxxx-xx členský xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.

Článek 19

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx omezení

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx

x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

xxxx

x) x stažení xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx uvádět přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x informací x xxxxxxxxx prostředcích dostupných xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx daného členského xxxxx a o xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 20

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 21

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

1. Směrnice 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.

2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".

X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:

"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."

3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1. X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x i), xxxxx xxxxx:

"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx xxxx Společenství xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx". se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx jejím vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx činnosti provádí xxxx, nebo x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na xxxx;".

2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:

"5. Xxx postupu posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.

6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.

7. Oznámený xxxxxxx xx může xxx, xxx je to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx být prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx stranami, x xx o další xxxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany zdraví."

3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, který xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

4. Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

- x odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx xxxxx však mohou xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",

- vkládá xx xxxx odstavec, který xxx:

"2x. Povolení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx příslušného orgánu."

5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:

"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."

Článek 22

Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx smí xxxxxx xxxxx xxxxx ode xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx dne 1. xxxxx 1995.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx prostředky.

4. Xxxxxxx xxxxx povolí xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx vzoru v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 23

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 14. června 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Trøjborg

[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Úř. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.

[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).

[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Xx. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Úř. xxxx. L 228, 25.8.1984, s. 25).

[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.

[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).

[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném pořadí:

- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

- xxx xx xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedokonalostí uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx určené výrobcem x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxx nebo několik xxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.

4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.

5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladovacími xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací výrobce.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX

7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx

- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti,

- vzájemné xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

7.2 Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x materiály, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x jejich určeným xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx působit na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být bezpečnost, xxxxxx x užitečnost xxxx látky ověřena x ohledem k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.

7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx xx minimum.

7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko infekce xxxxxxxx, uživatele a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají informace x geografickém původu xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i manipulace x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx na xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen nebo xxxxxxx.

8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6 Obalové xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití.

9.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx snížena

- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, teplota nebo xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx jejichž určeném xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx působení na xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx vznícení.

10. Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx

10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.

10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].

11. Xxxxxxx xxxx zářením

11.1 Xxxxxx požadavky

11.1.1 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2 Xxxxxxx xxxxxx

11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.

11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.3 Xxxxxxxxx záření

11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.

11.4 Xxxxxx

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele x x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx svazku x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx

12.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x určeným použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x obvyklém xxxxxxxxx.

12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx

12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.8.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9 Funkce ovládacích xxxxx x indikátorů xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.

Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a v xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2 Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x harmonizovanými normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x barvy popsány x průvodní xxxxxxxxxxx x prostředku.

13.3 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx návod k xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby podle xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");

x) x xxxxxxx xxxxxxx kód šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";

x) x prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx klinické xxxxxxx";

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;

x) jakékoliv výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx zahrnut xx čísla výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.

13.4 Xxxx-xx určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx značení a x návodu x xxxxxxx.

13.5 Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13.6 V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen d) x e);

b) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx vedlejších účincích;

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx instalován, nebo xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx podrobné údaje x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x tom, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx podrobnosti x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;

x) podrobné xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x použití musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx patří xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x důvodně předvídatelných xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů vzplanutí xxx.;

x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx podávány;

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidací xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;

x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx X bodu 6, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přílohou X.

[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).

XXXXXXX II

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném stavu,

- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.

3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis

a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných variant,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x) metod xxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxx;

x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx. c).

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x některým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.

5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx protokol x xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dobu nejméně xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o shodě,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx uvedené x bodu 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, a

- xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 má osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 a 3 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy IIa x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX III

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Žádost obsahuje:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:

- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedenou v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X,

- návrh xxxxxxx x případně xxxxx x použití.

4. Oznámený xxxxxxx

4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;

4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 dohodne s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx oznámený subjekt.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx s jedním x příslušných subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí dotyčnému xxxxxxxxxxx subjektu.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Správní xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx I.

XXXXXXX IV

ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX

1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby zajistil, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx se x xxxx dozví:

i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit shodu xxxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vychází z xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx výrobků.

6.4 Pokud xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt opatří xxxx dá opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Všechny xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.

Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, která zabrání xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let xx vyrobení posledního xxxxxxx

- prohlášení x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;

8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx x potvrzení xxxxx výrobků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX.

XXXXXXX X

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx výrobků a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.

2. Prohlášení o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.

Výrobce xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx výrobků a xxxxxxxx se x xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx vztahuje,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx prostředku, které xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;

x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.

Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.

Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Dozor

4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídka. Xxx xxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatření

5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx odrážce,

- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.

5.2 Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA VI

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx podle bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.

X výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx navíc pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxx 3 x 4 přílohy V.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému jakosti.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

- jméno x xxxxxx výrobce,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xxx přiměřený x xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx a vede x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.

3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé xxxxx. Xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jakost výrobků,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx jakosti,

- xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.

Výše xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.

Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.

Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- technickou xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Správní opatření

5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 a 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy III.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x případě výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci po xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx uvažovaných xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,

- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky za xxxxxx dosažení určeného xxxxx použití, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (prostředky), xxxxx xx (které mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:

i) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx typu x xxxx.

5. U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx i xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zákrok xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

- u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:

6.1 xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx spojení s xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx.

PŘÍLOHA VIII

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx prostředek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,

- xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X, a xxxxxxxx xxxx uvádějící, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy X:

- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

- xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní

3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu vyráběných xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;

3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx audit.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA

I. XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.

1.2 Xxxxxxxxx prostředky

Invazivní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx jeho povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla, xxxx

- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx prostředek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro opakované xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.4 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx, xx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx oběhový systém" xxxx cévy:

arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx xxxx inferior.

1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx této směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x mícha.

II. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.

2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v kombinaci x xxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.

2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x určité xxxxx těla, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

1. Neinvazivní xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x následujících pravidel.

1.2 Xxxxxxxx 2

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, spadají xx xxxxx XXx,

- xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší,

- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.

1.3 Pravidlo 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Všechny xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx

- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx IIa ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Invazivní xxxxxxxxxx

2.1 Pravidlo 5

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx

- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx XXx, jsou-li určeny xx xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,

- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa.

2.2 Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

- xxxxxx určeny pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx třídy X,

- určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb,

- určeny x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx děje xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.

2.3 Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají do xxxxx IIa, pokud xxxxxx xxxxxx

- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

- xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.

2.4 Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx

- k xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- k xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx spadají xx xxxxx III,

- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení nebo xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.2 Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx spadají xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.

3.3 Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx pravidla

4.1 Xxxxxxxx 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.

4.2 Pravidlo 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXX.

4.3 Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx třídy IIa.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobky určené x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.

4.5 Xxxxxxxx 17

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx třídy III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

5. Xxxxxxxx 18

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.

XXXXXXX X

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení

1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx zpravidla x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.1.2 xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx

- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx bodu 3 xxxxxxx I, x

- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx zkoušek od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podobných bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.

2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx subjekt, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x příloh XX xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit potřebné xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

- řádnou xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx jmenován,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Subjekt xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá x xxxxxxx "XX" v xxxxx tvaru:

- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

- Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.