Směrnice Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x vnitřním xxxxx; xx vnitřní trh xx prostor bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxx financování xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx prostředkům; xx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx zavést xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků [4]; xx v xxxxxxxx případech je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výše uvedenými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx v případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; že x této souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" nebo "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x praxi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x technické harmonizaci x normalizaci [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxxxx požadavků; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx navrhování daných xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx případem xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; že xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx před riziky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x doložení xxxxx x těmito základními xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx pro tento xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. března 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a v xxxxxxx s výše xxxxxxxxx obecnými řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx s výborem xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuto to, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxx xxxx xxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným normám;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; že xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx u prostředků xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti takovými xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců; xx x prostředků xxxxx XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX představující vysoké xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx výslovné xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx spojit xx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx účel;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich shodu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxx XXXX a s xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. května 1989 xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany; xx xx xxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla obecně xxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx klasifikace prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx tyto otázky xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je vhodné, xxx xxxx opatření xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx odpovídá xxxxxxx; xx za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství;
vzhledem x tomu, že xx xxxx směrnice xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx důvodu musí xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx x prostředkem tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "výrobcem" se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx svým vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x úmyslem xxxxxxx prostředku xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "uvedením xx xxx" se xxxxxx xxxxx úplatné xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx záměrem xxxx rozšiřování a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx renovovaný;
i) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx takovýto prostředek xxxxxx xx trh xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx uvedení xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Při rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedené směrnice xxxx této směrnice, xx nutno věnovat xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx xxxxx výrobku.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxx směrnice 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Článek 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx xxxxxxx bránit
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na trh x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy I, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz na xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx opatření vztahující xx k xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx zápisu; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity;
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření přijal, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x nedostatků x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx X, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx záležitost předá x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
Článek 10
Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx
1. X xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx III, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x příloze X (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X případě prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 xxxx. x).
3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x tomto xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx x provádění ustanovení xx. 10 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx jde x prostředky třídy X x xxxxx XXx, a dále x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.3 xxxxxxx II xx druhém a xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředku xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx uvedením xxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx posuzování shody xxxxxxxxxx musí výrobce x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x souladu x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může dát xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XXX x VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh x do provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx podle odstavců 1 až 6 x jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx CE, vypracuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného použití, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx takový xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh XX, X xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na hlediska xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx provedena x souladu x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3 nesmějí být xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Článek 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX jinou xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x popis dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Tyto xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx místa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 a 2.
Článek 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx smí xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení, xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx příslušných klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny ve xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Povolení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku.
7. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 oprávněny xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx subjektům, dále xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx na xxxxxx k xxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XX, X x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx v xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Nesprávně připojené xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zúčastněné strany xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního práva.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx x xxxxx směrnic
1. Směrnice 76/764/XXX se zrušuje x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X názvu x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:
1. X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx pododstavce h) x x), které xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění prostředku xxxxxx, než xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx směrnice platí x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát v xxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx oznámené subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, jsou platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx strany dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, že xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Článek 10 xx mění xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx xxxx pěti xxx od přijetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS členské xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu x xxxxxx do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx směrnice xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x uvedeném pořadí:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx nelze vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx uživatele, případně xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladovacími podmínkami xxx zachování pokynů x informací výrobce.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředků x xxxx pacientům, a xx x xxxxxxx xx určený účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s materiály, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx osoby. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a kde xx to nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání.
Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xx jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx použitím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být prostředky xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém vyšetřování xxxx léčbě,
- rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Výsledky xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx xx xxxx xxxx sníženo xx nejnižší možnou xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnost kontrolovat xxxx vyzařování. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být prostředky, xxxxx xx to xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo co xxxxxxx omezeno.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jakosti zobrazení x/xxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplašnými xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, x to s xxxxxxx na technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem možných xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k použití.
Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Každý xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx uživatel nezbytně xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x prostředku xx zakázku nápis "Xxxxxxxxxx vyrobený na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky";
i) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; xxxxx údaj xxxx xxx zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx jasně xxxxx xx značení x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Pokud je xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx prostředky a xxxxxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx bodu 3 x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné funkci;
e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace;
h) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx patří xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx prostředí z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx jeho integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx a xxxxxxxx xx u výrobce.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxx dalších výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx výrobce zavést x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- metod x postupů, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity systému xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x výrobku, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- změny uvedené x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Použití na xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, dále xxx "xxxx", s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti výrobku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx jsou xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx směrnice, jestliže xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx subjekt před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 písm. x) přílohy X.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx a udržují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo návodech x použití, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická kontrola xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx zřetelem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt opatří xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx vzorku, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx prostředky třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx výrobků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakákoliv nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
3.2 Uplatňování systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o výrobu xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx výrobci po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx jakosti.
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx obdržení xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo dát xxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxx podle bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxx x uchovává xx x výrobce. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyla podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X rámci tohoto xxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- záznamů x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx tento systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x odpovídajících xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Správní opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x prostředků s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx potřeby vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení s xxxxxxxxxxx (prostředky), který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u prostředků xxxxx X x xxxxxx funkcí musí xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, X nebo VI. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx se omezuje
- x výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx s čl. 11 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 při xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta, a xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx všechny základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- jméno xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx
3.1 x prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x seznam zcela xxxx zčásti použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro účely xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x určité xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro tentýž xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají do xxxxx I, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, spadají do xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx pokud xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Pravidlo 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx xxxxxxx do
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx pouze sekundárně,
- xxxxx XXx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx určeny xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx po hltan, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy III.
3. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx jejich xxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii do xxxxxxxx těla nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
- x zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x přímé diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, a způsobu xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a která xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx III, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx zpravidla z xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku x používaných technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Etická hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studie xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx příslušnému xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx jiné, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a ve xxxxxxx prostředí.
Lékaři xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické hodnocení xxxxx údajů shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XX xx XX a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx dát xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, kterými xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá z xxxxxxx "XX" v xxxxx tvaru:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých rozměrů xxxxxxx.