Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží, xxxx, služeb x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx státech navzájem xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést výše xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že x xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, se xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx vykládány x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx by základní xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx navrhování daných xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx stejných xxxxxx xxxx být změněna xxxxxxxx 90/385/EHS, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto směrnicí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx směrnice xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxx hledisek x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] a xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx pro xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x těmito xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx nebo oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x v xxxxxxx s výše xxxxxxxxx obecnými řídícími xxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných norem xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx postupů posuzování xxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxxx prostředků; že xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozdělit xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx x prostředků xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; xx xx pro prostředky xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX je vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx jedná x výrobce nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Společenství x určenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x ustanoveními této xxxxxxxx, xxx jim xxx umožněn volný xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem;
vzhledem x xxxx, xx x boji xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx závěry Xxxx ze dne 16. května 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany; xx xx návrh x výroba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; že x xxxxxxx na xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel; že xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vhodné, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, za xxx odpovídá xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x související xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x použití xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti provádí xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových výrobků x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx již jsou xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "uvedením xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xx nový, xxxx xxxxx renovovaný;
i) "xxxxxxxx xx provozu" se xxxxxx fáze, xx xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li prostředek xxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití v xxxx kombinaci a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku prostředku, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Uvádění na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 a x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Vztahují-li xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx to, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx členské xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x ostatní členské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal k xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Prostředky xx dělí xx xxxx I, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX.
2. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx IX xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx stát požaduje xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx může výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx bod 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV,
nebo
ii) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx let xxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 a xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 přílohy XX xx druhém x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx III xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx I, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě požadované xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich území.
7. Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx III, IV, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a to x další pětileté xxxxxx.
12. Záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x jiném xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Zvláštní postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x těmito xxxxxx, x
x) zabalila systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) veškerá činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx systém xxxx xxxxxxx jednotka xx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx účelem xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje systémy xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatečným označením XX. Musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 13 xxxxxxx I, xxxxx případně obsahují xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx to, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný prostředek xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx postupů, který xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx výrobce, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pod xxxx xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) za xxxxxxx xxxxxx prostředků xx trh. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské státy xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Klinické xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející z xxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Povolení podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v případě xxxxxxx přiměřené xxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení XX, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, než xxxx xx xxxxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X mohou xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly tyto xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XI. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určené pro xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Označení xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx xx xxxxxx x použití. Xx-xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX, XX, X x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.
Článek 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní předpisy x praxe zachovávání xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx
1. Směrnice 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx od 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:
1. X xx. 1 odst. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením xx xxx". xx rozumí xxxxx úplatné nebo xxxxxxxxxx zpřístupnění prostředku xxxxxx, xxx určeného xxx xxxxxxxx zkoušky, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". xx xxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx účel, x xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx brát v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx níž xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx o další xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Pokud xx členský xxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x odstavci 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx příležitost poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou přijmout xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. věst. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. věst. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- kde xx xx vhodné, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokynů x informací výrobce.
6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x určenému xxxxx prostředku.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminátů x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxx řídí, x aby xxxx xxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, buněk x látek xxxxxxxxx xxxxxx x manipulace x nimi xxxx xxx prováděny tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podobných xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxx k xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- rizika xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxx použití x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat prostředkům, xxx jejichž určeném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx záření nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx použitím. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx zdroji energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx poplašným xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx jedné závady.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x pevností, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8 Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií nebo xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx množství, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.
Jestliže xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx přiložen x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x barvy popsány x xxxxxxxx dokumentaci x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) u prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých pod xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx postup při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx jasně uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující podrobné xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx instalován, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xx prostředek xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci;
e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu x případně xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx sterilizace;
h) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) podrobné xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx ve výběru xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se požaduje, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x části X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přílohou X.
[1] Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Společenství xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s článkem 17 x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- jméno a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx a podle xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu výroby xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejícími xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x tomto bodu x některým x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx výrobku, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x výsledky zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxxx příslušné inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést zkoušky xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 má osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Xxxxxxxxxx xxxx 4 se xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, které xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, a popis xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedenou x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu. K xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt.
V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatky po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, která je xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se jednotlivě xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx vychází z xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xx zřetelem ke xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx. V xxxxxxx častého zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může během xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx XXX.
8. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 odchylně xx bodů 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy XXX.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování musí xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektům xx xxxxxx žádost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx VII x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách výrobce xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vyrobených xxxxxxx x uchovává xx x výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx přiměřený a xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost výrobků,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpráv x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx uvedené xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx sterility.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat provedení xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém jakosti xxxxx funguje a xxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx odebraný na xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídajících xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- změny podle xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 a 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx uvádějí) xxxxxxx xx trh Společenství.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx technologie x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; má-li být xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx použití, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x x prostředků xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx VI. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx omezuje
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X nebo XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Prohlášení musí xxxxxxxxx xxxx informace:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x případně xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavky nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxx zčásti použitých xxxxx podle xxxxxx 5 a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním odstavci xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, bez spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Klasifikační pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Programové vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx v určité xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx ostatních případech xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx,
- xxxxx IIa xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx
- xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, a xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, spadají xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x těmito xxxxxx xxxx, kdy spadají xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx potenciálně nebezpečným, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- k umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx do xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto prostředků xxxxxxx do xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny
- k xxxxxxxx energie, xxxxx xx lidským tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky zvlášť xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx xx určeného xxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx
- xxxxxx, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx I, x
- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx deklarace. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ve xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxx jiné, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx subdodavatel splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx těmto subjektům xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XX xx XX a xxx xxxxx byl xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho odměňování xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx na jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx v podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.