Směrnice Xxxx 93/42/EHS
ze xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x vnitřním xxxxx; xx vnitřní trh xx prostor xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenou xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x přílohách xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" nebo "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou úroveň x xxxxx existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx v xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx stejných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x tomu, že xx tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Euratom xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx xxxxx x těmito základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ověření xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem x xxxx, že xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; že x xxxxxxx xx možné xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx považovat xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx harmonizovaným normám;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů k xxxxx modulům je xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxxxxx rozdělit xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx posuzování xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx povinný xx xxxxxxx fázi; xx xx xxx prostředky xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx návrhu i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX je vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x mimořádných situacích, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Společenství, xx xxx xx xxxxx x výrobce nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Společenství x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem;
vzhledem x xxxx, xx x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx na závěry Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x ochraně xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany; xx by xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx povahu prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx klasifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vhodné, xxx xxxx opatření xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x související xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou integrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Rady 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx xxxxxx musí xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského těla x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k tomu xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx prostředky xx xxxxxxx nepovažují;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx specialistou při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x pro fyzickou xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx určuje xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx nový, nebo xxxxx renovovaný;
i) "uvedením xx provozu" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, že prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující v xxxx xxxxxxx na xxx takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x příloze VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (jazycích) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx bez ohledu xx xx, zda xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxx směrnice, xxx xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení takových xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx opatření přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx dělí xx xxxx X, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Informace x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx I, IIa, XXx xxxx III, xxxx centrálně evidovány x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilostí prostředku x xxxx výrobce x xxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx bude o xxxxxx příhodě informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxx xxxxxx prostředky na xxxxxxx xxx určené xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. V případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx II xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx let ode xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x prostředky xxxxx X x třídy XXx, a xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx III xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, které xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx.
6. V xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx XXXX x před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx tam, kde xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III, xxxx platná po xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx jednotky
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx xx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem x v rámci xxxxxxxx mezí použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v souladu x xxxxxx pokyny, x
x) zabalila systém xxxx léčebnou xxxxxxxx x vybavila ho/ji xxxxxxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením CE, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx léčebná jednotka xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx řídí příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx být xxxxxxxx dodatečným označením XX. Xxxx x xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx podle bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx za xx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx být klasifikován/a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx tato opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky xx xxx, a každá xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 pod xxxx xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx postupuje výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx lhůty 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx veřejné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx povolit výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx příslušného xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení CE, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx, než xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly tyto xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxx xx označení XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, X a XX.
3. Je zakázáno xxxxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět třetí xxxxx v omyl, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx připojen xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
Aniž je xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění klinických xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x informací o xxxxxxxxx prostředcích dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx x o xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu naléhavosti xxxxxxxx nemožné.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 21
Xxxxxxx x xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x účinností od 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 odst. 2 se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x x), které xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx xxxx, s xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx brát v xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, a xx o xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 mohou xxxxxxxxx orgány v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X článku 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx nemožné."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x období do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vůči nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x skladovacími podmínkami xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx hořlavosti,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx a plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kterými xx xxxx výrobky řídí, x aby byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku prostředku, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i manipulace x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči virům x jiným přenosným xxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx na xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx zajištěno, xx xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být vhodný x ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx na prostředku xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných ve xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx působení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před zářením
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyzařování. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx k použití xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, jak xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s mechanickými x xxxxxxxxx vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx je xx xxxxxx, mají xxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návod k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx buď xxxxxxxxx osoby podle xx. 14 xxxx. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx kód xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) u aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých pod xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; tento xxxx xxxx xxx zahrnut xx čísla xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx prostředky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx požadavků xx xxxx určený účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx léčby;
g) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu x xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace;
h) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx opatřeních. Mezi xxxx údaje patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx výrobcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, jež mají xxx podávány;
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro měření.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických údajů, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny xx xxxxx x přílohou X.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v návodech x použití, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx stadiu xx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x podle xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x postupů, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx vztahující xx x výrobku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustavených xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x výsledky xxxxxxx, xxxxx o kalibraci, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- změny xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx zcela použity xxxxx podle xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5; xx-xx být prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
V xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx I.
PŘÍLOHA IV
ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx a/nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxx návodech x xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt opatří xxxx xx opatřit xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx nebyla zjištěna xxxxx.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx častého zamítnutí xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.
8. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít na xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx odchylkami:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 x 2 xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx bodů 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečování jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Prohlášení x xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx výrobků a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o výrobu xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným subjektům xx jejich xxxxxx xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx navíc xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu, ustanovení xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxx a uchovává xx u výrobce. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé šarže. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx výrobků,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx umožňujících dozor xxx efektivním fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx tento systém xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx účelem inspekce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- technickou xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Kromě toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odebraný na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx protokol o xxxxxxx.
5. Správní opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu použít xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství uchovává xxxx dokumentaci po xxxx nejméně pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx trh Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- značení x návod x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy i xxxxx x postupů xxxxx xxxxxxx IV, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx se omezuje
- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx této přílohy xx spojení s xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V prohlášení, xxxxx vychází z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x prohlásí, xx návrh výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx xxx vztahují.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
- prohlášení, xx prostředek je xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx všechny základní xxxxxxxxx podle přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx týkající xx xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají do xxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx jinak xxx xxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx oběhový systém" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jiným prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X, xxxxx xx nepoužije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxx xxxxxxx do třídy XXx, avšak xxxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xx třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x použití u xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx XXx ve xxxxx jiných případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, spadají xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx postupem x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx spadají do xxxxx III,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace energie xxxxx energii do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxx určeny
- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového systému, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování x těla spadají xx třídy IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části těla, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků spadají xx třídy XXx.
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx derivátů spadají xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx použití prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo z xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx I, x
- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx účinky za xxxxxxx xxxxxxxx použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx úvahy o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studie xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x je koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 10 se v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, a ve xxxxxxx prostředí.
Lékaři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek.
XXXXXXX XI
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které posuzují xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx II xx XX a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx provedených inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx shody XX xx skládá x xxxxxxx "XX" v xxxxx tvaru:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.