Plné znění - 31993L0042

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX

xx xxx 14. června 1993

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vnitřním xxxxx; xx vnitřní xxx xx prostor bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx obsah a xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx zavést xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx případech xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx xxxxx, které xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; že x xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5];

xxxxxxxx x xxxx, xx základní x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x přílohách xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx vykládány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx prostředků a xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx zásadami xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto požadavky xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx by základní xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];

vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx předmětu xxxx nadále xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx si zachovat xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;

xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxx této směrnice xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; že x xxxxxxx xx možné xxxxx harmonizovaných norem xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx pro zvláštní xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx považovat xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxxx prostředků; že xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadováno xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; že klasifikační xxxxxxxx xxxx založena xx míře zranitelnosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu měl xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; že xx xxx prostředky xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx před uvedením xx trh výslovné xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx spojit xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se jedná x xxxxxxx xxxx x xxxxx osobu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x určenou výrobcem xxx xxxxx xxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx proti XXXX x s xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx by návrh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;

vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx pravidla obecně xxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na technický xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx x případě xxxxxxx úpravy vlastních xxxxxxxxxxxxxx pravidel; xx xxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vhodné, xxx tato opatření xxxxxxx xx postupu XXXx podle xxxxxxxx 87/373/XXX;

xxxxxxxx x tomu, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství;

vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx výše uvedená xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinářství,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

a) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného k xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) "příslušenstvím" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x cílem získat xxxxxxxxx o fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x použití xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.

Uvedený předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxx xxxxx profesionální xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx podle bodu 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx nepoužije xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem ve xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx trhu;

g) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného než xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "uvedením xx provozu" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxx kombinaci x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jeho xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;

x) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];

x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx na xxx takovéto xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.

6. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této směrnice, xx nutno věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx náležitě instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx určeným účelem.

Xxxxxx 3

Základní požadavky

Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.

Xxxxxx 4

Volný pohyb, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx území bránit xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí bránit

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 a x příloze XXXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX.

Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživateli x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x jiném xxxxxx Společenství, x xx bez ohledu xx to, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiložených x takovýmto prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx opatření vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.

Článek 7

Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 8

Ochranná doložka

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx nebo xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;

b) nesprávným xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.

2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx opatření xxxxxx, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, a xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;

- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát příslušná xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1. Prostředky xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxx IX.

2. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost předá x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, kterému oznámený xxxxxxx podléhá.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

Článek 10

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx stát požaduje xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. X případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX

x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x příloze XXX xxxxxxxx s

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;

nebo

b) postupem xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx výrobků).

Místo těchto xxxxxxx může výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x).

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx bod 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx provedení xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx třídy X x třídy XXx, a xxxx x provádění ustanovení xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx III ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě požadované xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do provozu xx xxxxxx xxxxx.

7. Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx výroby.

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, XX, XXX x XXXX.

9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx, pro xxxxx xxx subjekt oznámen.

10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx postup.

11. Xxxxxxxxxx, která přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx pětileté xxxxxx.

12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 6 xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném oznámeným xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

Článek 12

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xx odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na systémy x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, vypracuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxx mezí použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx nebo léčebné xxxxxxxx, prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, že

a) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x

x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx splněny, např. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx uvedení na xxx sterilizuje systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx 13

Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx, derogační doložka

1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx

x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxx

x) xxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX jinou xxxxxx;

xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.

2. Xxxxxx uvědomí členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx uvádí x xxxxxxx x postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx místo podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou (xxxxx odpovědné) za xxxxxxx xxxxxx prostředků xx trh. Xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x kategorii dotyčných xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx zkoušky

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxx IIa xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny ve xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany příslušného xxxxxx.

5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v případě xxxxxxx přiměřené kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 oprávněny xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxx.

Článek 16

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 11 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx odvolá, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v přílohách XX xx XX.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Označení shody XX znázorněné v xxxxxxx XXX musí xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX také xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX, XX, V a XX.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde o xxxxxx a tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:

x) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.

Článek 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zachovávání xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x účinností od 1. ledna 1995.

2. X názvu x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".

X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."

3. Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:

1. V xx. 1 odst. 2 xx doplňují xxx pododstavce x) x x), které xxxxx:

"x) "uvedením xx xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, než určeného xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "výrobcem". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x pro fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx trhu;".

2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, které znějí:

"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.

6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl subjekt xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx udržení xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx let x xxxxx být prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví."

3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9x, který xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x článku 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou žádost x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých opatřeních x případně zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

4. Xxxxxx 10 xx mění takto:

- x odstavci 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:

"Členské xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",

- vkládá xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

"2x. Povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."

5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. července 1994 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedený x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.

2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

X případě xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x období do 30. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 23

Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Trøjborg

[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.

[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).

[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).

[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.

[18] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).

[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.

XXXXXXX I

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky.

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),

- kde xx xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx schopné plnit xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx uvedených v xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.

4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx prostředku uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladovacími podmínkami xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.

6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dosaženy vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx.

7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminátů x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků a xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.

7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.

7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

7.6 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx možnou míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.1 Prostředky a xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, uživatele a xxxxx xxxxx. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx zvířat.

Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přenosným xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3 Xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

8.4 Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx prostředí).

8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí udržovat xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx prostředky xxxx použitím sterilizovány, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v kombinaci x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,

- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx určitém vyšetřování xxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Prostředky x xxxxxx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx prostředku.

10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných pomocí xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, aniž by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2 Xxxxxxx xxxxxx

11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx vyzařování. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx prostředky, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.

11.3 Xxxxxxxxx záření

11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

11.4 Návody

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x určeným použitím. Xxx výskytu závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx napájení, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx zdroje xxxxxxx.

12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu

Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.7.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx vyvolaných těmito xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx k omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií nebo xxxxx

12.8.1 Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx i uživatele.

12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, jež xx mohla xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.

Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a x xxxxxxxx x použití.

Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxx:

x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X prostředků dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návod x xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx slovo "STERILE" ("xxxxxxxx");

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x) u prostředku xx zakázku nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky";

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;

j) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;

x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx nutná předběžná xxxxxxxx;

x) x aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být zahrnut xx čísla výrobní xxxxx xxxx sériového xxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx značení x x xxxxxx x xxxxxxx.

13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13.6 V xxxxxxx potřeby musí xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen x) x x);

x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx lze vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného použití.

Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná kompletace xxxx.);

x) x prostředků xxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx účely podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx patří xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx nutná xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx;

x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.4;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x klinických xxxxx, xxxx x části X xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).

XXXXXXX II

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x výrobce.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

- jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx postup vztahuje,

- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx typu výrobcem x trhu.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují, x každém stadiu xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis

a) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;

x) postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných variant,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,

- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx ve spojení x jinými prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití;

d) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku

4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobku, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, a xxxxx xx výrobek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ustanovení uvedených x xxxxx xxxx x některým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx atd.,

- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.

5.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.

5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Správní xxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,

- změny uvedené x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3 Není-li xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 má xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb

V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx třídy XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x požadavky xxxx směrnice. Žadatel xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- seznam xxxxx podle článku 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle článku 5,

- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx x použití.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx

4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;

4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (prostředky) s xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx ověřil, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx jednu kopii xxxxxxxx oznámený subjekt.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x hlediska ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) přílohy X.

PŘÍLOHA XX

XX XXXXXXXXX XXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

U výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.

Uvedené kontroly xxxxxx použitelné na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.

6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.

6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx vzorku, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx procesu opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7. Správní xxxxxxxx

Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2,

- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,

- xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

8. Xxxxxxx xx prostředky třídy XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují;

8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx k potvrzení xxxxx výrobků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX.

XXXXXXX V

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dozoru Xxxxxxxxxxxx podle xxxx 4.

2. Prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxx se x xxxxxxx.

3. Systém jakosti

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,

- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.

Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx těchto prohlídkách xxxx oznámený subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,

- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx s touto xxxxxxxxx:

6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Zabezpečování jakosti xxxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 a xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.

X xxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx zajišťují x xxxxxxx sterilitu, ustanovení xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

2. Xxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx výrobce,

- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobku xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé šarže. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis

- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxxxxxx pravomocí vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění sterility.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx určit, xxx tento systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x posouzení.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému subjektu xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- technickou xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx o jakosti, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx se ověří xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx opatření.

Oznámený subjekt xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5. Správní opatření

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

XXXXXXX VII

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,

- u xxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,

- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených inspekcí xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxxxxxx (prostředky), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich dozví:

i) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x zákrok oznámeného xxxxxxxx xx omezuje

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- u xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx pro výrobky xxxxx IIa x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx spojení s xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, V xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. V prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, výrobce xxxxxxx a prohlásí, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA VIII

PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.

2. Prohlášení musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx jména,

- xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx předpis, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavky nejsou xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx důvodů.

2.2 Prostředky xxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,

- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx,

- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku dokumentaci, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx;

3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- celkový xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA

I. XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx přesahující 30 xxx.

1.2 Invazivní prostředky

Invazivní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, který zcela xxxx zčásti proniká xx těla, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx otvor

Každý xxxxxxxxx otvor x xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na prostředky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.

Implantabilní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx má xxxxxx xx místě.

Každý xxxxxxxxxx, který má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.6 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:

arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx cava xxxxxxxx.

1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.

2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.

2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx a je xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.

2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa,

- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší,

- jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X.

1.3 Pravidlo 3

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených pro xxxxxx do těla xxxxxxx do xxxxx XXx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, do xxxxx XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží xxxxxxx xx

- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena kůže (xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,

- xxxxx XXx ve xxxxx jiných případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1 Pravidlo 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, spadají xx

- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,

- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, a xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx váží x tělním otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxxxx xx třídy XXx.

2.2 Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx třídy III,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,

- určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

- xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.

2.3 Pravidlo 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx

- xxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx odstranění xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXX,

- xxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

- x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

- x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.

2.4 Pravidlo 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx

- k xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

- x xxxxxxx x přímém dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,

- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx spadají xx xxxxx XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx třídy XXx.

3.2 Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,

- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce radiofarmak,

- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx změn taková, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, části xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.3 Xxxxxxxx 12

Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1 Pravidlo 13

Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.

4.2 Pravidlo 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, kdy spadají xx třídy XXX.

4.3 Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.

4.5 Pravidlo 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

5. Xxxxxxxx 18

Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel spadají xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Potvrzení xxxxx s požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.1.2 nebo z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.

1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx

- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a

- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost závěrů.

2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4 Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx na pacienty.

2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu oprávněné xxxxx, x ve xxxxxxx prostředí.

Lékaři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7 Písemná zpráva, xxxxxxxxx lékařem nebo xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XI

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx také xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.

7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích získaných xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty státu, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx z xxxxxxx "XX" x xxxxx tvaru:

- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané mřížkou xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx než 5 xx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.