Plné znění - 31993L0042

Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX

xx xxx 14. xxxxxx 1993

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 100x xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx návrh Xxxxxx [1],

xx spolupráci x Xxxxxxxxx parlamentem [2],

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vnitřním trhem; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se přímo xx xxxxxxx x xxxxx prostředkům; že xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx 65/65/EHS; že x případě, xxx xx takový prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx použití x xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx nutno xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx xxxxx, které xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx látky obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; xx x této souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx metodami podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" nebo "xxxxxxxxx" rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s ohledem xx technickou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx navrhování daných xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx a ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx stejných důvodů xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/EHS, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];

xxxxxxxx x tomu, xx xx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické vyšetření xxxx xxxxx [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;

vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx pro xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;

xxxxxxxx k xxxx, že pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Rady 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuto xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx posuzování xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x prostředků xxxxx XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx odpovědnou xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx usazenou xx Společenství, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx osobu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx účelem;

vzhledem x xxxx, xx x boji proti XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně před xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx by xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx povahu prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxx xxxx spojeny s xxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxxxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;

xxxxxxxx x tomu, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdraví x související xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x veterinářství,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Definice x xxxxxx působnosti

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláště x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx na svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx prostředky xx xxxxxxx nepovažují;

e) "prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx určuje xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx xxx jsou xx trhu;

g) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech;

h) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx renovovaný;

i) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.

3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx být tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

7. Xxxx směrnice je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.

8. Touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.

Článek 2

Uvádění xx xxx a do xxxxxxx

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx bránit xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením CE xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 x x příloze XXXX,

- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx konečnému uživateli xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být x dokumentech, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x takovýmto prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2.

Článek 6

Výbor pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx instalovány, udržovány x používány v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení takových xxxxxxxxxx x trhu xxxx x zákazu xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxx pro své xxxxxxxxxx a zejména xxxxx, xxx je xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, a xxxxxx postup podle xxxxxx 6;

- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.

3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xx dělí xx xxxx X, XXx, XXx x III. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx záležitost předá x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 10

Informace x xxxxxxxxxxx příhodách vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

1. X xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice přijmou xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx X, IIa, XXx xxxx III, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.

2. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.

3. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx určené xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX

x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx

x) xxxxx postupu vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx s

i) postupem xxxxxxxxxxx se k XX ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,

nebo

ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x

x) xxxxxxxx vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV;

nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 xxxx. x).

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

a) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 přílohy XX xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

4. Xxxxxx xxxxxxxx nejpozději do xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x provádění ustanovení xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx XXx, x dále x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII a xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.

6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxx uvedením xxxxxxx prostředku na xxx vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.

7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx může dát xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX a XXXX.

9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx účast oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat jakékoliv xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování ověření xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx pětileté xxxxxx.

12. Záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 6 x xxxxxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčebné jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Musí x xxx být přiloženy xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy I, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx 2 x 3 se uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační doložka

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xxxxxxxxxx;

xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;

xxxx

x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx čl. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky na xxx, a xxxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx svým xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) za xxxxxxx těchto prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají xxx místo podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx členské xxxxx x Komisi o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.

Článek 15

Xxxxxxxx zkoušky

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx nesdělí opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx však xxxxx povolit výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.

4. Povolení podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 a podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx, xxx xxxx xx uveden x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Oznámené subjekty

1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx CE

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx x použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách II, XX, X x XX.

3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:

x) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxx xxxx stažení z xxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx omezení

1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x) o xxxxxxxxx xxxx omezení uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu, xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky podléhají.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání není x důvodu naléhavosti xxxxxxxx nemožné.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní předpisy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 21

Xxxxxxx x xxxxx směrnic

1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x účinností xx 1. xxxxx 1995.

2. X názvu x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".

X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."

3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:

1. V xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx pododstavce x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, než xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx". se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".

2. X článku 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:

"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.

6. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx je to xxxxx odůvodněné, vyžádat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznámené subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx platná xx dobu xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v době, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.

9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví."

3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

4. Xxxxxx 10 xx mění takto:

- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",

- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx."

5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:

"X případě xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. července 1994 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx smí xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx oznámení [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx uvedená v xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.

2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou v xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x předpisy xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x období xx 30. xxxxxx 2004.

Článek 23

Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Trøjborg

[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.

[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Úř. věst. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).

[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).

[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).

[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Aktu o xxxxxxxxxxx Španělska a Xxxxxxxxxxx.

[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, s. 18).

[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x odpovídají vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý stav xxxx a techniky.

Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

- kde xx xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx nelze xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo několik xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

5. Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zachování pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

II. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

- výběru použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku.

7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků x xxxx pacientům, a xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.

7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx výrobky xxxx, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena x ohledem x xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.

7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

7.6 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele a xxxxx osoby. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx naopak.

8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxx.

8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx na jedno xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení na xxx budou xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

8.4 Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7 Obal a/nebo xxxxxx na prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x kombinaci x jinými prostředky xxxx vybavením, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití a xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Prostředky x měřicí funkcí

10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a displeje xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.

10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2 Xxxxxxx záření

11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxx vyzařování. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2 Jsou-li prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.3 Xxxxxxxxx záření

11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.

11.4 Návody

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

11.5 Ionizující xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx při minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.

11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx v souladu x určeným použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.

12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny poplašným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx energie.

12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplašnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém prostředí.

12.6 Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

12.7 Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi

12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana pacienta x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx množství, xxx xx mohla být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.

12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx prodejním obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx bezpečné použití xxxxxx návod xxxxxxxx.

13.2 Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx. X prostředků dovážených xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) podrobné údaje, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;

j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; tento údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

13.4 Není-li určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně uvést xx xxxxxxx x x návodu k xxxxxxx.

13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13.6 V xxxxxxx potřeby musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen d) x e);

b) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx bodu 3 x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx instalován, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, jak xx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I;

i) podrobné xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);

x) u prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx nutná xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x důvodně předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx podávány;

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx prostředků;

o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 7.4;

x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxx v části X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s přílohou X.

[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).

XXXXXXX II

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, x každém stadiu xx xxxxxx až xx konečnou kontrolu. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;

x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx prostředků,

- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx výrobku xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li připojen x prostředku, xxxxx xx vlastnosti specifikované xxxxxxxx,

- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx

- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, specifikacemi x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda systém xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx. Obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx

4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.

4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx také obsahovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2 xxxx. x).

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.

5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x shodě,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, a

- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. a) přílohy X.

7. Použití na xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx

X souladu x čl. 11 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy IIa x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 se xxxx na xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:

- xxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx jsou xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, a popis xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, pokud xxxxxx zcela použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,

- xxxxxxxx xxxxx podle přílohy X,

- xxxxx značení x případně xxxxx x použití.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx

4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;

4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx být prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x hlediska ustanovení xxxxxxxxx v tomto xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS.

Oznámený xxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Správní xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4 Není-li xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.

XXXXXXX IV

ES XXXXXXXXX XXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx návodech x použití, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.

6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.

6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vzorku, u xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx této xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx III.

8. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx

X souladu s xx. 11 odst. 2 lze tuto xxxxxxx použít na xxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx IIa vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx;

8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX.

XXXXXXX V

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx podle bodu 4.

2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek označením XX x souladu x xxxxxxx 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobku xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,

- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:

i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;

x) organizace xxxxxxx, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;

x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.

Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx xxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- prohlášení x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx odrážce,

- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným subjektům xx xxxxxx žádost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

XXXXXXX VI

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

X výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navíc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

2. Xxxxxxxxxx x shodě xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx výrobky jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Xxxxxxx xxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx příslušné informace x výrobku nebo x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxxxxx i) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.

3.2 X rámci tohoto xxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (normách) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis

- xxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx součásti výrobního xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx sterility.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x cílem xxxxx, xxx tento systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.

Rozhodnutí se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.

Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x posouzení.

4. Dozor

4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.

4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.

4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx protokol o xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,

- změny xxxxx xxxx 3.4,

- rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

PŘÍLOHA VII

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Společenství.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména

- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx,

- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,

- protokoly x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,

- značení x návod x xxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:

i) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x prostředků xxxxx X s xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx dodržovat kromě xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx

- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a prohlásí, xx návrh výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

XXXXXXX VIII

PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.

2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:

- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- prohlášení, xx prostředek xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx pacienta, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, a xxxxxxxx x název xxxxxxxxx kliniky,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, a xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx stanoviska,

- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- místo, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 x prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu vyráběných xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování výrobku,

- xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 a xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx.

XXXXXXX IX

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla

1.1 Xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.

1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti proniká xx xxxx, buď xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. stoma.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jinak než xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx, xxxx

- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx

Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx jiných xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.

1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, xxxxx, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.

1.8 Xxxxxxxxx nervový xxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "centrální nervový xxxxxx" mozek, xxxxxxx xxxxx x mícha.

II. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.

2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx.

2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.

2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx prostředky

1.1 Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidel.

1.2 Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší,

- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.

1.3 Xxxxxxxx 3

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, do třídy XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x poraněnou kůží xxxxxxx xx

- třídy X, jsou-li určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx u xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx,

- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, spadají xx

- xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití,

- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx IIa.

2.2 Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx přechodné použití xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy spadají xx třídy XXX,

- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,

- xxxxxx k xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

- xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx postupem x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3 Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, pokud xxxxxx určeny

- xxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- xxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

- x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- k vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.

2.4 Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx

- x umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

- x xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,

- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky

3.1 Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.2 Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx prostředky xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx jejich odstraňování x xxxx xxxxxxx xx třídy IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x kterou xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.

3.3 Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1 Pravidlo 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.

4.2 Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných chorob, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.

4.3 Xxxxxxxx 15

Prostředky zvlášť xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa.

4.5 Xxxxxxxx 17

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.

XXXXXXX X

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx použití prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení tohoto xxxxxxx;

1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.

1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx

- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx I, x

- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx deklarace. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění výsledků.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Klinické xxxxxxx xx provádějí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.

2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx v xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx prostředí.

Lékaři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů shromážděných xxxxx klinických xxxxxxx.

PŘÍLOHA XI

KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ

1. Xxxxxxxx subjekt, jeho xxxxxxx a pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty státu, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX XX

Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" x xxxxx tvaru:

- Pokud xx označení xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx zachovány vzájemné xxxxxx dané mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.

Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.