Směrnice Rady 93/42/EHS
ze xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, že by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x vnitřním xxxxx; xx vnitřní xxx xx prostor bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x členských xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, že harmonizované xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření za xxxxxxxxxxx jejich souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, kdy xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxx kombinaci a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx xxxxx, které xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x přílohách xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" nebo "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků a xx technické a xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx by základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx obsahovat zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické vyšetření xxxx xxxxx [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího ověření xx žádoucí mít xx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx zdravotnických prostředků; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx specifikace (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických předpisů [12] a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x souladu x postupem X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx různé xxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx údajů k xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx rozdělit xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx u xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxxx xx nízkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx takovými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx výrobců; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx zásah xxxxxxxxxx subjektu měl xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; že xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných situacích, xxxxxxx xxxxxx xx x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x boji xxxxx XXXX a x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx by návrh x xxxxxx takových xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx x ohledem na xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x xx technický xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xx tato směrnice xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše xxxxxxx xxxxxxxx musí být x tohoto xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx důvodu xxxx xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx předmět, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu zdraví xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx prostředek xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x použití xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nepovažují;
e) "prostředkem xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx klinickém prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xxxx činnosti provádí xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x úmyslem xxxxxxx prostředku na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx výrobcem ve xxxxxx xxxxxxx pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X této xxxxxxxx platí, xxxxx xxx o xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, výrobky x xxxxxx xxxx, xxxxxxx krevní plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx takovéto xxxxxxx x krve, plazmy xxxx buněk lidského xxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx z nich xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx náležitě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x souladu se xxxx xxxxxxx účelem.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Členské státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx dodány k xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx na xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, zda xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
b) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx použity;
c) nedostatky x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx po těchto xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx výboru uvedenému x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx přílohy IX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxx xxx s ohledem xx technický xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. V xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx k níže xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxx I, XXx, XXx nebo III, xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx lékařů nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy posuzování xxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se bod 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, nebo
b) podle xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx XXX společně x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx jde x prostředky třídy X x xxxxx XXx, a dále x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.3 přílohy II xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx X, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx touto přílohou.
Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx výrobce předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x VIII.
9. Xxxxxxxx-xx postup posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xxxx xxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx v jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx nebyly uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy a xxxxxxx jednotky
1. Tento xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem x v xxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pokyny výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x těmito pokyny, x
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od výrobců, x
x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako takový xx xxxx příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX, V xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků xx měla být xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx postupů, který xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o přijatých xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx na xxx, a každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx místa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Klinické xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx zaujala x xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení XX, xxxxx není xxxxx xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X mohou být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, a x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, že tento xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až VI.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx XXX musí xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx x použití. Xx-xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XX, X x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx připojen xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zachovávání xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Zrušení x xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x účinností od 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx slova "xxxxxxxxx x", xxxx. "lékařství xxxx".
X čl. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". se rozumí xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění prostředku xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx xxxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na trhu;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, které znějí:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx může xxx, xxx je xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx subjekty x souladu s xxxxxxxxx II a XXX, jsou platná xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž se xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x další xxxxxxxx období.
9. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví."
3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, který xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Pokud xx členský xxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím výlučně xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9, předloží Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx stanovisko v xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy povolí xx xxxx pěti xxx od xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/EHS členské xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 14. června 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx prostředků, musí xxx v xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x skladovacími xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx prostředku.
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx oddílu I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx hořlavosti,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx prostředku.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x materiály, xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly x xxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x aby xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám a xxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx zvířecího xxxxxx i xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx prováděny tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x odstraňování xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jedno xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx uvedení xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
8.4 Prostředky dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Obal a/nebo xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx snížena
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, teplota nebo xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x měřicí funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření x ohledem xx xxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž by xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x způsobech, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx spolehlivé monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x určeným použitím. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.
Jestliže xx na prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx individuální xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx být přiložen x balení každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu výrobce. X prostředků dovážených xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx okolností xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného xx Společenství, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx označení, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 13.3, xxxxx písmen d) x x);
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx instalován, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci;
e) xxxxx xxxxxxx informace x tom, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby;
g) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x povaze, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx změn ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxx x části X xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přílohou X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s článkem 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx která xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx postup vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx v návodech x xxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, x každém stadiu xx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx a popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jestliže je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití;
d) metod xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo pokrytý xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx výrobek xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustavených xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- údaje požadované x části systému xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- změny xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení prostředku xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 se xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3 potřebnou x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku posuzované xxxxxx, dále xxx "xxxx", s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další vzorky,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, které jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx zcela použity xxxxx podle článku 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx uvedenou x xxxx 7.4 přílohy X, spolu s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh značení x xxxxxxxx návod x xxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky provedeny.
5. Xxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí dotyčnému xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Ostatní xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx dovozce podle xxxx 13.3 písm. x) přílohy X.
PŘÍLOHA XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx označení XX xxxxx článku 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx či mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx přijata nebo xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx výrobků xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx procesu opatřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti let xx vyrobení posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- dokumentaci uvedenou x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx třídy IIa x těmito odchylkami:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují;
8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx výrobků a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx na xxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku
- prohlášení x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
X výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx navíc pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxx 3 a 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx plní xxxxx xxxxx této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výrobků, xx které se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x každé šarže. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xx výrobě; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti výrobního xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx odebraný na xxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídajících normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 4.3 a 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství uchovává xxxx dokumentaci xx xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx o shodě, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx uvádějí) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx spojen s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Výrobce zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x zákrok oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy IIa
V xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX tvoří xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx návrh výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Prohlášení musí xxxxxxxxx tyto informace:
2.1 Xxxxxxxxxx na zakázku:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, x xx x uvedením xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx zkoušek uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx prostředků, xxxxx se xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
PŘÍLOHA IX
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx těla, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní prostředek, xxxxx proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx této směrnice xx na prostředky, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx být xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.
1.4 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této směrnice xxxxx "centrální nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx těla, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, pokud xx xxxxxxxxx některé x následujících pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší,
- xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních případech xxxxxxx do třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx XXx ve xxxxx jiných případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, pokud xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx určeny
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- zvlášť xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx terapeutické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím k xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova těla xx viditelném xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce radiofarmak,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového systému, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové prostředky xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do těla x/xxxx jejich odstraňování x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, spadají do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxx IIa.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx xx xxxxx, vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x posoudit, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx studie xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v článku 10 xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx jiné, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx klinických xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx na výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XX xx XX x xxx které xxx xxxxxxx, x to xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k vybavení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx provedených inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt je xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx shody XX xx skládá x xxxxxxx "XX" v xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx označení zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx než 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.