Směrnice Rady 93/42/EHS
ze xxx 14. xxxxxx 1993
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx vnitřní xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx prostředkům; že xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx jedním z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx přípravků [4]; že x xxxxxxxx případech je xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx obecně xxxxxx touto směrnicí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu integrální xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx látky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přípravky ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx na xxx xxxxx směrnicí; xx x xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
vzhledem x xxxx, xx základní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, a xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" rizika, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx zásadami xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx měly nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující v xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; že xx stejných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x doložení xxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x těmito xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX [13]; xx xx pro zvláštní xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu považovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x rozhodnutí 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx údajů x xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx těla s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxxx na nízkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x xxxxxxxxxx třídy XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; že xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx výslovné xxxxxxxx s xxxxxxx xx shodu;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x určenou výrobcem xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jim xxx umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. května 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačování XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x xx technický xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zahrnuta xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxx do postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx odpovídá xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx důvodu musí xxx změněna směrnice Xxxx 84/539/EHS [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx správnému použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx;
x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla x xxxxx získat xxxxxxxxx o fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného než xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx pro určený xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li prostředek xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně x použití x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Článek 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx účely
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx území bránit xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 17; xxxx označení vyjadřuje, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 a x příloze VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Členské státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx tyto prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiložených x takovýmto xxxxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za to, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x ke xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx použity;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x normách, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, na xxx xxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Prostředky xx xxxx xx xxxx X, XXx, XXx a III. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxx IX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, kterému oznámený xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX mohou xxx s ohledem xx technický pokrok x na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. V xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx III, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx typu stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování stanoveným x příloze IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
2. X případě prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) postupem xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x prostředky xxxxx X a xxxxx XXx, a xxxx x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v bodu 4.3 xxxxxxx II xx xxxxxx a xxxxxx pododstavci a x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx I, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII a xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx výrobce postupuje xxxxx xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, XX, XXX a VIII.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx tam, kde xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx s ohledem xx vybraný xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx subjekty v xxxxxxx s přílohami XX x XXX, xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti podané x době, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx odchylně xx článku 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem x x xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavila ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx výrobců, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx splněny, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx léčebné jednotky xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden z xxxxxxx podle příloh XX, X xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx a zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 nesmějí xxx xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Musí x xxx být přiloženy xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 se uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxx po xxxx xxxx let.
Článek 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx jednoho x xxxxxx postupů, který xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky xx xxx, x xxxxx xxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx těchto prostředků xx xxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx mají xxx místo podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx během této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx schválení xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle přílohy X xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 oprávněny xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx není xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx je uveden x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody. Příslušná xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx které konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, která xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odvolá, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.
Xxxxxx 17
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Označení xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále xx xxxxxx k použití. Xx-xx xx možné, xxxxxx xx označení XX také xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxxx II, XX, V x XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 18
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx základě této xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 21
Zrušení a xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x účinností xx 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxxx je přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx pododstavce x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, než určeného xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Společenství xxx ohledu na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, s xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx vlastním jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může tam, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx udržení xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž se xxx strany xxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 a xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však mohou xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. července 1994 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx provozu prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s předpisy xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 14. června 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/EHS (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato směrnice xxxx oznámena členským xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, že xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x následujících zásad x uvedeném pořadí:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),
- kde je xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku prostředku, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a užitečnost xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x látek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xx jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx uvedení xx xxx budou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dochází k xxxxxx působení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x měřicí funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx považuje za xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx neviditelného záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu závady (xxxxxxx) xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny poplašným xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplašnými xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x obvyklém xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, např. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx indikujícím anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx individuální zabalení xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:
a) jméno xxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx jméno x adresu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel nezbytně xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx slovo "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx kód xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) u prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) u aktivních xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí jej xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx instalován, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci;
e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností prostředku xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx dodržení prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx výrobcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x likvidací prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx měření.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky vycházela x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v části X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA II
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3 x 4 x xxxxxx Společenství xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších výrobních xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx výrobcem x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují, x xxxxxx stadiu xx xxxxxx až xx konečnou kontrolu. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx ve výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, specifikacemi x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, který xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx záležitost z xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x tomto xxxx x některým z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách schváleného xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se ujistil, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci a xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 má osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Použití na xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále jen "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x dispozici "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle potřeby xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx tyto položky:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, které jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx podle xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx schváleném výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx návrhu, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx zpřístupněny ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazen xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy I.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx vztahují. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu z xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx ověřit shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu jeho xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx po dobu xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- dokumentaci uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx prostředky třídy XXx
X xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 x 2 xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx kategorii xxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení nebo x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx navrhované změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx obdržení výše xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky třídy XXx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přiměřený a xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x použití prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu i) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobky xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xx výrobě; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem určit, xxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxx podle xxxx 3.4,
- rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x příslušným orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), která uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx uvažovaných variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zcela nebo xxxxxx použitých norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx prostředky za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (prostředky), xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- značení x návod x xxxxxxx.
4. Výrobce zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí musí xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:
6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, V xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta, x xx x uvedením xxxx jména,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, datum xxxxxxxx a plánované xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx vyrobených xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti proniká xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx povrch xxxx bulvy nebo xxxxx trvalý umělý xxxxx, např. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx prostředek
Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po provedení xxxxxxxxxxx procedur xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, změně, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx odděleně. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx I, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx nebo jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx do třídy X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, do xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny zejména x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx ušní bubínek xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx IIa.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x těmito částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxx-xx jejich xxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxx taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, např. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx včetně prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové prostředky xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx x/xxxx jejich odstraňování x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, spadají do xxxxx III.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxx zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx údaje.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx údaje jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studie xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jedné x příloh XX xx XX a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx dát xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx znalosti pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx shody XX xx skládá z xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vertikální xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.