Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx smlouvy,
s ohledem xx návrh Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vnitřním xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hranic, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx i dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx v xxxxxxxx případech je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx 65/65/XXX; že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, xx xxxx xxxxx integrovaný výrobek xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx nutno rozlišovat xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx metodami podle xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách xxxx xxxxxxxx, x xx včetně odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx vykládány a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx měly nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx by základní xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx na technickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx případem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx stejných xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx hledisek x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx shody x xxxxxx základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatá na xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 83/189/XXX; xx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x souladu x postupem X xxxxxxxxxx rozhodnutím Rady 87/373/XXX [13]; že xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;
vzhledem x tomu, xx x rozhodnutí 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicích technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované postupy xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadováno xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu měl xxx povinný ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX představující vysoké xxxxxxxxxxx riziko vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; že xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx před uvedením xx trh výslovné xxxxxxxx x ohledem xx shodu;
vzhledem k xxxx, xx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, zejména x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel;
vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Společenství x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x boji proti XXXX a x xxxxxxx xx závěry Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačování XXXX xx úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně před xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi prováděcí xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdraví x související kontroly xxx uskutečnit efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx výše uvedená xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx důvodu xxxx xxx změněna směrnice Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx početí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice není xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku x xxxxxxx s účelem, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx činidlem, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx x vrozené anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k použití xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Tento xxxxxxxxxxx xx nepoužije xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx prvního pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx platí, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jeho xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.
8. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxx posouzena xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x článku 11 xx spojení x xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx uživateli x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx x jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx má xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx je přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx k xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x samotných normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření přijal, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, předloží Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Prostředky xx dělí do xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xx základě xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoliv xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx stát po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného v xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX ve xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;
nebo
b) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIb, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v tomto xxxxxxx xx xxx 4 přílohy XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x prostředky třídy X a třídy XXx, x dále x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxx o příslušné xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce předložil xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx III, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x jiném xxxxxx schváleném oznámeným xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx systémy x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx výrobci za xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxxx ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx výrobců, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx splněny, např. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx systém xxxx léčebná xxxxxxxx xx zvláštní prostředek x jako takový xx xxxx příslušným xxxxxxxx podle xxxxxx 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE určené xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxx podle xxxxxx XX, V nebo XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, že xxxx xxxxxxxxxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX. Musí x xxx být přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým vlastním xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky na xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxx odstavci, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx státy xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel, xxx xxxx xx uveden x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X mohou být xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX xx VI.
Xxxxxx 17
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx XII xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, V x XX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx značky a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx členský stát, xx xxx výrobek xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx používání této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X názvu x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx pododstavce h) x i), které xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx xxxxxx xxxxx úplatné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, než určeného xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Společenství xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx směrnice platí x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx uvedení prostředku xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx a/nebo oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, jsou platná xx xxxx nejdéle xxxx let x xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Pokud xx členský stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx z daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx takto:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Povolení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."
Článek 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu pěti xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx x xx provozu prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx vzoru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- kde je xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyloučit,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny dopravními x skladovacími xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s určenými xxxxxx prostředku.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Chemické, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků a xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.
7.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x prostředků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, uživatele x xxxxx osoby. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení pacientem xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám x xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x manipulace x xxxx xxxx xxx prováděny xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx použitím vhodných xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx snížena
- rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x měřicí funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Výsledky xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před zářením
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx na xxxx xxxx sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx při minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržené xxxxx, typu x xxxxxxx svazku x x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx xxxxxx následná xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx poplašným xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo sníženo xx minimum riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx nastaveno x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením zabraňujícím x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u prostředků xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, pro xxxxx normy neexistují, xxxx být symboly x xxxxx xxxxxxx x průvodní dokumentaci x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návod k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační podmínky;
j) xxxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) u aktivních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, musí jej xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodu k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaného použití.
Pokud xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx dodržení prostředek xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) podrobné xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxx x xxxxx X bodu 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Toto prohlášení xx vztahuje xx xxxx počet vyrobených xxxxxxx x uchovává xx u výrobce.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx až xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, výsledků analýzy xxxxx x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vlastnosti specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část látku xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx i návod x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx vztahující xx x výrobku, který xxxxxxx vyrábět a xxxxx spadá do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x uvádět xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná oznámený xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx bodu x některým z xxxxxxxxxxx subjektů ustavených xxxxxxxx státem v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává výrobci xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést zkoušky xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxx opatření
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- změny xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx podle xxxx 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. a) přílohy X.
7. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Ustanovení xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx s xxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx této směrnice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx ostatním oznámeným xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxx informován výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x případě xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx či mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx typu x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky, xxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx šarže přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx častého zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx procesu opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx prostředky třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx;
8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 a 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX V
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti výrobku xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto prohlídkách xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx podle bodu 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx obsahovat:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx uživatele xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu i) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx; musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx ověřil, xxx systém jakosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxx se ověří xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx jeden xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx a xxxxxx 4.3 a 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x příslušným orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 2 x x případě výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství uchovává xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, xxxxxxx se x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat kromě xxxx přílohy x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx podmínek,
- x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx třídy IIa
V xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx pacienta, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, a xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x podrobné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, dále xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx použitých xxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti týkající xx těchto opatření, xxxxxxxx audit.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, např. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx zůstat alespoň 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx může xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx kterým se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx a je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají do xxxxx I, pokud xx nepoužije některé x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění do xxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu nebo xxxxx, xx třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx x xxx, při kterých xxxx porušena xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx IIa xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se váží x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx do třídy XXx, pokud nejsou
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- určeny x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo k xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- k uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k použití x xxxxxx dotyku xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy spadají xx třídy III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Pravidlo 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx změn xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přímo ovlivňují xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x povaze používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x kterou xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, spadají do xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx x použití xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provedených podle xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx
- ověřit, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx každý krok xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx úvahy o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x článku 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx provádějí xx odpovědnost xxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x tomu oprávněné xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx údajů shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, které xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx XX xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx stát inspekce xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx skládá x xxxxxxx "CE" v xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx než 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.