Plné znění - 31993L0042

Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS

ze xxx 14. xxxxxx 1993

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 100x xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx trhem; xx xxxxxxx xxx xx prostor xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; xx takovéto xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx prostředkům; že xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxx xxxxxxx opatření za xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, kdy xx takový prostředek xxxxxx na trh xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx při samostatném xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; že x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x užitečnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů s xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx včetně odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx vykládány x xxxxxxxxx s ohledem xx technickou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků a xx technické a xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx zásadami xxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx tyto požadavky xxxxxxxx, a proto xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx technickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné s xxxxxxx úrovní ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; že x xxxxx jednotných pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x velké části xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/EHS; že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na směrnici Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];

xxxxxxxx x xxxx, že xx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředků emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx před riziky, xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení xxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;

xxxxxxxx x xxxx, že pro xxxxx této směrnice xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla Komise xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x rozhodnutí 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx údajů k xxxxx modulům je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x prostředků xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx pro xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější prostředky, x nichž se xxxxxxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx spojit xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění prostředků xx trh usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x výrobce xxxx x jinou osobu xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel;

vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, aby jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x boji proti XXXX a s xxxxxxx xx závěry Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx x potlačování XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň ochrany; xx by xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx technický xxxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx mezi prováděcí xxxxxxxxx Komise zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx úpravy vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je vhodné, xxx xxxx opatření xxxxxxx do postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx souladu xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x související kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx integrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Definice x xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx účelem

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,

- xxxxxxxx početí, x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx podpořena;

b) "příslušenstvím" xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx výrobcem zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vitro k xxxxxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii;

d) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.

Uvedený xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený k xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému lékařskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;

x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na trh xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx směrnice xxxxx x pro fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových výrobků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která sestavuje xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;

x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "uvedením xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx fáze, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Je-li prostředek xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx takovýto prostředek xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx určený xxxxxxx x použití v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím účinkem x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];

e) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx;

x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxx směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx účelu výrobku.

7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.

8. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Základní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx na ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxx území bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VIII.

Tyto prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při předváděcích xxxxxx apod. vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi v xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, které tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované normy xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx prostředky podle xx. 4 odst. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;

b) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x samotných normách.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po těchto xxxxxxxxxxxx, xx

- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup podle xxxxxx 6;

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx členské státy.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.

Xxxxxx 9

Klasifikace

1. Prostředky xx xxxx do xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

2. X případě xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Klasifikační xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX mohou xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 10

Informace o xxxxxxxxxxx příhodách vzniklých xx uvedení prostředků xx xxx

1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx III, xxxx centrálně evidovány x vyhodnoceny:

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 11

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení označení XX

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx typu stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x

x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x

x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX;

xxxx

x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také podle xxxx. 3 xxxx. x).

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX

x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),

nebo

iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx provedení této xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx třídy X x třídy XXx, x dále x provádění ustanovení xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx druhém x xxxxxx pododstavci x x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, které xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení označení XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

7. Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.

9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit na xxxxxxx podle vlastního xxxxxx x rámci xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen.

10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x další pětileté xxxxxx.

12. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx nebyly uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx jednotky

1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pokyny, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx splněny, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X nebo XX. Použití těchto xxxxxx a zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx provedena x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 13

Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxx

x) daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;

xxxx

x) xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx vybrán xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.

2. Xxxxxx uvědomí členské xxxxx o přijatých xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx tato opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 14

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky na xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pod svým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko.

3. V xxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.

6. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx, xxx xxxx je xxxxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Příslušná xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx subjekty

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány. Komise xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XI. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná kritéria.

3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

4. Oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx VI.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.

Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, V x XX.

3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx CE. Každý xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

Článek 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:

a) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxx výrobek xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek uložených xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku na xxx nebo xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě této xxxxxxxx

x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné.

Článek 20

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe zachovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx svých úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 21

Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. ledna 1995.

2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".

X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice."

3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1. X xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx pododstavce h) x x), xxxxx xxxxx:

"x) "xxxxxxxx xx xxx". se rozumí xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;

x) "výrobcem". xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.

Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx xxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx na trhu;".

2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:

"5. Xxx postupu posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.

6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.

9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."

3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá nový xxxxxx 9a, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].

2. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

- x odstavci 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:

"Xxxxxxx xxxxx však mohou xxxxxxx výrobci zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",

- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."

5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx prvního pododstavce xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."

Článek 22

Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

Členské státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ještě xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu x období do 30. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Trøjborg

[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.

[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).

[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).

[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).

[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.

[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).

[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.

XXXXXXX I

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

I. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),

- xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx nelze xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedokonalostí uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx oddílu I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku.

7.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů a xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxx, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.

7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx minimum.

7.6 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x látek xxxxxxxxx xxxxxx x manipulace x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx virům x jiným přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx musí xxx použitím xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

8.4 Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx být vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5 Prostředky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx xxxx v xxxxxx k xxxxxxx.

9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx např. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.

9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx vznícení.

10. Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx

10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.

10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/EHS [1].

11. Xxxxxxx před xxxxxxx

11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných stanovených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2 Xxxxxxx záření

11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnost kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.3 Xxxxxxxxx záření

11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

11.4 Xxxxxx

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx výstupu pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx svazku x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným použitím. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2 Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém prostředí.

12.6 Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x tepelnými xxxxxxxxxxx

12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.

12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím z xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx

12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx jasně uvedena.

Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle potřeby x pacientovi.

13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje na xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx individuální xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka je xxxxx x prostředků xxxxx X nebo XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2 Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce xx Společenství musí xxxxxxx, vnější obal xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");

x) v xxxxxxx xxxxxxx kód xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx označení, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;

x) x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";

x) x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;

j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x aktivních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.

13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.

13.5 Xxxxx je xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13.6 V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);

x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž použití xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci;

e) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby;

g) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení a xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;

x) podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely podrobné xxxxx x povaze, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

x) preventivní bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvodně předvídatelných xxxxxxxxxx prostředí z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů vzplanutí xxx.;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;

x) xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).

PŘÍLOHA II

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxx xxxxx bodu 3, který podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti

3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

Žádost xxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobku xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.

3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx podklady, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;

x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxx návrhu x xxxxxx prostředků,

- metod xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx výrobků, zejména

- xxxxxx xxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx dokumenty,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx vztahující xx x výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů ustavených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jednání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,

- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.

5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést zkoušky xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx o xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx podle xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. a) přílohy X.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy IIa x XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x adresu xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x dispozici "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5, které jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,

- výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,

- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxx značení x případně xxxxx x xxxxxxx.

4. Oznámený xxxxxxx

4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda byl xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx norem;

4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.

Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Správní xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.

7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx dovozce podle xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy I.

PŘÍLOHA IV

ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x shodě.

U výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxx použitelné na xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.4 Pokud xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx trh s xxxxxxxx xxxx výrobků xx vzorku, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx. V xxxxxxx častého zamítnutí xxxxx může oznámený xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 6.4,

- případně certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

8. Použití xx prostředky xxxxx XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx;

8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx výrobků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx XXX.

XXXXXXX V

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.

2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x článkem 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxx.

3. Systém jakosti

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.

3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis

a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o výrobu xxxxxxxxxx,

- metod sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx zprávu o xxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídka. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxx odrážce,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.1 sedmé odrážce,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III.

5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx

X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.

XXXXXXX VI

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

X xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx zajišťují a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy V.

2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- jméno x adresu výrobce,

- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přiměřený a xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.

3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx

- xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- záznamů x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.

Výše xxxxxxx xxxxxxxx nejsou použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě stále xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxx o jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje a xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx se ověří xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx provedení zkoušky xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5. Správní xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,

- xxxxx podle xxxx 3.4,

- rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektům x příslušným orgánům xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

XXXXXXX VII

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných variant,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- výsledky konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- značení x xxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:

i) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

5. U xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

- x výrobků uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy XX, X nebo XX tvoří prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. V prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v bodu 3.2.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s uvedením xxxx xxxxx,

- jméno xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kliniky,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- místo, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx

3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

3.2 u prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx

- celkový xxxxx xxxxxxx,

- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x xxxxxxxxx výrobku,

- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx zcela xxxx zčásti použitých xxxxx xxxxx článku 5 a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXX

1. Definice pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.

1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, který zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx otvor

Každý xxxxxxxxx otvor v xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, např. xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x ním.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jinak xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.

Implantabilní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě.

Každý xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.6 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.

1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" mozek, mozkové xxxxx x mícha.

II. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Prováděcí xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.

2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného použití.

2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx nepoužije xxxxxxx x následujících pravidel.

1.2 Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, spadají do xxxxx IIa,

- xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,

- jestliže xxxx určeny pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxx X.

1.3 Pravidlo 3

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx třídy XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx

- xxxxx X, jsou-li určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x mohou xxxxx pouze sekundárně,

- xxxxx IIa xx xxxxx jiných případech, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx k aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx

- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- třídy XXx, jsou-li xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,

- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx xx po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, spadají xx třídy IIa.

2.2 Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx

- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x těmito částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

- určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.3 Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx odstranění vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXX,

- xxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.4 Pravidlo 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx

- x xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

- x použití x přímém dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

- k xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.2 Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx spadají do xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce radiofarmak,

- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx změn taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně prostředků, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx odstraňování x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

3.3 Xxxxxxxx 12

Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1 Pravidlo 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.

4.2 Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx, nejsou-li implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III.

4.3 Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx třídy IIb.

Prostředky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx IIa.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určené x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.

4.5 Xxxxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18

Odchylně od xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení

1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1.1 ze xxxxxxx běžně dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.

1.2 Všechny xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx

- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.

2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na pacienty.

2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx v xxxxxx 10 se x xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx příslušnému xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx této směrnice, x zejména této xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx II xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které mu xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx mít také xxxxxxx k vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx

- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx jmenován,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx neprovádí.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx z vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" x xxxxx xxxxx:

- Xxxxx xx označení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

- Jednotlivé části xxxxxxxx XX xxxx xxx v podstatě xxxxxx vertikální rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.