Směrnice Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; že se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx státech navzájem xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx vytvářejí překážky xxxxxxx ve Společenství;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x dalších xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx obecně xxxxxx xxxxx směrnicí x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx nutno rozlišovat xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx látky, které xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx látky obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; xx x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a užitečnost xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx technickou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx aspekty slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx zásadami usnesení Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tato směrnice xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx hledisek s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické vyšetření xxxx léčbu [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nadále platit;
vzhledem x xxxx, xx x doložení shody x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ověření xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [12] x v xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx měla Komise xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx rovnocenné výše xxxxxxxx harmonizovaným normám;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované postupy xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx postupů posuzování xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků; že xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx míře zranitelnosti xxxxxxxx těla x xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x prostředků třídy XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxx povinný ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředků oznámeným xxxxxxxxx; že xxxxx XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných situacích, xxxxxxx spojit se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou osobu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem;
vzhledem x xxxx, xx x xxxx proti XXXX a x xxxxxxx xx závěry Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx návrh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx prováděcí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx klasifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx a veterinářství,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx prostředky. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx dále nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x člověka xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx početí, a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx k použití xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx nebo x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx na svou xxxxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx x tomu xxxxx profesionální xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět tyto xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx určuje jejich xxxx, x úmyslem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se záměrem xxxx rozšiřování a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx prostředek touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
e) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx osobní ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Při rozhodování, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx účelu výrobku.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x dalších osob, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x článku 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx uživateli x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx při dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx materiálu a x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx to, xx harmonizované normy xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx lhůtě tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x zákazu xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x všech takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, zda xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co nejdříve xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx po těchto xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx k xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Prostředky xx dělí do xxxx X, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx podléhá.
3. Klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx státy nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxx X, IIa, XXx nebo III, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí prostředku x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx s
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES prohlášení x shodě stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx IIb, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 přílohy XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) postupem xxxxxxxxxxx se k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx XXx, a dále x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 4.3 přílohy XX xx xxxxxx a xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x třetím xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx VII x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy VIII x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit na xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, xxx xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx příslušné xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx postup xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x léčebné jednotky.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčebnou jednotku x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xx zvláštní prostředek x jako xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na hlediska xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy X, xxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Prohlášení xxxxx výše uvedených xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxx let.
Článek 13
Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doložka
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx výrobce, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí v xxxxxxx x postupy xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx na xxx, a každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx svým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx státě místo xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx místo podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce odstavce 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 oprávněny xxxx označení XX, xxxxx xxxx cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx, než xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XI. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx dohodě termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx XII musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx na xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX také xx xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx II, XX, V x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx a tvar xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 18
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský stát, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx stažení z xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na kterých xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxx, kterým tyto xxxxxxx prostředky podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x ohledem xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx slova "lékařství x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, považuje se xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxx směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 odst. 2 xx xxxxxxxx xxx pododstavce h) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením xx xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx směrnice xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx uvedení prostředku xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx a/nebo oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty x souladu s xxxxxxxxx II x XXX, xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 mohou xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 a 2 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Xxxxx xx členský stát xx xx, že xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, který xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx příslušného orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."
Článek 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx nejpozději xx 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xx 5 za posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx trh x xx provozu prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx vzoru v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 14. června 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Úř. věst. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx vhodné, přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i poplašná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu I. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx prostředku.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx a plyny, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být bezpečnost, xxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, a kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x geografickém původu xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x manipulace x xxxx xxxx xxx prováděny xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx virům x jiným přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový systém xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných ve xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v daných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx bylo omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx záření
11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny vizuálními xxxxxxxx a/nebo zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx svazku a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx x xxxxxxx x určeným použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplašnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx energií nebo xxxxx
12.8.1 Prostředky k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx energie a/nebo xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně uvedena.
Jestliže xx xx prostředku xxxxxxx návod potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx každé xxxx jednotky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx u prostředků xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx návod potřebný.
13.2 Xxx, kde je xx vhodné, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx buď xxxxxxxxx osoby podle xx. 14 odst. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx slovo "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx kód xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; tento údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí jej xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Pokud xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x e);
b) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x o všech xxxxxxxxxxx vedlejších účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx požadavků na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, jak xx xxx vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx léčby;
g) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I;
i) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxx x použití musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx ve xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x likvidací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se požaduje, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxx v xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Společenství xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle bodu 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x výrobce.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v návodech x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, výsledků analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li připojen x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx bodu x některým x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jednání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobku, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx a posuzování, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx IIa x IIb. Ustanovení xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx k dispozici "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedenou x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xx x případě, xxx xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, které xx mohly ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx této směrnice xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jejich xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatky xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Není-li xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx I.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXX XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx pro součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx nebo návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx přijata nebo xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx z šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx prostředky třídy XXx
X souladu x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx výrobků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy XXX.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí zabezpečovat xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx nejméně pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx uvedené v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xx výrobky třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx výrobků, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x písmenu x) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx z xxxx.
3.2 X xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé šarže. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, pokud xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx vztahující xx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxx podle xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx a bodech 4.3 a 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x případě výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx pro účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx, povinnost uchovávat xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (které mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- protokoly x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- značení x návod k xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich dozví:
i) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení nebo x návodech x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x postupů xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx omezuje
- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx podmínek,
- x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x případně xxxx uvádějící, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popis xxxxxx zvolených pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx odstavci xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx povrch xxxx bulvy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho povrchem xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx na xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx jinak xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx na chirurgické xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní prostředek
Prostředek, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx, xx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx nervový systém
Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Programové vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného použití.
2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx nepoužije některé x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa,
- xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx tkání, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do
- xxxxx X, jsou-li určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx určeny xx krátkodobému použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy spadají xx třídy X,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx třídy IIa.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx třídy III,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
- xxxxxx x vyvolání biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje postupem x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx určeny
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo x částečné xx xxxx absorbci, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud nejsou xxxxxx
- k umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- k použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx takové, že x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, např. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla, x kterou xx xxxxx, x způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků spadají xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx kontaktními čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 a 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx údaje.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx určeného xxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 se x xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx prostředí.
Lékaři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx klinických zkoušek.
XXXXXXX XI
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x ověřováním xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx nejprve ujistit, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména této xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx této směrnice.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx podle jedné x příloh II xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, xxxx xx xxx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxx xxx také xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx mít
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx skládá x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx.
- Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vertikální rozměry, xxxxx nesmějí být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.