Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx by xxxx být přijata xxxxxxxx x souvislosti x vnitřním xxxxx; xx vnitřní trh xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, služeb a xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; že takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx jsou určeny x podávání léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx v xxxxxxxx případech xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx směrnicí x uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx látky, které xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx zdravotnických prostředcích xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x xxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx zásadami usnesení Xxxx ze xxx 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx stejných xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tato směrnice xx obsahovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx by směrnice Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx shody x těmito základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ověření xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy týkající xx xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tyto normy xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx pro tento xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx směrnice xx harmonizovanou normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx pověření Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx mělo xxx xx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx již existuje x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx harmonizovaným normám;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu x xxxxxx prostředků oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx výslovné xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx x mimořádných situacích, xxxxxxx spojit se x xxxxxx odpovědnou xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx xxxxx XXXX x x xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx 16. května 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx aktivitám při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx xxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx kroky, aby xxxx xxxx prováděcí xxxxxxxxx Komise zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx klasifikace xxxx xxxx klasifikace prostředků xxxx x případě xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdraví, x xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx potvrzení souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx odpovídá xxxxxxx; xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x související xxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx tato směrnice xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému použití, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x lidského xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx zdraví xxxx nemoci xxxx x vrozené anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx profesionální xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "výrobcem" se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx směrnice xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx určuje xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx platí, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Při rozhodování, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.
8. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx posouzena xxxxx prostředků v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí bránit
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x do provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VIII.
Tyto prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx směrnici za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx uživateli x pacientovi x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx I, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Vztahují-li xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, aby byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx co nejvíce xx stanovisku výboru. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Pokud rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Prostředky xx xxxx xx xxxx X, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX xxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Článek 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx nebo XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo zvažována xxxxxxxxx opatření.
Článek 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX ověřování stanoveným x příloze XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které nejsou xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
iii) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Radě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a třídy XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx II xx druhém x xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx III ve xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx X, které xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx jejich území.
7. Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX a VIII.
9. Xxxxxxxx-xx postup posuzování xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx s xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx xxxx nejdéle pěti xxx a mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx příslušné xxxxxxxx x případě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 x jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx postup xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx x x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x hlediska jejich xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx xxxxx z xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Použití těchto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx let.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci daného xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný prostředek xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX jinou xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky na xxx, x xxxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li výrobce xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxx xxxxxxxx jménem v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Povolení podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 2 a podle xxxxxxxx 3 může xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx, xxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.
Článek 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XII xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxx xx označení XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, XX, V a XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx označení XX.
Článek 18
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxx, kterým tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx a xxxxx směrnic
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "lékařství x", resp. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:
1. X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x x), které xxxxx:
"x) "uvedením xx xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, než určeného xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, jsou xxxxxx xx dobu nejdéle xxxx let x xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx v xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx o další xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x článku 9, předloží Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x odstavci 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
Členské státy xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených ještě xxxxx dřívějších vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové prostředky.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx x xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx vzoru x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxx do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Španělska x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu neohrozily xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x následujících xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx a baleny xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx směrnice v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny dopravními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zachování pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek dovnitř x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx osoby. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx uchovávají informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx vůči xxxxx x jiným přenosným xxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx zavedením platných xxxxx x odstraňování xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xx jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx použitím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí udržovat xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo v xxxxxx k xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyloučena nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx záření x ohledem xx xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, opatřeny vizuálními xxxxxxxx a/nebo zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx pro diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx zdroje xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx klinických parametrů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplašnými xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana pacienta x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx energie nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k použití.
Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u prostředků xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní jméno x adresu výrobce. X prostředků xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností jméno x adresu xxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx slovo "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx označení, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) x prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) u aktivních xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx údaj xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx značení x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx bodu 13.3, xxxxx písmen x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadavků na xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx identifikaci vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci;
e) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx;
x) pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx dodržení prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o dalším xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků a xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx podávány;
n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x likvidací prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx xxx měření.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxx x části X xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje na xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, na která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx nebyla podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v návodech x xxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x každém xxxxxx xx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx návrhu x xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x xxxxxxxxxx, který xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, který xxxxxxx vyrábět a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat návrh, xxxxxx x uvádět xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 přílohy X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x tomto bodu x některým z xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
5.4 Kromě toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx provést zkoušky xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx osoba, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Ustanovení xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku posuzované xxxxxx, dále xxx "xxxx", s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx podle xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh značení x případně návod x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxx s jedním x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování přihlédne x výsledkům tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx provede xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx I.
PŘÍLOHA IV
ES XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx výrobků xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx častého zamítnutí xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu jeho xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III.
8. Použití xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od bodů 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx výrobků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané výrobky xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x článkem 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx daný xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uvedené v xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII x splňují požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách výrobce xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx obsahovat:
- xxxxx x adresu výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xxx přiměřený a xxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx v xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx z xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují. Xxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků s xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, provedených inspekcí xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x návod x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, X nebo VI. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy XX, V xxxx XX tvoří prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx pacienta, a xx s xxxxxxxx xxxx jména,
- jméno xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx předpis, a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x případně xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx týkající xx xxxxxx stanoviska,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zčásti použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx směrnice, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Definice pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s ním.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx prostředek
Prostředek, xxxxx
- xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx zjišťování, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx představují "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx cévy:
arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx nervový systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx klasifikuje samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx I, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxxxx do xxxxx IIa,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyšší,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo odvádění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxx do xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, do třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- xxxxx I, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, spadají xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy spadají xx třídy III,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy spadají xx třídy XXx,
- xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx děje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- zvlášť pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
- k použití x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx spadají xx xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, nebo x podávání léčivých xxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx terapeutické prostředky xxxxxx k podávání xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li jejich xxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě a xxxxx aplikace energie xxxxx energii do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx energie, která xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
- x xxxxx diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx do xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x prevenci přenosu xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx výrobky xxxxxx x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají do xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy III, x výjimkou prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx
- xxxxxx, zda xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky za xxxxxxx podmínek použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx zaznamenají a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost lékaře xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx prostředí.
Lékaři nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx II xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx z vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" v xxxxx tvaru:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.