Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že by xxxx být přijata xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx vnitřní xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že se xxxxxxxxxxxx a inspekční xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech navzájem xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx případech je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx obecně xxxxxx touto směrnicí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx, xx řídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno rozlišovat xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx látky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považovat xx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; že x xxxx souvislosti xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx a užitečnost xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx dne 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" nebo "xxxxxxxxx" rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x praxi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásadami usnesení Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na technickou xxxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním případem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; že v xxxxx jednotných pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx stejných xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxxxxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
vzhledem x tomu, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Euratom xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x xxxx, xx x doložení xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tyto normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx pro tento xxxx xxxx Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem k xxxx, že pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [12] a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx na možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x použití xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx těchto modulů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahou ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx těla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x prostředků xxxxx X x xxxxxxx xx nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců; že x prostředků xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx prostředky xxxx XXx x XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX je vyhrazena xxx nejkritičtější prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx výslovné xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx subjekty, zejména x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx odpovědnou xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx jedná x xxxxxxx nebo x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x určenou xxxxxxxx xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn volný xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem;
vzhledem x xxxx, xx x boji xxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. května 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx aktivitám při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx xxxxxx ochrany; xx by xxxxx x výroba takových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kroky, aby xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx vyžadovat provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx odpovídá výrobce; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochranu xxxxxx x související kontroly xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše uvedená xxxxxxxx xxxx být x tohoto xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském organismu xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ale je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx x použití xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x lidského xxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx xxxx nemoci nebo x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí prostředek xxxxxx vyrobený podle xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx k použití xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx provádění klinických xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za ekvivalentní xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx svým vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pododstavce x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nový, nebo xxxxx renovovaný;
i) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx výlučně x použití x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx platí, xxxxx xxx o ty xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xx nevztahuje xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, plazmy xxxx buněk lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dalších xxxx, xxxx-xx náležitě instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx nesmějí na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 a x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x přiložených x takovýmto prostředkům xxxxxxx odkazy xx xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx a ke xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na vědomí.
Článek 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím xxxxxx, x výrobce nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí o xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx X, XXx, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX.
2. X případě xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. V xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx nebo XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx s
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. V případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx, které xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v tomto xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx II xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
4. Komise xxxxxxxx nejpozději do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x provádění xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x prostředky třídy X a třídy XXx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, které xxxxxx xx prostředky xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředku xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx provozu xx jejich xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zvláštní postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na systémy x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným účelem x x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, ve xxxxxx uvede, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x xxxxxxxx ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx splněny, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 nesmějí xxx xxxxxxxx dodatečným označením XX. Xxxx k xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx uvádí x xxxxxxx s postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky xx xxx, x každá xxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx. Tyto xxxxx sdělí příslušným xxxxxxx členského státu, xx kterém xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX a informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx tříd XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za předpokladu, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, než xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 a xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx odvolá, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX musí xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx xx xxxxxx x použití. Xx-xx to možné, xxxxxx se xxxxxxxx XX také xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách II, XX, X x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx uvádět třetí xxxxx v omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 18
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo zajistit xxxx stažení z xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxx zachovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x účinností od 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 odst. 2 se doplňují xxx xxxxxxxxxxx h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx brát x xxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v mezistupni xxxxxx.
6. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx níž xx xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x jejichž xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x článku 9, xxxxxxxx Komisi xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně zveřejní xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá se xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X článku 14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedený x článku 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx této směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou v xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx přijetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx vzoru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.
Článek 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx známý xxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- kde xx xx vhodné, přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx mohlo dojít x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokynů x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků a xxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxx použitím vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx umožnit rozlišení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx použití musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx způsobem, aby xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém vyšetřování xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx jedné závadě. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx působení xx xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Prostředky x xxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost kontrolovat xxxx vyzařování. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími poplašnými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, např. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxx xx mohla být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie a/nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního systému, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, kde xx xx vhodné, mají xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx šarže, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodu x xxxxxxx.
13.5 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx označeny údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x e);
b) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž použití xx dosaženo bezpečné xxxxxxxxx;
x) veškeré informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu poučit xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx údaje patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky vycházela x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxx X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Společenství xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x výrobce.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům následující xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v návodech x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují, x každém stadiu xx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,
- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména
- xxxxx x postupů, které xxxxx použity, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním technologie xxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx bodu 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x uvádět xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, které umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Správní opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx podle bodu 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředku xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx směrnicí, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh značení x xxxxxxxx návod x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 dohodne x xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky provedeny.
5. Xxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx jsou přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxx informován výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatky po xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx X.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx označení CE xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx prohlášení x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se o xxxx dozví:
i) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx a/nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx příslušné kontroly x zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
6.3 Statistická kontrola xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje mezní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx, která zabrání xxxxxxx této šarže xx trh. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 a 2 xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují;
8.2 odchylně xx bodů 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy XXX.
XXXXXXX V
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv nepřesnost xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování systému xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx být provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro konečnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x výrobku nebo x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx z xxxx.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobky xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
- cílů xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx inspekce xxxxxxx do prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx dobu nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx vyrobeny ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (které mají) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
- protokoly o xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- značení x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x zákrok xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- x výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro výrobky xxxxx XXx s xxxxx odchylkou:
6.1 při xxxxxxx xxxx přílohy xx spojení x xxxxxxxx podle přílohy XX, X xxxx XX xxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x prohlásí, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodu 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx prostředek je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx se rovněž xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, schémat x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxx xxxx zčásti použitých xxxxx podle článku 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x nepřetržitému xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který zcela xxxx zčásti proniká xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx trvalý umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx proniká do xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx prostředek
Prostředek, xxxxx
- xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx má xxxxxx na místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, bez xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx energie, látek xxxx jiných prvků xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx, změně, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x určité xxxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx do třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx určeny xxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx,
- xxxxx IIa xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků určených xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,
- třídy XXx, xxxx-xx určeny xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxx IIb, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, spadají xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx III,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, pokud xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- zvlášť pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx,
- k xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx III,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx terapeutické prostředky xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x řízení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx spektru,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx taková, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx odstraňování x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla, x xxxxxx se xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx antikoncepci xxxx x prevenci přenosu xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx dlouhodobě invazivními xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx IIb.
Prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků spadají xx třídy IIa.
Toto xxxxxxxx se nepoužije xxx výrobky určené x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx zpravidla z xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxx, vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 ze xxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx x používaných technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx oprávněné osobě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx osob, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejprve ujistit, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XX xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx také xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl jmenován,
- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vykonávají svou xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx z xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx označení zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx malých rozměrů xxxxxxx.