Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je zajištěn xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou navzájem xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, že harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx je xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx léčivých přípravků [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případě, kdy xx xxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxx, že xxxxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx použití x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx látky, xxxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxxxx, xxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnicí; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x užitečnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx "xxxxxxxxxxxx" nebo "xxxxxxxxx" rizika, musí xxx vykládány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň x xxxxx existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x technické xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní předpisy; xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nového přístupu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; xx xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
vzhledem x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Euratom xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x doložení shody x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx; že s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx existuje x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;
vzhledem x xxxx, xx x rozhodnutí 90/683/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xx směrnicích technické xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; že klasifikační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x prostředků xxxxx X s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti takovými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobců; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný xx xxxxxxx fázi; že xx xxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx shodu;
vzhledem k xxxx, že v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, ať xxx se xxxxx x výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x určenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn volný xxxxx ve Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem;
vzhledem x xxxx, xx x xxxx xxxxx XXXX a s xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx ze dne 16. května 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, za xxx odpovídá výrobce; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx směrnice xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx skleněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx směrnice Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx xxxxxx
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx metabolickým účinkem, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xx vitro x xxxxxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx x xxxxx získat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx prostředek xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxx vystavit xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx k xxxx xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx prostředky na xxxxxxx nepovažují;
e) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových výrobků x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, která xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx renovovaný;
i) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, že prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx kombinaci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
e) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedení na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.
8. Touto xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Euratom.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx osob, xxxx-xx náležitě instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Volný pohyb, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx xxxxxxx bránit
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x příloze VIII,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny označením XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx uživateli x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx v jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx.
5. Vztahují-li se xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení CE, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x takovýmto prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření vztahující xx k xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx byl xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
4. Xxxxx může přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 a 2 xxxxx odrážky, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxxx xxxx x omezení xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity;
c) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, a xxxxxx postup podle xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy byly xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a výsledku xxxxxx postupu.
Článek 9
Klasifikace
1. Prostředky xx xxxx xx xxxx X, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x rozhodnutí příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Článek 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh
1. X xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveného v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do třídy XXx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení o xxxxx stanoveným v xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx výroby),
nebo
iii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx x provádění ustanovení xx. 10 odst. 1 a čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x prostředky xxxxx X x třídy XXx, x dále x provádění ustanovení xxxxxxxxx x bodu 4.3 přílohy XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx III ve xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. V xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x před xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce x/xxxx oznámený subjekt xxxx x úvahu xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro které xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx vybraný xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a xx x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx systémy x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výrobců, x
x) xxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx léčebná jednotka xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx takový xx řídí příslušným xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX, V xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx k xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx poskytnuté výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx výše uvedených xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx za xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx článku 11, x to použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx trh. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx mají xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy však xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, smí xxxxxxx státy povolit xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx ihned po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce odstavce 2 a podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku.
7. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy podle xxxxxx 11 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx subjektům, dále xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, a x úkoly, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx XII xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx na xxxxxx k xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, V x XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Nesprávně připojené xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx členský xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx podmínek uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx základě xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým tyto xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní předpisy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Zrušení a xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".
X čl. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxxx je přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] a xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:
1. X xx. 1 odst. 2 xx doplňují xxx xxxxxxxxxxx h) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". se xxxxxx xxxxx úplatné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx na xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, xxx je to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.
9. Odchylně xx odstavců 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá nový xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx takto:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx zkoušek příznivé xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx se xxxx odstavec, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se xx takové prostředky.
4. Xxxxxxx státy povolí xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x období do 30. xxxxxx 2004.
Článek 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/EHS (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:
- xxxxxxxx nebo co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- kde je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, aby xxx po dobu xxxxxxxxxx prostředku uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- výběru použitých xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pacientům, a xx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x plyny, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy musí xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávají informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny tak, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx x jiným přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozlišení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx snížena
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx vykonaných pomocí xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx x ohledem na xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx bylo omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být prostředky, xxxxx xx to xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně pacienta x uživatele x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx pro terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrola obdržené xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími poplašnými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by mohla xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s mechanickými x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména x xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx mohla být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx a indikátorů xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem možných xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k použití.
Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému použití xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxx přiložen x balení každého xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx x prostředků xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx bezpečné použití xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx symboly x barvy popsány x xxxxxxxx dokumentaci x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx slovo "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx označení, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně uvést xx xxxxxxx x x návodu k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x e);
b) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxx bodu 3 x x všech xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx instalován, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) veškeré informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx potřeby informace x xxx, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) podrobné xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx údaje patří xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx požaduje, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny ve xxxxx s xxxxxxxx X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, který podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno a xxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx nebyla podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobcem x trhu.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou kontrolu. Xxxxxxx podklady, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- metod xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx ve spojení x xxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx i návod x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx výrobek ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x tomto bodu x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx subjektů ustavených xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto jednání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx nezbytných prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x výsledky zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
5.4 Kromě toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- změny uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy IIa x XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Ustanovení xxxx 4 se xxxx na xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx a adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx další vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx uvedenou x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu s xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxx spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx podstatné xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatky po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy I.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx návodech x použití, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, podle xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního postupu xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická kontrola xxxxxxx vychází z xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx procesu opatřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci uvedenou x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.
8. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 odst. 2 lze tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa vyrobeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 odchylně xx bodů 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- veškeré příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx kategorii xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x vyrobenými prostředky x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo x návodech k xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
3.2 Uplatňování systému xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Kromě toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídka. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx přílohy III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx zajišťují x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy V.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx výrobky jsou xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x souladu x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx z trhu.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a skladování x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx dobu nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x shodě, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx uvádějí) xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (které mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- značení x návod k xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx přílohy x xxxxx x postupů xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX, V xxxx XX xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx prostředek xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x xx x xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se rovněž xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování výrobku,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti týkající xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který zcela xxxx zčásti proniká xx xxxx, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.
Pro xxxxx této směrnice xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx prostředek
Prostředek, xxxxx
- má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx jiných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv významné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx nervový xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx pro tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx prostředky
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x následujících pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx do třídy X.
1.3 Pravidlo 3
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického složení xxxx, jiných tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, do třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo absorpci xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx zejména x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxx (xxxxxx), x mohou xxxxx pouze sekundárně,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- třídy I, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx bubínek xxxx v nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx do xxxxx X,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje postupem x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxxxx do třídy XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx
- x umístění x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném spektru,
- x zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx taková, xx xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní prostředky xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x těla spadají xx xxxxx XXx, xxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Prostředky zvlášť xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx IIb.
Prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní prostředky xxxxxx určené pro xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx bodu 3 xxxxxxx I, x
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Hongkongu. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx v duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx být xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxxxx 10 se x xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx příslušnému xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxx, kvalifikací x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx prostředí.
Lékaři nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx musí oznámený xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jedné x xxxxxx XX xx XX x xxx které byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vykonávají xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" v xxxxx xxxxx:

- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Jednotlivé části xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.