Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Komise [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x vnitřním xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx překážky xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx i dalších xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx cílů této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh obecně xxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx takový prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že xx nutno xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxx látky, xxxxx xxx při samostatném xxxxxxx považovat za xxxxxx přípravky ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx v případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; že x této xxxxxxxxxxx xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x vysokou úrovní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx měly nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx a ekonomické xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx stejných důvodů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, že xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxx prostředků emitujících xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx mění směrnice xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. září 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx léčbu [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předmětu xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x těmito xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, že pro xxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá na xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle směrnice 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX [13]; xx xx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx být xx xxxxx této xxxxxxxx zahrnuto xx, xx xxx xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; xx lze xxxx xxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x rozhodnutí 90/683/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x použití xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné rozdělit xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx založena xx míře zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x prostředků xxxxx I x xxxxxxx xx nízkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx by zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný ve xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx vyhrazena xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx před uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx shoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx spojit se x osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx ve Společenství x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby jim xxx xxxxxxx volný xxxxx xx Společenství x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem;
vzhledem x tomu, xx x xxxx xxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačování XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na technický xxxxxx x této xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx otázky xxxx spojeny s xxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx vhodné, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx podle směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx vyžadovat provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxxxxxx výrobce; xx za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx xxxxxxxx rtuťové xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxx následující definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému použití, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- stanovení xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s účelem, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví xxxx xxxxxx nebo x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx k xxxxxxx xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx x tomu xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových výrobků x/xxxx xxxxxx jejich xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx renovovaný;
i) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx I této xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xx nevztahuje na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx krevní plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx takovéto výrobky x krve, plazmy xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx bránit xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx posouzena xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11 xx spojení s xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které nevyhovují xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxx s bodem 13 xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x v xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x případně dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Prostředky xx dělí xx xxxx X, IIa, XXx x III. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 10
Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení prostředků xx trh
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx nebo XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát nezbytné xxxxx k xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxx určené pro xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX ve xxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV;
nebo
b) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx může výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x tomto xxxxxxx se xxx 4 xxxxxxx II xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud xxx x prostředky třídy X a xxxxx XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 přílohy XX xx druhém x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx XXX ve xxxxxx x třetím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx I, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx připojení označení XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce postupuje xxxxx xxxxxxx VIII x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, kde xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x xx x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx postupy prováděny, x/xxxx v jiném xxxxxx schváleném oznámeným xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 6 mohou příslušné xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 až 6 x jejichž použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vypracuje x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx splněny, např. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Každá fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx v odstavci 2 nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, V xxxx XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Musí x xxx být přiloženy xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx I, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx výše uvedených xxxxxxxx 2 a 3 xx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má členský xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxx;
xxxx
x) daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX jinou xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x popis dotyčných xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pod svým xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém mají xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Klinické zkoušky
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX a informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx XXx smí xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx veřejné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxx odstavci, smí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků pro xxxx xxxx, xxx xxxx je uveden x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, a x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XI. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v přílohách XX xx XX.
Xxxxxx 17
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx na xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX také xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX, XX, V a XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx členský stát, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
Článek 19
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx této xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na kterých xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x o xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se zrušuje x účinností od 1. xxxxx 1995.
2. X názvu x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx slova "lékařství x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:
1. X xx. 1 odst. 2 xx doplňují xxx xxxxxxxxxxx x) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx nebo upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, které xxxxx:
"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx je xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx oznámené subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX, jsou platná xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx být prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx v xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx schválit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx individuálních prostředků, xxx které nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou žádost x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Článek 10 xx mění takto:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",
- vkládá se xxxx odstavec, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě rozhodnutí xxxxx prvního pododstavce xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx xxx xxx oznámení [21] xxxx směrnice. Xxxxxxx xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxx subjekty odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu pěti xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx x xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x období xx 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 14. června 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. věst. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Aktu o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx známý xxxx xxxx a techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo co xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx nelze vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx určené výrobcem x být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx hořlavosti,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a plyny, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx zvířat.
Zpracování, konzervace, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x manipulace x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči virům x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xx jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx uvedení xx xxx budou xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Prostředky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx umožnit rozlišení xxxxxxxx nebo podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x nesterilním xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- rizika xxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x uživatele x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem energie
12.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. x pevností, xxxxxxxxxx x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx s dostatečnou xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedena.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x xxxx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a v xxxxxxxx k použití.
Pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému použití xxxxxxxxxx uvedeny na xxxxxxxx prostředku a/nebo xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx obchodní jméno x adresu xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 14 odst. 2, xxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) v případě xxxxxxx xxx šarže, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) u prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx x), rok xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx značení x x návodu x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x šaržích, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx d) x e);
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxx vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vhodných postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace x sterilizačním postupu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použité xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zacházení nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná kompletace xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x použití musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku xxxx výrobcích, xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidací prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx požaduje, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v části X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 a vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu výrobcem x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou kontrolu. Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které budou xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití;
d) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími souvisejícími xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx výrobku
4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustavených xxxxxxxx státem x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx výrobku, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx provedení zkoušky xxxxxx protokol x xxxxxxx.
6. Správní opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení prostředku xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost obsahuje:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x použití.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx účelem dosažení xxxx určené funkce, xxxx být prokázáno, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 dohodne s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x každé podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx schváleném výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Není-li xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 písm. x) přílohy X.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x požadavky xxxx směrnice, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, zda bude xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx trh s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 x 2 xx základě prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx;
8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx výrobek označením XX v xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx kategorii výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv nepřesnost xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x zabezpečování jakosti xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx informací oznámí xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx odrážce,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx podle xxxx 3 a podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 přílohy V.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, aby xxx přiměřený x xxxxxx,
- v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 X rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti výrobního xxxxxxx vztahující se x zajištění sterility.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx oznámeným subjektem x provedou se xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Správní opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), která uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (prostředky), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy i xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:
6.1 při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, V xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, výrobce xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx;
3.2 u prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx.
PŘÍLOHA IX
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, vnější xxxxxx xxxx bulvy xxxx xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na prostředky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx místě.
Každý xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx zákroku v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní prostředky
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx I, pokud xx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx zavádění xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do třídy X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx pokud xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, do xxxxx XXx.
1.4 Pravidlo 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy IIb, xxxx-xx xxxxxx zejména x použití x xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx pouze sekundárně,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- xxxxx I, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx po hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx X,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, spadají xx třídy IIa.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb,
- xxxxxx x vyvolání biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje postupem x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx potenciálně nebezpečným, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx určeny
- xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx systémem, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo x částečné xx xxxx absorbci, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx
- x xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXx,
- k použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx těla xxxx x těla předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx k ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx in xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového systému, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx se xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx spadají xx xxxxx IIa.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití zvířecích xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy III, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Potvrzení xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. To xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studie xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx podobných bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx příslušnému orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxx, kvalifikací x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx oprávněné xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob nebo xxxxxx xxxx, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxx posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx mít také xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SHODY XX
Xxxxxxxx shody XX xx skládá z xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx.
- Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.