Směrnice Rady 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xx xxxx být přijata xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx trh xx prostor xxx xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx zajištěn xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků na xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto předpisy xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i třetím xxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx jedním x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případě, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx jednu integrální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx nutno xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; že x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x protokolů x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x vysokou úrovní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x výrobu zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx by xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx existující v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto předmětu xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx shody x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy týkající xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx pro xxxxx xxxx jsou Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, že pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu považovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla určena xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx je požadováno xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u prostředků xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx na výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu měl xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx pro xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu i xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx účel;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x boji proti XXXX a x xxxxxxx na xxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technický xxxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx kroky, aby xxxx xxxx prováděcí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel; xx xxxx xxxx otázky xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vhodné, xxx xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx za xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxx xxxxxxxx rtuťové xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx výše uvedená xxxxxxxx musí být x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx důvodu xxxx xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Zdravotnické xxxxxxxxxx i příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx správnému použití, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxx výrobcem xxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nemoci nebo x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený předpis xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx směrnice platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod svým xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se záměrem xxxx rozšiřování x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx prostředek touto xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx na trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx jediný integrální xxxxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X této xxxxxxxx platí, xxxxx xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
e) xxxxxxx krev, výrobky x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx podle směrnice 89/686/XXX. Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této směrnice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
7. Xxxx směrnice je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.
8. Xxxxx xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, které xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 15 x x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxx 11 xx spojení s xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiložených x takovýmto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci mezi xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx za to, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx k těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx zápisu xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření xx stažení takových xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x zákazu xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x ostatní členské xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx označení xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Komisi x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx do xxxx I, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. X xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí prostředku x vede výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx III, xxxxx xxxxxx prostředky na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu vztahujícího xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx stanoveným x příloze XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX ve spojení x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby),
nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 xxxx. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx výroby),
nebo
iii) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx jde x prostředky xxxxx X x xxxxx XXx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx pododstavci x x bodu 5 xxxxxxx XXX ve xxxxxx x třetím xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxx podle xxxxxxx VII a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území.
7. Xxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x rámci xxxxx, pro xxxxx xxx subjekt oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x přílohami XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxx na území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx systém xxxx léčebnou jednotku x vybavila ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) veškerá činnost xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není kompatibilní x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle příloh XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx výše uvedených xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, derogační doložka
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx postupů, který xxx xxxxxx mezi xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 11, předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 14
Registrace xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx svým vlastním xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pod svým xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou (xxxxx xxxxxxxxx) za xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx XXx xxxx IIb smí xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx odstavci, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou xxx xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, pro xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx a výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.
Článek 17
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX musí xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX, XX, V a XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 18
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu, xxxx uvádět přesné xxxxxx, na kterých xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x o xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné.
Článek 20
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx vnitrostátní předpisy x praxe zachovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx zrušuje x účinností xx 1. ledna 1995.
2. X xxxxx x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/EHS xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", resp. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx h) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". se rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx na trhu;".
2. X článku 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, které xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx dobu nejdéle xxxx let a xxxxx xxx prodloužena xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxx, xx níž se xxx strany xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, a xx o xxxxx xxxxxxxx období.
9. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx xxxxxx 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být stanovena xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x odstavci 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx smí ujmout xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx povolí xx xxxx xxxx xxx xx přijetí xxxx směrnice uvádění xx xxx x xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu x období xx 30. června 2004.
Článek 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 14. xxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Úř. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Úř. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Xx. věst. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/EHS (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu neohrozily xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx předpokladu, že xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo několik xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x materiály, xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byly x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky řídí, x xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx účelu prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x látek xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přenosným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivaci virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx xx prostředku xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.
9. Konstrukce a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx prostředků. Každé xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu během xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyzařování. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx a/nebo zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx na takové xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx svazku x x případě potřeby x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) je třeba xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdroji energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny poplašným xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx xxxxxx energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx odpovídajícími poplašnými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx jedné xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, např. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem některých xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, a to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8 Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx nastaveno a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx jasně uvedena.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx jednotky, xxxxxxxx xx prodejním obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx zabalení xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx u prostředků xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx. X prostředků dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx slovo "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) v případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx označení, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky";
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Není-li xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxx xx značení a x návodu x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx d) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx xxxx 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx;
x) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, jak xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I;
i) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx nutná xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření nutná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx informace x léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx mají xxx podávány;
n) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x likvidací prostředků;
o) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx jeho integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x xxxxxxxxxx údajů, xxxx x části X xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, na která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům následující xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x použití, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují, x každém stadiu xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- použité xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xx-xx připojen x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx část látku xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x údaji x xxxxxxxxxxx provedených zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalšími souvisejícími xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx jakosti, o xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost z xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů ustavených xxxxxxxx státem x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci zprávu x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků podléhajících xxxxxxx xxxxx bodu 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 13.3 xxxx. a) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx použít na xxxxxxx xxxxx XXx x IIb. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x požadavky xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému subjektu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Dokumentace xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx;
4.4 dohodne x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v tomto xxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený subjekt xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé podstatné xxxxx, xxxxxx provede xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici má xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx pro součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx a udržují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod podle xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % s hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx zřetelem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx subjekt opatří xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx z šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která zabrání xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci uvedenou x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X souladu s xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 a 2 xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují;
8.2 xxxxxxxx xx bodů 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx VII.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečování jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX v souladu x článkem 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na daný xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx obdržení výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto prohlídkách xxxx xxxxxxxx subjekt x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx zajišťují x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx obsahovat:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přiměřený x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxxxx x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- technickou dokumentaci,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx vyžádat provedení xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx odebraný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídajících xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x kontrole x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx přílohy III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx uvádějí) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu x x prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zákrok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
- u xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx přílohy lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro výrobky xxxxx IIa s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
2.1 Xxxxxxxxxx na zakázku:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy X:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanoviska,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx podle článku 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx audit.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který zcela xxxx zčásti proniká xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní otvor
Každý xxxxxxxxx otvor v xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx trvalý umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pomocí chirurgického xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním.
Pro xxxxx této směrnice xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx prostředek
Prostředek, xxxxx
- má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx němž má xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx těla a xx zákroku v xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procedur xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo generovaná xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx systém
Pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Programové vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx automaticky xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx a je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx nepoužije xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxxxx xx xxxxx IIa,
- xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx modifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx XXx ve xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, spadají xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxx XXx, jsou-li xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x těmito částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III,
- x xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, x xxxxxxxx prostředků umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Pravidlo 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx určeny
- x xxxxxxxx energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx taková, xx xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně prostředků, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, a způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků spadají xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určené x fyzikálnímu čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xx xxxxx III, x výjimkou prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx I, x
- xxxxx všechny nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx být xxx zkoušený prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 se v xxxxxxxx zaznamenají x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, kvalifikací x tomu xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem nebo xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh II xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádí, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vykonávají svou xxxxxxx) podle této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" v xxxxx xxxxx:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.