Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. prosince 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; tiskopis xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx I").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx formulář X xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx do
x) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx došlo x xxxxx xxxxxxx osoby,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, x
c) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Ústav xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Formulář XX xxxxxxxx Ústav xx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhodou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Vyplněný xxxxxxxx XX zašle Xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx své činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxx xxx xxxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, evidují x vedou dokumentaci x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx odstraňují x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x hlášení nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX od xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx poštovní schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového xxxxxxxx (xxxxxxxx je součástí)9)
Software xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Norified Xxxx xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LI XX
XX XX PT SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Telephone number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the incident xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx in xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx measuring xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření x xxxxxx předpisy, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Medical xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani závěr xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission of xxxx xxxxxx does xxx, xx itself, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky a xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This code xx xxxxxx composed xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx platnosti xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in from xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx originated in xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x souladu x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx jméno a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx of a xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which it xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx devices
|
a
|
02
|
Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx použití
Single xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě potřeby xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is reporting xx XXXX.
11) X Xxxxx republice zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) and amendments xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X České republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments to xxxx related Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / GMDN designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) série xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Name of xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body involved xx conformity assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where the xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX FR XX XX IE IS XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx and/or that xxx medical device(s) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx the two-letters xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and the xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx země v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx o právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx a surname xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. The device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx of category xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx therapeutic radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má původ x některém z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To be xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in xxxx xxx the xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx the Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union is xxxxx, provided xxxx x medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx member states xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.