Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jejím vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx formulář I xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 hodin xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x ostatních případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
x) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 písm. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, a
c) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje x xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx objektivní, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Vyplněný xxxxxxxx XX xxxxx Ústav xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Osoby uvedené x §32 odst. 1 zákona x xxxxx xxx činnosti xxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx prokázáno, xx xxxxxxx x xxxx xxx nebo mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Formulář X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx made xx xxxx xx possible xxxx xx xxx xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx the xxxx xx available.
|
2100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx submitting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx contact person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (if applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx shodu posoudila.
Identification xxxxxx xx Norified Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu?
Has xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported incident xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Date xx report of xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX DK XX XX FR XX XX XX XX XX LI LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis nežádoucí xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx date xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic
Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx a procedure xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ministry xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Act xx Xxxxxxxxx Demands xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx o tom, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx the information xxxxx above is xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx poznámky / Processing notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx by the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx institute of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Skládá se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To be xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx or xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx that x xxxxxxx device taking xxxx in xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx xxxxxx states of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx v souladu x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use the xxxxx for the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx ISO 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as amended.
5) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx enter a xxxxx xxxx and x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Please enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx its designation xxxx the nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx mechanical xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx aids for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be xxxxxx xx only if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx amendments xxx adition some Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx some Xxxx xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx competent authority
CZ/CA02
|
||
|
3110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Report xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / GMDN xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX FR XX XX XX XX XX LI LU
NL XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx of corrective xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nebo přispěl x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Použijte kódy xxx xxxx x xxxxxxx s normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx a xxxxxxx xx xxxx of x physical xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a název xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx písmene a xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Reusable instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx disabled xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in from xxx the xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the European Xxxxx.
Informace
Právní předpis č. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
304/2003 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.