Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx §3 xxxx. x) zákona se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx formulářem xxx první hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "formulář X").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx elektronickou xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx využití poštovní xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx došlo x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, a
x) Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat co xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 odst. 2 zákona).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se hlásí xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx II"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po ukončení xxxxxxx této příhody.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX zašle Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx do 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 odst. 1 zákona x xxxxx xxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x xxxxx xxxxxxxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x okolnosti, za xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám; zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Příloha x. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx xxxx as xxxx xx possible xxxx if xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx available.
|
2100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název příslušného xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / City
Praha 10
|
|
2150
|
Telefon / Telephone number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx SÚKL xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / yes xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek nežádoucí xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí
Medical xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx to the Xxx on Peacefull Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx enclosed xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Xxxxxxx device xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Medical Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx accurate, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx or deterioration xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing notes
vyplní xxxxxxxxx úřad – XXXX / To xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx of Xxxxxx Information and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of the xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx standard XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Použijte xxxx krajů podle Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx its designation xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (GMDN), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
8) Device xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Utilization of Xxxxxxx Energy xxx xxxxxxxx Radiation (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx as xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Medical Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Coll.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
PSČ / Xxxxxx code
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx hlášení / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / GMDN designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx zdravotnického prostředku / Model or xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx the reporting xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX XX XX XX IE XX XX LI XX
XX XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx bylo xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx země x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx case of x physical person, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx name xx x name xx x commercial xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se označuje xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The device xxxxx be xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx in which xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) V případě xxxxxxx použijte další xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx that x medical xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.