Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 xxxx. x) zákona se xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx formuláře je xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) se hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxx
x) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; toto šetření xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro zamezení xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Ústav xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx II"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Vyplněný formulář XX zašle Xxxxx xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Osoby uvedené x §32 odst. 1 zákona x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. d) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx report should xx xxxx xx xxxx as possible xxxx xx not xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to SÚKL xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno kontaktní xxxxx / Xxxx xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje SÚKL)
Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx involved in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu?
Has xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
If xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device is xx xxxx)
XX BE XX DK XX XX XX GB XX IE XX XX XX LU
NL XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, jiný zdroj):10)
Report xx manufacturer by (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Telephone number
|
2510
|
Fax / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx the incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Republic
Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx a xxxxxx xx x procedure xxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2640
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx the Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani závěr xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx nebo přispěl x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in itself, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v souladu x normou ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx for the xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx znění.
4) Please xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx jméno a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x commercial company.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx based xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned to xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x to I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx kategorie zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx filled xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx to xxxx related Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx some Acts xx amended.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Name xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx code 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx xx xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX designation xx medical device xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze programového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt xxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx device?
ano / xxx ne /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9)
If xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX DK XX XX XX GB XX XX XX XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx corrective xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx accurate, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, měsíc, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Compresses, Gauze).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou založeny xx ČSN EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx písmene x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní předpis x. 501/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.