Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) vyplněným formulářem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, faxem xxxx elektronickou xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx jejím vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx formulář X xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X musí xxx prokazatelně odeslán xxxxxxxxxx do
x) 24 xxxxx od xxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx osoby,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
c) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxxxx informace x xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) zákona]; xxxx dokumentaci Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 zákona).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx x vedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx se typů xxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, vedle xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx possible xxxx xx xxx xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Pacemakers, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx device
|
|
2340
|
Modelové xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód výrobce / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx výrobce / Xxxx of manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx posoudila.
Identification xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx reporting firm xxxxxxxxxx reported incident xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / yes xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx incident6)
|
|
2430
|
Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, to which xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX XX
XX XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Report xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Telephone xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx the incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí
Medical xxxxxx xxxx measuring xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání
jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to xxx Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Medical xxxxxx xxxxxx on the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx informovány?
Which xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x tom, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission of xxxx xxxxxx xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx information xxxxx above is xxxxxxx xx the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx úřad – XXXX / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (norma XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x manufacturer or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx u fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter a xxxxx name xxx x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx case of x legal xxxxxx xxx name or x xxxx of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx správné kódy x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its designation xxxx the nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx category of xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické a xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Utilization xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) In Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx amendments to xxxx related Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Products xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx pro SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Report xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx of subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name of xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical device
Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / XXXX designation xx medical device xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model or xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) série xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical devices/accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt již xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device is xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX GB XX XX IS XX LI LU
NL XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx corrective xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx in xxx xxxxxx and/or that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the alleged xxxxx or deterioration xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx sdělení: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / To xx xxxxxx in xxxx by xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Použijte xxxx xxx xxxx x xxxxxxx s normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / France XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx o právnickou xxxxx.
4) Please enter x first name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x physical xxxxxx, xxx xx case xx a xxxxx xxxxxx its xxxx xx a name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx its xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx písmene x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xx vitro diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx be xxxxxx in xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx from xxx xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, provided that x xxxxxxx device xxxxxx part in xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní předpis x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.