Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 písm. x) zákona se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) telefonicky, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx poštou (e-mail) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx a obsah xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx potřebných informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) se xxxxx xxxxxxxxx příhoda ihned xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx den považuje xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx spojitosti x xx xxxxx x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 písm. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, a
c) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Xxxxx xxxxxxxx po ukončení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Vyplněný xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od odeslání xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx
(1) Xxxxx uvedené x §32 odst. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxx z nich xxx nebo xxxx xxx příčinou vzniku xxxxxxxxx příhody, evidují x vedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx odstraňují x dokumentují.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx competent authority
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (přiděluje XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (processing number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu?
Has xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6)
|
|
2430
|
Jestliže ano, xxx xx xxxxx xxxx (ze zemí XX, kde se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX BE XX XX ES XX XX XX XX IE XX XX LI XX
XX XX PT SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx in xxx Xxxxx Republic
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx a xxxxxx xx x procedure xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx využívání
jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x právní předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ministry of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To be xxxxxx in from xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x surname xx xxxx xx a xxxxxxxx person, xxx xx case xx x legal person xxx xxxx xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx based xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned to xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving from x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices
|
a
|
02
|
Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Ophthamic xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Use additional xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx only if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act No. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Radiation (Atomic Xxx) and amendments xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments xx xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx some Xxxx xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum hlášení / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (ze zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx report does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní příslušný xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Použijte xxxx xxx země x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx for xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Austria IE ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x physical person, xxx xx case xx a legal xxxxxx xxx name xx a xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx v xxxxxx xx písmene x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx vitro diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx the xxx xxxx a contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, provided xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.