Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 xxxx. x) zákona xx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx poštovní xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx formulář X xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx spojitosti x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na místě xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu xxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Vyplněný formulář XX xxxxx Ústav xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx 30 xxx od odeslání xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx xxx xxxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, evidují x vedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx made xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx available.
|
2100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report
|
||
|
2195
|
Kód xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického prostředku / Commercial xxxx xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Pacemakers, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)2)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX LU
NL XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení výrobci xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact xxxxxx xx other source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx domu x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Place xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx date xx xxx incident xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxx xx x system xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí
Medical xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special approval xx Ministry xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx device xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx informovány?
Which other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of this xxxxxx is complete xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical device(s) xxxxxx or contributed xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx to xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Processing notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx always composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx platnosti smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To be xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx day when x contract xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx European Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, and xx case of x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx of x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (GMDN), až xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there is xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
In xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické prostředky xxx jednorázové použití
Single xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Use additional xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 18/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Utilization of Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx as xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Form
|
3100
|
Příslušný xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal code
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Report xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Manufacturer Uživatel / User
Zplnomocněný zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx number xxx/xx XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX XX XX XX IE XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx bylo přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nebo přispěl x zhoršení xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx does xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx device(s) listed xxxxxx in xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / To xx filled in xxxx by the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx země v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Opatření ČSÚ xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx osoby, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Please enter x first xxxx xxx a xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx its name xx a xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, měsíc, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. The device xxxxx be xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category xx medical devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby
Technical aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx en authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical device xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx some xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.