Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx formulářem xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxx, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx spojitosti x xx xxxxx k xxxxx fyzické osoby,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 písm. x) zákona],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, popřípadě na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody x xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxx pro zamezení xxxxxxxxx obdobné nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, výstižná x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx II"). Formulář XX xxxxxxxx Ústav xx spolupráci x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Xxxxxxxx formulář XX zašle Ústav xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 zákona x xxxxx xxx činnosti xxxxxxx typy zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xxxx prokázáno, xx xxxxxxx x nich xxx nebo mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. d) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx as xxxx xx xxxxxxxx xxxx if xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Obec / City
Praha 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to SÚKL xx xxxxxxx submitting xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx by SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Commercial xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive)
|
|
2335
|
Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx device
|
|
2340
|
Modelové nebo xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového vybavení (xxxxxxxx je součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu?
Has xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)2)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX XX GB XX XX XX XX LI LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx manufacturer xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx incident6)
|
|
2550
|
Místo nežádoucí xxxxxxx / Place xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek xxxxxxxxx xxxxxxx (např. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx /
Expected xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic
Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o tom, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx the xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx the information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx úřad – XXXX / To xx filled in xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Preson xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x contract concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx the xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x souladu x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx of x legal xxxxxx xxx xxxx or x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, month, day
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
8) Device xxxxxxxx xxxx and xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving from x xx I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Ophthamic xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx SÚKL.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Act No. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Utilization of Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Devices xxx amendments to xxxx related Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx nežádoucí příhody (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX code xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx device?
ano / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device is xx sale)
AT BE XX DK XX XX XX XX XX XX XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx above xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx.
4) Please enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx case of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in xxxx xx a legal xxxxxx xxx name xx x name xx x commercial xxxxxxx.
5) Rok, měsíc, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx a název xxxxxxxxx jsou založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx of category xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické prostředky – nástroje pro xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx in xx x manufacturer or xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx the day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, provided xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part xx xx incident xxxxxxxxxx xx some xx xxx member xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
x účinností od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.