Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx poštovní xxxxxxxx se za xxxxxxxx den xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx formulář I xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx do
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx spojitosti x xx xxxxx x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 dnů x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, x
c) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 odst. 2 písm. c) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro zamezení xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx II"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx této příhody.
(2) Xxxxxxxx formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx X, Ústav xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Osoby uvedené x §32 xxxx. 1 xxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxx z xxxx xxx xxxx xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivy odstraňují x dokumentují.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx neprodleně, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx made xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx not xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx the xxxx xx available.
|
2100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Telephone number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx submitting xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model xx catalogue xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Code of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / yes xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
If xxx, to which xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx is xx sale)
AT XX XX DK ES XX XX XX XX XX IS XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení výrobci xxxxxx (uživatel, kontaktní xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer by (xxxx, contact person xx xxxxx source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Fax xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx the xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx xxxxxx ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje o xxxxxxxxxxxxx prostředku vyráběném / distribuovaném v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému nebo xxxxxxxx zdravotnického prostředku
Part xx a system xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx předpisy, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx xxx Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx of xxxxxx according to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx on the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according to xxx Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes and xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx on completing xxxx:
1) Skládá se x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) This code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in from xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Republic xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device taking xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v xxxxxxx x normou ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx x surname xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case of x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), až xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx označuje kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx které xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx based xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro mechanical xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic and xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx další list xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce.
10) Xx xx filled xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Form
|
3100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Manufacturer Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX code xx medical device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX designation xx xxxxxxx device xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (ze zemí XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX XX GB XX IE IS XX LI LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of this xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / To xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx always composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx codes for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x příjmení x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Please xxxxx x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x legal xxxxxx its xxxx xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Vyplňte správné xxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx xx which xx fits, xxxxxx xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x některém z xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx the xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx member xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.