Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx I").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx elektronickou xxxxxx (x-xxxx) se xxxxx xxxxxxxxx příhoda ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx využití poštovní xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 24 hodin od xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; toto šetření xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, kterými je xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx po ukončení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx II"). Formulář XX vyplňuje Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx této příhody.
(2) Xxxxxxxx formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx prokázáno, že xxxxxxx z xxxx xxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dokumentaci x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, vedle xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx made as xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx of xxx xxxx is xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Ostatní / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Pacemakers, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového vybavení (xxxxxxxx je součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX GB XX IE IS XX XX XX
XX XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx in xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx x xxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special approval xx Ministry xx xxxxxx according to Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx information enclosed xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Xxxxxxx device xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Demands according xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx informovány?
Which other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx this xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx úřad – XXXX / To xx filled in xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Republic xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx is valid, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx device taking xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx kódy pro xxxx x souladu x normou XXX 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx ISO 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx person xxx xxxx xx x name xx x commercial company.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device sould xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx which it xxxx, xxxxxx xxxx x xx I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu výrobce xxxx zplnomocněný zástupce.
10) Xx xx filled xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) and amendments xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx related Acts xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Republic Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Products xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Kód příslušného xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx code 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx podle XXXXX / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx programového xxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (ze zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX FR XX XX IE XX XX XX LU
NL XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx rozvrh nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x tom, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to the xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery to xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Použijte kódy xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx xxxxx for xxx different countries (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Opatření XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Please xxxxx x first xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx a commercial xxxxxxx.
5) Xxx, měsíc, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx písmene x xx písmene X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term are xxxxx on XXX XX ISO 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx be xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, moving xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků
|
P
|
Code of xxx.
|
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in xxxx xxx the xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx some xx xxx member xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.