Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 xxxx. x) zákona xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xxxx poštou, a
x) vyplněným formulářem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; tiskopis xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx I").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx elektronickou xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxx považuje xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 24 xxxxx od xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, jestliže xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních případech.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx příhod
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
x) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona],
b) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx příhody a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro zamezení xxxxxxxxx obdobné nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx příhoda charakterizována xxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Informování x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx II"). Formulář XX xxxxxxxx Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Xxxxxxxx formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxxxxx důvodů nebylo xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. d) xxxxxx] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx as xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx is available.
|
2100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / City
Praha 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX od xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2280
|
Fax / Fax number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (processing number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx of medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved in xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil tento xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / yes xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where the xxxxxxx device xx xx sale)
AT XX XX DK XX XX XX GB XX IE XX XX LI XX
XX XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení výrobci xxxxxx (uživatel, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx person xx other xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Region code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Fax number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx health ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Expected xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Republic
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxx xx x system xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání
jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx osoby.
Submission of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx device(s) listed xxxxxx in xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx xxxx by the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on completing xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx in xx x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx states xx xxx European Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x souladu x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy
DK ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx and x xxxxxxx in xxxx of x xxxxxxxx person, xxx xx case of x xxxxx xxxxxx xxx name xx x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx správné kódy x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code and xxxx are xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which it xxxx, xxxxxx from x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx category xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X případě potřeby xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if necessary.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be filled xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Utilization of Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) and xxxxxxxxxx xxx adition xxxx Xxxx as xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Czech Republic Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx some Acts xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number and/or XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx zemí XX, kde xx xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)9)
If xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT BE XX DK XX XX FR XX XX XX XX XX LI XX
XX XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx report xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx sdělení: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx by the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Použijte xxxx xxx země v xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx codes for xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x physical person, xxx in xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, měsíc, xxx
5) Year, month, xxx
6) Vyplňte správné xxxx x název xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx term are xxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx of category xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in by x manufacturer or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx the xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union is xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx incident originated xx xxxx of xxx member states xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 501/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
304/2003 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.