Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx se xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx poštou, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, faxem xxxx elektronickou xxxxxx (x-xxxx) se hlásí xxxxxxxxx příhoda ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 hodin od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx došlo x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxx své působnosti xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, popřípadě na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx příhody xxxx xxx objektivní, výstižná x xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx nežádoucí příhody xx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx spolupráci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Vyplněný formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx prokázáno, že xxxxxxx x xxxx xxx nebo mohl xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vedou dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona] x Xxxxx, vedle xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivy odstraňují x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x hlášení nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx as possible xxxx if xxx xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx is xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx subject submitting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report
|
||
|
2195
|
Kód xxxxxxxx / Code xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového vybavení (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6)
|
|
2430
|
Jestliže ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LI LU
NL XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone number
|
2510
|
Fax / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Place xx incident
|
|
2560
|
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx zdraví ...)
Outcome xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Expected date xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx in xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx a system xx a xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx ano/yes ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Demands xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, that xxx device(s) xxxxxx xxxxxx in any xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx filled in xxxx by the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx institute of Xxxxxx Information and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx in xx x manufacturer or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx of the xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x souladu x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx ISO 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx jméno a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx and x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, and xx case xx x legal person xxx xxxx or x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, den
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx designation xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x název kategorie xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje xxxxx xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of cat.
|
Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Radiation (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx adition some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx of xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)9)
If xxx, xx which xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX FR GB XX XX IS XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx o xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx to the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx always composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx xx x physical xxxxxx, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx a xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, do které xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx písmene X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx on CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx the first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. prostředků
|
P
|
Code xx xxx.
|
Xxxx of category xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx sheet if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in from xxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx some xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.
Informace
Právní předpis x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností od 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.