Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) zákona xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, x
x) vyplněným formulářem xxx první hlášení xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Telefonicky, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx spojitosti x xx došlo x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních případech.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx příhod
Evidenci xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; toto šetření xxxxxxxx xx místě xxxxxx, popřípadě na xxxxx zjištění nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx příhody a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx objektivní, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxx z xxxx xxx xxxx xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx příhody, evidují x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, vedle xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x hlášení nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx report should xx made xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx if xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx is xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx catalogue number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial number(s) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Norified Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil tento xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu?
Has xxx xxxxxxxxx firm xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where the xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX FR XX XX IE IS XX LI XX
XX XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx manufacturer xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone number
|
2510
|
Fax / Fax xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Incident
Datum nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Medical xxxxxx xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Demands xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx informovány?
Which other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx filled xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný pracovník / Preson responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x některém z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance of xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device taking xxxx in an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx ISO 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first category xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
In xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové použití
Single xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Use additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 18/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx as xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Form
|
3100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Authorized representative2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / GMDN xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / GMDN designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)9)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX XX XX XX XX XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx rozvrh nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x tom, xx zdravotnický prostředek xxxxxxx selhal nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, xx itself, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the alleged xxxxx xx deterioration xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx to the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx filled in xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery to xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx a (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the two-letters xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and the xxxxxxxx-xxxxxx of the xxxxxxx.
2) Použijte xxxx xxx země v xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx use the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x příjmení x xxxxxxx osoby, název xxxx obchodní firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first name xxx x surname xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx a commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Please xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx a název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx které xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx in which xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
|
Xxx kat.
|
Název kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx of category xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx be xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx member states xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.