Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav")
x) telefonicky, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xxxx poštou, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky (dále xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx x obsah xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx potřebných informací xxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx využití poštovní xxxxxxxx se xx xxxxxxxx den považuje xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx došlo x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, popřípadě xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat co xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 zákona).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 této xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx II"). Formulář XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhodou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 zákona v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx z xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) zákona] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentují.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x hlášení nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx made as xxxx as possible xxxx if xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to SÚKL xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx subjektu, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting report
|
||
|
2195
|
Kód xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx device
|
|
2340
|
Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (jestliže je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód výrobce / Code of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu posoudila.
Identification xxxxxx of Norified Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx firm xxxxxxxxxx reported incident xxxxxxxxx this medical xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
If xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX FR XX XX IE XX XX LI LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Incident
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx zdraví ...)
Outcome xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku
Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, na který xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ministry xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx enclosed xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according to xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx informovány?
Which other Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Processing xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx filled xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx day when x contract concerning xxx entrance of xxx Czech Republic xxxx xxx European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx device xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx prescribed by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx of x xxxxx xxxxxx xxx name or x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (GMDN), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx which xx xxxx, moving xxxx x xx I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic devices
|
a
|
02
|
Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx optical devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě potřeby xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Republic Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments to xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13) Xx Czech Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx on Products xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx nežádoucí příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický prostředek / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX code xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7)
UMDNS / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices/accessories (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze programového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5)
|
|
2430
|
Jestliže ano, xxx do xxxxx xxxx (ze zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX FR XX XX IE XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx the xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / To xx filled in xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný pracovník / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx different countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Austria IE ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x physical xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx name xx x xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků
|
P
|
Code xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – nástroje xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x optické zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To be xxxxxx xx xxxx xxx the xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx that x medical xxxxxx xxxxxx part in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx some xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.