Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx jen "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 písm. x) zákona xx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx elektronickou poštou (x-xxxx) se hlásí xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx prokazatelně odeslán xxxxxxxxxx do
a) 24 hodin od xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx došlo x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 písm. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, x
x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhodou xxxxxxxxxx po ukončení xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Vyplněný xxxxxxxx XX zašle Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx své činnosti xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx prokázáno, že xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x vedou dokumentaci x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. d) zákona] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstraňují x dokumentují.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx as possible xxxx xx xxx xxx xxx information xxxxxxxxx for the xxxxxxxxxx xx the xxxx xx available.
|
2100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Commercial name xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive)
|
|
2335
|
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (jestliže je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (if applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE XX DK ES XX FR GB XX IE XX XX XX LU
NL XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Report xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx manufacturer by (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Incident
Datum nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx a xxxxxx xx a procedure xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický prostředek xxxxxx xx trh / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Medical Xxxxxxx Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx that the xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx in xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (norma XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx from xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Czech Republic xxxx the European Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device taking xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx of xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x souladu x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx and x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx person, and xx case xx x legal xxxxxx xxx name xx x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx enter xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx které spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are based xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first category xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx category of xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro mechanical xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act No. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Radiation (Xxxxxx Xxx) and xxxxxxxxxx xxx adition some Xxxx as amended.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Products xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Form
|
3100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority
CZ/CA02
|
||
|
3110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx pro SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu / Report to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical device
Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx zdravotnického prostředku / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number of Xxxxxxxx Xxxx involved xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT BE XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX
XX XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx that the xxxxxxx of this xxxxxx is xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or that xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or deterioration xx xxx health xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx sdělení: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx of the xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx země x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. as xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx in xxxx xx a xxxxx xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, měsíc, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx které xxxxx v pořadí xx písmene a xx písmene X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx or xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx from xxx xxx xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx that x medical device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.