Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxx formulářem xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) se hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx poštovní xxxxxxxx xx za xxxxxxxx den xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx prokazatelně odeslán xxxxxxxxxx do
x) 24 hodin od xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xx došlo x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 odst. 2 písm. x) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zjištění nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx s xxxxx postupovat co xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu stanovenou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 zákona).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx II"). Formulář XX xxxxxxxx Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby uvedené x §32 xxxx. 1 xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nich xxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentují.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, i xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx xxxx as xxxx as xxxxxxxx xxxx if not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo domu x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone number
|
2280
|
Fax / Xxx number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu posoudila.
Identification xxxxxx of Norified Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx incident6)
|
|
2430
|
Jestliže ano, xxx do xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx other source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx incident6)
|
|
2550
|
Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Place xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx zdraví ...)
Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx date xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx x právní předpisy, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Medical xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special approval xx Xxxxxxxx of xxxxxx according to Xxxxxxx Devices Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx information enclosed xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Xxxxxxx device xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx of Xxxxxxxxx Demands according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Processing xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Preson xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in from xxx day xxxx x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx European Xxxxx is valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x souladu x normou ISO 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx xxx region xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x surname in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, month, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (GMDN), xxxx there is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x název kategorie xxxx založeny xx XXX XX ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx based xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first category xx xxxxx it xxxx, xxxxxx from x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro mechanical xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx XXXX.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments to xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Acts xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Form
|
3100
|
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, který podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number and/or XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx code 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní osoby / Name xx xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / GMDN xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX designation xx xxxxxxx device xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX BE XX DK XX XX FR XX XX IE IS XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx delivery to xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Použijte kódy xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx xxxxx for xxx different countries (xxx. to standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx a surname xx case xx x physical person, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx jsou založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a to X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. prostředků
|
P
|
Code xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, provided that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.