Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx poštou (e-mail) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx formulářem xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx I").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Telefonicky, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx se za xxxxxxxx den xxxxxxxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx xx
a) 24 hodin od xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx osoby,
x) 3 dnů x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 písm. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx příhody a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 zákona).
§4
Xxxxxxxxxxx x výsledku šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx XX"). Formulář XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 zákona v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx nebo mohl xxx příčinou vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentují.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Ministr:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx if xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of the xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / City
Praha 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Telephone number
|
2280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Commercial name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx device
|
|
2340
|
Modelové nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model xx catalogue xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Norified Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu?
Has xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)2)
If xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX BE XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Fax number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Place xx incident
|
|
2560
|
Popis nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic
Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx a xxxxxx xx a procedure xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Medical xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Ministry of xxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Demands according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx report does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx úřad – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx the European Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx standard ISO 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name and x xxxxxxx xx xxxx of a xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name of x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its designation xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x název kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které spadá x pořadí od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že zprávu xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is reporting xx XXXX.
11) V Xxxxx republice zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx as xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments and xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Medical device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt již xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5)
|
|
2430
|
Jestliže xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX FR XX XX XX XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx xx manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx corrective xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani závěr xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nebo přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above is xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx s normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx codes xxx xxx different countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, měsíc, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx v xxxxxx xx písmene x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx fits, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby
Technical aids xxx disabled xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx or xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx the day xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into the Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical device xxxxxx part xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx European Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis č. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.