Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx poštou, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx x obsah xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) se hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx do
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, jestliže xx xxxxxxxxxx x xx došlo x xxxxx fyzické osoby,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 písm. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; toto šetření xxxxxxxx na místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje x xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx objektivní, xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, kterými je xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX zašle Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx prokázáno, že xxxxxxx x xxxx xxx xxxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstraňují x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx submitting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Name of xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx contact person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického prostředku / Xxxxxxxxxx name xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved in xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil tento xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu?
Has xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
If xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX GB XX IE XX XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, jestliže bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému nebo xxxxxxxx zdravotnického prostředku
Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2640
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání
jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to the Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx ne/no
Special approval xx Ministry of xxxxxx according xx Xxxxxxx Devices Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx of Xxxxxxxxx Demands according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx this xxxxxx is complete xx accurate, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Date xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx always composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx entrance of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
GB ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx jméno a xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name and x surname xx xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx name or x xxxx of x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, month, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx k dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx first category xx xxxxx xx xxxx, moving from x to I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category of xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické a xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě potřeby xxxxxxxx další list xxxxxx.
9) Use xxxxxxxxxx xxxxx if necessary.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx XXXX.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx amendments xxx adition some Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments to xxxx xxxxxxx Acts xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Products xxx amendments and xxxxxxxx some Acts xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Form
|
3100
|
Příslušný xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Xxxx of xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX code xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model or xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device?
ano / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do které xxxx (ze zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, to which xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX FR XX XX IE IS XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx o tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in any xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or contributed xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou správné x pravdivé.
I xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Opatření XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Please enter x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx person, xxx in xxxx xx a xxxxx xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Year, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Univerzálního nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. prostředků
|
P
|
Code of xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To be xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx in xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.