Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 19. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, x
x) xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; tiskopis xxxxxx formuláře je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx den xxxxxxxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 24 hodin od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, jestliže xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat co xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx po ukončení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx dobu stanovenou xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx XX"). Formulář XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Vyplněný formulář XX xxxxx Ústav xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx uvedené x §32 xxxx. 1 zákona v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx typy zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxx xxx xxxx mohl xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vedou dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona] x Ústav, vedle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, za xxxxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstraňují x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx nejsou x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx if xxx xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx is xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název příslušného xxxxx / Name xx xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to SÚKL xx subject submitting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Norified Xxxx involved in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu?
Has xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx which xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX XX
XX XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Place xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx date xx the incident xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx a system xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí
Medical xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ministry of xxxxxx according xx Xxxxxxx Devices Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx device xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx informovány?
Which other Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal nebo xxxxxxxx xxxx přispěl x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx the xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx filled xx xxxx by the xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx in an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x souladu x normou XXX 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx ISO 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Norway
GB ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx krajů podle Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx u fyzické xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx of a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx name xx x name xx x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, month, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx are xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic devices
|
a
|
02
|
Anestetické x respirační zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is reporting xx SÚKL.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Utilization xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx related Xxxx xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Acts xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Kód příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
3110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal code
100 41
|
3140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Medical device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx podle XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Model xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where the xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX FR XX XX XX XX XX LI LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx a přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx the xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first name xxx a xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx person, xxx in xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx písmene x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fits, moving xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx použijte další xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx that x medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.