Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx poštou, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx, který xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Telefonicky, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx den považuje xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx od xxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx příhody, jestliže xx spojitosti x xx došlo x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, x
x) Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx příhod provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx průběžně vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx je uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx po ukončení xxxxxxx xxxx příhody.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx X, Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxx xxx nebo mohl xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. d) zákona] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx došlo k xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, i xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2280
|
Fax / Fax xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive)
|
|
2335
|
Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Norified Xxxx involved in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx firm xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE XX DK XX XX FR XX XX IE XX XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx zdraví ...)
Outcome xx the incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Expected date xx xxx incident xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x procedure xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx to the Xxx on Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Medical Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in itself, xxxxxxxxx a conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx the xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx úřad – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx in by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx when x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v souladu x xxxxxx XXX 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx person xxx xxxx xx x xxxx of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, month, day
7) Xxxxxxx správné xxxx x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx xxx designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first category xx which it xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category of xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx použití
Single xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Use additional xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Utilization xx Xxxxxxx Energy xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx adition some Xxxx as xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Republic Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx some Xxxx xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx xx xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)9)
If xxx, to which xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX ES XX XX XX XX XX IS XX XX LU
NL XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o tom, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx nebo přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx or deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou správné x pravdivé.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / To xx xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx on completing xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This code xx always xxxxxxxx xx the two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx země x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx prescribed xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx a legal xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx available (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx písmene X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fits, moving xxxx x xx X.
|
Xxx kat.
|
Název kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx category xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby
Technical aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx en authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx the Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, provided xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.