Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 19. prosince 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx formulářem xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx příhody; tiskopis xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x obsah xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Telefonicky, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx den považuje xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx od xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx x xxxxx fyzické osoby,
x) 3 xxx x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Evidování xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, x
c) Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 zákona).
§4
Informování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx této příhody.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx prokázáno, že xxxxxxx x xxxx xxx nebo mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. d) zákona] x Ústav, xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxxxxx Report Form
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx as xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx příslušného úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Obec / City
Praha 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód výrobce / Code of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx posoudila.
Identification xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx reporting firm xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / yes xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx which xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx sale)
AT XX XX DK ES XX XX XX XX XX IS XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx and/or XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Incident
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Expected date xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku
Part xx a system xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx předpisy, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx of Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Medical device xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according to xxx Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Products
|
|
2690
|
Které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx report xxxx xxx, in itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx to the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx úřad – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and the xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx in xx x manufacturer xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device taking xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v souladu x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx of x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, den
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx its designation xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code and xxxx are based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx from x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
In xxxxx diagnostic devices
|
a
|
02
|
Anestetické x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České republice xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx amendments and xxxxxxxx xxxx Acts xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal code
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / User
Zplnomocněný zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN code xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices/accessories (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, to which xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX DK XX XX FR XX XX IE XX XX LI XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx o tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the two-letters xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx země x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx different countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx case of x physical xxxxxx, xxx xx xxxx xx a legal xxxxxx xxx name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx ČSN EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. prostředků
|
P
|
Code xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x manufacturer xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx from xxx xxx xxx xxxx a contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, provided xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx member xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.