Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky (dále xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx xx
a) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
a) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
b) Xxxxx, x
x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje s xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxxxx informace k xxxxxx, kterými je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu stanovenou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 zákona).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhodou
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x vedou dokumentaci x xxxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx made xx xxxx xx possible xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting initial xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / City
Praha 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx contact xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial xxxx xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx in Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive)
|
|
2335
|
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Code of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Norified Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu?
Has xxx reporting firm xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
If xxx, xx which xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX
XX XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer
Hlášení xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jiný xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx health ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Expected xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, jestliže bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / distribuovaném v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with measuring xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx ne/no
Special xxxxxxxx xx Ministry xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Medical xxxxxx xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of xxxx xxxxxx is complete xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or deterioration xx the health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.
I xxxxxx xxxx the information xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx filled in xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To be xxxxxx xx xx x manufacturer or xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx that a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx European Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for the xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx or x name xx x commercial company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, month, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx založeny na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx x do xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code and xxxx xxx based xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx first category xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids for xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Radiation (Xxxxxx Xxx) and xxxxxxxxxx xxx adition xxxx Xxxx as xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxx Xxxxxx Form
|
3100
|
Příslušný xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Report xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Authorized representative2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx code 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní osoby / Name of xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum hlášení / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / GMDN xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical device xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of medical xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX ES XX FR GB XX XX IS XX XX LU
NL XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx of manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (if xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx bylo přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx the alleged xxxxx xx deterioration xx the xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / To xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný pracovník / Xxxxxx responsible
|
3510
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx its name xx a xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx písmene x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx in which xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje pro xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) V případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To be xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.