Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.


Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

501/2000 Sb.

Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Následné sledování zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou §5 §6
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx a obsah xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx považuje xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx spojitosti s xx došlo x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 písm. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx zdravotnických informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, popřípadě na xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx objektivní, výstižná x musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 odst. 2 zákona).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od odeslání xxxxxxxxx X, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx uvedené x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxx x xxxx xxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, za xxxxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstraňují x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. r.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx všechny potřebné xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx made xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx if xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for the xxxxxxxxxx of the xxxx xx available.
2100
Příslušný xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
2110
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
2120
Xxxxx, číslo donu x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
Xxxxxxxxx 48
2130
XXX / Xxxxxx code
100 41
2140
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
2150
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
2160
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
2170
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
2180
Xxxx / Xxxxxxx
XX
&xxxx;
&xxxx;
2190
Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
2195
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
2200
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
2210
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
2220
XXX / Xxxxxx xxxx
2230
Xxxx / Xxxx
2240
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
2250
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
2260
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
2270
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
2280
Fax / Xxx xxxxxx
2290
X-Xxxx
2230
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
&xxxx;
&xxxx;
2305
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (přiděluje XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
&xxxx;
&xxxx;
2310
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device
2320
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
2330
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Pacemakers, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
2335
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx device
2340
Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
2350
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
&xxxx;
&xxxx;
2360
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
2370
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
2380
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
2390
Xxxxx výrobce / Xxxx of manufacturer5)
2400
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
 
 
2410
Hlásil tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / yes xx / no
2420
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
2430
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx where the xxxxxxx device xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX
XX XX PT XX
&xxxx;
&xxxx;
2440
Xxxxxxx xxxxxxx / Report xx manufacturer
Hlášení výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):
2450
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
&xxxx;
&xxxx;
2460
XXX / Postal xxxx
2470
Xxxx / Xxxx
2480
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
2490
Xxxx / Xxxxxx code4)
2500
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
2510
Xxx / Xxx xxxxxx
2520
X-Xxxx
2530
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
2540
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
2550
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx incident
2560
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
2570
Důsledek nežádoucí xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx health ...)
&xxxx;
&xxxx;
2580
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
2590
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
2600
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx)
2610
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule
 
 
2620
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Republic
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
2630
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes ne/no
2640
Zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
2650
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání
jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření x xxxxxx předpisy, xxxxxxx xx provádí11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Nuclear Xxxxxx
2660
Xxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx approval xx Ministry of xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
2670
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx information enclosed xxx/xxx xx/xx
&xxxx;
&xxxx;
2680
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
2690
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx this xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing notes
vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6)
2710
Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
2920
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
2730
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx taking xxxx in xx xxxxxxxx originated in xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx European Union.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx krajů podle Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx the region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name and x surname in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx enter xxx relevant xxxx xxx its designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx there is xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x pořadí od xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx based xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx to xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
Xxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
X
Xxxx of cat.
Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx
X
06
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x
02
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
x
01
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
x
04
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx
x
07
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
09
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
03
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
x
10
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx použití
Single xxx xxxxxxx
x
08
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x
11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
k
12
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x
05
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
l
 
 
 
 
 
 
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be filled xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx SÚKL.
11) V Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Act Xx. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx as amended.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Acts xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Incident Xxxxx Report Form
3100
Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
3110
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
3120
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
3130
PSČ / Postal xxxx
100 41
3140
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
3150
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
3160
Xxx / Xxx number
272 185 764
3170
E-Mail
sukl@sukl.cz
3180
Stát / Xxxxxxx
XX
&xxxx;
&xxxx;
3190
Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
3195
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
3200
Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
3210
Ulice, číslo xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
3220
XXX / Xxxxxx xxxx
3230
Xxxx / Xxxx
3240
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
3250
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
3260
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person4)
3270
Telefon / Xxxxxxxxx number
3280
Fax / Xxx number
3290
E-Mail
3300
Datum xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
&xxxx;
&xxxx;
3310
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
&xxxx;
&xxxx;
3320
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name of xxxxxxx device
3330
Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / XXXX code xx xxxxxxx device
3340
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
UMDNS / XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)
3345
Xxx kategorie zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
3350
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
3360
Xxxxx(x) série xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
3370
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
3380
Xxxxx programového xxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
3390
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
3400
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
3410
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2410
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device?
ano / xxx xx /xx
2420
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5)
2430
Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)9)
If xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx is xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX XX XX XX IE XX XX XX XX
XX XX XX XX
&xxxx;
&xxxx;
3450
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / conclusions
Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
3460
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
&xxxx;
&xxxx;
3470
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx bylo přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
3480
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
3490
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
3500
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
3510
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
3520
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx codes for xxx different countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx a xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (e.g. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx ČSN EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, do které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx on XXX XX ISO 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx be xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
Xxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
X
Xxxx xx xxx.
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
X
06
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x
02
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
01
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
04
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
h
07
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
c
09
Zdravotnické prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
03
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental devices
d
10
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
x
08
Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x
11
Xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x
12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x
05
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
x
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
8) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx má původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx the xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union is xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx device xxxxxx xxxx in xx incident xxxxxxxxxx xx some xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis č. 501/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.