Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav")
x) telefonicky, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx formuláře je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, který xxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx považuje xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx I xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx spojitosti s xx xxxxx x xxxxx fyzické xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
a) osoby xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, x
c) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, popřípadě na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat co xxxxxxxxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu stanovenou xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Informování x výsledku šetření xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx II"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Jestliže ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Osoby xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx z nich xxx nebo xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentují.
§6
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx xxxx as possible xxxx xx not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx is xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx contact person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Telephone number
|
2280
|
Fax / Xxx number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2305
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (přiděluje SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx zdravotnického prostředku / Commercial xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx of medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Pacemakers, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / accessories (if xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report of xxxxxxx incident6)
|
|
2430
|
Jestliže ano, xxx xx které xxxx (ze zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)2)
If xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device is xx sale)
AT BE XX XX XX XX XX GB XX XX IS XX XX XX
XX XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx manufacturer by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Xxxxxx code4)
|
|
2500
|
Telefon / Telephone number
|
2510
|
Fax / Fax xxxxxx
|
|
2520
|
X-Xxxx
|
||
|
2530
|
Xxxxx xxxxxxx / Date xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí xxxxxxx / Incident
Datum nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Place xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx zdraví ...)
Xxxxxxx xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Expected date xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx report6)
|
|
2600
|
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Republic
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx x system xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes ne/no
|
|
2640
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Medical device xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Demands according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x tom, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Poznámky a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing notes
vyplní xxxxxxxxx úřad – XXXX / Xx xx filled xx xxxx xx the xxxxxxxxx authority
Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This code xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in xxxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance of xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
BE ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, jde-li x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x name of x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (UMDNS) xx Global Medical Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx there is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x název xxxxxxxxx xxxx založeny na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx které spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which it xxxx, xxxxxx from x xx I.
|
Kód xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx cat.
|
Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices
|
a
|
02
|
Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be filled xx only if xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Utilization xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx adition xxxx Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments to xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx xx Products xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705
|
3160
|
Fax / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Report to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx initial incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
3290
|
X-Xxxx
|
||
|
3300
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident number (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device
|
|
3330
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices/accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx the reporting xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx incident5)
|
|
2430
|
Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, to which xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device is xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx the information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx sdělení: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / To xx xxxxxx in xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx země x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx case of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx a name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x xx písmene X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. The device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, moving xxxx a to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. prostředků
|
P
|
Code xx xxx.
|
Xxxx xx category xx medical xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx původ x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx the xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.