Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, x
x) vyplněným formulářem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu.
(2) Telefonicky, faxem xxxx elektronickou xxxxxx (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx formulář X xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x ostatních případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 písm. x) zákona],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx šetření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat co xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Vyplněný formulář XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Jestliže ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx do 30 xxx xx odeslání xxxxxxxxx X, Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x nich xxx nebo xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x okolnosti, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentují.
§6
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx possible xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx of the xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
2110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx submitting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting report
|
||
|
2195
|
Kód xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone number
|
2280
|
Fax / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical devices / accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx výrobce / Xxxx of manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx sale)
AT BE XX DK XX XX FR XX XX XX XX XX XX XX
XX XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Report xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx other source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone number
|
2510
|
Fax / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Date xx report6)
|
||
|
2540
|
Nežádoucí příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx incident6)
|
|
2550
|
Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx the xxxxxxxx (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule
|
|
2620
|
Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on medical xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se provádí11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to the Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx according to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx information enclosed xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx device xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx informovány?
Which xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx o tom, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx any person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx delivery xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx platnosti xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx in by x manufacturer or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx is valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx of the xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v souladu x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Sweden
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x surname in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx name or x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX EN ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx based xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of cat.
|
Name xx category of xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Single xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
9) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx as xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X České republice xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx xx Products xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
3110
|
Název xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx pro XXXX xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
3230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
3280
|
Fax / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum hlášení / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / GMDN7)
UMDS / GMDN xxxx xx medical xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx podle UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx involving this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx xxx, to which xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX IS XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx rozvrh nápravného xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is complete xx accurate, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above is xxxxxxx to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx sdělení: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní příslušný xxxx / Xx xx filled xx xxxx by the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Date xx delivery to xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx always composed xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code of xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx codes for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes prescribed xx CSO Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení u xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx name xx a name xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), xxxx there xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx of xxx.
|
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx from xxx xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx member states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.