Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx")
x) telefonicky, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, a
x) vyplněným formulářem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxx považuje xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
a) osoby xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx [§3 písm. x) zákona],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádí Xxxxx [§40 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]; toto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x dokumentuje x xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, výstižná x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) xxxxxx]; xxxx dokumentaci Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx stanovenou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x výsledku šetření xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Vyplněný formulář XX zašle Ústav xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx do 30 xxx od odeslání xxxxxxxxx X, Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 zákona x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx xxx nebo mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, evidují x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, které xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, vedle xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx vlivy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář I
pro xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí být xxxxxx neprodleně, x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx made xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx of the xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx příslušného úřadu / Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Telefon / Xxxxxxxxx number
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx subjektu, xxxxx podává zprávu / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / City
|
|
2240
|
Kód xxxxx / Country xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Xxx xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2360
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx posoudila.
Identification xxxxxx xx Norified Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx incident xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (ze zemí XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX FR XX XX IE XX XX XX XX
XX XX PT XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Report xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10)
Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx poštovní schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / City
|
|
2480
|
Kód xxxxx / Country3)
|
2490
|
Kraj / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Fax number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx health ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Expected xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběném / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device ano/yes xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx a xxxxxx xx a procedure xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2650
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Medical device xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx enclosed xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx device xxxxxx on the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Act xx Xxxxxxxxx Demands xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přispěl x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx the health xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx se ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx use the xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
5) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x surname xx xxxx of a xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx x xxxxx person xxx name xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx code xxx xxx designation xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx které xxxxx x pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are based xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové použití
Single xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další list xxxxxx.
9) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx reporting xx SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) and amendments xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
12) In Xxxxx Republic Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting initial xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
3110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Šrobárova 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)
|
||
|
3270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / GMDN7)
UMDS / GMDN xxxx xx medical device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx podle UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx nebo katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices/accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx subjekt xxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx previously reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx incident5)
|
|
2430
|
Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)9)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx device xx xx sale)
AT BE XX DK XX XX XX GB XX IE XX XX XX XX
XX XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3450
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of corrective xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx a conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.
I affirm xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
|
||
|
3500
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx different xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x příjmení u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x surname xx case of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) or Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, do které xxxxx v pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX ISO 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků
|
P
|
Code of xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky
Active implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx medical devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx sheet if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx be xxxxxx xx xx x manufacturer or xx en authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Czech Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx member states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x účinností od 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.