Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 19. prosince 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav")
x) telefonicky, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx příhody; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poštou (x-xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxx příhoda xxxxx xx xxxxx vzniku, xxxxxxxxx zjištění. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx formulář I xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
a) 24 xxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
a) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) zákona],
x) Xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx zjištění nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) zákona]; xxxx dokumentaci Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx dobu stanovenou xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx (§33 odst. 2 zákona).
§4
Informování x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx této příhody.
(2) Vyplněný xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Ústav xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx prokázáno, že xxxxxxx z nich xxx xxxx xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, za xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Incident Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí být xxxxxx neprodleně, i xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název příslušného xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
PSČ / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Obec / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Country
CZ
|
|
|
|||
|
2190
|
Hlášení xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report
|
||
|
2195
|
Kód xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, číslo domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Postal xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx code4)
|
|
2260
|
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx person5)
|
||
|
2270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo nežádoucí xxxxxxx (přiděluje XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
||
|
2310
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Pacemakers, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx prostředky / xxxxxxxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx programového vybavení (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2380
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu?
Has xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / yes xx / no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report of xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX FR XX XX IE XX XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Report xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx zdroj):10)
Report xx manufacturer by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx incident6)
|
|
2550
|
Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Place xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...)
|
|
2580
|
Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx on xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2640
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx measuring xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to the Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ministry xx xxxxxx according to Xxxxxxx Xxxxxxx Act
|
|
2670
|
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2680
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Medical device xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx or contributed xx the alleged xxxxx xx deterioration xx xxx health xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx the xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky a xxxx sdělení:/Notes and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
|
2700
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on completing xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx two-letters xxxxxxx xxxx of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx of the xxxxxxx.
2) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To be xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in from xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx assigned xx xxx xxxxx category xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable devices
|
b
|
04
|
Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zářením
Diagnostic and xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že zprávu xxxxxx SÚKLu výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx adition xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx amendments xx xxxx related Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Republic Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Formulář II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Kód příslušného xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx number
272 185 764
|
|
3170
|
E-Mail
sukl@sukl.cz
|
3180
|
Stát / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Report to XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
|
||
|
3200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer
|
||
|
3210
|
Ulice, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number and/or XX box
|
||
|
3220
|
PSČ / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)
|
3250
|
Xxx xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Name of xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3360
|
Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical devices/accessories (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report of xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX FR XX XX XX XX XX XX XX
XX XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of this xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx the xxxxxxx xxxxx or deterioration xx the xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx by xxx xxxxxxxxx authority
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Použijte xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first name xxx x surname xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx a name xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Univerzálního nomenklaturního xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Gauze).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, do které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. The device xxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, moving xxxx a to X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx medical devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical device xxxxxx xxxx xx xx incident originated xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx European Xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 501/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.