Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.


Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

501/2000 Sb.

Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Následné sledování zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou §5 §6
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx §3 písm. x) xxxxxx xx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) telefonicky, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx poštou (e-mail) xxxx poštou, a
x) vyplněným xxxxxxxxxx xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx X").
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Telefonicky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx se za xxxxxxxx den považuje xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx předán k xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 dnů x ostatních xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod v xxxxxxx své působnosti xxxxx
a) osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
c) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx při šetření xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx objektivní, xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace k xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx [§3 xxxx. g) xxxxxx]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xx dobu stanovenou xx zvláštním právním xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Informování x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX xxxxxxxx Ústav xx spolupráci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx formulář XX zašle Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxxxxx ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx nežádoucí příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx příčinou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivy odstraňují x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Form
Pokyny x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx všechny potřebné xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx made xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx if not xxx xxx information xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx of xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
2100
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
2110
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx „XXXX“)
2120
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
Xxxxxxxxx 48
2130
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
2140
Xxxx / City
Praha 10
2150
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
2160
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
2170
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
2180
Xxxx / Xxxxxxx
XX
&xxxx;
&xxxx;
2190
Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
2195
Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1)
2200
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Ostatní / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
2210
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
2220
XXX / Xxxxxx xxxx
2230
Xxxx / Xxxx
2240
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
2250
Xxx kraje / Xxxxxx code4)
2260
Jméno xxxxxxxxx xxxxx / Name xx contact xxxxxx5)
2270
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
2280
Fax / Xxx xxxxxx
2290
X-Xxxx
2230
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
 
 
2305
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
&xxxx;
&xxxx;
2310
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx
2320
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx of xxxxxxx xxxxxx
2330
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive)
2335
Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category xx xxxxxxx xxxxxx
2340
Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx číslo zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx xxxxxxxxx number
2350
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
&xxxx;
&xxxx;
2360
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
2370
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
2380
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
2390
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer5)
2400
Identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
CZ/AO......
 
 
2410
Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting firm xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / yes xx / xx
2420
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx incident6)
2430
Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx xxxxxx is xx sale)
AT BE XX XX ES XX XX GB XX XX IS XX XX XX
XX XX XX XX
&xxxx;
&xxxx;
2440
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, jiný zdroj):10)
Report xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx):
2450
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, house xxxxxx and/or XX xxx
&xxxx;
&xxxx;
2460
XXX / Xxxxxx xxxx
2470
Xxxx / City
2480
Kód xxxxx / Country3)
2490
Kraj / Xxxxxx code4)
2500
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
2510
Xxx / Fax xxxxxx
2520
X-Xxxx
2530
Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
2540
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
2550
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
2560
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Description xx xxxxxxxx9)
2570
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx zdraví ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx xxxxxx ...)
&xxxx;
&xxxx;
2580
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
2590
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx report6)
2600
Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective action (xx xxx)
2610
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
2620
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx made / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Republic
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
2630
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx
2640
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
2650
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx týkající xx xxxxxxxx využívání
jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
2660
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Special approval xx Ministry xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
2670
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
 
 
2680
Zdravotnický prostředek xxxxxx na xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Act of Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Medical Devices Xxx
xx Xxxxxxxx
2690
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
 
 
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx is xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx the alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:9)
2700
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
2710
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2920
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
2730
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx institute of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx6)
&xxxx;
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x dvoumístného kódu xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letters xxxxxxx code of xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx in by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To be xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v souladu x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx standard XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
FI ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter x xxxxx name and x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje kódem xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx xxxx and xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, moving xxxx x xx X.
Xxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
X
Xxxx xx xxx.
Xxxx xx category of xxxxxxx devices
R
06
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
x
02
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
x
01
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
04
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx
x
07
Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
09
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
i
03
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
d
10
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
x
08
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx
x
11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x
12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x
05
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
x
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
9) X případě potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be filled xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / authorized xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) and amendments xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Products xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100
Xxxxxxxxx xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
3110
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx „XXXX“)
3120
Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
3130
XXX / Xxxxxx code
100 41
3140
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
3150
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
3160
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
3170
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
3180
Xxxx / Xxxxxxx
XX
&xxxx;
&xxxx;
3190
Xxxxxxx pro XXXX xx subjektu, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Report xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
3195
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)
3200
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
3210
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
3220
XXX / Xxxxxx xxxx
3230
Xxxx / Xxxx
3240
Xxx xxxxx / Xxxxxxx code 2)
3250
Kód xxxxx / Region xxxx3)
3260
Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx person4)
3270
Telefon / Xxxxxxxxx number
3280
Fax / Xxx xxxxxx
3290
X-Xxxx
3300
Xxxxx xxxxxxx / Date of xxxxxx5)
&xxxx;
&xxxx;
3310
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
&xxxx;
&xxxx;
3320
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx device
Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
3330
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
3340
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX designation xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)
3345
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx
3350
Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx number
3360
Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)
3370
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical devices/accessories (xx xxxxxxxxxx)
3380
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (if xxxxxxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
3390
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
3400
Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
3410
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2410
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /xx
2420
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
2430
Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx sale)
AT XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LI XX
XX XX PT XX
&xxxx;
&xxxx;
3450
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
3460
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
&xxxx;
&xxxx;
3470
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8)
Planned xxxxxxxxxx action (if xxx)
3480
Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx xx corrective xxxxxx (xx any)
 
 
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce ani xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I xxxxxx xxxx the information xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx sdělení: / Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:8)
3490
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)
3500
Xxxxxxxxxx pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
3510
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
3520
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx k vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and the xxxxxxxx-xxxxxx of the xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx for xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Opatření XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, název xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx of x physical xxxxxx, xxx xx case xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, měsíc, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte správné xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx které xxxxx x pořadí xx písmene x xx písmene I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx be xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx in which xx xxxx, moving xxxx x xx X.
Xxx xxx.
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
X
Xxxx xx xxx.
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
X
06
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
x
02
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
01
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
04
Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices
h
07
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x
09
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
03
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
d
10
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
x
08
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x
11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x
12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x
05
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
x
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx papíru.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x manufacturer or xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in from xxx xxx xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx incident originated xx some xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.

Informace
Právní xxxxxxx x. 501/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 501/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.