Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, faxem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xxxx poštou, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx formuláře xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jejím xxxxxx, xxxxxxxxx zjištění. X xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Vyplněný xxxxxxxx I musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xx došlo k xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx, popřípadě na xxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje s xxxxx postupovat xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx charakterizována xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. x) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 odst. 2 xxxxxx).
§4
Informování x výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx této xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx formulář XX zašle Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx I, Xxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou
(1) Xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx prokázáno, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči [§3 xxxx. d) xxxxxx] x Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx possible xxxx if xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx for the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx xxxx
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx report
|
||
|
2195
|
Kód xxxxxxxx / Code xx subject1)
|
||
|
2200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax xxxxxx
|
|
2290
|
X-Xxxx
|
2230
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Commercial xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2320
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx xx medical xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Pacemakers, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Model xx catalogue xxxxxx
|
|
2350
|
Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
|
2400
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Norified Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu?
Has xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
If xxx, to which xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale)
AT BE XX DK ES XX XX XX XX XX IS XX LI XX
XX XX XX SE
|
|
2440
|
Hlášení xxxxxxx / Report xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (uživatel, xxxxxxxxx xxxxx, jiný zdroj):10)
Report xx manufacturer xx (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx source):
|
|
2450
|
Ulice, xxxxx domu a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx XX xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Postal xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region xxxx4)
|
|
2500
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
|
2510
|
Fax / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx incident6)
|
|
2550
|
Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx incident
|
|
2560
|
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx incident9)
|
|
2570
|
Důsledek nežádoucí xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)
|
|
2610
|
Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / distribuovaném x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx x system xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx measuring xxxxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání
jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx předpisy, xxxxxxx se provádí11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx on Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx according to Xxxxxxx Devices Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx information xxxxxxxx xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický prostředek xxxxxx na trh / Medical xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Demands xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx notified?
|
Poznámka/Note:
Předložení xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx ani závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx this xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx above is xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority6)
|
||
|
2710
|
Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx
|
2920
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx on completing xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx xxx xxxx x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries (acc. xx standard XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx name xxx x xxxxxxx in xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx of x xxxxx person xxx xxxx xx x xxxx xx x commercial company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx its designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx based xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx to xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices
|
a
|
02
|
Anestetické x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
07
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
|
l
|
|
|
|
|
|
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další list xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx republice xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Utilization xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Radiation (Xxxxxx Xxx) and amendments xxx adition some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments to xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Czech Republic Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Technical Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments and xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb.
Formulář XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority
CZ/CA02
|
||
|
3110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „SÚKL“)
|
||
|
3120
|
Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized representative2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx státu / Xxxxxxx code 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Region xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name of xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident number (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3320
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3340
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) série xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s)
|
|
3370
|
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices/accessories (xx applicable)
|
|
3380
|
Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx version (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
3400
|
Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx již xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device?
ano / xxx xx /xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5)
|
|
2430
|
Jestliže ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9)
If xxx, to xxxxx xxxxxxx (other EEA xxxxxxxxx where the xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE XX XX ES XX FR XX XX IE IS XX LI LU
NL XX XX SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx investigation (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report does xxx, xx itself, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, that xxx device(s) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx the health xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to the xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / To xx xxxxxx in xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This code xx always xxxxxxxx xx the two-letters xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Použijte kódy xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx use the xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x surname xx xxxx of x physical xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx its xxxx xx a name xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, xxxxx, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx a název xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Please xxxxx the relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) or Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx ČSN EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx písmene x xx písmene I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN XX ISO 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx be xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx in xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx a xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category xx medical devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
|
j
|
|
08
|
Oftalmologické x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vybavení
Hospital xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx in xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx the day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní předpis č. 501/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.