Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I §1 §2 §3 §4 §5 §6

HLAVA II §7 §8 §9

HLAVA III §10

Oddíl 1 §11 §12

Oddíl 2 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21

Oddíl 3 §22 §23 §24 §25

HLAVA IV

Díl 1 §26 §27 §28 §29 §30

Díl 2 §31 §32 §33 §34 §35 §36

Díl 3 §37 §38

HLAVA V §39 §40 §41

HLAVA VI

Díl 1§42 §43

Díl 2 §44

Díl 3 §45

HLAVA VII

Díl 1 §46 §47 §48

Díl 2 §49 §50 §51 §52 §53 §54 §55

Díl 3 §56 §57

HLAVA VIII §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA IX

Díl 1 §64 §65 §66

Díl 2 §67 §68

HLAVA X §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

HLAVA XI §76

HLAVA XII §77 §78 §79

HLAVA XIII §80

HLAVA XIV §81 §82 §83 §84 §85 §86 §87 §88 §89 §90 §91 §92

HLAVA XV

Díl 1 §93 §94 §95

Díl 2 §96

Díl 3 §97 §98

Díl 4  §99 §100 §101

Díl 5 §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

ZÁKON

ze dne 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXX I

§1

§1 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§7

§7 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§8

§8 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXX

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Oddíl 1

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 2

§13

§13 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 3

§22

§22 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§23

§23 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 3

§37

§37 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA V

§39

§39 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX VI

Díl 1

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX VII

Díl 1

§46

§46 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Díl 2

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 3

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX IX

Díl 1

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§65

§65 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

XXXXX X

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXX

§77

§77 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§78

§78 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§79

§79 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§80

§80 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§81

§81 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§82

§82 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

§83 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§84

§84 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§85

§85 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§86

§86 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§87

§87 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§88

§88 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§89

§89 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§90

§90 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§91

§91 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§92

§92 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§93

§93 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§94

§94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§95

§95 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§96

§96 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§97

§97 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§98

§98 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 4

§99

§99 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§100

§100 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§101

§101 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 5

§102

§102 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

b) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Hamáček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 90/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností od 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 183/2017 Sb.

s účinností xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §13 odst. 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 zákona x. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.