Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I §1 §2 §3 §4 §5 §6

HLAVA II §7 §8 §9

HLAVA III §10

Oddíl 1 §11 §12

Oddíl 2 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21

Oddíl 3 §22 §23 §24 §25

HLAVA IV

Díl 1 §26 §27 §28 §29 §30

Díl 2 §31 §32 §33 §34 §35 §36

Díl 3 §37 §38

HLAVA V §39 §40 §41

HLAVA VI

Díl 1§42 §43

Díl 2 §44

Díl 3 §45

HLAVA VII

Díl 1 §46 §47 §48

Díl 2 §49 §50 §51 §52 §53 §54 §55

Díl 3 §56 §57

HLAVA VIII §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA IX

Díl 1 §64 §65 §66

Díl 2 §67 §68

HLAVA X §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

HLAVA XI §76

HLAVA XII §77 §78 §79

HLAVA XIII §80

HLAVA XIV §81 §82 §83 §84 §85 §86 §87 §88 §89 §90 §91 §92

HLAVA XV

Díl 1 §93 §94 §95

Díl 2 §96

Díl 3 §97 §98

Díl 4  §99 §100 §101

Díl 5 §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXX X

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXX

§10

§10 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 1

§11

§11 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 2

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 3

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX IV

Díl 1

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§28

§28 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§31

§31 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§37

§37 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX X

§39

§39 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

Xxx 1

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

XXXXX VII

Díl 1

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Xxx 2

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§51

§51 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§56

§56 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§65

§65 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

HLAVA X

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XI

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§77

§77 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§78

§78 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§79

§79 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XIII

§80

§80 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XIV

§81

§81 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§82

§82 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

§83 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§84

§84 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§85

§85 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§86

§86 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§87

§87 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§88

§88 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§89

§89 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§90

§90 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§91

§91 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§92

§92 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

Xxx 1

§93

§93 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§94

§94 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§95

§95 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§96

§96 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§97

§97 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§98

§98 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 4

§99

§99 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§100

§100 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§101

§101 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 5

§102

§102 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

§103

V xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx bod 3, xxxxx zní:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

b) xxxxxxxx činnosti

výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. dubna 2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 183/2017 Xx.

x účinností xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

2) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 12/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.