Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I §1 §2 §3 §4 §5 §6

HLAVA II §7 §8 §9

HLAVA III §10

Oddíl 1 §11 §12

Oddíl 2 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21

Oddíl 3 §22 §23 §24 §25

HLAVA IV

Díl 1 §26 §27 §28 §29 §30

Díl 2 §31 §32 §33 §34 §35 §36

Díl 3 §37 §38

HLAVA V §39 §40 §41

HLAVA VI

Díl 1§42 §43

Díl 2 §44

Díl 3 §45

HLAVA VII

Díl 1 §46 §47 §48

Díl 2 §49 §50 §51 §52 §53 §54 §55

Díl 3 §56 §57

HLAVA VIII §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA IX

Díl 1 §64 §65 §66

Díl 2 §67 §68

HLAVA X §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

HLAVA XI §76

HLAVA XII §77 §78 §79

HLAVA XIII §80

HLAVA XIV §81 §82 §83 §84 §85 §86 §87 §88 §89 §90 §91 §92

HLAVA XV

Díl 1 §93 §94 §95

Díl 2 §96

Díl 3 §97 §98

Díl 4  §99 §100 §101

Díl 5 §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

ZÁKON

ze xxx 22. xxxxx 2014

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXX

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Oddíl 1

§11

§11 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 2

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 3

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§23

§23 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§28

§28 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§31

§31 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§37

§37 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX X

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§42

§42 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 3

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

Xxx 1

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Xxx 2

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§51

§51 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§53

§53 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§58

§58 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX IX

Díl 1

§64

§64 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§65

§65 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

XXXXX X

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXX

§77

§77 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§78

§78 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§79

§79 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XXXX

§80

§80 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§81

§81 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§82

§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

§83 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§84

§84 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§85

§85 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§86

§86 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§87

§87 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§88

§88 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§89

§89 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§90

§90 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§91

§91 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§92

§92 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XV

Díl 1

§93

§93 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§94

§94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§95

§95 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§96

§96 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§97

§97 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§98

§98 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 4

§99

§99 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§100

§100 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§101

§101 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 5

§102

§102 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx bod 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

x) xxxxxxxx činnosti

výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Hamáček x. r.

Zeman x. x.

Xxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností od 1.7.2017

366/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.

s účinností xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x účinností od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).

2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §13 odst. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.