Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021.


Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění diagnostických prostředků in vitro §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení studie funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro

Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35

Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46 §47 §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67 §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx zacházení x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Základní vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků získaných x lidského těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vlastní xxxxxxx způsobilosti prováděných x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, avšak je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který xx xxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx včetně posouzení xxxxx,

x) xxxxxxx na xxx,

x) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Uvedením xx xxx xx rozumí xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx rozšiřování nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx států Xxxx, xxxxx tvořících Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský stát"), xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Dovozem xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států; za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro spotřebiteli, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobám.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx.

(7) Zacházet x diagnostickým prostředkem xx vitro, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx posouzena shoda.

§5

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx výdejcem; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání x xxxxxxxx údržbu vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) prodejem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx spotřebiteli x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx svým vlastním xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto činnosti xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx uvést xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx něj x xxxxx může být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx výrobce,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) distributorem xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který pořídila xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) určeným xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití nebo x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx již dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v návodu x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

m) xxxxxxxxx ovlivňováním nežádoucí xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X a X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Generické skupiny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXXXX II

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") a

b) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dočasném xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, x přesto může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osob,

c) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Xxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, se xxxxxxxx xxxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xx žádost nebo x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. informace x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

2. xxxxxxxxx o notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),

f) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) provádí

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx šetření x xxxx včas xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod; xxx této činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),

x) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx s vlastnostmi xxxx účinností diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o rozhodnutích xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací činnost, xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx, a

r) vypracovává xx žádost odborné xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdravotnického prostředku.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) jedné nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx

x) publikovaných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx klinickou zkouškou xx rozumí klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně klinického xxxxxxxx x biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, kde má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx i po xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x xxxxxxxxxx uvést x dokumentaci.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx je usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) další xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx do xxxxxxxxx skupiny. Subjektem xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx dobrovolník xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dokument, který xxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx průběhu.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx osob, xxx ohledu na xx, xxx souvisí xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx při porodu.

§14

Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx dodržení xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pracoviště x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx způsobilé,

b) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky podle §18,

x) byl získán xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 rok xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,

i) zkoušející, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické nezávadnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) zdravotničtí pracovníci, xxxxx xx podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx x podepsány dotčenými xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to x xx případ, kdy xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto subjektů xxxxxxxxx a

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,

x) provedení klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s nepatrným xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx stejným onemocněním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx x plnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx souhlasu.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx osoba x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Povolení, přerušení x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx je x xxxxx klinické xxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx nevydá, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Ústav x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) S ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Etická xxxxxx

§16

(1) Etickou xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxx většina tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx z rejstříku xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické komisi,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k předmětu xxxxxxxx zkoušky žádný xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případný xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx v etické xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. a) x xxxxxxxx bodů 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, požádá zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx z jednání xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x všechny jeho xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxx v písemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx i x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce. Pokud xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být tento xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x zjištěném názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx.

§19

Povinnosti zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) uzavřít xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 odst. 2 xxxx. k).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) zajistit xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx zda xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx být x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k jinému xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

l) xx ukončení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny x průběhu klinické xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a informovat x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx komisi neprodleně xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Zkoušející x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

3. řádně se xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit podpisem,

4. xxxxxxx xxxxxx prohlásit, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx provést klinickou xxxxxxx a xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. zajistit nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx prováděné klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx účast xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx zkoušce,

2. informovat x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx se xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.

§21

Dokumentace klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx klinické zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx,

10. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx TSE na xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu klinické xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx zpráva x klinického xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší specifikace xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určeného účelu,

d) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx a míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnost, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx hodnotitel odkazoval x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx literatuře, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx literatury.

(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx klinické zkoušky,

c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx použití,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobný xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x

x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

§23

Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen před xxxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x dále xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxx. Po ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxx posoudit veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, x xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx x do 6 xxxxxx od xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky závěrečnou xxxxxx z xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje jeho xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, kde xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx identifikační údaje xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) seznam použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x popis použitých xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx vzorků,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost, x

x) xxxxx vyhotovení závěrečné xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx názvem uvádět xx xxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x to před xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx.

(2) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx před zahájením xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxxx X xxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxxxxxx osoby prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§27

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, telefon x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

c) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce údaje x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxx a adresu xxxxxx sídla,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx diagnostické prostředky xx vitro provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. a) xxxx xxxxx xxxxxxx x školení x xxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Postup xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx je výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(4) Xxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxx xx možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 měsíců xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 měsíce před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx na xxx. Tato povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx jinou xxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.

§32

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §31 xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kód x xxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx A nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh,

i) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu vystaveného xxxxxxxxxxxxx osobou, číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx závěrečné zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) aktuální verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

§33

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx jeho xxxxxxx na trh xxxx dodání na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxx xxxxxxx X x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx moc xxx xxxxx udělit pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.

§34

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo dovozcem

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx dovozcem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxx,

x) x výrobce xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud toto xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro vzniká xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhoví x xxxxx xxxxxxx, xx nelze odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost podle §31 nebo 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx notifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zápisu xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxx xxxxxxxx identifikační xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor xxxx dovozce xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx varianty x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx změnily.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x němu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x moci xxxxxx x xxxx výmazu x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxx odkladný xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo dovozce Xxxxx uvede v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh.

§36

Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx opakovaně xxxxxxxxxx, a to xxxx na xxxx 5 let. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx uplynutím; pro xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 platí §32 xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx,

x) evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx variant x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Xxxxx xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx volného xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX V

NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, Xxxxx vyzve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce ke xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx výzvy podle xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x stažení z xxxx x x xxxxx xx prvním xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení.

(3) Vydá-li Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx

(1) Pokud xx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u něhož xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 odst. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx států.

§41

Xxxxxxxxxx o hraničním xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx výrobek naplňuje xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, xxxxxxxx xx výrobcem uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech určen xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x x xxxxxx nikoli, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA VI

DISTRIBUCE A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) smí provádět xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Dovoz xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Dovozce může xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Distribuován x xxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx okruh povinností xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x případně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx účinnosti diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x odběrateli všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx po xxxx 5 xxx;

xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx jeho vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx nelze umístit xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lékařském předpisu xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékárenské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jeho xxxx, xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej splňovala xxxxxxxxx podle §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx a dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xx i x xxxxxxx, že xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmena x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx záměnu xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§53

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx z poukazu x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §46 odst. 3 xxxxxxx.

§54

Povinnosti xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx další pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx výdeje

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx x xxxxxxx k použití x dalšími xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) předávat xxxxx dodavateli a xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx byl xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu 5 xxx a

e) dodržovat xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že

a) došlo x porušení skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx prodávat; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§59

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x úvahu; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně a

d) xxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx servis x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) má x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx balení, xxxx

x) xxxx x dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u kterých xxxx být

a) prováděna xxxxxxxxxx nebo

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Informace xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx osoba jimi xxxxxxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, nebo

c) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo nouzového xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx4), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x xxxxxx výrobce, xxxxx zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxxxxxxx technická kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou uvedenou x odstavci 4 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po provedení xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx po xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

Díl 2

Revize

§67

Obecné ustanovení

U xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx elektrická revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

HLAVA X

XXXXXX VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo vedly xxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, uživatele nebo xxxx fyzické xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx byl uveden xx xxx.

(4) Bezpečnostním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx a místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) následek xxxxxxxxx xxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxx sdělení, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx zbytečného xxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

§71

Šetření xxxxxxxxx příhody

(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce xxxxx x podezření na xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx výrobce x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx je Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx x

x) informaci x přijatých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci s xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách. Xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, informace x jejich šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, vede x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx povinen

a) činit xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx dopady vzniklé xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Ústav,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Bezpečnostní nápravná opatření

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem na xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx v souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx realizováno na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx, xx kterých xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx dodán xx trh.

(3) Xxxxxxx xx povinen zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho účinnost x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxx xxxx originálního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx před dodáním xxxxxxxxx, xxxx

x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x dále x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

§77 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro uvedených xxxx dodaných xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a

e) xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem

a) xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx do Eudamed,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§79

(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přístupný osobám xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím na xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx osobě a x rozsahu údajů x jimi notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických prostředků xx vitro,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx je podle xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, má xxxxxxx k údajům x rozsahu, x xxxxx xx poskytl.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Přístupová xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

HLAVA XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx plněním povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Kontrolu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jestliže xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s tím xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx ohlašovací povinnost x souladu s §24 xxxx. 1, xxxx

x) x rozporu x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§82

§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx povinnosti podle §26.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§84

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx lhůtě podle §31 xxxx. 1,

x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx

x) při xxxxx údajů uvedených x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nepodá Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve lhůtě xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podané xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(2) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x §43 písm. x), x), x) nebo x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx nebo dováží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

b) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

d) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x rozporu x §56 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, které xxx xxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §58,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxx §60,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, absolvovala xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,

2. instruktáž xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 3.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 nebo 5.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontrole xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,

x) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 4.

§91

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.

Náhrada výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného posudku xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. r),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo

c) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, pokud požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo podle xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Zmocňovací xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x provedení §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena etická xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx činnost xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podle §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 a xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů uvedených x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx

x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx B,

c) 3 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování.

(6) O xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 musí xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

(2) X xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Po dobu 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. a) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxxxxx Ústavem přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Závěrečná xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

(2) Xx xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx informace

a) týkající xx registrace osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) obsažené xx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Tento xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.

12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o povolování xxxxxxx ze splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx povolení.

24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zadavatele xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 26.5.2021

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

183/2017 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §13 xxxx. 3 zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Vojenské xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) ČSN EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.