Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 823 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Medical Devices, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxx xxx zadávání xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx medical xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Eudamed xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový protokol xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x odst. 1 písm. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Jméno;

x)

Ulice;

x)

Místo;

x)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Funkce.

2.

Prostředek:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz položky x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Nežádoucí xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Čl. 14x odst. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

b)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx f))

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Adresa xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Pro xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Identifikace prostředku.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)