Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx této databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx nad xxxxx xxx, že poskytne xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, pozastaveny, odňaty xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu údajů.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxx xxx zadávání xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx kód, xxx xx prostředky xxxx xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit se xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx jsou dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx databanka xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS a čl. 12 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při vkládání xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Eudamed:

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

c)

Místo;

d)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Certifikát:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Výrobce a případně xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Všeobecný xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

d)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 a 7

5.

Klinické xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

b)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Číslo protokolu;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, datum x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx potřebné pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) až f))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Eudamed:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Adresa xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx prostředek „nový“;

x)

Pozastavení xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx xxx přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Certifikáty (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz položky x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)