Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 928 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

ze xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx směrnici Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na čl. 14a xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx a údaje o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím předepsaných xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a účinné použití xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhledat.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx medical xxxxxxx xxx the xxxxxxx of regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx ve formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx xx databanky Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx zajistí, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx s čl. 14a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx směrnice 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

PSČ;

x)

Země;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury (platí xxx xxxxx vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný xxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Prostředek xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Subjekt);

b)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje orgánu xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až f))

a)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha VIII xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Prostředek (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx prostředek „xxxx“;

x)

Pozastavení xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx XX a sebetestování

d)

Výsledek hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 odst. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x) a čl. 11 odst. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)