Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 903 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx dne 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informacím o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx databanky Eudamed. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx při vkládání xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx v článku 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. věst. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným popisem xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 14x odst. 1 písm. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

b)

Xxxxx;

x)

Místo;

d)

XXX;

e)

Země;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx xxxxx vytvořené xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx neexistuje, generický xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (vybraný xx systému);

x)

Xxxxxxxxx popis x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Kontaktní xxxxx na výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx softwaru;

f)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx ze xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 a 7

5.

Klinické xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx zkoušky;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/EHS

Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx čl. 10 odst. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4

9.

Subjekt (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

a)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Výsledek hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 odst. 1 písm. x) x xx. 11 odst. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)