Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 018 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx databanka zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Aby xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxx xxx zadávání údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhledat.

(7)

Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků, která xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for medical xxxxxxx for xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely výměny xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. prosince 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka pro xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) směrnice 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), b) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Eudamed:

Čl. 14x odst. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Místo;

x)

XXX;

x)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Prostředek:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

g)

Všeobecný xxxxx x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Nežádoucí příhoda (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (viz položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

g)

Prostředek xx na trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Prostředek (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo protokolu;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx potřebné xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Certifikát (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx zkoušky, xxxx. x) xx f))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

b)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

x)

Prostředek (xxx položky x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

d)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Certifikáty (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)