XXXXXXXXXX KOMISE
ze xxx 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 uvedené směrnice,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování uvedených xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx měly xxx do databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx údaje mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky daly xxxxxx vyhledat. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx prostředky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka pro xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/EHS, xx. 14x odst. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) směrnice 98/79/XX, byly xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi vkládáním xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx v článku 6, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.
Xxxx údaje musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
Xxxx XXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.
(4) Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/EHS |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|