Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

ze xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (3), a zejména xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba používat xxxxxxx kód, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy by xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx databanky Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož i informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx členské xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x odst. 1 písm. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

x)

Ulice;

c)

Místo;

x)

PSČ;

e)

Xxxx;

x)

Telefon xxxx x-xxxx;

g)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. b)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (viz xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx;

x)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

f)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Prostředek xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7

5.

Klinické xxxxxxx:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

h)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, datum x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Certifikát (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, xxxx. x) xx f))

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx prostředek „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx xxx přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Certifikáty (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

g)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 odst. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)