Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 954 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné používání xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve xxxxx, x xxxxx jsou dostupné xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx výpis z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při vkládání xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Jméno;

x)

Xxxxx;

c)

Xxxxx;

x)

XXX;

e)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Číslo xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný popis x xxx, kde je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

x)

Výchozí informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Klinické xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (viz xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

x)

Prostředek (xxx položky x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, zda xx prostředek „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

d)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Certifikáty (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)