Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 950 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 uvedené směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx databanky, je xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx exchange (Nomenklatura – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku byla xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx je nezbytné xxxxxx údaje existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 98/79/ES, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 písm. x), x) x x) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. věst. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný zástupce):

a)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

XXX;

e)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Prostředek:

a)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný popis x xxx, kde xx xx aplikovatelné, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx na xxxxxxx;

d)

Referenční xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

j)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Výrobce x xxxxxxxx zplnomocněný zástupce (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx protokolu;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx f))

a)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3, datum x xxxxxxxxxx vydání rozhodnutí;

b)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Adresa xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Kromě xxxx xxx přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Identifikace prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)