Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 937 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx dne 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (3), a zejména xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu údajů.

(6)

Aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx údajů xx databanky Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Společenství, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx databanku byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. prosince 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Eudamed a vzít x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro budoucí xxxx databanky Eudamed. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx údaje, které xxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx přenos zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formátu XXX.

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný zástupce):

x)

Xxxxx;

b)

Ulice;

x)

Místo;

x)

XXX;

x)

Země;

f)

Telefon xxxx x-xxxx;

x)

Funkce.

2.

Prostředek:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx údaje vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Datum ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Nežádoucí xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx;

d)

Referenční xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx protokolu;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx x))

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (viz položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Prostředek (xxx položky x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxx xxxx xxx přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

e)

Certifikáty (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)