XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhledat. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné používání xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve xxxxx, x xxxxx jsou dostupné xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx výpis z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při vkládání xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3 |
|