Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx xxx 19. dubna 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, že poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx kód, aby xx prostředky daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, která xxxx vypracována na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx of regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx dat), je xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx v čl. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx přenos zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Extensible Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy zajistí, xxx při xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

b)

Ulice;

c)

Xxxxx;

x)

XXX;

x)

Xxxx;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Xxxxxx.

2.

Prostředek:

x)

Kód mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Výrobce a případně xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx popis x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

x)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x odst. 1 písm. x) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx zkoušky;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, datum x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b odst. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx prostředek „xxxx“;

c)

Pozastavení xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Certifikáty (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)