Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 813 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx dne 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Cílem Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, že poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn jednotný xxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, je xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx jazyce Společenství, xx xxxxx používat xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx of regulatory xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Eudamed xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Extensible Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx nejpozději x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

c)

Xxxxx;

d)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Telefon xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx nomenklatury (platí xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

g)

Všeobecný xxxxx x xxx, kde xx xx aplikovatelné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx subjektu.

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

c)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Prostředek xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

j)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

e)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Směrnice 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) až x))

a)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro):

Adresa xxxxxxx, případně zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

a)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Kromě xxxx pro přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Certifikát)

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)