Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 923 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 10b xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připravit se xx povinné používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx údaje existující xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím se xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. a) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx mezi vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Eudamed xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný zástupce):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

d)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Číslo certifikátu;

x)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (vybraný xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

j)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické zkoušky:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (viz xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx f))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Výsledek hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se společnými xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)