Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx nad trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by měly xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx prostředky daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx účely výměny xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je nezbytné xxxxxx údaje existující xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny v čl. 10b xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný zástupce):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

d)

XXX;

e)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury (platí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx certifikátu;

b)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx ze systému);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Subjekt);

x)

Prostředek (viz xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje orgánu xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Adresa xxxxxxx, případně zplnomocněného xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)