XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. dubna 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
(2010/227/EU)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx mohou xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky daly xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. prosince 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. září 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx jsou dostupné xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 směrnice 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a v xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3) Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/EHS |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/EHS |
Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|