XXXXXXXXXX XXXXXX
ze xxx 19. xxxxx 2010
o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx do databanky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Aby xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx databanku byla xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických prostředcích xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné používání xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), b) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Eudamed xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly vloženy xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.
Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/EHS |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 písm. x) x xx. 14 odst. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3 |
|