Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx dne 19. dubna 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx nad xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, zejména pokud xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx of regulatory xxxx exchange (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údaje existující xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Extensible Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx databanky Eudamed x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Jméno;

b)

Ulice;

x)

Xxxxx;

x)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Telefon xxxx e-mail;

g)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Číslo xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, kde xx xx aplikovatelné, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14a xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Nežádoucí příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

d)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, kde xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Prostředek xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Prostředek (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo protokolu;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, xxxx. x) xx x))

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

b)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zápis do xxxxxxxxx Eudamed:

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

a)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Pozastavení xxxxxxx na trh.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)