XXXXXXXXXX KOMISE
xx dne 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 uvedené směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx databanky. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx by xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx třeba používat xxxxxxx xxx, aby xx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků, která xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 98/79/ES, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx státy zajistí, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
John XXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|