Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx xxx trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování uvedených xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. prosince 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 písm. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) směrnice 98/79/XX, byly xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed používá xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxx mezi vkládáním xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Eudamed xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

b)

Xxxxx;

c)

Místo;

d)

PSČ;

e)

Xxxx;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Xxxxxx.

2.

Prostředek:

x)

Kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx vytvořené xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14a odst. 1 xxxx. b)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx na výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx je xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Oznámený subjekt (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické xxxxxxx:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný zástupce (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

b)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

h)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 odst. 7, datum x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx potřebné xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx x))

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, případně zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

a)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)