Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 898 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

ze xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování uvedených xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx do databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx údaje mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka pro xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/EHS, xx. 14x odst. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) směrnice 98/79/XX, byly xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi vkládáním xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx v článku 6, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

d)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Telefon xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Číslo certifikátu;

x)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

c)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

d)

Referenční xxxxx výrobce/Bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, číslo xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Oznámený subjekt (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické zkoušky:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx zkoušky;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 xxxx. 7, datum x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Předčasné xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 písm. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)