Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

ze xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Text s xxxxxxxx xxx EHP)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx medical xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. prosince 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx změny zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropská databanka xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 písm. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx přenos zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Jméno;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

PSČ;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

g)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx xxxxx vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx na xxxxxxx;

d)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 2. Prostředek), x xxx, kde xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

x)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Čl. 14x odst. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxx protokolu;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx zkoušky;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 15 xxxx. 7, datum x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx do databanky Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a čl. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)