Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 823 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx xxx 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx směrnici Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují ustanovení x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx vypracována xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx potřebné xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/EHS a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož i informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

x)

Ulice;

c)

Xxxxx;

d)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Číslo certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx subjektu.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

g)

Prostředek xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Xxxxx protokolu;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx zkoušky;

x)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx podle čl. 15 xxxx. 6, xxxxx a zdůvodnění xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a)

Prostředek (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx xxx přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

g)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a čl. 11 odst. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)