XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. dubna 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2010/227/XX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, že poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx k informacím o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx by xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx. |
|
(6) |
Aby xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx xxxxx používat xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medical xxxxxxx xxx the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx exchange (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. květnem 2011 a týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx jsou dostupné xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), b) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Eudamed používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx vkládání údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx musí xxx vloženy nejpozději x 30. dubnu 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.
Xx Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4) Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Eudamed xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/EHS |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 odst. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|