Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 795 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

ze xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx trhem xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, která xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických prostředcích xx xxx 2. prosince 2003 (4).

(8)

Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Eudamed. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím se xxxxxx Evropská databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

x)

Ulice;

x)

Místo;

x)

XXX;

x)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Kód mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx popis x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14a xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx je xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Oznámený subjekt (xxxxxxx xx systému);

g)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, xxxx. x) až x))

a)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Pozastavení xxxxxxx na xxx.

Kromě xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)