Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 813 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx směrnici Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, odňaty xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, je xxxxxx, xxx xxxx xxx zadávání xxxxx xx databanky Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medical xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde o údaje xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Komisi

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Jméno;

b)

Ulice;

x)

Xxxxx;

d)

XXX;

e)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Kód mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx na xxxxxxx;

x)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx je xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze systému);

g)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

j)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné ukončení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx do databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx aplikovatelné;

e)

Certifikáty (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

g)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x) a čl. 11 odst. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)