EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXXX KOMISE

ze dne 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by proto xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)	Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu údajů.

(6)

Xxx xxx umožněn jednotný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxx xxx zadávání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely výměny xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx databanku byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. prosince 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx změny zavedené xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx vložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx výpis z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový protokol xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) a formát XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx v článku 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx s čl. 14a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Komise

(1) Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(4) Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.

(5) Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

a)

Jméno;

b)

Ulice;

x)

Xxxxx;

x)

PSČ;

x)

Xxxx;

x)	Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Prostředek:

a)	Kód mezinárodně xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)	Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)	Číslo certifikátu;

x)	Xxx xxxxxxxxxxx;

x)	Xxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)	Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

g)	Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)	Xxxx x, v případě xxxxxxx, důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Nežádoucí příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

c)	Xxxxxxxxx xxxxx na výrobce;

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (FSCA) x.;

x)	Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, kde je xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

x)	Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)	Prostředek xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)	Xxxxxxxxxx;

x)	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 a 7

5.

Klinické zkoušky:

a)	Výrobce x xxxxxxxx zplnomocněný zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)	Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)	Xxxxx xxxxxxx;

x)	Xxxxx protokolu;

e)	Hlavní xxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)	Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b odst. 1 xxxx. a)

6.	Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.	Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) až f))

a)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.	Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx): Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x)	Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)	Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx xxx přílohu XX a sebetestování

d)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	Certifikáty (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)	Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.	Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.