Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

s ohledem xx směrnici Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), a zejména xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Aby xxx umožněn jednotný xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely výměny xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed a vzít x xxxxx změny zavedené xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Jméno;

x)

Xxxxx;

x)

Místo;

d)

XXX;

x)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Xxxxxx.

2.

Prostředek:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx údaje vytvořené xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Číslo certifikátu;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný xxxxx x xxx, kde xx xx aplikovatelné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně zplnomocněný xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx je xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze systému);

x)

Prostředek xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

j)

Výchozí informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 a 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Certifikáty (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)