XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. dubna 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2010/227/EU)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx by xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx. |
|
(6) |
Aby xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné používání xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. a), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Eudamed používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.
Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.
Za Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x odst. 1 písm. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14a xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 10b xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|