XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. dubna 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 uvedené směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování uvedených xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx by měly xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx for medical xxxxxxx for xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. prosince 2003 (4). |
|
(8) |
Aby xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Eudamed a vzít x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx mění směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx pro budoucí xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.
Za Xxxxxx
Xxxx XXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|