XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. xxxxx 2010
o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx databanky. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medical xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy zajistí, xxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx údaje xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Minimální údaje xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 odst. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 90/385/EHS |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|