Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 954 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX KOMISE

xx dne 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), a zejména xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vyžadují xxxxxxx této databanky.

(2)

Cílem Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx nad xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Medical Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, je xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx jazyce Společenství, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx exchange (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím se xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx výpis z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx směrnice 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Ulice;

x)

Xxxxx;

x)

XXX;

e)

Země;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Prostředek (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

e)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, xxxxx a zdůvodnění xxxxxx rozhodnutí;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxx do databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx f))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, případně zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

x)

Prostředek (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)