XXXXXXXXXX KOMISE
xx xxx 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na čl. 14a xxxx. 3 uvedené směrnice,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu údajů. |
|
(6) |
Aby xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of regulatory xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy zajistí, xxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx vloženy xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx vkládání údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx členské státy xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
John XXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a odst. 1 xxxx. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 písm. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) a čl. 11 xxxx. 3 |
|