Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která vyžadují xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/79/ES, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx vydány xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by měly xxx do databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu údajů.

(6)

Aby xxx xxxxxxx jednotný xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx medical xxxxxxx for xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 a týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx xx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím se xxxxxx Evropská databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 odst. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje, které xxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx státy zajistí, xxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx popsány s použitím xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

a)

Jméno;

x)

Xxxxx;

c)

Xxxxx;

x)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx vytvořené xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx popis x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx softwaru;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

j)

Výchozí informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

b)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10b xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až x))

a)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Předčasné xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha VIII xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

e)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)