Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 915 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx a údaje o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, je xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx databanku byla xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx mění směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx vnitrostátní úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 směrnice 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Xxxxx;

b)

Ulice;

x)

Xxxxx;

d)

XXX;

x)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Certifikát:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx popis x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz položky x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, kde xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Oznámený subjekt (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

j)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické xxxxxxx:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Xxxxx xxxx pro přílohu XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Certifikáty (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Certifikát)

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a čl. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz položky x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)