Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 928 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, pozastaveny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx for medical xxxxxxx for xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Jméno;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

PSČ;

x)

Země;

x)

Telefon xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Číslo xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

d)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx zástupce (viz xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx subjektu.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Nežádoucí příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx xx výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Klinické xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

b)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné ukončení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

b)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx aplikovatelné;

g)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) a čl. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)