Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 921 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx číslem X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posílit xxxxxx xxx trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx kód, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx vypracována xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medical xxxxxxx for the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Eudamed x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx pouze xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx databanka pro xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx údaje, které xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož i informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx zajistí, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Eudamed xxxxx požadavků vyplývajících xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Jméno;

b)

Ulice;

c)

Místo;

x)

XXX;

e)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Číslo certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx systému);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

x)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, kde je xx xxxxxxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

j)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný zástupce (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. b) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až x))

a)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 odst. 3, datum x xxxxxxxxxx vydání rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx):

Adresa xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, zda xx prostředek „xxxx“;

x)

Pozastavení xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx pro xxxxxxx XX a sebetestování

d)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)