Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 841 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/XX obsahují ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této databanky.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx obsahovat údaje xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Devices, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx do databanky xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Aby xxx xxxxxxx jednotný xxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx databanky, je xxxxxx, aby xxxx xxx zadávání xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx prostředky xxxx xxxxxx vyhledat.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx xx regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka pro xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/EHS x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a odst. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)  Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

XXX;

e)

Xxxx;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Kód mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx neexistuje, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx certifikátu;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx popis x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx položky x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz položky x xxxx 1. Subjekt);

x)

Kontaktní xxxxx xx výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Prostředek xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x) až x))

a)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „nový“;

c)

Pozastavení xxxxxxx na trh.

Kromě xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)