Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 954 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx k informacím o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Devices, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx xx regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, je potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 písm. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Místo;

d)

XXX;

e)

Xxxx;

x)

Telefon xxxx x-xxxx;

g)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Číslo xxxxxxxxxxx;

x)

Typ xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

g)

Xxxxxxxxx popis x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

c)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

d)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

j)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické zkoušky:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, datum a zdůvodnění xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xx. 10 odst. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Prostředek:

Pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx prostředek „xxxx“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Certifikáty (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Čl. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)