Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 813 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. dubna 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na čl. 14a xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této databanky.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx by proto xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly vydány xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka byla xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx databanka zdravotnických xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx jednotný xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné použití xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba vytvořit x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx změny zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro budoucí xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 a týkající se xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Evropská databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) a formát XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) směrnice 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Za Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Místo;

d)

XXX;

e)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Funkce.

2.

Prostředek:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b)

3.

Certifikát:

x)

Číslo xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

g)

Všeobecný popis x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Nežádoucí xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Kontaktní xxxxx xx výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, kde je xx xxxxxxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

f)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Klinické zkoušky:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Prostředek (viz xxxxxxx v bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

d)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, xxxxx a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xx. 15 xxxx. 7, datum x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxx do databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, zda xx prostředek „xxxx“;

x)

Pozastavení xxxxxxx na xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX a sebetestování

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Certifikáty (viz xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (viz položky x xxxx 3. Certifikát)

Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)