Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

ze xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx databanky xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Aby xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx jazyce Společenství, xx třeba používat xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx databanku byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx změny zavedené xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Eudamed xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed používá xxxxxxxxxxx hypertextový protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx popsány s použitím xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxx o registraci výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX a čl. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Ulice;

c)

Xxxxx;

d)

XXX;

e)

Xxxx;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx xxxxx vytvořené xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Výrobce a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo příslušného xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

c)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

d)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

j)

Výchozí xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný zástupce (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

g)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx f))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xx. 10 odst. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha VIII xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

c)

Pozastavení xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)