Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 919 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

ze xxx 19. dubna 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

(2010/227/EU)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/XX obsahují ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx vydány xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx zamítnuty, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx spolupráci s členskými xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba používat xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je potřebné xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Eudamed. Xxx xxxxxxx databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx údaje, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx vloženy xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož i informace xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/EHS x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při vkládání xxxxx xx databanky Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

a)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Místo;

x)

PSČ;

x)

Země;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx xxxxx vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx ukončení xxxxxxxxx certifikátu;

e)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx xx xxxxxxx);

g)

Všeobecný xxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, v případě xxxxxxx, důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Nežádoucí příhoda (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, kde xx xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx na trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

a)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

b)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo protokolu;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

g)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 6, datum a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

h)

Xxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do databanky Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b odst. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx f))

a)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu podle xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro):

Adresa xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, zda xx prostředek „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx specifikacemi, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)