XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
(2010/227/XX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této databanky. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx i přispět x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx měly xxx xx databanky xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx umožněn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, je xxxxxx, xxx xxxx xxx zadávání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jazyce Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx kód, aby xx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx xx regulatory xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx změny zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Eudamed. Xxx úplnost databanky Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx rozhodnutím se xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) a c) směrnice 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a v xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx vkládání údajů xx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.
Xx Xxxxxx
John XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 90/385/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|