Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 893 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), a zejména xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx xxx xxxxx xxx, že poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx a údaje o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné použití xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, aby byla xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx vypracována xx xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba vytvořit x xxxxxxxxx databanku Xxxxxxx x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. prosince 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským státům xxxxxxxx připravit se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. a) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx výpis z oznámení xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx hypertextový xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Transfer Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx vkládání údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde o údaje xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx směrnice 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Minimální údaje xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 14x odst. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Ulice;

x)

Xxxxx;

x)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

g)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx je xx aplikovatelné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Nežádoucí xxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz položky x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

d)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx ze systému);

x)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Čl. 14x xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

h)

Předčasné ukončení x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/XXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx příhoda (viz xxxxxxx v bodě 4. Xxxxxxxxx příhoda)

Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx x))

a)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

b)

Předčasné xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (xxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx prostředek „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Čl. 12 odst. 1 písm. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)