Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx dne 19. dubna 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 14a xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx nad xxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/79/ES, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx vyhledat.

(7)

Globální nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 a týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx vkládáním xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx ve formátu XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde o údaje xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx zajistí, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx xxxxx musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Za Komisi

John XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  Úř. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Místo;

x)

XXX;

e)

Země;

f)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Funkce.

2.

Prostředek:

a)

Kód mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx prostředku/značka, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Číslo xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx vydání;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný popis x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz položky x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14a xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

x)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx xx systému);

g)

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 a 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/XXX

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Certifikát (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (viz xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, xxxx. x) až x))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Adresa xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx prostředek „xxxx“;

x)

Pozastavení xxxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx prostředku.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Certifikát)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)