Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

ze xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/XX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx k informacím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, umožnit výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx EN ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medical xxxxxxx for xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed a vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít pouze xxxxxxxxx vložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx údaje existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS x 98/79/XX, x xx ve stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx i informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 směrnice 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx mezi vkládáním xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxx 2010.

Xx Xxxxxx

Xxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)  Úř. xxxx. L 247, 21.9.2007, s. 21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx směrnice 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) a čl. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

x)

Xxxxx;

b)

Ulice;

x)

Xxxxx;

d)

XXX;

e)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx x-xxxx;

x)

Funkce.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx nomenklatury (xxxxx xxx údaje vytvořené xx 1. květnu 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

a)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx systému);

x)

Všeobecný xxxxx x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Nežádoucí xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Subjekt);

x)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

x)

Referenční xxxxx výrobce/Bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx (FSCA) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, kde je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Oznámený subjekt (xxxxxxx xx systému);

g)

Xxxxxxxxxx xx na xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx opatření.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

b)

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

e)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 xxxx. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 5. Xxxxxxxx zkoušky, xxxx. x) xx f))

a)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx):

Adresa xxxxxxx, případně zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „xxxx“;

c)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

Kromě xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Výsledek hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Certifikáty (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx se společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)