Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 921 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx xxx 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

(2010/227/XX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), x xxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informacím o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx pod názvem „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx xxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx údajů.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, aby xxxx xxx zadávání údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků, která xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx dat), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněna v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx státy by xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx zpráv (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Xxxxxx 5

Xxxxx jde o údaje xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy nejpozději x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným popisem xxxxxxxxx údajů v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx zástupce):

a)

Jméno;

b)

Xxxxx;

c)

Místo;

x)

PSČ;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

x)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (platí xxx údaje vytvořené xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, generický xxxxx.

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x)

3.

Certifikát:

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx;

b)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Všeobecný xxxxx x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, podrobnosti x xxxxxxxxxx (viz položky x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 3

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx a případně zplnomocněný xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;

d)

Referenční xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Prostředek), x xxx, xxx je xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

Oznámený subjekt (xxxxxxx ze xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

j)

Xxxxxxx informace (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Subjekt);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Číslo xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10b odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10b xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx zkoušky, písm. x) xx x))

a)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Subjekt (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

a)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, zda xx prostředek „xxxx“;

c)

Pozastavení xxxxxxx xx xxx.

Kromě xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)