XXXXXXXXXX XXXXXX
ze xxx 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx pod číslem X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, jakož i přispět x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti v oblasti xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obnoveny, xxxxxxxx, xxxxxxxx, pozastaveny, odňaty xxxx zamítnuty, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Medical Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu údajů. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, je xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje xxxxx xxx zadávány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx zavádět globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. prosince 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Eudamed x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údaje existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve stavu, x xxxxx xxxx dostupné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 odst. 3 směrnice 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 písm. x), b) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, jakož i informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx vkládání xxxxx xx databanky Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx on-line x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx do databanky Xxxxxxx byly zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx databanky Eudamed x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy uplatňují xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/XXX |
Minimální xxxxx potřebné pro xxxxx xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x odst. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zápis xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|