XXXXXXXXXX XXXXXX
ze dne 19. xxxxx 2010
o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), a zejména xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx této databanky. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a certifikátech x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx xxxxxxx údajů. |
|
(6) |
Aby xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX ISO 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx xxx the xxxxxxx of regulatory xxxx xxxxxxxx (Nomenklatura – Specifikace systému xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx mezinárodně uznávanou xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připravit se xx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES o uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx, xx potřebné xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je nezbytné xxxxxx údaje existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Evropská xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10x odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx státy zajistí, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx jde o údaje xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a odst. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx xxxxx xxxx xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.
XXXXXXX
Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx směrnice 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Minimální údaje xxxxxxxx xxx zápis xx databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 90/385/XXX |
Minimální xxxxx potřebné xxx xxxxx do databanky Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha VIII xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 odst. 3 |
|