XXXXXXXXXX XXXXXX
ze xxx 19. dubna 2010
o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
(2010/227/XX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Cílem Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o povinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Databank xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přenosu xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx byla xxx zadávání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx údaje mohou xxx zadávány v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Nomenclature — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medical xxxxxxx for the xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vytvořit x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx, xx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vložit xxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2011 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x 98/79/XX, x xx ve xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx čl. 10b odst. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 3 směrnice 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 90/385/XXX, xx. 14x odst. 1 xxxx. x), b) x x) xxxxxxxx 93/42/XXX a čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) směrnice 98/79/XX, byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx výpis z oznámení xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/EHS x xx. 15 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokol xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu XXX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a zdravotnických xxxxxxxxxx byly vloženy xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx údaje xxxx xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. xxxxx 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Za Komisi
John XXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.
XXXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx databanky Xxxxxxx xxxxx požadavků vyplývajících xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/XXX |
Minimální údaje xxxxxxxx xxx zápis xx xxxxxxxxx Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 písm. x) x xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Směrnice 90/385/XXX |
Minimální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b) x xx. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zápis do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 a příloha XXXX xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 písm. x) a čl. 11 odst. 3 |
|