XXXXXXXXXX XXXXXX
xx xxx 19. xxxxx 2010
x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2010) 2363)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
(2010/227/EU)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x xxxxxxx na čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují ustanovení x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxx, xx poskytne xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx proto xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (European Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Aby xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhledat. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, která xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx for a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx exchange (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx dat), je xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx zmíněna x xxxxxxxx Xxxx o zdravotnických prostředcích xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (4). |
|
(8) |
Xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připravit se xx povinné používání xxxxxxxxx Xxxxxxx a vzít x xxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5). |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2011 v rozsahu xxxxxx xxx budoucí xxxx databanky Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. květnem 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed) xxxx databanka pro xxxxx xx. 10x xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/XXX, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) směrnice 98/79/XX, byly xxxxxxx xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxx z oznámení xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a v xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 směrnice 90/385/XXX x xx. 15 odst. 6 a 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Transfer Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx Xxxx-xx Xxxxxxxx).
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx databanky Eudamed xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx vkládání xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx o údaje xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.
Xxxx údaje musí xxx vloženy xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.
Xx Komisi
Xxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;247, 21.9.2007, s. 21.
XXXXXXX
Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX
|
Xxxxxxxx 93/42/EHS |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x odst. 1 písm. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. c) x xx. 10 odst. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 14x odst. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 90/385/EHS |
Minimální xxxxx potřebné xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 10b xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx: |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx VIII xxx 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 11 xxxx. 3 |
|