Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

kterým se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x zdravotnických prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx: "Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".

3. §1 xx 3 včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x lidského těla xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx

x) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx těle za xxxxxx získání xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. X §4 odst. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx pouze xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 písm. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x výdej,".

11. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §5 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

13. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

18. V §5 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx sebe navzájem, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx A x X; seznamy X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci genericky, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

23. V §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

a) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování průběhu xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,

k) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí vzdělávací xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx xxxxx III xx v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xxxxx "klinické xxxxxxxxx xxxx" se xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě III xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx rozumí proces, xxxxx výsledkem je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x souladu x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx rušivých vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si objedná xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti vypracuje xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, lze xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x diagnostickém xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přidělené Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Ústav na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 písm. x) až x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx sběr údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn mimo xxxxxxxx výrobce,

h) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. V xxxxx první hlavě XX xx x xxxxxxx dílu 1 xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

42. X §28 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx f) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "odst. 4 písm. b)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x text "xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

47. V xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X nadpisu §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 odst. 1 a §32 xxxx. 2 písm. x) xx x) x f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx náleží do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování.".

60. X §33 xxxx. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"h) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x použití v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx třeba.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

74. X xxxxxxx §36 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

76. X §37 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

78. X §38 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

85. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx b)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

95. X §45 odst. 2 xxxx. x) x d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx vydáván xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx může xxx vydán pouze xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně zdravotnických xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, pro xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx uskutečněno x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takový diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx diagnostického prostředku xx vitro předepsaného xx poukaz vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. V §53 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. a) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 xxxx. x) x c) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. V §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d).

105. V §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Diagnostické prostředky xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

107. V §56 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka neplatí, xxx-xx o

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,

c) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx bezpečného použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

123. V §59 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých musí xxx

x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x riziky spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) může provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxx x) nebo x) a má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx základě xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým dohledem xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem,

e) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a dále xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx ve značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x písmeni x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".

136. V §69 odst. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. a) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx ", které má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky," x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

145. V §74 xxxx. 5 xx xx text "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "a 4".

146. X §75 xxxx. x) a c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx číslem "15".

147. X §76 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx v xxxxxxx slova "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX A" zrušují.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. V §78 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "uvedených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. V §78 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. V §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

160. X §80 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "přerušení" xxxxxxxxx xxxxxx "omezení" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x souladu s §24 odst. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. V nadpisu §84 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. X §86 odst. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. a) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až d).

173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostické prostředky xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. V §87 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno c) xx zrušuje.

182. V §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

188. X §90 odst. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "záznam".

189. X §92 odst. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x rozšířenou působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x na xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx Ústavu předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §94 xxxx. 2 xxxx. x) až c) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx výzvě k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾, xxxx xxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx slovo "zdraví" xx vkládají slova "xxxx v případě xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x zákonu x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona č. 134/2011 Sb., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Sb., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Sb. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X položce 97 bod 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

d) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx doplňují body 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci...Kč 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku...Kč 3 000

b) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx o vystavení xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx. x zákona x. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se doplňuje xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xx xxxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníků x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci nutnou x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxx x lidském xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx neobsahují žádný xxxxx, x to xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Předmětem xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvádět xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nesplňuje podmínky xxx uvedení xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx v souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, a xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx vzorcích pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx věty první.

(6) X reklamě na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx uvedeny texty, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx uvést v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.

(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené plně xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx předepsaných, vydaných xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx zakázána.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxx vydán xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 široké veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) obsahovat xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a informací, xxxxx se vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx nesmí

a) vyvolávat xxxxx, xx xxxxxx x lékařem, lékařský xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx potřebné, zvláště xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx dálku,

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx, je lepší xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno x xxxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) popisem xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx publikacích, odborném xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) dostatečné, doložitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxx xx klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx zdroj,

b) základní xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx odborníky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Neprodejný xxxxxx" nebo "Bezplatný xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v rozporu x odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx odborníky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, která xxxxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx na xxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxx xxxxx stanoví xxxxx, xxxxx

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx které xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6b xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. V §7 písm. x) xx xx slova "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) v xxxxxxx s §5b xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x v §8a xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy ", §3 xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1".

13. V §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5m xxxx. 3".

16. V §8 xxxx. 5 xxxx. b) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. V §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x rozporu x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx komunikační xxxxxxxxxx byly určeny xxxxxxxx xxx odborníky, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 2".

20. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) se xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5j, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "5h nebo 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 2" a xx xxxx "§5b xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se do 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.