Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx xxx: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX".

3. §1 xx 3 včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") a jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx diagnostického prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx zkoušku xxxx" xx xxxxxxx.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx určený xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. X §5 písm. a) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 písmeno g) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

16. X §5 xxxx. x) a k) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

18. X §5 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx majících stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Generické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx a) xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. V §8 xxxx. c) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

24. X §8 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx čarou x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x provádí dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná opatření,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx hlavě XXX se xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "klinické xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Zadavatel studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx usazen xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx plánem. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou zprávu.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 měsíců xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) znějí:

"g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 písm. x) se slovo "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje.

36. X §25 písm. x) xx xxxxx "x xxxxx" zrušují.

37. V xxxxx xxxxx hlavě XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

38. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "diagnostického" a xxxxx "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. V §27 odst. 1 x 2 se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až e).

43. X §28 odst. 2 xxxx. d) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 písm. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 písm. x)" x xxxx "xxxx. 2 písm. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" zrušují.

47. V xxxxx xxxxx hlavě XX se x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. V §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) až x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) x i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx povinen podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X ani xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.".

60. X §33 xxxx. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

71. X §35 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

79. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 větě první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z oběhu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

83. X §40 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

84. X §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

89. V §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x písmeno a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

95. X §45 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 odst. 2 xxxx. e) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx vydáván xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; na lékařském xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující zásilkový xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za zachování xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vydat po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx informací o xxxxxxx nežádoucí příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x text "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. a) xx slova "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. V §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 písm. x) x c) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

112. X §57 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx byly předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx lékařského cíle.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před každým xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přichází v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx zaveden xx lidského xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx alespoň dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx věty xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx o této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně zajistit x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmen x) a b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.".

131. X §67 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

135. X §69 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".

136. V §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx," x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. X §74 odst. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) a x) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. V xxxxx první hlavě XXX se x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx," nahrazují slovy "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx dodaných xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. V §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

155. V §78 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

160. V §80 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx zrušuje x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. X nadpisu §84 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. V §84 odst. 1 xxxx. a) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. V §86 odst. 1 x §86 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx d).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xx poukaz," zrušují.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 odst. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," zrušují.

183. X §88 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. V §89 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 odst. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. V §90 odst. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 odst. 1 xx slova ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro a xxxxx s ním xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"Náhrada xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx na žádost xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx stanovení výše xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx stanoví tak, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu výdajů, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx výše úhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx stanovené Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx stanovené xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považuje xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx získala nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx č. 312/2006 Xx., zákona č. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., zákona x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Sb., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona č. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Přijetí

a) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx činnosti výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti x xxxxxxxx zneplatněných údajů xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx č. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx doplňuje xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx reklama xx xxxxxx přípravky xxxxxx x podávání xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zaměřena na xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxx tyto xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x se xxxxxxxx nové §5k xx 5x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 42 až 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pobídek, konané xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, prodeje xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx o

a) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ubytování xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení specifických xxxxxx na konkrétní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a ceníky, xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a to xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvádět xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx uváděn na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků akce xxxxx věty xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx vlastností, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro nemá,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x souladu s xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) navrhují odlišné xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě spotřebitelské xxxxxxx, spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zakázána.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů.

(2) Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx široké veřejnosti xxxx

x) xxx formulována xxx, xxx bylo xxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x

x) obsahovat xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, je lepší xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na osoby xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx které by xxxx xxxxx skutečnému xxxx předpokládanému společenskému xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) popisem xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx tělo xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na širokou xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z odborného xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx odborníky xx zakazuje jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. To xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být viditelně xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxx §5k xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx xxx rozšířeno xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vyžadovat xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx které xxxx v rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx odborníky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Zakazuje se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Reklama na xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jiným výrobkem, x xxxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zachová xxxxxxxxx stav toho, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxx.".

6. X §6b odst. 1 se věta xxxxx xxxxxxx.

7. V §7 xxxx. b) xx xx slova "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx dále orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5l odst. 2".

9. X §8 xxxx. 1 písmeno x) zní:

"i) x xxxxxxx x §5b xxxx. 1 nebo §5x odst. 1 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxx xx odborníky, xxxx by tyto xxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5m odst. 2".

11. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 písm. x) x x §8x xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují slovy ", §3 xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5x odst. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" se vkládá xxxx "nebo §5m xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "a), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx zaměřena xx odborníky, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx daný xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "nebo §5x odst. 2".

20. X §8a odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. V §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx §5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, za xxxx "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5b odst. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. V §8x odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), p) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) nebo x)".

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx základě smluv xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xx 6 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. VII

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.