Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx mění takto:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Nadpis xxxxx xxxxx zní: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "Xxxx")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je výrobcem xxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".

5. X §4 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx zkoušku nebo" xx zrušují.

6. V §4 odst. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx pouze tehdy, xxxx-xx x diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 xxxx. x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k vlastnímu xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

12. X §5 xxxx. e) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 písmeno x) xxx:

"x) výdejcem osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno x).

19. X §5 písmeno x) zní:

"m) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx A x X; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, a

c) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 úvodní části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 odst. 2,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),

f) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do jejich xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx z xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxx xxxx x xxxxx z technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx své působnosti x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, a

r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v nadpisu xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" zrušují.

27. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "klinické xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X části xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí proces, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx materiálně technickým xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxx právnická xxxxx, xxxxx si objedná xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx studie x xxxx zajistit, xx xxxx při provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx musí vždy xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být součástí xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle odstavce 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře do 30 xxx xx xxxxxx ukončení x xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxxxxxxx zprávu z xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení podle xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přidělené Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

32. X §25 písm. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx g) a x) znějí:

"g) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. V §25 xxxx. k) xx xxxxx "a xxxxx" zrušují.

37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", text "xxxx. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 písm. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 odst. 5 se slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 5".

51. V xxxxxxx §32 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 odst. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx d) x x) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx" zrušují.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx třeba,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx povinen podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na trh x Xxxxx republice. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. V §33 xxxx. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "odst. 6" xx nahrazují slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 písm. x) xx f) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

78. V §38 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 odst. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xx xxxx xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí o xxxxxxx z xxxx x x oběhu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

83. X §40 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

84. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

86. X §41 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distribuci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.".

93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx:

"(2) Distributor a xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "distribuční x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. c) x d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

97. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 včetně nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x uvedením počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.".

99. §47 x 48 xx včetně nadpisů xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vydáván xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx vydávány xx xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vydán pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x lékárně xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx byl objednatel xxxxxxxx neprodleně informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informační službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo revizní xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydat pouze xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. V §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x daném zdravotnickém xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) a b) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 odst. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxx xxx

x) prováděna xxxxxxxxxx xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné veškeré xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx třeba.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xx stanovil xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 a 5 xxx:

"§63

(1) Pokud jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x dále xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx ve značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxxxx k použití, xxxxx přímo nebo xxxxxxx vedly nebo xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".

136. X §69 xxxx. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 odst. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

139. X §71 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

140. X §71 odst. 3 xxxx. x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "pacienta" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx území Xxxxx republiky" zrušují, xx slovo "xxxxxxxx" xx vkládají slova ", xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky," x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

145. V §74 xxxx. 5 xx za xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) a x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx číslem "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in vitro".

148. X §76 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" zrušují.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodaných na xxx nebo do xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. V §78 odst. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

155. X §78 se odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a diagnostických xxxxxxxxxxxx in vitro".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x rozporu x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 se xx slovem "xxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx" se zrušují.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxx," xxxxxxx.

166. V xxxxxxx §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

167. X §84 odst. 1 xxxx. x) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. V §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 písm. a) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. X §86 odst. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

173. X §86 odst. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) x c) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),

b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. V §87 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno c) xx xxxxxxx.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

183. X §88 odstavec 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 odst. 1 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

188. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "záznam".

189. X §92 odst. 1 xx xxxxx ", x výjimkou přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

Na xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"Náhrada xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 písm. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X případě odborných xxxxx podle §94 xxxx. 2 xxxx. x) až x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k tomu xxx povinen,

b) x xxxx výši, pokud xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části zaplacené xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.".

192. X §96 odstavec 2 xxx:

"(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, se považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x zákonu x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx. a xxxxxx x. 501/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X položce 97 bod 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx činnosti výrobce xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx distributora diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti dovozce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) žádosti o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx...Xx 1 000".

2. X položce 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci...Kč 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

b) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x xxxxxx č. 238/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx nové §5x xx 5x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 42 až 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, spotřebitelské soutěže x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ceníky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze uvádět xx xxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx účastníků xxxx xxxxx věty první.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, vydaných xxxx použitých prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku vystavené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) být xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx pročtení návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, lékařský xxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx spojeno s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osoby xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx procesů, které xxxx podmínkou xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx zaručena pouze xxx, že je xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx způsobených nemocí xxxx úrazem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx lidské tělo xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx na klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, pokud xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx na odborníky xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Neprodejný xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5k xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx být přiměřené xxxxx setkání, x xxxxxxx xx účel xxxxxxx vedlejší, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyžadovat xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx xx odborníky xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama xx xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx výrobkem, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx nepoužitím xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx používání výrobku.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx x buňky" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx nad dodržováním xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. V §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5l xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují xxxxx ", §3 xxxx. 1 nebo §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) se xxxxx "nebo §5j" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5x odst. 4" xxxxxx text "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

16. X §8 odst. 5 xxxx. b) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. V §8a xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x odst. 1 písmeno x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx pro odborníky, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2".

20. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5i xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x odst. 3 xxxx. d) se xxxxx "5h xxxx 5x" nahrazují slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x odst. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, za xxxx "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" se vkládá xxxx "nebo §5m xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.