Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx zní: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x vrozené anomálii,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zejména velikostí, xxxxxx kusů v xxxxxx, barevným provedením xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx zrušují.

6. X §4 odst. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

7. X §4 odstavec 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro" x xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) výdejcem osoba xxxxxxxxx vydávat diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. i) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. V §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. V §5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x jiné xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx A x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 písm. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx č. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Eudamed"),

f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci a x případě potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení nebo xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států x Xxxx,

x) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, které vedly x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informuje Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. X xxxxx první xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "klinické xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X části xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně technickým xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je usazena xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační údaje xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ohlašovaná xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční číslo xxxxxxxx podle odstavce 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx g) a x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. V §25 xxxx. k) xx xxxxx "x xxxxx" zrušují.

37. X xxxxx první hlavě XX se x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

39. X §26 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "diagnostického" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

42. V §28 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

43. X §28 odst. 2 písm. d) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "odst. 4 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. a)".

44. V §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. V xxxxx první xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. V §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 odst. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

53. X §32 odst. 2 písmeno x) xxx:

"x) informaci, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in vitro,".

54. X §32 odst. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 odst. 2 xxxxxxx k) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx třeba,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. V §33 odst. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"h) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

69. V §35 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

76. X §37 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "uživatelů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

83. X §40 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

86. X §41 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. a) xxxx x)".

89. V §43 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx a dovážen xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. V §45 odst. 2 xxxxxx část ustanovení x písmeno a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xx zejména

a) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací a xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx předpis

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Xxxxxx xxx u výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu pacienta, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro určen, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Vydáván xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx pouze výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx prostředek odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vydat po xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

101. V §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

107. X §56 xxxx. 1 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 odst. 2 xxxx. d) xx slova "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

112. X §57 odst. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnickými prostředky" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx zní:

"§58

Obecné ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením CE; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; tento požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) x x).

117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla," xx xxxxxxx.

121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

122. X §59 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 odstavce 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) prováděna instruktáž xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx dostupné veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, provedenou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) byla seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) může provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx x používání daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Vojenské xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské policii), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

129. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 a 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx po celou xxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx původního xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx se jedná x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

132. X §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

140. X §71 xxxx. 3 písm. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

144. X §74 xxxx. 2 se slova "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "opatření" xx xxxxxxxx xxxxx ", které xx xxx realizováno na xxxxx Xxxxx republiky," x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. X §74 odst. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "a 4".

146. X §75 xxxx. x) a x) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

148. X §76 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx včetně xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx republiky,".

152. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

155. X §78 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

160. V §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "přerušení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu s §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx zrušuje x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. V §84 odst. 1 xxxx. a) a x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.

182. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:

"c) xxxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 odst. 1 xxxx. e) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

187. X §90 odst. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo

c) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti podle §9 xxxx. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx výši.

§95

(1) Osoba, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony, které xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a skutečnou xxxx úhrady xxxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx doplatku xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají slova "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, se považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X položce 97 bod 3 xxx:

"3. Přijetí

a) žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X položce 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx podle xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku...Kč 3 000

b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x xxxxxx x. 238/2020 Sb., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "humánní xxxxxx přípravky"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx zaměřena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

x) podporu předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,

x) sponzorování xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x navštěvovaných odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx setkání x xxxxxx odborníků x xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxx o lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxx, a to xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x to xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx uvést v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) navrhují odlišné xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném účelu.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx jakýmkoliv způsobem xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, a xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx formulována xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a

d) obsahovat xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x informací, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x xxxxxxx, lékařský xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) být zaměřena xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, zdravotnických xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx svému skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx na provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx původu,

h) popisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx ochrannou známku.

§5m

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, odborných audiovizuálních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, doložitelné x xxxxxxxxxx údaje, xxxxx umožní odborníkům xxxxxxxx xx vlastní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odborného xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zakazuje jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx prospěch, ledaže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají xxxxx x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. To xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" nebo "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, nebo které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx naznačuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Reklama xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx stanoví xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

c) doporučovat xxxxxxx x odvoláním xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 písm. b) xx za slova "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nad dodržováním xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. V §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) v xxxxxxx s §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která je xxxxxxxx na odborníky, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx převážně pro xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5x odst. 2".

11. V §8 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

12. X §8 odst. 2 písm. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. V §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 xx xx xxxx "§5b odst. 4" vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5b odst. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

17. V §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v rozporu x §5b xxxx. 1 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx text "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8a xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx r) xx zrušuje.

21. V §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx §5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx 5x" nahrazují slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "nebo §5x odst. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m odst. 3".

25. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx text "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx r)" nahrazují xxxxx "a) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.