Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx zní: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") a jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx v xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "se zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.".

9. V §5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 písm. x) x k) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. V §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 včetně xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,

b) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu X x B; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění vlastností xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

21. V §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

23. V §8 písm. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejím prováděním,

g) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxx xxxx z xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx výrobky,

k) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými orgány xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V části xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" se xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

30. X části xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x souladu s xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx zajistit, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Studie xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx studie, název xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx předmětem studie, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx ohlašovaná xxxxxx probíhat; základními xxxxxxxxxxxxxxx údaji se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) až c) xx slovo "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx slova "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx v xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx f) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x text "xxxx. 2 xxxx. x)" se nahrazuje xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. a)".

44. X §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" zrušují.

46. X §29 odst. 5 se xxxxx ", zadavatele klinické xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX se v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro" a xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

53. X §32 odst. 2 písmeno g) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" zrušují.

57. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx xxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží do xxxxxxx A xxx xxxxxxx X a xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.".

60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

61. X §33 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 odst. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

66. V §34 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. X §35 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

74. X nadpisu §36 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. V §36 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

80. X §39 odst. 1 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x z oběhu xx xxxxxx úkonem x xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro"

87. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. V §44 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x písmeno a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, a xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "distribuční x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

97. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 včetně xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je vydáván xx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určen, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x uvedením počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 a 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Vydáván xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx nabídky se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace o xxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

101. X §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. a) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) a c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. V §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

105. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. V §56 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

112. X §57 odst. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) diagnostické prostředky xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx c) a x) zrušují.

Dosavadní písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla," xx zrušují.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

124. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 včetně poznámek xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx jsou xx vyhlášení stavu xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x povolání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Vojenské policii x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x část xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

130. §65 x 66 včetně nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví četnost xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

139. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

140. X §71 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "opatření" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. V §74 xxxx. 5 xx za xxxx "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx číslem "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se v xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. X §78 odst. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §24 xxxx. 1, xxxx

x) x rozporu x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se slovo "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 odst. 3 xx písmeno b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 písm. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. V §87 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 odst. 1 písm. x) x §89 odst. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a xxxxx s ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"Náhrada xxxxxx xx provedení odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel je xxxxxxx hradit náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu předem xxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx části zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx výzvě x xxxxxx doplatku xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro", xx slovo "zdraví" xx vkládají slova "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k zákonu x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., zákona č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona č. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., zákona č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Sb., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Sb. x xxxxxx č. 501/2020 Xx., se mění xxxxx:

1. V položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci...Kč 3 000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx osoby v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx x. 238/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx reklama xx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5k xx 5m, xxxxx xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, průzkumu xxxx xxxxxxx, konané xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Jedná se xxxxxxx o

a) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,

b) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv prospěchu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) sponzorování vědeckých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx setkání x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x ubytování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo onemocněních, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx veletrzích, výstavách x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx viditelně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shody. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, xx

x) naznačují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) navrhují odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, vydaných xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx jakýmkoliv způsobem xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxxxx správy.

§5l

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx poukaz xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 široké veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x xxxxxxx, lékařský xxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na osoby xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, že xx xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx xxxx k xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem vyobrazení xxxx xx lidském xxxx způsobených nemocí xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, doložitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx si vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. To xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Při sponzorování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5k xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx xx odborníky xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Xx §5m xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx na zdraví, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx výrobkem, x xxxxx xxxxx xxxxx stanoví xxxxx, xxxxx

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav toho, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx s odvoláním xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, ale které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxx.".

6. X §6x odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 písm. x) xx xx slova "xxxxx a buňky" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. V §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5l xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, která je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx týká,".

10. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují slovy ", §3 odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5x odst. 4" vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" a za xxxx "§5b xxxx. 5" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8a odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5b xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx zaměřena xx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx týká,".

19. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx text "nebo §5x xxxx. 2".

20. X §8x odst. 1 se xx xxxxx písmene q) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno r) xx zrušuje.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5x xxxx. 5" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx r)" nahrazují xxxxx "a) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx nebo šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.