Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (dále jen "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x vrozené anomálii,

c) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x jiném xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx se xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. X §4 odst. 3 x 4 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmeno x) se označuje xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 včetně xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx seznamu X x X; seznamy X x B xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx. Generické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.".

21. X §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickými prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav v xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na výrobky,

k) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení nebo xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx xxxxx III xx x xxxxxxx xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. X xxxxx první hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. V xxxxx xxxxx xxxxx III xx díl 2 xxxxxx nadpisu zrušuje.

30. X xxxxx první xxxxx III xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxxx zahájení, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx plánem. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti

(1) Studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx ukončení x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má ohlašovaná xxxxxx probíhat; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx podle odstavce 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx g) x x) znějí:

"g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx sběr xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx včetně mezí xxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X §25 písm. x) se slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 písm. x) xx slova "a xxxxx" xxxxxxx.

37. V xxxxx první hlavě XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

42. X §28 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX se x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 odst. 2 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx" zrušují.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 odstavec 1 zní:

"(1) Distributor xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování.".

60. V §33 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx nahrazují xxxxx "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 písm. x) až x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

66. X §34 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. X §35 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnickému prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 odst. 4 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

74. X nadpisu §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 odst. 1 xxxx první xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx třetích osob" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x oběhu xx xxxxxx úkonem x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X nadpisu §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

83. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) x b) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. a) xxxx x)".

89. V §43 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. V §44 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací a xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

96. X §45 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".

98. §46 včetně xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx předpis

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx podle zákona x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx xx poukaz x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx u výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx poukaz xxxxx xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro může xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx prostředek odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx informace x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx způsobem, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

101. X §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" nahrazují xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 písm. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

107. X §56 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. d) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

112. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x daném zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:

"x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena x nutnosti přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx c) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx zrušují.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. d) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 odstavce 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 a 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití, x

x) byla xxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 a 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

129. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

130. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje záznam x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

132. X §67 se odstavce 2 xx 4 xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Nežádoucí xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo v xxxxxx k použití, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".

136. V §69 odst. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 odst. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

139. V §71 xxxx. 2 xx slova "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx území Xxxxx republiky" xxxxxxx, xx xxxxx "opatření" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx má xxx realizováno na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx za text "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) a x) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

149. V xxxxx xxxxx hlavě XXX xx x xxxxxxx slova "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "uvedených xx xxx x České xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx republiky,".

152. V §78 odst. 1 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx d) doplňují xxxxx "xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. V §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x d) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "omezení" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx slovo "xxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" se zrušují.

165. X §83 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až d).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) a c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," zrušují.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx oprávněný předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

183. X §88 odstavec 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. X §89 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné informace x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 odst. 1 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit náhradu xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností xx stanoví tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx zálohu na xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx budou xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x to ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx doplatku na xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx příjmem státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾, xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 odst. 1 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxx "zdraví" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona získala xxxxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Osoba, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona č. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona č. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona č. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx mění xxxxx:

1. V položce 97 bod 3 xxx:

"3. Přijetí

a) žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

f) xxxxxxxx činnosti dovozce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx doplňují body 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Xxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na zakázku...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

e) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx o vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x zákona x. 238/2020 Sb., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xx konci poznámky xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx (xxxx xxx "humánní xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx zaměřena xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx předepisovat nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") anebo tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx se xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx x

x) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,

b) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odborníků a xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Předmětem xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze uvádět xx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, který xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx texty, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx jiné symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x určeném xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx plně xxxx částečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spotřebitelské xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxx vydán xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytování xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) být xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x informací, xxxxx se xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) být xxxxxxxx xxxxxxxx xx osoby xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx na provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobem vyobrazení xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx části.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, odborných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, pokud xxxx být k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5k xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx sponzorem nebo xxxxxxxxxxx bezplatně poskytované xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyžadovat xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx na xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Zakazuje xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx na zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx jiným výrobkem, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zachová xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx užívá,

b) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 se věta xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x xxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §5x odst. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 nebo §5x odst. 1 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jichž se xxxxxxx xx xxxx xxx produktu xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. a) x x §8a xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 odst. 1 nebo §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) se xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 xx xx xxxx "§5b odst. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x), m) xxxx x)" nahrazují xxxxx "a) xxxx x)".

17. V §8a xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx zaměřena xx xxxxxxxxx, aniž xx tyto komunikační xxxxxxxxxx byly určeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "nebo §5x odst. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx r) xx zrušuje.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx 5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8a odst. 4 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx "§5x odst. 4" xx xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x odst. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), p) xxxx x)" nahrazují xxxxx "a) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.