Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021.
Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
90/2021 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV
Přechodná ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI
ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII
90
ZÁKON
ze xxx 9. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".
2. Nadpis části xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
"§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený výrobcem xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx vlastní funkční xxxxxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".
5. X §4 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.".
8. V §4 odstavec 7 xxx:
"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx pouze xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
9. X §5 xxxx. x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
10. X §5 xxxxxxx b) zní:
"b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".
11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
12. V §5 xxxx. e) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
13. V §5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".
14. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".
15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
16. X §5 písm. x) x k) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".
17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
18. V §5 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).
19. X §5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx sebe navzájem, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx xx sebe xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, a xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".
20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu A x X; seznamy X x B xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
21. X §8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".
24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:
"§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x provádí xxxxx xxx jejím prováděním,
g) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx nezbytná xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
m) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,
x) spolupracuje v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
26. X xxxxx xxxxx hlavě III xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" xxxxxxx.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "klinické xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
29. V části xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
30. X xxxxx první xxxxx III se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí proces, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, že dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx s xxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx usazen xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx je usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx musí vždy xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE nebo xxxxx je x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře do 30 xxx xx xxxxxx ukončení a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".
32. X §25 xxxx. x) xx c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
33. V §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx sběr údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxxxxxxxx,".
34. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
36. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x diagnostickými prostředky xx vitro".
38. X §26 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".
40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
41. V §27 odst. 1 x 2 se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".
42. V §28 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "odst. 4 písm. x)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 písm. x)" x xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se nahrazuje xxxxxx "odst. 2 xxxx. a)".
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.
47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".
48. X xxxxxxx §31 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
49. V §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x věta xxxxxxxx se zrušuje.
50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".
52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
53. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".
54. X §32 odst. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
55. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" zrušují.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"k) xxxxxxxx verzi návodu x použití x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx,".
58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".
59. X §33 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na trh x České republice. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X ani xxxxxxx B x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
60. X §33 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
61. X §33 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".
62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".
63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"h) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu B xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".
65. V §34 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.".
67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
68. X §35 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".
70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx".
71. X §35 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
76. X §37 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
77. X §37 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".
80. X §39 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x trhu x z oběhu xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".
81. X nadpisu §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
82. V §40 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".
85. V §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".
86. X §41 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"
87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.".
88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x)".
89. V §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".
91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x)".
92. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx a dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".
93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
"(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".
94. X §45 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
95. X §45 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
96. X §45 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".
98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46
Xxxxxxxx předpis
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je
a) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění.
(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".
99. §47 a 48 xx xxxxxx nadpisů xxxxxxx.
100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx splňovala požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,
x) zajistit, aby xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci souhlasu x úhradou prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
101. X §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".
102. X §54 xxxx. x) xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".
103. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
104. V §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
105. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
106. X §55 odst. 2 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".
107. X §56 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx včetně středníku xxxxxxx.
108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".
109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
110. X §56 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
111. V §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
112. V §57 odst. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
113. §58 včetně xxxxxxx xxx:
"§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
114. X xxxxxxx §59 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
115. X §59 xxxx. 1 písmena x) a x) xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx před xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx bezpečného použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".
116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
117. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".
118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
120. V §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "popřípadě xxxxxxx xx lidského těla," xx xxxxxxx.
121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
122. X §59 odst. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo IIa" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
124. §60 a 61 včetně nadpisů xxxxx:
"§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z návodu x použití x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx a) xxxx x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".
125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
126. §63 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 a 5 xxx:
"§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4), popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.
128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
129. V §64 odst. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
130. §65 x 66 včetně nadpisů x poznámky xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
"§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx pod přímým xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx technické kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,
2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) xxxxx xx xxxxx x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
131. X §67 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
132. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje označení xxxxxxxx 1.
133. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
134. V §69 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".
135. X §69 odstavec 2 zní:
"(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly nebo xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".
136. X §69 odst. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".
138. X §70 odst. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
139. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
140. X §71 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".
142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
144. X §74 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxxx "opatření" xx vkládají xxxxx ", které xx xxx realizováno na xxxxx České xxxxxxxxx," x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
145. V §74 xxxx. 5 xx za xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".
146. X §75 písm. x) x x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".
147. X §76 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
148. X §76 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
149. V xxxxx xxxxx hlavě XXX se x xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX A" xxxxxxx.
150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
151. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx na území Xxxxx republiky,".
152. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
153. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "prováděných podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a".
154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
155. X §78 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
157. X §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".
158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".
159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".
160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".
161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".
163. §82 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
164. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx zrušuje x xxxxxx xx slovo "xxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.
166. V nadpisu §84 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".
167. X §84 odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".
169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".
172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až d).
173. X §86 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
177. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:
"(5) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5.".
178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.
179. X §87 odstavec 2 zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx oprávněný předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".
180. X §87 xx odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
181. X §87 xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno c) xx xxxxxxx.
182. V §88 xxxx. 1 xx slova "kterým xx xxxxxx," zrušují.
183. X §88 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".
184. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".
185. X §89 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".
186. X §89 odst. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "záznam".
189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
190. §93 včetně xxxxxxx xxx:
"§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx s ním xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".
191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) vypracováním odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x rámci jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) až c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) v plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen, xxxx
x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx vládou.".
192. X §96 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".
193. V §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in vitro", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx v případě xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10 000 xxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
195. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx, která ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona č. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. x xxxxxx č. 501/2020 Xx., xx mění xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 bod 3 xxx:
"3. Přijetí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".
2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci...Kč 3 000
5. Xxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku...Kč 3 000
b) ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000
x) žádosti x xxxxxxxx zneplatněných údajů xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500
x) xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000
x) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx. x xxxxxx x. 238/2020 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 xx doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".
3. §2x xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx zaměřena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 42 xx 44 xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x
x) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx setkání x xxxxxx odborníků x xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(2) Ustanovení tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx povahy,
b) prodejní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx o lidském xxxxxx nebo onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 42) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 42), může xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 44).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, výstavách x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxx určeným xxxxxx, xxxx
x) navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx zakázána.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx státní správy.
§5l
Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxx xxxx být vydán xxxxx na poukaz xxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx formulována xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx pročtení návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) vyvolávat xxxxx, že xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) naznačovat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 let,
e) xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh,
g) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, že je xxxxxxxxxx původu,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,
j) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx na lidském xxxx xxxxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.
§5m
Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx odborníky
(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, odborných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní odborníkům xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odborného xxxxx xxxx xxx xxxxxx reprodukovány x xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, pokud xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prospěch, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx vztah x xxxx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx pro poskytování xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" nebo "Xxxxxxxxx xxxxxx".
(3) Xxx sponzorování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxx přiměřené xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx odborníky; v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx xx odborníky xxxxxxxxx jako připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
43) Xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
44) Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".
5. Xx §5m xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící na xxxxxx
(1) Zakazuje xx xxxxxxx xx výrobek xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav toho, xxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) doporučovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, ale xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx nebo předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání výrobku.".
6. X §6b xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.
7. X §7 xxxx. x) xx xx slova "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 42) v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
8. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2".
9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx prostřednictvím komunikačních xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".
10. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §5m xxxx. 2".
11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
12. X §8 odst. 2 písm. x) x v §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx §3 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1".
13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 42)".
14. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 42)".
15. X §8 odst. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" se vkládá xxxx "nebo §5x xxxx. 3".
16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".
17. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".
18. X §8x odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) x rozporu x §5x xxxx. 1 xxxx §5m xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx zaměřena xx odborníky, aniž xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".
19. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2".
20. X §8x odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
21. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 42)".
22. V §8x xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 42).".
23. X §8x xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2".
24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3".
25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx, xx xxxx "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx text "xxxx §5m xxxx. 2" a za xxxx "§5x xxxx. 5" se vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".
26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "a) nebo x)".
Xx. V
Přechodné ustanovení
Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
ÚČINNOST
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.