Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Nadpis části xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x vrozené anomálii,

c) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx v jiném xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí předmět, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx zdravotnickým pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "se zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx pouze tehdy, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.".

9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x vlastnímu xxxxxxx, x xx x zásilkovým způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §5 xxxx. e) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

13. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. V §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

19. X §5 xxxxxxx x) zní:

"m) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X a B xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádí dozor xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx z technického xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx xxxxx III xx x nadpisu xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" zrušují.

27. X xxxxx xxxxx hlavě XXX se xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "klinické xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. X části xxxxx hlavě XXX xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx x xxxxxxx účelem a xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí s xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx usazen na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti vypracuje xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx zahájením studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx parametrů analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. V §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. V §27 odst. 1 x 2 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

42. V §28 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "odst. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 odst. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

48. X nadpisu §31 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "odst. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 odst. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx náleží do xxxxxxx A nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "x klinického hodnocení xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 odstavec 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X ani xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx nahrazují slovy "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

68. X §35 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

72. V §35 odst. 5 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostickým prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

76. X §37 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx první xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xx větě xxxxx se za xxxxx "uživatelů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x z xxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.".

81. X nadpisu §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. V §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

85. V §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro"

87. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) nebo b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. V §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xx zejména

a) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x diagnostickým prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 odst. 2 xxxx. x) x d) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx předpis

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx vydáván xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Poukaz xxx x výdejce xxxxxxxx do 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 roku.

(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Vydáván xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x shodě a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x lékárně xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) farmaceutický xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro předepsaného xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. V §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 písm. a) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 písm. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "Diagnostické prostředky xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 písm. x) x c) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 odst. 2 písm. d) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx slova "Zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnickými prostředky" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x daném zdravotnickém xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty včetně xxxxxxxxxxxx vybavení určené x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. V §59 odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

122. X §59 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně nadpisů xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití se xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx stanovil výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené v xxxxxxx x) nebo x) a xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Vojenské xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. V §64 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou v §61 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx z používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx xxxxx o xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx provedení opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x opravě a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

135. X §69 odstavec 2 zní:

"(2) Nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vedly nebo xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stejného xxxx x xxxx.".

136. X §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. b) x §70 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 odst. 2 xx slova "zdravotnických xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

144. X §74 odst. 2 se slova "xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", které má xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 písm. x) x c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 odst. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx první hlavě XXX xx x xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. V §78 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "uvedených xx xxx v České xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. V §78 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

155. V §78 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmen x) x d) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 odst. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx "xxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

170. V §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 písm. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) a x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

182. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. X §89 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:

"x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x rozšířenou xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství a xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) nebo

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 písm. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx výzvě x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx příjmem státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx stanovené xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 odst. 1 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona č. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Sb., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona č. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx č. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

d) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"4. Ověření xxxxx podle xx. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx. x zákona č. 238/2020 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zaměřena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisovat nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") anebo tyto xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.".

4. Xx §5j se xxxxxxxx xxxx §5k xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 až 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx setkání x xxxxxx odborníků a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ubytování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx a xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx podobných akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn pouze xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx předpokladu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny texty, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, funkcí xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x souladu x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv způsobem xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) obsahovat xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, že porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou pro xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na odborníky

(1) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, doložitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní odborníkům xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odborného xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být uveden xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx vztah x xxxx vykonávané xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx potřebném xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vědeckých xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako připomínka xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx na výrobek xxxxxx na zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, která naznačuje, xx výrobek xx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Reklama na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo zachová xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, které jimi xxxxxx, ale xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx používání výrobku.".

6. X §6b xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 písm. b) xx za xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují se xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5l odst. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx s §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx odborníky, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx převážně pro xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

10. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5m xxxx. 2".

11. V §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1".

13. V §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx §5j" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 se xx xxxx "§5x odst. 4" vkládá xxxx "xxxx §5m odst. 2" x xx xxxx "§5x odst. 5" xx vkládá xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), m) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8a xxxx. 1 xxxxxxx f) xxx:

"x) x rozporu x §5b xxxx. 1 nebo §5m xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx daný typ xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene h) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx q) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

21. X §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx §5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8a xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxx "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" x za xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), p) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo šířená xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx do 6 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona posuzuje xxxxx zákona x. 40/1995 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.