Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,

b) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx získaných x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený výrobcem xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx sebetestování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx zrušují.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnický prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

13. X §5 písmeno g) xxx:

"x) výdejcem osoba xxxxxxxxx vydávat diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

16. X §5 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

18. X §5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění diagnostických xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x

x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Generické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. V §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) zajišťuje předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),

f) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx nebo x xxxxx z technického xxxx zdravotního důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informuje Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,

x) provádí vzdělávací xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx hlavě III xx v nadpisu xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" zrušují.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro" x slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X části xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx citlivost k xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx sběr xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x diagnostické specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. i) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx první xxxxx XX xx x xxxxxxx dílu 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "diagnostického" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 odst. 1 x 2 xx xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx e).

43. X §28 odst. 2 písm. d) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. a)".

44. X §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", zadavatele klinické xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro" x xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx třeba,".

58. X xxxxxxx §33 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

59. X §33 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx A ani xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

61. X §33 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

63. X §34 odst. 1 a §34 xxxx. 2 písm. x) xx x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"h) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx seznamu X xxxx seznamu B xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. V §35 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X nadpisu §36 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 odst. 1 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 odst. 1 větě první xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "uživatelů" vkládají xxxxx ", pacientů xxxx třetích xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x x oběhu xx prvním úkonem x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. a) xxxx b)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písmeno a) xxxxx:

"(2) Distributor x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 odst. 2 xxxx. c) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 xxxx. 2 písm. e) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx do 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x uvedením xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 a 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 až 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx ceně, xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.".

101. X §53 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx písmeno d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno e) xx označuje xxxx xxxxxxx d).

105. V §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. X §56 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx slova "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

112. X §57 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx byl xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx" a xxxxx "popřípadě xxxxxxx xx lidského těla," xx zrušují.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx pokynů xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx třeba.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud jsou xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány zdravotní xxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx stanoven, použije xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx z xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného a xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 písm. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje za xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. V §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly vést xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vede xxxxxxx x důvodů uvedených x písmeni a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".

136. X §69 odst. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) se xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 odst. 2 xx slova "xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) a c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

148. X §76 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx hlavě XXX se x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" zrušují.

150. §77 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. V §78 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. V §78 odst. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 odst. 2 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "přerušení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx slovem "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 odst. 2 se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

167. V §84 odst. 1 xxxx. a) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) a c) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. V §87 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. X §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

182. V §88 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 odst. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "záznam".

189. V §92 odst. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, který projednává xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx s ním xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx pokryla xxxxxx xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx zálohu na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v plné xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx převyšuje zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx výzvě x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx vedeny na xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 3.".

193. V §99 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považuje xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona č. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Sb., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx č. 501/2020 Xx., xx mění xxxxx:

1. X položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Přijetí

a) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx činnosti výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx body 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Ověření xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti x xxxxxxxx zneplatněných údajů xxxxxxxx osoby v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 1 000".

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx x. 238/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "humánní xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5k xx 5x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Jedná se xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odměny,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x navštěvovaných odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx.

(2) Ustanovení tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx o lidském xxxxxx nebo onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx nebo předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x určený účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném účelu.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x

x) obsahovat xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx nesmí

a) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, lékařský xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení diagnózy xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx chybnému stanovení xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odborníkům xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx reprodukovány x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být k xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxx hodnoty x xxxx xxxxx x xxxx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx vyzkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Bezplatný xxxxxx".

(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5k xxxx. 1 xxxx. x) a e) xxxx sponzorem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx být xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx zákaz podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Za §5m xx vkládá nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Zakazuje se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Reklama xx xxxxxxx, který není xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxx nebo zachová xxxxxxxxx stav xxxx, xxx jej xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxxxxx, ale které xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku.".

6. X §6x xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

7. V §7 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx a buňky" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene d) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x odst. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx odborníky, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §5m xxxx. 2".

11. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 odst. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5x odst. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 xx xx xxxx "§5b xxxx. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" a za xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. V §8 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), m) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. X §8a xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5b odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx odborníky, xxxx xx tyto komunikační xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odborníky, xxxxx xx reklama xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx q) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx r) xx xxxxxxx.

21. X §8x odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "5i xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5j, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5x nebo 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x odst. 4 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, za text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx vkládá xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx r)" nahrazují xxxxx "x) nebo x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.