Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Nadpis xxxxx xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx prostředí xxxxxx, která nemusí xxx zdravotnickým pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxx bližší určení xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx.".

9. V §5 xxxx. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej,".

11. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

12. X §5 xxxx. e) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

13. X §5 písmeno g) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. V §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x k) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. k) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

18. X §5 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx na xxxx xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xx

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 úvodní části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

24. X §8 písm. x) xx slova "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx,

x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního důvodu, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které vedly x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx v nadpisu xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" zrušují.

27. V xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "klinické xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si objedná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx území členského xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx závěrečnou zprávu.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační údaje xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx má ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

32. X §25 xxxx. x) xx c) xx slovo "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxx" zrušují.

37. X xxxxx xxxxx hlavě XX se v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

38. X §26 odst. 1 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. V §28 xxxx. 2 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", text "xxxx. 4 xxxx. x)" xx nahrazuje textem "xxxx. 4 písm. x)" x xxxx "xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X nadpisu §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xx xxx x České republice. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X a xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování.".

60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

63. X §34 odst. 1 a §34 xxxx. 2 písm. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu A xxxx seznamu X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi návodu x použití x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 odst. 2 xx slova "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

72. V §35 odst. 5 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

78. V §38 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", ve větě xxxxx xx xx xxxxx "uživatelů" vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x oběhu xx prvním úkonem x řízení. Odvolání xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. V §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distribuci diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b)".

89. V §43 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno prohlášení x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.".

93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písmeno a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "skladovací a xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 písm. e) xx slova "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx podle zákona x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx vydáván xx xxxxxx v xxxxxxx, kdy má xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x uvedením počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící zásilkový xxxxx splňovala požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; takový diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo revizní xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx souhlasu x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx trvá na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.".

101. X §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).

105. X §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. V §56 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx vitro v xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) byl diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) zrušují.

Dosavadní písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx zaveden xx lidského xxxx," xx zrušují.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx

x) prováděna xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 a 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) může provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené v xxxxxxx x) xxxx x) x xx x používání daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Pokud xxxx xx vyhlášení stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Vojenské xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

129. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 a 66 včetně nadpisů x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx původního xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

d) xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

132. X §67 xx xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nebo v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést xx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. X §69 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

139. V §71 xxxx. 2 xx slova "zdravotnických xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

140. X §71 odst. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se slova "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky" xxxxxxx, xx xxxxx "opatření" xx xxxxxxxx xxxxx ", které má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx," x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. V §74 xxxx. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x c) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

149. V xxxxx xxxxx hlavě XXX xx v xxxxxxx slova "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 se včetně xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,".

152. X §78 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

155. X §78 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro".

158. X §79 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 se xxxxx "přerušení" xxxxxxxxx xxxxxx "omezení" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx zrušuje x xxxxxx se xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxx klinické xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx a) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 odst. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. V §86 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx d).

173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro" a xxxxx "zdravotnických prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 odst. 1 xx slova "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 písm. e) xxxx 1 se xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. V §90 odst. 3 x 5 se xxxxx "protokol" nahrazuje xxxxxx "záznam".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, který projednává xxxxxx xxxx obce x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství a xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxxx zacházející s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na žádost xx žadatel povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností xx xxxxxxx xxx, xxx pokryla xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx Ústavu předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) až x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx na úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx úhrady výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx převyšuje xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx výzvě k xxxxxx doplatku na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 3.".

193. X §99 odst. 1 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 odst. 1 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční praxi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Sb., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. a xxxxxx č. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Ověření xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (dále xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci...Kč 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

e) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x regulaci reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx č. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 odst. 1 xx za slova "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx x podávání xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx nové §5k xx 5m, které xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 až 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxx všechny xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců se xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx předepisování, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv prospěchu xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odměny,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podpory předepisování, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx setkání x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se nevztahují xx

x) korespondenci xxxxxx x zodpovězení specifických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prodejní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx o lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

(3) Předmětem xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx podobných xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx prezentován xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx texty, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x určený účel, xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx nebo vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx jakýmkoliv způsobem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx státní správy.

§5l

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxx být xxxxx xxxxx na poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) obsahovat xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx reklamy dobře xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x informací, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo léčba xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčby xx dálku,

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxxx xxxxx, zdravotnických xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxx chybnému stanovení xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx uzdravení,

j) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyobrazení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx lidské tělo xxxx xxxx části.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx než obchodní xxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx publikacích, odborném xxxxx, odborných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx

x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x objektivní údaje, xxxxx xxxxxx odborníkům xxxxxxxx si vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje převzaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odborného xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají vztah x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx pro poskytování xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Neprodejný xxxxxx" xxxx "Bezplatný xxxxxx".

(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5k xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx sponzorem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx odborníky; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx naznačuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx jiným xxxxxxxx, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx, xxx jej xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že nepoužitím xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx které xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. X §7 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nad dodržováním xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x jakém se xxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slova "xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx s §5b xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx odborníky, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

10. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x v §8x xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxx §3 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxx 5x" nahrazují xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" x xx xxxx "§5x odst. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. V §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x odst. 1 písmeno x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx komunikační xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx text "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

21. V §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx §5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5h xxxx 5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx "§5x odst. 4" xx vkládá xxxx "xxxx §5m odst. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5m xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), p) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.