Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. Xxxxx zákona zní: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. Nadpis xxxxx xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") a jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu,

b) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je výrobcem xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x domácím prostředí xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx bližší určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx zejména velikostí, xxxxxx kusů v xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx musí shodovat xx svém xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 xxx:

"(5) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k vlastnímu xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

15. X §5 xxxx. i) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

17. V §5 xxxx. k) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno m).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx navzájem, xxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na

a) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X a B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx majících stejný xxxx xxxxxxx určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

22. X §8 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

24. X §8 xxxx. x) xx slova "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických prostředcích xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do jejich xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxx nebo z xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,

k) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx v rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, které vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX se označení xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X části xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx s ohledem xx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být součástí xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 měsíců xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxx sběr údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje.

36. X §25 xxxx. x) xx slova "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx první xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "odst. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx nahrazuje xxxxxx "odst. 2 xxxx. a)".

44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX se x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a věta xxxxxxxx se xxxxxxx.

50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) xx x) x f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo náleží xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 odst. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro" a xxxxx "odst. 6" xx nahrazují slovy "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu B xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) zní:

"j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 xxxx. 5 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

75. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. V §38 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx první xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "uživatelů" vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x oběhu xx prvním xxxxxx x xxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. V §42 odstavec 1 xxx:

"(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) nebo x) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

89. V §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Distributor x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx s návodem x použití x xxxxxxx pokyny výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 písm. x) x d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 x 48 xx včetně nadpisů xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vydáván xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x shodě a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx nebo

b) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně informován x důvodech, pro xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vydat po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx informační služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx stává xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx zabránit jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx případě může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. x) xx slova "se xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. X §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx zní:

"§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x §63 xxxx §99,

x) diagnostické prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu subjektu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) x f) xx označují jako xxxxxxx c) x x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

119. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla," xx xxxxxxx.

121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx

x) prováděna xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxx xx stanovil výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) nebo x) a xx x používání daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx nadpisu zrušuje.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Pokud xxxx xx vyhlášení stavu xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx nouzového xxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx x činné službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě smlouvy x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxx a) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění oprav.

(3) Xx provedení opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

132. X §67 xx odstavce 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".

136. X §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xx xxx realizováno na xxxxx Xxxxx republiky," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx za text "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) a c) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" zrušují.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro uvedených xxxx dodaných na xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx republiky,".

152. X §78 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

155. V §78 xx odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

156. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx za slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx na xxxxx textu písmen x) x x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. V §80 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 se xxxxx "přerušení" xxxxxxxxx xxxxxx "omezení" x xxxxx "zdravotnického prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).

173. X §86 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostické prostředky xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a odstavce 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),

x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xx poukaz," zrušují.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx oprávněný předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 odst. 3 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

183. X §88 odstavec 2 zní:

"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 odst. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 odst. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Na xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) poskytováním odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti podle §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx převyšuje xxxxxx, x to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx xx výzvě x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.".

192. X §96 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 odst. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxx "zdraví" xx vkládají xxxxx "xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx život ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Osoba, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XXX

Příloha k zákonu x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona č. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx č. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Sb., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona č. 337/2020 Xx. a xxxxxx x. 501/2020 Xx., se mění xxxxx:

1. V položce 97 bod 3 xxx:

"3. Přijetí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx body 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti o xxxxxxxx zneplatněných xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 1 000".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx x. 238/2020 Xx., se xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podávání lidem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5k xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 42 až 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o

a) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx u xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

(2) Ustanovení tohoto xxxxxx xx nevztahují xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení specifických xxxxxx na konkrétní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nesplňuje podmínky xxx uvedení na xxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných akcích, x to za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx prezentován xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx viditelně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx účastníků xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x určený xxxx, xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, funkcí xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx odlišné xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx plně xxxx částečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx formě spotřebitelské xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv způsobem xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxxx správy.

§5l

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu.

(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, že xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rovnocenná s xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx zaměřena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx které xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh,

g) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) popisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybnému stanovení xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xx lidském xxxx způsobených nemocí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské tělo xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; údaje převzaté x odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx zdroj,

b) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx x reklamou xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají vztah x xxxx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx pro poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto poskytnutý xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být viditelně xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 písm. x) a x) xxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx přiměřené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx rozšířeno xx jiné osoby xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx zákaz podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx tento xxxxx stanoví xxxxx, xxxxx

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo zachová xxxxxxxxx stav xxxx, xxx jej užívá,

b) xxxxxxxxxx, xx nepoužitím xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. V §7 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahrazuje středníkem x doplňují se xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ v xxxxxxx, x xxxxx se xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5l xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx s §5b xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, která je xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx převážně pro xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5m xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a písmeno x) se xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 písm. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 odst. 1" xxxxxxxxx slovy ", §3 xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5b odst. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2".

18. X §8x odst. 1 písmeno x) xxx:

"x) v rozporu x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx odborníky, aniž xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx text "nebo §5x xxxx. 2".

20. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 3".

25. V §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx text "§5x odst. 4" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5b odst. 5" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) nebo x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 90/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.