Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx mění takto:

1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 až 3 včetně nadpisů x poznámek pod xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx tak, aby xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro sebetestování xx rozumí diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zejména velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. V §4 odst. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. V §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) výdejcem osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) a x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx xx xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxx, a xx xxx použití, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 včetně xxxxxxx zní:

"§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; seznamy X x X xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx třídí podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Generické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx do Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x případě potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, a

r) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx xxxxx III xx x xxxxxxx xxxxx "KLINICKÉ HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených na xxxxx Xxxxx republiky, xxx má ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx údaji se xxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přidělené Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) až x) xx slovo "zdravotnického" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx g) x x) znějí:

"g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. V §25 xxxx. k) xx slova "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. V §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

42. X §28 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) xx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. b)" xx nahrazuje textem "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx ", zadavatele klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. V §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x věta xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. V xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) až d) x x) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx h) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 odst. 2 xxxxxxx k) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X a xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 písm. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

68. X §35 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X nadpisu §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

78. V §38 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pacientů xxxx třetích xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X nadpisu §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distribuci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

89. X §43 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.".

93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x písmeno x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx a nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

95. X §45 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a distribuční".

98. §46 včetně xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě, xxxx

x) xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xx poukaz x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 a 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 až 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Vydáván xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. V §53 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. x) xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 písm. x) a c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

104. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. X §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

107. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx včetně středníku xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", slova "zdravotnických xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:

"x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx a) xxxx x) x má x používání daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx alespoň dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Vojenské policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx oprav příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání nebo xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

132. V §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo x xxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního stavu,

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x trhu.".

136. X §69 xxxx. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 odst. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

139. V §71 xxxx. 2 xx slova "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxx" xx vkládají slova ", xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx," x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

145. X §74 odst. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) a x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx," nahrazují slovy "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx dodaných na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. X §78 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. V §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "omezení" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx zrušuje a xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X nadpisu §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

167. V §84 xxxx. 1 xxxx. a) a x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

169. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 písm. x) a odstavce 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 xx označuje xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

183. X §88 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x návodu x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. V §92 odst. 1 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx uhradit náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu spojené x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx budou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x případě, xx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx doplatku na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxx "zdraví" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx praxi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x zákonu x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. a xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Přijetí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uváděného xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

d) xxxxxxxx xxxxxxxx distributora diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx body 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Ověření xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

b) ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx č. 238/2020 Xx., se xxxx takto:

1. V §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx doplňuje xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx "humánní xxxxxx přípravky"), xxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx oprávněné tyto xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx reklamu na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxx všechny xxxxx informování, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná se xxxxxxx o

a) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) podporu předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odměny,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx xxx nepřímý, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Předmětem xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx akcích, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx viditelně xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu s xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx odlišné xxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx zakázána.

(8) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) obsahovat xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená široké xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x xxxxxxx, lékařský xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné léčby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx zaměřena xxxxxxxx na osoby xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo osob, xxxxx jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyobrazení xxxx na lidském xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské tělo xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na odborníky

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx odborníky xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x mají xxxxx x xxxx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Neprodejný xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na účel xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx na odborníky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Xx §5m xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobek xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, která naznačuje, xx výrobek xx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

(2) Reklama na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx osob,

c) doporučovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx nebo předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. V §7 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. V §8 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx §5l xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na odborníky, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.

12. X §8 xxxx. 2 písm. x) x x §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy ", §3 odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5j" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx 5x" nahrazují xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 se za xxxx "§5b xxxx. 4" xxxxxx text "xxxx §5m odst. 2" x xx xxxx "§5b xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) se xxxxx "x), m) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

17. X §8a xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx xxxx typ xxxxxxxx xxxx,".

19. V §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

21. V §8x odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5i nebo §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 3".

25. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, za text "§5x odst. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5m odst. 2" x xx xxxx "§5b odst. 5" se xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), p) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. V

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se do 6 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.