Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x lidského těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx bližší určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx b) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnický prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. e) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in vitro,".

14. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

16. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. V §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 písmeno x) zní:

"m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx sebe xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx X x B; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické prostředky xx xxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

21. V §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

22. X §8 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav v xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx žádost xxxx z xxxx xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),

f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx jejím prováděním,

g) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,

k) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, a

r) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx xxxxx III xx x nadpisu xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" zrušují.

27. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" se xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx díl 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx citlivost k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně technickým xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(5) Xxxxxxxxx při provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

32. X §25 písm. x) až c) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx g) a x) znějí:

"g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje.

36. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx první xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. V §28 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) xx f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e).

43. X §28 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. a)".

44. X §29 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx zkoušky" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 2 xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

48. X nadpisu §31 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx "odst. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) až x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a i) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X ani xxxxxxx X a xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxx. 6" xx nahrazují slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

66. X §34 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

"j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostickým prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. V §38 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

80. X §39 odst. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distribuci diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo b) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. a) xxxx x)".

89. V §43 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b) smí xxxxxxxx pouze dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "distribuční x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 písm. c) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "distribuční a xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx a distribuční".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx vydáván xx poukaz x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Poukaz xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 až 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) farmaceutický xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit xxxxxx x dopravu; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx nemůže být xxxxxx uskutečněno nebo xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro předepsaného xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx na poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

101. X §53 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. x) xx slova "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 písm. b) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 xxxx. 2 písm. d) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

112. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x daném zdravotnickém xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx lékařského cíle.".

114. X xxxxxxx §59 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) byl diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

122. X §59 xxxx. 2 písm. e) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx

x) xxxxx pokynů xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x použití x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) a má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

126. §63 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, válečného xxxxx nebo nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

129. V §64 odst. 3 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 a 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx č. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup popsaný x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje za xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do původního xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) xxxxx se jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

132. X §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vedly nebo xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".

136. X §69 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 odst. 4 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "opatření" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xx xxx realizováno na xxxxx České xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

145. X §74 odst. 5 xx xx text "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "a 4".

146. X §75 xxxx. x) x x) xx číslo "10" xxxxxxxxx číslem "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx x xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,".

152. V §78 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. V §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx za slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x d) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §24 odst. 1, xxxx

x) v rozporu x §24 xxxx. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. V nadpisu §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

167. X §84 odst. 1 xxxx. a) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 odst. 1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 odst. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 odst. 3 xxxx. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostické prostředky xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) a x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 odst. 2.

(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.".

178. V §87 odst. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 se označuje xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," zrušují.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

185. X §89 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 odst. 1 xxxx. x) x §89 odst. 1 písm. e) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 se xxxxx "protokol" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

189. V §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství a xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo

c) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. q).

(3) Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx pokryla xxxxxx xx provedení těchto xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 a skutečnou xxxx úhrady xxxxxx x případě, že xxxxxxxx výše úhrady xxxxxx převyšuje xxxxxx, x to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx xx výzvě x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx podle §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxx vedeny xx xxxxxxxxx účtu, který xx součástí rezervního xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx chronicky invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční praxi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx na odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x zákonu x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona č. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Sb., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 bod 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Ověření xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx zneplatněných xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x zákona x. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x podávání xxxxx (xxxx xxx "humánní xxxxxx xxxxxxxxx"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby poskytovat.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 až 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx pobídek, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) sponzorování xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,

b) prodejní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx xxx nepřímý, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Předmětem xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvádět xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x to za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, který xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vzorcích pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X reklamě na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx by mohly xxxxxxxx uvést v xxxx, xxxxx jde x určený xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx částečně z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zakázána.

(8) Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx být vydán xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.

(2) Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx formulována xxx, xxx xxxx xxxxxx, že výrobek xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx potřebné, zvláště xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx které by xxxx xxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx je xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyobrazení xxxx na lidském xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx obsahovat jiné xxxxx než obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, odborných audiovizuálních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxx na klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx publikací xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, pokud xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dary nebo xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx nepatrné hodnoty x xxxx vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. To xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" nebo "Bezplatný xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx rozšířeno xx jiné osoby xxx odborníky; x xxxxxxx případě pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyžadovat xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxx naznačuje, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx na xxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x něhož tento xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zachová xxxxxxxxx stav xxxx, xxx xxx užívá,

b) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx nebo předpokládanému xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6b xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 písm. b) xx xx slova "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx dále orgánem xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slova "nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §5l odst. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na odborníky, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na daný xxx xxxxxxxx týká,".

10. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5x odst. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x v §8x xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 odst. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. V §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x odst. 2 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" x xx xxxx "§5b odst. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "a), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5m xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx zaměřena xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx komunikační xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxxxxx xxx odborníky, xxxxx se reklama xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx text "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx §5x" nahrazují slovy "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "5h nebo 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n odst. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

25. V §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, za xxxx "§5x xxxx. 4" xx vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), x) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 90/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.