Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x tomu, xx xx xxxx být xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx způsobilost, vlastnosti x oprávněné postupy xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx financování systémů xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx opatření xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x technické harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovaná xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x době xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a že x zájmu jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x že xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx xx xx měly zachovat xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx na základě xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx toto balení xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx zhoršujících xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx určeno; xx by xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody je xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývající x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx při krevní xxxxxxxxx x při xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx aktů přijatých xxxxxxxx podle článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x tomu, že xx příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x postupu xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) představuje užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx užitečné xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, že xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x to s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx technologii, xxx xx látky, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx DNA o xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx mikročipů) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx státy, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx v lidském xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx typu, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, který xx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x ohledem na xxxxxxx x biologii x v lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx oblasti. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx životu xxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx této směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx a správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx informace uvedené x předchozím xxxxxxxx xxxx v jednom xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxx je xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx dodržovat společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx nebo k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, přijme příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a výsledku xxxxxx postupu.
Článek 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředků xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedeného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze IV (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy VIII x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce, x pokud xx xxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx III, V, XX x VIII.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený subjekt xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX x X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx období.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a používá xx x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx státy, xx jejichž xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx podnikání v xxxxxxxx členském státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do databáze xxxxxxx v článku 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx členské státy xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x trhu.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po jeho xxxxxxx na trh.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx s touto xxxxxxxx jsou uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) údaje získané x xxxxxxx s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven x xxxxxxxx, nebo
b) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba brát xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného výsledku xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx k zajištění xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx CE xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí strany x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx označení XX. Každý jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx dotčen článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku na xxx xxxx zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace potřebné x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Změny směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxxx xx zdravotnictví xxx xxxxxx styku x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x lidského xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx trh a xx provozu
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně instalovány, xxxxxxxxx x používány x souladu se xxxx určeným xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III si xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx o vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx přijímají x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět výše xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx vkládá nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 může zahájit xxxx činnost xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. března 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x následujících xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý stav xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 a 3 xx té xxxx, aby xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx k xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce snížit xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx dárců x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx zajišťujících, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx vztahu x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a/nebo x návodu x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být navrženy xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných prostředků xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx postupu, x
- na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a/nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x údaje na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, který xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x množství jeho xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již x xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah měření, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx použitím prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, aby mohl xxxxxxxx prostředek použít x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, xx x xxxxxxx, xxx xx prostředek pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx B, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, A, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x návody k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx svému xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx jeho xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle bodu 3.3 x dozoru xxxxx bodu 5. Xxxxx toho postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxx oznámení x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx a výroby xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. U xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx shoda s xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx uvést údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- údaje požadované x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek spojen x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a ohlašovací xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx podle xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx výroby prostředku,
- xxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx výrobku včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx určit, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x dohodnuté časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící studii,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx XXX xx VII x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx mít k xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na požadavky xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.