Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx bez vnitřních xxxxxx, ve xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení požadovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že jsou xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem pozměnit x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, že by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx se ochrany xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx za tímto xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská norma xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících zásad;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx dodávání krve x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k tomu, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné k xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx pacienty a xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx v případech, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx ředitel ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, ať xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných opatření, xxxxx by xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxx trhem; xx je xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx muset x této souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxx xxxxxx x použití látek xxxxxxxxxxxxx z lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x zájmu xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění nebo xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx sebetestování" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem určen x použití laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí sama, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx připisuje určený xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx k použití x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx nebo bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx trhu Společenství, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do provozu" xx xxxxxx fáze, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, materiál xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů nebo x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx oblasti. Pokud xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto směrnicí xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx prostředky nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx tyto prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, dokud xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, členské xxxxx mohou povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx nutné, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx B xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal k xxxxx konzultacím podnět, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx informovány o xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 6 přílohy XXX. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V společně x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy VIII x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x pokud je xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o shodě, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x přílohách XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a V, xxxx platná po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx období.
11. Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou vedeny x úředním jazyce xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto článku xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx je xxxxxx na trh, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, certifikáty a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx zhoršení vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo podáno xxxxxxxx, může kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou přijímány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) údaje získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx článku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx stranami a x členskými státy, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx stát za xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by měl xxx opraven x xxxxxxxx, nebo
b) shoda xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx by se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx které konkrétní xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x přílohách XXX až VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a XXX.
3. Xx zakázáno připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí strany x xxxx, pokud xxx o xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení z xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení prostředků x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx příslušné orgány xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxxx ve zdravotnictví xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 odst. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x možnými xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx in vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx této směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v čl. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky přílohy XX."
x) X xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx se xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx jejich území x 31. prosinci 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x článku 7 xxxx zahájit xxxx činnost xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx opatření uvedená x článku 15 xxxx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Článek 23
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých vlivů, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx nezbytné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx na xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxx infekce xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny tlaku xxxx zrychlení nebo xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx s měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx podmínek provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx prostředí a xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx snadno použitelný, x to xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedeny xx xxxxx a/nebo x návodech k xxxxxxx dodaných x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx provázet prostředek xxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx nebo xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, bude ponecháno xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx xxxxxx prostředků xxx sebetestování, x xxxxx musí návod x xxxxxxx x xxxxx na značení xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx symboly x xxxxx popsány v xxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x požadavky na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx uvedených směrnic xxxxxxxxxx se k xxxxxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s předpokladem xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené rokem, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x použití, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.4, kromě písm. x) a x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxx, přípravný xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, x xxxx podle potřeby
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x rozsah měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx je prostředek xxxxx x opakovanému xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx porozuměl xxxx výsledku (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx lékařem,
- informace xxxx uvádět, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x krvi.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x omezení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x posouzení shody x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x laickými osobami,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx míst, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx postup vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x uvede údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených prostředcích xxxx na každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx však xxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým oznámený xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx stejného typu xxxxxx podána u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, mohou-li xxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx vydává xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní opatření
Ostatní xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 6. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx mají xxx použity statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 nebo rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x rozhodnout, zda xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním číslem x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V případě xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, ne xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící studii,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh XXX xx XXX x pro xxxxx xxx oznámen, x xx buď sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx znamená xxx x organizaci schopný xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx které xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na požadavky xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx provedených inspekcí.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.